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更年期女性の身体機能向上のための足首・足強化プログラム ((FAMEX))

2026年8月27日 更新者：Jorge García Medina、University of Malaga

閉経期女性における12週間の足・足首強化プログラムが身体的機能と生活の質に及ぼす影響に関する無作為化臨床試験

このランダム化比較試験は、閉経期女性における身体的機能および健康関連QOLに対する12週間の足部・足関節強化プログラムの効果を評価します。

閉経は、筋力、バランス、機能的容量に悪影響を及ぼす可能性のあるホルモン変化に関連しており、移動能力の低下や転倒リスクの増加につながる恐れがあります。 運動介入はこの集団において有益性が実証されていますが、ほとんどのプログラムは下肢全体のトレーニングに焦点を当てており、姿勢安定性と歩行推進力において重要な役割を果たす足部・足関節複合体を対象とすることはほとんどありません。

45～65歳の閉経期女性約60名を、構造化された足部・足関節強化プログラムを行う介入群または通常の身体活動を維持する対照群に無作為に割り付けます。 介入は12週間継続し、週1回の指導付きセッションと4回の自宅セッションを含みます。

主要アウトカムは、ハンドヘルドダイナモメトリーで測定した足関節底屈等尺性筋力とします。 副次アウトカムには、他の方向への足関節筋力、足内筋機能、歩行速度、時空間的歩行パラメータ、バランス、足部関連機能的状態、および健康関連QOLを含みます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

閉経は、エストロゲンおよびその他の性ホルモンの進行性の低下によって特徴づけられる生理学的移行期です。 これらのホルモン変化は筋骨格系の健康に影響を与え、筋力の低下、神経筋制御の障害、バランス能力の低下、機能低下のリスク増加をもたらす可能性があります。 このような変化は、中年期および高齢女性の移動能力と生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。

運動は、閉経に関連する筋骨格系の負の影響を緩和する効果的な非薬理学的戦略として広く認識されています。 これまでの研究では、この集団における運動介入後に筋力、バランス、歩行速度、全体的な身体機能の改善が実証されています。 しかし、ほとんどの介入は下肢全体のトレーニングに焦点を当てており、姿勢制御、歩行時の推進力、荷重分布における重要な役割にもかかわらず、足関節複合体を対象とした特定のエクササイズを含むことはほとんどありません。

この無作為化比較試験は、閉経期女性における構造化された足関節強化プログラムの有効性を評価します。 この研究は、ブラインド化されたアウトカム評価者と1：1の割り付け比率を用いた並行2群デザインを使用します。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

閉経の臨床定義を満たし、低～中程度の身体活動レベルの45歳から65歳の女性約60名を、マラガ大学および周辺地域から募集します。 ベースライン評価後、参加者は、置換ブロックを用いたコンピューター生成の無作為化シーケンスを使用して、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。

介入は、固有足筋および外在足筋を強化し、足関節機能を改善し、神経筋制御を向上させ、下肢の機能的容量を促進するように特別に設計された12週間の漸進的運動プログラムで構成されます。 介入群の参加者は、マラガ大学で週1回の監督付きセッションと、週4回の自宅での運動セッションを実施します。 対照群は、運動プログラムに参加せずに通常の身体活動を維持します。

評価は、ベースライン時および12週間の介入期間後に、群割り付けをブラインド化した評価者によって実施されます。 アウトカム指標には、ハンドヘルドダイナモメトリーで測定した等尺性足関節筋力、固有足筋機能テスト、OptoGait®システムを用いて測定した歩行速度および時空間的歩行パラメータ、片脚立位テストで評価したバランスパフォーマンス、Foot and Ankle Ability Measure（FAAM-ADL）を用いた自己申告による足機能、EuroQol-5D質問票で測定した健康関連QOLが含まれます。

この試験の結果は、閉経期女性の機能的容量と移動能力を改善するためのターゲットを絞った遠位強化介入の役割を理解するのに貢献し、この集団に対する臨床的に適用可能な運動プログラムの開発を支持する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Ana Marchena Rodríguez, PhD
  • 電話番号：+34 951953488
  • メール：amarchena@uma.es

研究場所

  • スペイン
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29071
        • Faculty of Health Sciences, University of Málaga
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
          • 電話番号：+34 951953488
          • メール：amarchena@uma.es
        • 主任研究者：
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
        • 副調査官：
          • Jorge Garcia Medina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 45歳から65歳までの女性。
  • 少なくとも12か月連続で無月経である閉経後状態。
  • 国際身体活動質問票（IPAQ）を用いて評価した低または中程度の身体活動レベル。
  • スペイン語で研究指示を理解し、質問票に回答できる能力。
  • 研究への参加とインフォームドコンセントへの署名に同意すること。

