Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini vs. lumelääke kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (M-bipolar RCT)

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Lars Vedel Kessing

Melatoniini versus lumelääke kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle - kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan lisämelatoniinin ja lisäplasebon vaikutuksia mielialan vakauttamiseen ja muihin kriittisiin potilastuloksiin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla sekä testata, ovatko päävaikutukset antimanisia, masennusta ehkäiseviä ja/tai uusiutumisen ehkäiseviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöt ovat yleisiä kaikissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) vaiheissa ja muodostavat keskeisiä oireita sekä masennuksessa että maniassa myös remissiovaiheissa ja hoidosta huolimatta.

Melatoniini on tärkeä ympärysmittainen hormoni, jolla on selkeä ympärysmittainen rytmi ja joka toimii tärkeänä sisäisenä säätelijänä unen ja ympärysmittaisen ajoitusjärjestelmän kannalta, ja se voi siten parantaa unta ja vakauttaa BD:tä itsessään. Siitä huolimatta yleisesti ottaen unta ja erityisesti melatoniinia on kriittisesti alitutkittu BD:ssä, mikä heijastaa keskeistä tietoaukkoa psykiatriassa. Tutkijat haluavat kuuden kuukauden satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrata lisämelatoniinin ja lisälumeen vaikutuksia mielialan vakautumiseen ja muihin kriittisiin potilastuloksiin BD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • Rekrytointi
        • Mental Health Center Copenhagen, Copenhagen Affective Research Center (CADIC)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka diagnoosi on vahvistettu SCIN-haastattelulla
  • Ikä 18–70 vuotta
  • Osallistujien on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään osallistujatiedot omalla äidinkielellään sekä antamaan suostumus (englanniksi ja tanskaksi)
  • Pätevä (eli kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi melatoniinille kohdistunut sietämättömyys (allergiset reaktiot)
  • Heikentynyt munuais- tai maksatoiminta (määritelty GFR <60 ml/min ja/tai ALAT sallitun viitearvon yli)
  • Raskaana olevat, imettävät tai lähitulevaisuudessa raskaaksi aikovaiset naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Melatoniini
100 BD-potilasta saa 6 mg melatoniinia joka ilta. Potilaat, kliinikot ja tutkijat ovat sokkotutkimuksessa.
Lääke: Melatoniini
Suun kautta: Melatoniinikapseli 6 mg, 1 kapseli/päivä
Placebo Comparator: Placebo
100 BD-potilasta saa lumelääkkeen. Potilaat, kliiniset hoitajat ja tutkijat ovat sokeutettuja.
Lääke: Placebo
Suun kautta annettava lumelääkekapseli, 1 kapseli/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialan stabilointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mielialan vakiintuminen mitataan mielialan epävakaisuuspisteillä, jotka heijastavat päivittäistä vaihtelua Monsenso-järjestelmän kautta kerätyssä itsevalvotussa mielialassa. Potilaat arvioivat päivittäisen mielialansa 9-pisteellisella asteikolla (-3 - +3); pisteet välillä -0,5 - 0,5 vastaavat normaaleja vaihteluita, kun taas pisteet +1, +2 tai +3 vastaavat lievästi, kohtalaisesti ja voimakkaasti kohonnutta mielialaa, ja pisteet -1, -2 tai -3 vastaavat lievästi, kohtalaisesti ja voimakkaasti laskenutta mielialaa. Vakiintuneen metodologiamme mukaisesti arvioimme jokaiselle osallistujalle mielialan epävakaisuuspisteet. Epävakaisuusarvio perustuu Monsenso-järjestelmän kautta saataviin lukemiin, joka kehottaa potilaita täyttämään päivittäiset mieliala-arvioinnit.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uni
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Unenlaadun muutos mitattuna lähtöarvosta Pittsburghin unenlaatuindeksillä (min. arvo = 0; max. arvo = 21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua) 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä
6 kuukautta
Masennus
Aikaikkuna: Muutokset alkuarvoon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Depression kliininen arviointi suoritetaan käyttäen Hamiltonin depressioarviointiasteikkoa, 6 kohdetta (HAM-D6), (min. arvo=0; max. arvo = 22, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa depressiota)
Muutokset alkuarvoon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mania/hypomania
Aikaikkuna: Muutokset lähtöarvon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Kliininen (hypo)manian arviointi tehdään Youngin manian arviointiasteikolla (YMRS) (Min. arvo = 0; max. arvo = 60, jossa korkeammat arvot osoittavat enemmän manisia oireita) [Kliinisesti arvioitu tarkkailijapohjainen pistemääräero 6 kuukauden kokeen aikana, mitattuna alkuarvona, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla]
Muutokset lähtöarvon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden välillä
Toiminta
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasoon verrattuna, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Toimintakykyä arvioidaan käyttäen Functional Assessment Short Test (FAST) -testiä (Min. arvo = 0, maks. arvo = 72, jossa korkeammat arvot heijastavat heikompaa toimintakykyä).
Muutokset lähtötasoon verrattuna, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Koettu stressi
Aikaikkuna: Muutokset perustasolta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Arviointi tehtiin Cohenin koetun stressin asteikolla (PSS), joka on 10 kysymyksen kysely. (Min. arvo = 0; max. arvo = 40, jossa korkeammat arvot osoittavat lisääntyneen stressitason)
Muutokset perustasolta, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Kognitio
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Arvioitiin käyttämällä itsehallittavaa kyselylomaketta, Bipolaarisen häiriön kognitiivisten vaivojen arviointiasteikkoa (COBRA) (Min. arvo = 0; max. arvo = 48, mitä korkeampi pisteet, sitä enemmän subjektiivisia vaivoja)
Muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
Vakaan mielialan lääkityksen standardihoidon tehottomuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Vastaamattomuus standardille mielialan stabiloivalle hoidolle, jossa standardihoidoksi määritellään litium tai lamotrigiini.

Jos yksi seuraavista tilanteista ilmenee hoidon kohdentamisen jälkeen, päivämäärä rekisteröidään "vastaamattomuudeksi hoidolle", joka määritellään seuraavasti:

  1. Toisen mielialan stabilisaattorin (litium tai lamotrigiini) lisäys alkuperäisen mielialan stabilisaattorin (litium tai lamotrigiini) rinnalle
  2. Masennuslääkkeen lisäys
  3. Quetiapinin lisäys > 100 mg/päivä tai toisen antipsykoottisen lääkkeen lisäys. Potilas jatkaa tutkimuksen seurantaa vastaamattomuuden tapauksessa.
6 kuukautta
Kronotyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu käyttäen Morningness-Eveningness -kyselyä (MEQ). (Min. arvo 16, maks. arvo 86. Arvo 41 tai alle osoittaa "ilta-tyypin". Arvo 59 tai yli osoittaa "aamu-tyypin". Arvot 42–58 osoittavat "välityypin")
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lars Vedel Kessing

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars Kessing, University hospital Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUCT2025-523549-92-00
  • Grant ID: 10.46540/00004B (Muu apuraha/rahoitusnumero: Danmarks Frie Forskningsfond (DFF))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa