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Programma di Rafforzamento di Piede e Caviglia per Migliorare la Funzione Fisica nelle Donne in Menopausa

10 marzo 2026 aggiornato da: Jorge García Medina, University of Malaga

Studio Clinico Randomizzato sugli Effetti di un Programma di Rafforzamento di Piedi e Caviglie di 12 Settimane sulla Funzione Fisica e la Qualità della Vita nelle Donne in Menopausa

Questo studio controllato randomizzato valuterà gli effetti di un programma di rafforzamento di piede e caviglia della durata di 12 settimane sulla funzione fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute nelle donne in menopausa.

La menopausa è associata a cambiamenti ormonali che possono influire negativamente sulla forza muscolare, sull'equilibrio e sulla capacità funzionale, potenzialmente portando a una ridotta mobilità e a un aumento del rischio di cadute. Sebbene gli interventi di esercizio fisico abbiano dimostrato benefici in questa popolazione, la maggior parte dei programmi si concentra sull'allenamento globale dell'arto inferiore e raramente si rivolge al complesso piede-caviglia, che svolge un ruolo chiave nella stabilità posturale e nella propulsione del passo.

Circa 60 donne in menopausa di età compresa tra 45 e 65 anni saranno assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento che eseguirà un programma strutturato di rafforzamento di piede e caviglia o a un gruppo di controllo che manterrà la propria abituale attività fisica. L'intervento durerà 12 settimane e includerà una seduta settimanale supervisionata e quattro sedute domiciliari.

L'esito primario sarà la forza isometrica di flessione plantare della caviglia misurata mediante dinamometria manuale. Gli esiti secondari includeranno la forza della caviglia in altre direzioni, la funzione dei muscoli intrinseci del piede, la velocità del passo, i parametri spazio-temporali del passo, l'equilibrio, lo stato funzionale correlato al piede e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La menopausa rappresenta una transizione fisiologica caratterizzata da un progressivo declino degli estrogeni e di altri ormoni sessuali. Questi cambiamenti ormonali influenzano la salute muscolo-scheletrica e possono portare a riduzioni della forza muscolare, alterazioni del controllo neuromuscolare, diminuzione della capacità di equilibrio e aumento del rischio di declino funzionale. Tali alterazioni possono influire negativamente sulla mobilità e sulla qualità della vita delle donne in età media e avanzata.

L'esercizio fisico è ampiamente riconosciuto come una strategia non farmacologica efficace per mitigare le conseguenze muscolo-scheletriche negative associate alla menopausa. Studi precedenti hanno dimostrato miglioramenti nella forza muscolare, nell'equilibrio, nella velocità del passo e nella funzione fisica generale a seguito di interventi di esercizio in questa popolazione. Tuttavia, la maggior parte degli interventi si concentra sull'allenamento globale degli arti inferiori e raramente include esercizi specifici mirati al complesso piede-caviglia, nonostante il suo ruolo cruciale nel controllo posturale, nella propulsione durante il passo e nella distribuzione del carico.

Questo studio controllato randomizzato valuterà l'efficacia di un programma strutturato di rafforzamento del piede e della caviglia nelle donne in menopausa. Lo studio utilizzerà un disegno parallelo a due gruppi con valutatori dei risultati in cieco e un rapporto di allocazione 1:1. I partecipanti saranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.

Circa 60 donne di età compresa tra 45 e 65 anni che soddisfano la definizione clinica di menopausa e hanno livelli di attività fisica da bassi a moderati saranno reclutate dall'Università di Málaga e dalla comunità circostante. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento o di controllo utilizzando una sequenza di randomizzazione generata al computer con blocchi permutati.

L'intervento consisterà in un programma di esercizi progressivo della durata di 12 settimane, specificamente progettato per rafforzare i muscoli intrinseci ed estrinseci del piede, migliorare la funzione della caviglia, potenziare il controllo neuromuscolare e promuovere la capacità funzionale dell'arto inferiore. I partecipanti del gruppo di intervento svolgeranno una sessione settimanale supervisionata presso l'Università di Málaga e quattro sessioni di esercizi a domicilio a settimana. Il gruppo di controllo manterrà la propria abituale attività fisica senza partecipare al programma di esercizi.

Le valutazioni saranno condotte al basale e dopo il periodo di intervento di 12 settimane da valutatori in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Le misure di outcome includeranno la forza isometrica della caviglia misurata con dinamometria manuale, test di funzione dei muscoli intrinseci del piede, velocità del passo e parametri spazio-temporali del passo misurati utilizzando il sistema OptoGait®, performance di equilibrio valutata con il Single-Leg Stance Test, funzione del piede auto-riferita utilizzando il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) e qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario EuroQol-5D.

I risultati di questo studio contribuiranno a comprendere il ruolo degli interventi mirati di rafforzamento distale nel migliorare la capacità funzionale e la mobilità nelle donne in menopausa e potrebbero supportare lo sviluppo di programmi di esercizi clinicamente applicabili per questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ana Marchena Rodríguez, PhD
  • Numero di telefono: +34 951953488
  • Email: amarchena@uma.es

Luoghi di studio

    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29071
        • Faculty of Health Sciences, University of Málaga
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
          • Numero di telefono: +34 951953488
          • Email: amarchena@uma.es
        • Investigatore principale:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Garcia Medina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 65 anni.
  • Stato postmenopausale definito come almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea.
  • Livello di attività fisica basso o moderato valutato utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
  • Capacità di comprendere le istruzioni dello studio e completare i questionari in spagnolo.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici che influenzano l'andatura o il controllo motorio.
  • Chirurgia dell'arto inferiore nei 6 mesi precedenti.
  • Patologia dolorosa attiva del piede o della caviglia che potrebbe interferire con l'intervento o le misurazioni.
  • Deficit cognitivo che limita la comprensione o l'esecuzione del protocollo.
  • Partecipazione attuale a programmi specifici di rafforzamento del piede o della caviglia.
  • Attività fisica vigorosa abituale o partecipazione a programmi strutturati di allenamento della forza degli arti inferiori nei tre mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
I partecipanti eseguiranno un programma strutturato di esercizi per piede e caviglia progettato per migliorare la forza muscolare, l'equilibrio e le prestazioni funzionali. L'intervento durerà 12 settimane e includerà esercizi mirati ai muscoli intrinseci ed estrinseci del piede, agli stabilizzatori della caviglia e alle attività di equilibrio funzionale.
Un programma strutturato di esercizi focalizzato sul rafforzamento dei muscoli intrinseci ed estrinseci del piede, degli stabilizzatori della caviglia e sul miglioramento dell'equilibrio e delle prestazioni funzionali.
Il programma verrà eseguito in un periodo di 12 settimane.
Nessun intervento: Nessun intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo manterranno la loro consueta attività fisica senza eseguire il programma di esercizi strutturato durante il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica nella flessione plantare della caviglia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

Forza di flessione plantare isometrica massima della caviglia misurata mediante dinamometria manuale.

I partecipanti eseguiranno contrazioni volontarie massime in una posizione seduta standardizzata con il ginocchio flesso a 90° e la caviglia in posizione neutra. Verranno eseguite due prove di 3-5 secondi e verrà registrato il valore più alto. La forza sarà espressa in chilogrammi (Kg).

Baseline e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica della caviglia in dorsiflessione, inversione ed eversione
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Forza isometrica massima dei dorsiflessori, invertori ed eversori della caviglia misurata mediante dinamometria manuale in condizioni standardizzate. Verranno eseguite due contrazioni massimali per ogni movimento e verrà registrato il valore più alto.
Baseline e 12 settimane
Forza e funzionalità dei muscoli intrinseci del piede
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
La funzione dei muscoli intrinseci del piede valutata attraverso una batteria standardizzata che include la forza flessoria delle dita, il test della presa con la carta, il test della caduta navicolare e il test del sollevamento del tallone su una gamba sola. Questi test valutano la capacità funzionale e la resistenza dei muscoli intrinseci del piede.
Baseline e 12 settimane
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Velocità di camminata valutata su un tapis roulant in due condizioni: velocità di camminata confortevole e velocità di camminata massima sicura. I partecipanti cammineranno per 60 secondi e la velocità finale verrà registrata in metri al secondo (m/s).
Baseline e 12 settimane
Parametri spazio-temporali del passo
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Parametri spaziotemporali del passo, tra cui lunghezza del passo, lunghezza della falcata, cadenza e tempo di appoggio, misurati utilizzando il sistema OptoGait (Microgate, Bolzano, Italia).
Baseline e 12 settimane
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Equilibrio statico valutato mediante il test di stabilità su una gamba sola. I partecipanti si metteranno in piedi su una gamba con gli occhi aperti e verrà registrato il tempo massimo di mantenimento dell'equilibrio.
Baseline e 12 settimane
Stato funzionale del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane

La funzionalità del piede e della caviglia auto-riferita valutata utilizzando il Foot and Ankle Ability Measure

- Sottoscala Attività della Vita Quotidiana (FAAM-ADL). I punteggi sono espressi come percentuale da 0 a 100%, dove punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Baseline e 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute valutata mediante il questionario EuroQol-5D, inclusi l'indice EQ-5D e la scala EQ-VAS.
Baseline e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JorGar138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere i dati individuali dei partecipanti non è stato ancora determinato. Le politiche di condivisione dei dati verranno valutate al termine dello studio, in conformità con le politiche istituzionali e le normative applicabili sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di esercizi per piede e caviglia

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