Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voet- en enkelversterkingsprogramma om de lichamelijke functie bij vrouwen in de overgang te verbeteren ((FAMEX))

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Jorge García Medina, University of Malaga

Gerandomiseerde klinische studie naar de effecten van een 12-weeks voet- en enkelversterkingsprogramma op fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij vrouwen in de overgang

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effecten evalueren van een 12-weeks voet- en enkelversterkingsprogramma op fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij vrouwen in de menopauze.

De menopauze gaat gepaard met hormonale veranderingen die spierkracht, balans en functionele capaciteit negatief kunnen beïnvloeden, wat mogelijk leidt tot verminderde mobiliteit en een verhoogd risico op vallen. Hoewel beweeginterventies voordelen hebben aangetoond in deze populatie, richten de meeste programma's zich op algehele onderste ledemaattraining en richten ze zich zelden op het voet- en enkelcomplex, dat een sleutelrol speelt in houdingsstabiliteit en gangpropulsie.

Ongeveer 60 vrouwen in de menopauze in de leeftijd van 45-65 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep die een gestructureerd voet- en enkelversterkingsprogramma uitvoert of een controlegroep die hun gebruikelijke fysieke activiteit behoudt. De interventie duurt 12 weken en omvat één wekelijkse begeleide sessie en vier thuis uitgevoerde sessies.

De primaire uitkomstmaat is isometrische enkelplantairflexiekracht gemeten met handdynamometrie. Secundaire uitkomstmaten omvatten enkelkracht in andere richtingen, intrinsieke voetspierfunctie, loopsnelheid, ruimtelijk-temporele loopparameters, balans, voetgerelateerde functionele status en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De menopauze vertegenwoordigt een fysiologische overgang die gekenmerkt wordt door een progressieve afname van oestrogeen en andere geslachtshormonen. Deze hormonale veranderingen beïnvloeden de musculoskeletale gezondheid en kunnen leiden tot vermindering van spierkracht, verminderde neuromusculaire controle, afgenomen balanscapaciteit en een verhoogd risico op functionele achteruitgang. Dergelijke veranderingen kunnen de mobiliteit en levenskwaliteit van vrouwen op middelbare en oudere leeftijd negatief beïnvloeden.

Beweging wordt algemeen erkend als een effectieve niet-farmacologische strategie om de negatieve musculoskeletale gevolgen die met de menopauze samenhangen te verminderen. Eerdere studies hebben verbeteringen aangetoond in spierkracht, balans, loopsnelheid en algemene fysieke functie na bewegingsinterventies bij deze populatie. De meeste interventies richten zich echter op algemene onderste ledemaattraining en omvatten zelden specifieke oefeningen die gericht zijn op het voet- en enkelcomplex, ondanks de cruciale rol ervan in houdingscontrole, voortstuwing tijdens het lopen en belastingsverdeling.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van een gestructureerd voet- en enkelversterkingsprogramma bij vrouwen in de menopauze. De studie zal gebruik maken van een parallel tweegroepsontwerp met geblindeerde uitkomstbeoordelaars en een 1:1 toewijzingsratio. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep.

Ongeveer 60 vrouwen tussen 45 en 65 jaar die voldoen aan de klinische definitie van menopauze en een lage tot matige fysieke activiteit hebben, zullen worden geworven vanuit de Universiteit van Málaga en de omliggende gemeenschap. Na de basislijnbeoordeling zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een computergenerieke randomisatiesequentie met gepermuteerde blokken.

De interventie zal bestaan uit een 12-weeks progressief bewegingsprogramma dat specifiek is ontworpen om intrinsieke en extrinsieke voetspieren te versterken, enkelfunctie te verbeteren, neuromusculaire controle te bevorderen en de functionele capaciteit van de onderste ledematen te stimuleren. Deelnemers in de interventiegroep zullen één wekelijkse begeleide sessie aan de Universiteit van Málaga uitvoeren en vier thuisoefensessies per week. De controlegroep zal hun gebruikelijke fysieke activiteit behouden zonder deel te nemen aan het bewegingsprogramma.

Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de 12-weken interventieperiode door beoordelaars die geblindeerd zijn voor groepsindeling. Uitkomstmaten zullen omvatten: isometrische enkelkracht gemeten met handdynamometrie, intrinsieke voetspierfunctietesten, loopsnelheid en spatiotemporele loopparameters gemeten met het OptoGait® systeem, balansprestatie beoordeeld met de Single-Leg Stance Test, zelfgerapporteerde voetfunctie met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL), en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de EuroQol-5D vragenlijst.