除外基準：

  • 歩行や運動制御に影響を与える神経疾患。
  • 過去6か月以内の下肢手術。
  • 介入や測定を妨げる可能性のある足首や足の活動性疼痛性疾患。
  • プロトコルの理解や実行を制限する認知障害。
  • 現在、特定の足首や足の強化プログラムに参加していること。
  • 過去3か月以内の習慣的な激しい身体活動、または構造化された下肢筋力トレーニングプログラムへの参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エクササイズグループ
参加者は、筋力、バランス、および機能的パフォーマンスを改善するために設計された構造化された足首および足の運動プログラムを実施します。 介入は12週間続き、固有および外在性の足の筋肉、足首の安定化筋、および機能的バランス課題を対象とした運動が含まれます。
他の：足と足首のエクササイズプログラム
足の内在筋と外在筋、足首の安定筋を強化し、バランスと機能的パフォーマンスを向上させることに焦点を当てた構造化された運動プログラム。 このプログラムは12週間にわたって実施されます。
介入なし：介入なし
対照群に割り当てられた参加者は、研究期間中、構造化された運動プログラムを実施せずに、通常の身体活動を維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足首の等尺性底屈強度
時間枠：ベースラインおよび12週間

手動ダイナモメトリーを用いて測定した足関節の最大等尺性底屈筋力。

参加者は膝を90°屈曲し足関節を中間位にした標準化された座位で最大随意収縮を行います。 3〜5秒間の試行を2回行い、最高値を記録します。 筋力はキログラム（Kg）で表記されます。
ベースラインおよび12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
背屈、内反、外反における等尺性足関節強度
時間枠：ベースラインと12週間
標準化された条件下でハンドヘルドダイナモメトリーを用いて測定した足関節背屈筋、内反筋、外反筋の最大等尺性強度。 各動作に対して最大収縮を2回行い、最も高い値を記録します。
ベースラインと12週間
内在足筋の強さと機能
時間枠：ベースラインおよび12週間
標準化されたバッテリー（つま先屈筋力、ペーパーグリップテスト、舟状骨ドロップテスト、片足かかと上げテストを含む）を通じて評価される足の内在筋機能。 これらのテストは、足の内在筋の機能的容量と持久力を評価します。
ベースラインおよび12週間
歩行速度
時間枠：ベースラインおよび12週間
トレッドミル上での2つの条件での歩行速度評価：快適歩行速度と最大安全歩行速度。 参加者は60秒間歩行し、最終速度はメートル毎秒（m/s）で記録されます。
ベースラインおよび12週間
時空間的歩行パラメータ
時間枠：ベースラインおよび12週間
OptoGaitシステム（Microgate社、イタリア・ボルツァーノ）を用いて測定した歩行時空間パラメータ（歩幅、歩隔、ケイデンス、立脚時間を含む）。
ベースラインおよび12週間
静的バランス
時間枠：ベースラインと12週間
静的バランスは片脚立位テストを使用して評価します。 参加者は片脚で立ち、目を開けた状態でバランスを維持できる最大時間を記録します。
ベースラインと12週間
足と足首の機能状態
時間枠：ベースラインおよび12週間

足と足首の機能は、Foot and Ankle Ability Measure（足と足首能力測定）を使用して自己申告により評価されました

- 日常生活活動サブスケール（FAAM-ADL）。 スコアは0から100%のパーセンテージで表され、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
ベースラインおよび12週間
健康関連生活の質
時間枠：ベースラインおよび12週間
EuroQol-5D質問票を使用して評価された健康関連QOL（生活の質）。EQ-5D指数とEQ-VASスケールを含む。
ベースラインおよび12週間
Change in dynamic balance assessed with the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
時間枠：Baseline and 12 weeks
Dynamic balance will be assessed using the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT), performed in three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral. Participants will maintain single-leg stance while reaching as far as possible with the contralateral limb in each direction. Reach distance will be recorded and normalized to limb length using the formula: normalized reach distance (%) = reach distance / limb length × 100. A composite score will also be calculated as: [(anterior + posteromedial + posterolateral reach distances) / (3 × limb length)] × 100. Higher normalized and composite scores indicate better dynamic balance performance.
Baseline and 12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年1月15日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月10日

最初の投稿 (実際)

2026年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JorGar138

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

個人参加者データの共有計画はまだ決定していません。 データ共有ポリシーは、研究完了後に、機関のポリシーと適用されるデータ保護規制に従って評価されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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