- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07472205
Programma di Rafforzamento di Piede e Caviglia per Migliorare la Funzione Fisica nelle Donne in Menopausa
Studio Clinico Randomizzato sugli Effetti di un Programma di Rafforzamento di Piedi e Caviglie di 12 Settimane sulla Funzione Fisica e la Qualità della Vita nelle Donne in Menopausa
Questo studio controllato randomizzato valuterà gli effetti di un programma di rafforzamento di piede e caviglia della durata di 12 settimane sulla funzione fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne in menopausa.
La menopausa è associata a cambiamenti ormonali che possono influire negativamente sulla forza muscolare, sull'equilibrio e sulla capacità funzionale, potenzialmente portando a una ridotta mobilità e a un aumento del rischio di cadute. Sebbene gli interventi di esercizio fisico abbiano dimostrato benefici in questa popolazione, la maggior parte dei programmi si concentra sull'allenamento globale dell'arto inferiore e raramente si rivolge al complesso piede-caviglia, che svolge un ruolo chiave nella stabilità posturale e nella propulsione del passo.
Circa 60 donne in menopausa di età compresa tra 45 e 65 anni saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento che eseguirà un programma strutturato di rafforzamento di piede e caviglia o a un gruppo di controllo che manterrà la propria abituale attività fisica. L'intervento durerà 12 settimane e includerà una seduta settimanale supervisionata e quattro sedute domiciliari.
L'esito primario sarà la forza isometrica di flessione plantare della caviglia misurata mediante dinamometria manuale. Gli esiti secondari includeranno la forza della caviglia in altre direzioni, la funzione dei muscoli intrinseci del piede, la velocità del passo, i parametri spazio-temporali del passo, l'equilibrio, lo stato funzionale correlato al piede e la qualità della vita correlata alla salute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La menopausa rappresenta una transizione fisiologica caratterizzata da un progressivo declino degli estrogeni e di altri ormoni sessuali. Questi cambiamenti ormonali influenzano la salute muscolo-scheletrica e possono portare a riduzioni della forza muscolare, alterazioni del controllo neuromuscolare, diminuzione della capacità di equilibrio e aumento del rischio di declino funzionale. Tali alterazioni possono influire negativamente sulla mobilità e sulla qualità della vita delle donne in età media e avanzata.
L'esercizio fisico è ampiamente riconosciuto come una strategia non farmacologica efficace per mitigare le conseguenze muscolo-scheletriche negative associate alla menopausa. Studi precedenti hanno dimostrato miglioramenti nella forza muscolare, nell'equilibrio, nella velocità del passo e nella funzione fisica generale a seguito di interventi di esercizio in questa popolazione. Tuttavia, la maggior parte degli interventi si concentra sull'allenamento globale degli arti inferiori e raramente include esercizi specifici mirati al complesso piede-caviglia, nonostante il suo ruolo cruciale nel controllo posturale, nella propulsione durante il passo e nella distribuzione del carico.
Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia di un programma strutturato di rafforzamento del piede e della caviglia nelle donne in menopausa. Lo studio utilizzerà un disegno parallelo a due gruppi con valutatori dei risultati in cieco e un rapporto di allocazione 1:1. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.
Circa 60 donne di età compresa tra 45 e 65 anni che soddisfano la definizione clinica di menopausa e hanno livelli di attività fisica da bassi a moderati saranno reclutate dall'Università di Málaga e dalla comunità circostante. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer con blocchi permutati.
L'intervento consisterà in un programma di esercizi progressivo della durata di 12 settimane, specificamente progettato per rafforzare i muscoli intrinseci ed estrinseci del piede, migliorare la funzione della caviglia, potenziare il controllo neuromuscolare e promuovere la capacità funzionale dell'arto inferiore. I partecipanti del gruppo di intervento svolgeranno una sessione settimanale supervisionata presso l'Università di Málaga e quattro sessioni di esercizi a domicilio a settimana. Il gruppo di controllo manterrà la propria abituale attività fisica senza partecipare al programma di esercizi.
Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il periodo di intervento di 12 settimane da valutatori in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Le misure di outcome includeranno la forza isometrica della caviglia misurata con dinamometria manuale, test di funzione dei muscoli intrinseci del piede, velocità del passo e parametri spazio-temporali del passo misurati utilizzando il sistema OptoGait®, performance di equilibrio valutata con il Single-Leg Stance Test, funzione del piede auto-riferita utilizzando il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) e qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario EuroQol-5D.
I risultati di questo studio contribuiranno a comprendere il ruolo degli interventi mirati di rafforzamento distale nel migliorare la capacità funzionale e la mobilità nelle donne in menopausa e potrebbero supportare lo sviluppo di programmi di esercizi clinicamente applicabili per questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jorge García Medina
- Numero di telefono: +34 684 10 52 97
- Email: jorgegarcia98@uma.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Numero di telefono: +34 951953488
- Email: amarchena@uma.es
Luoghi di studio
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spagna, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
-
Contatto:
- Jorge García Medina
- Numero di telefono: +34 684 10 52 97
- Email: jorgegarcia98@uma.es
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Contatto:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Numero di telefono: +34 951953488
- Email: amarchena@uma.es
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Investigatore principale:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jorge Garcia Medina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 45 e 65 anni.
- Stato postmenopausale definito come almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea.
- Livello di attività fisica basso o moderato valutato utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
- Capacità di comprendere le istruzioni dello studio e completare i questionari in spagnolo.
- Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici che influenzano l'andatura o il controllo motorio.
- Chirurgia dell'arto inferiore nei 6 mesi precedenti.
- Patologia dolorosa attiva del piede o della caviglia che potrebbe interferire con l'intervento o le misurazioni.
- Deficit cognitivo che limita la comprensione o l'esecuzione del protocollo.
- Partecipazione attuale a programmi specifici di rafforzamento del piede o della caviglia.
- Attività fisica vigorosa abituale o partecipazione a programmi strutturati di allenamento della forza degli arti inferiori nei tre mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti eseguiranno un programma strutturato di esercizi per piede e caviglia progettato per migliorare la forza muscolare, l'equilibrio e le prestazioni funzionali.
L'intervento durerà 12 settimane e includerà esercizi mirati ai muscoli intrinseci ed estrinseci del piede, agli stabilizzatori della caviglia e alle attività di equilibrio funzionale.
|
Un programma strutturato di esercizi focalizzato sul rafforzamento dei muscoli intrinseci ed estrinseci del piede, degli stabilizzatori della caviglia e sul miglioramento dell'equilibrio e delle prestazioni funzionali.
Il programma verrà eseguito in un periodo di 12 settimane. |
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Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo manterranno la loro consueta attività fisica senza eseguire il programma di esercizi strutturato durante il periodo dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza isometrica nella flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Forza di flessione plantare isometrica massima della caviglia misurata mediante dinamometria manuale. I partecipanti eseguiranno contrazioni volontarie massime in una posizione seduta standardizzata con il ginocchio flesso a 90° e la caviglia in posizione neutra. Verranno eseguite due prove di 3-5 secondi e verrà registrato il valore più alto. La forza sarà espressa in chilogrammi (Kg). |
Baseline e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza isometrica della caviglia in dorsiflessione, inversione ed eversione
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Forza isometrica massima dei dorsiflessori, invertori ed eversori della caviglia misurata mediante dinamometria manuale in condizioni standardizzate.
Verranno eseguite due contrazioni massimali per ogni movimento e verrà registrato il valore più alto.
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Baseline e 12 settimane
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Forza e funzionalità dei muscoli intrinseci del piede
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La funzione dei muscoli intrinseci del piede valutata attraverso una batteria standardizzata che include la forza flessoria delle dita, il test della presa con la carta, il test della caduta navicolare e il test del sollevamento del tallone su una gamba sola.
Questi test valutano la capacità funzionale e la resistenza dei muscoli intrinseci del piede.
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Baseline e 12 settimane
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Velocità di camminata valutata su un tapis roulant in due condizioni: velocità di camminata confortevole e velocità di camminata massima sicura.
I partecipanti cammineranno per 60 secondi e la velocità finale verrà registrata in metri al secondo (m/s).
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Baseline e 12 settimane
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Parametri spazio-temporali del passo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Parametri spaziotemporali del passo, tra cui lunghezza del passo, lunghezza della falcata, cadenza e tempo di appoggio, misurati utilizzando il sistema OptoGait (Microgate, Bolzano, Italia).
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Baseline e 12 settimane
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Equilibrio statico
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Equilibrio statico valutato mediante il test di stabilità su una gamba sola.
I partecipanti si metteranno in piedi su una gamba con gli occhi aperti e verrà registrato il tempo massimo di mantenimento dell'equilibrio.
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Baseline e 12 settimane
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Stato funzionale del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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La funzionalità del piede e della caviglia auto-riferita valutata utilizzando il Foot and Ankle Ability Measure - Sottoscala Attività della Vita Quotidiana (FAAM-ADL). I punteggi sono espressi come percentuale da 0 a 100%, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità. |
Baseline e 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il questionario EuroQol-5D, inclusi l'indice EQ-5D e la scala EQ-VAS.
|
Baseline e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- JorGar138
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