De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan het begrip van de rol van gerichte distale versterkingsinterventies bij het verbeteren van functionele capaciteit en mobiliteit bij vrouwen in de menopauze, en kunnen de ontwikkeling van klinisch toepasbare bewegingsprogramma's voor deze populatie ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ana Marchena Rodríguez, PhD
  • Telefoonnummer: +34 951953488
  • E-mail: amarchena@uma.es

Studie Locaties

    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29071
        • Faculty of Health Sciences, University of Málaga
        • Contact:
        • Contact:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
          • Telefoonnummer: +34 951953488
          • E-mail: amarchena@uma.es
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Garcia Medina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 45 en 65 jaar oud.
  • Postmenopauzale status gedefinieerd als minstens 12 opeenvolgende maanden amenorroe.
  • Laag of matig fysiek activiteitenniveau beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  • Vermogen om studieuitleg te begrijpen en vragenlijsten in het Spaans in te vullen.
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Neurologische aandoeningen die het looppatroon of de motorische controle beïnvloeden.
  • Onderbeenoperatie in de afgelopen 6 maanden.
  • Actieve pijnlijke pathologie van de voet of enkel die de interventie of metingen zou kunnen verstoren.
  • Cognitieve beperking die het begrip of de uitvoering van het protocol beperkt.
  • Huidige deelname aan specifieke voet- of enkelversterkingsprogramma's.
  • Gewoonlijke krachtige fysieke activiteit of deelname aan gestructureerde onderbeenkrachttrainingsprogramma's in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep
Deelnemers zullen een gestructureerd voet- en enkeloefenprogramma uitvoeren dat is ontworpen om spierkracht, balans en functionele prestaties te verbeteren. De interventie zal 12 weken duren en zal oefeningen omvatten gericht op intrinsieke en extrinsieke voetspieren, enkelstabilisatoren en functionele balanstaken.
Een gestructureerd oefenprogramma gericht op het versterken van intrinsieke en extrinsieke voetspieren, enkelstabilisatoren, en het verbeteren van balans en functionele prestaties. Het programma zal worden uitgevoerd over een periode van 12 weken.
Geen tussenkomst: Geen interventie
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen hun gebruikelijke fysieke activiteit behouden zonder het gestructureerde bewegingsprogramma uit te voeren tijdens de onderzoeksperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische plantairflexie kracht van de enkel
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken

Maximale isometrische plantairflexiekracht van de enkel gemeten met handgedragen dynamometrie.

Deelnemers zullen maximale vrijwillige contracties uitvoeren in een gestandaardiseerde zithouding met de knie gebogen op 90° en de enkel in neutrale positie. Twee pogingen van 3-5 seconden zullen worden uitgevoerd en de hoogste waarde wordt geregistreerd. De kracht wordt uitgedrukt in kilogrammen (kg).

Baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische enkelkracht in dorsiflexie, inversie en eversie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Maximale isometrische kracht van enkel dorsiflexoren, inversoren en eversoren gemeten met handdynamometrie onder gestandaardiseerde omstandigheden. Er worden twee maximale contracties uitgevoerd voor elke beweging en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
Baseline en 12 weken
Intrinsieke voetspierkracht en functie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
De intrinsieke voetspierfunctie beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde testbatterij, inclusief teenflexorkracht, de paper grip test, de navicular drop test en de single-leg heel raise test. Deze tests evalueren de functionele capaciteit en uithoudingsvermogen van de intrinsieke voetspieren.
Baseline en 12 weken
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Loopsnelheid beoordeeld op een loopband onder twee omstandigheden: comfortabele loopsnelheid en maximale veilige loopsnelheid. Deelnemers zullen 60 seconden lopen en de uiteindelijke snelheid wordt geregistreerd in meters per seconde (m/s).
Baseline en 12 weken
Ruimtelijk-temporele loopparameters
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Spatiotemporele gangparameters, waaronder stap lengte, pas lengte, cadans en standtijd, gemeten met het OptoGait-systeem (Microgate, Bolzano, Italië).
Baseline en 12 weken
Statisch evenwicht
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Statisch evenwicht beoordeeld met de Single Leg Stance Test. Deelnemers staan op één been met de ogen open en de maximale tijd dat het evenwicht wordt gehandhaafd, wordt geregistreerd.
Baseline en 12 weken
Functionele status van voet en enkel
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken

Zelfgerapporteerde voet- en enkelfunctie beoordeeld met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure

- Subschaal Activiteiten van het Dagelijks Leven (FAAM-ADL). Scores worden uitgedrukt als een percentage van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.

Baseline en 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EuroQol-5D vragenlijst, inclusief de EQ-5D index en de EQ-VAS schaal.
Baseline en 12 weken
Change in dynamic balance assessed with the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
Dynamic balance will be assessed using the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT), performed in three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral. Participants will maintain single-leg stance while reaching as far as possible with the contralateral limb in each direction. Reach distance will be recorded and normalized to limb length using the formula: normalized reach distance (%) = reach distance / limb length × 100. A composite score will also be calculated as: [(anterior + posteromedial + posterolateral reach distances) / (3 × limb length)] × 100. Higher normalized and composite scores indicate better dynamic balance performance.
Baseline and 12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JorGar138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan om individuele deelnemersgegevens te delen, is nog niet bepaald. Het beleid voor gegevensdeling zal na afloop van de studie worden geëvalueerd in overeenstemming met institutioneel beleid en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren