- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07472205
Voet- en enkelversterkingsprogramma om de lichamelijke functie bij vrouwen in de overgang te verbeteren ((FAMEX))
Gerandomiseerde klinische studie naar de effecten van een 12-weeks voet- en enkelversterkingsprogramma op fysiek functioneren en kwaliteit van leven bij vrouwen in de overgang
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effecten evalueren van een 12-weeks voet- en enkelversterkingsprogramma op fysiek functioneren en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit bij vrouwen in de menopauze.
De menopauze gaat gepaard met hormonale veranderingen die spierkracht, balans en functionele capaciteit negatief kunnen beïnvloeden, wat mogelijk leidt tot verminderde mobiliteit en een verhoogd risico op vallen. Hoewel beweeginterventies voordelen hebben aangetoond in deze populatie, richten de meeste programma's zich op algehele onderste ledemaattraining en richten ze zich zelden op het voet- en enkelcomplex, dat een sleutelrol speelt in houdingsstabiliteit en gangpropulsie.
Ongeveer 60 vrouwen in de menopauze in de leeftijd van 45-65 jaar zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep die een gestructureerd voet- en enkelversterkingsprogramma uitvoert of een controlegroep die hun gebruikelijke fysieke activiteit behoudt. De interventie duurt 12 weken en omvat één wekelijkse begeleide sessie en vier thuis uitgevoerde sessies.
De primaire uitkomstmaat is isometrische enkelplantairflexiekracht gemeten met handdynamometrie. Secundaire uitkomstmaten omvatten enkelkracht in andere richtingen, intrinsieke voetspierfunctie, loopsnelheid, ruimtelijk-temporele loopparameters, balans, voetgerelateerde functionele status en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze vertegenwoordigt een fysiologische overgang die gekenmerkt wordt door een progressieve afname van oestrogeen en andere geslachtshormonen. Deze hormonale veranderingen beïnvloeden de musculoskeletale gezondheid en kunnen leiden tot vermindering van spierkracht, verminderde neuromusculaire controle, afgenomen balanscapaciteit en een verhoogd risico op functionele achteruitgang. Dergelijke veranderingen kunnen de mobiliteit en levenskwaliteit van vrouwen op middelbare en oudere leeftijd negatief beïnvloeden.
Beweging wordt algemeen erkend als een effectieve niet-farmacologische strategie om de negatieve musculoskeletale gevolgen die met de menopauze samenhangen te verminderen. Eerdere studies hebben verbeteringen aangetoond in spierkracht, balans, loopsnelheid en algemene fysieke functie na bewegingsinterventies bij deze populatie. De meeste interventies richten zich echter op algemene onderste ledemaattraining en omvatten zelden specifieke oefeningen die gericht zijn op het voet- en enkelcomplex, ondanks de cruciale rol ervan in houdingscontrole, voortstuwing tijdens het lopen en belastingsverdeling.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de effectiviteit evalueren van een gestructureerd voet- en enkelversterkingsprogramma bij vrouwen in de menopauze. De studie zal gebruik maken van een parallel tweegroepsontwerp met geblindeerde uitkomstbeoordelaars en een 1:1 toewijzingsratio. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep.
Ongeveer 60 vrouwen tussen 45 en 65 jaar die voldoen aan de klinische definitie van menopauze en een lage tot matige fysieke activiteit hebben, zullen worden geworven vanuit de Universiteit van Málaga en de omliggende gemeenschap. Na de basislijnbeoordeling zullen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van een computergenerieke randomisatiesequentie met gepermuteerde blokken.
De interventie zal bestaan uit een 12-weeks progressief bewegingsprogramma dat specifiek is ontworpen om intrinsieke en extrinsieke voetspieren te versterken, enkelfunctie te verbeteren, neuromusculaire controle te bevorderen en de functionele capaciteit van de onderste ledematen te stimuleren. Deelnemers in de interventiegroep zullen één wekelijkse begeleide sessie aan de Universiteit van Málaga uitvoeren en vier thuisoefensessies per week. De controlegroep zal hun gebruikelijke fysieke activiteit behouden zonder deel te nemen aan het bewegingsprogramma.
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na de 12-weken interventieperiode door beoordelaars die geblindeerd zijn voor groepsindeling. Uitkomstmaten zullen omvatten: isometrische enkelkracht gemeten met handdynamometrie, intrinsieke voetspierfunctietesten, loopsnelheid en spatiotemporele loopparameters gemeten met het OptoGait® systeem, balansprestatie beoordeeld met de Single-Leg Stance Test, zelfgerapporteerde voetfunctie met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL), en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de EuroQol-5D vragenlijst.
De bevindingen van deze studie zullen bijdragen aan het begrip van de rol van gerichte distale versterkingsinterventies bij het verbeteren van functionele capaciteit en mobiliteit bij vrouwen in de menopauze, en kunnen de ontwikkeling van klinisch toepasbare bewegingsprogramma's voor deze populatie ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jorge García Medina
- Telefoonnummer: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Telefoonnummer: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
Studie Locaties
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanje, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
-
Contact:
- Jorge García Medina
- Telefoonnummer: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
-
Contact:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Telefoonnummer: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jorge Garcia Medina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 45 en 65 jaar oud.
- Postmenopauzale status gedefinieerd als minstens 12 opeenvolgende maanden amenorroe.
- Laag of matig fysiek activiteitenniveau beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Vermogen om studieuitleg te begrijpen en vragenlijsten in het Spaans in te vullen.
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
- Neurologische aandoeningen die het looppatroon of de motorische controle beïnvloeden.
- Onderbeenoperatie in de afgelopen 6 maanden.
- Actieve pijnlijke pathologie van de voet of enkel die de interventie of metingen zou kunnen verstoren.
- Cognitieve beperking die het begrip of de uitvoering van het protocol beperkt.
- Huidige deelname aan specifieke voet- of enkelversterkingsprogramma's.
- Gewoonlijke krachtige fysieke activiteit of deelname aan gestructureerde onderbeenkrachttrainingsprogramma's in de afgelopen drie maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
Deelnemers zullen een gestructureerd voet- en enkeloefenprogramma uitvoeren dat is ontworpen om spierkracht, balans en functionele prestaties te verbeteren.
De interventie zal 12 weken duren en zal oefeningen omvatten gericht op intrinsieke en extrinsieke voetspieren, enkelstabilisatoren en functionele balanstaken.
|
Een gestructureerd oefenprogramma gericht op het versterken van intrinsieke en extrinsieke voetspieren, enkelstabilisatoren, en het verbeteren van balans en functionele prestaties.
Het programma zal worden uitgevoerd over een periode van 12 weken.
|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, zullen hun gebruikelijke fysieke activiteit behouden zonder het gestructureerde bewegingsprogramma uit te voeren tijdens de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische plantairflexie kracht van de enkel
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Maximale isometrische plantairflexiekracht van de enkel gemeten met handgedragen dynamometrie. Deelnemers zullen maximale vrijwillige contracties uitvoeren in een gestandaardiseerde zithouding met de knie gebogen op 90° en de enkel in neutrale positie. Twee pogingen van 3-5 seconden zullen worden uitgevoerd en de hoogste waarde wordt geregistreerd. De kracht wordt uitgedrukt in kilogrammen (kg). |
Baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische enkelkracht in dorsiflexie, inversie en eversie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Maximale isometrische kracht van enkel dorsiflexoren, inversoren en eversoren gemeten met handdynamometrie onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Er worden twee maximale contracties uitgevoerd voor elke beweging en de hoogste waarde wordt geregistreerd.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Intrinsieke voetspierkracht en functie
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
De intrinsieke voetspierfunctie beoordeeld door middel van een gestandaardiseerde testbatterij, inclusief teenflexorkracht, de paper grip test, de navicular drop test en de single-leg heel raise test.
Deze tests evalueren de functionele capaciteit en uithoudingsvermogen van de intrinsieke voetspieren.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Loopsnelheid beoordeeld op een loopband onder twee omstandigheden: comfortabele loopsnelheid en maximale veilige loopsnelheid.
Deelnemers zullen 60 seconden lopen en de uiteindelijke snelheid wordt geregistreerd in meters per seconde (m/s).
|
Baseline en 12 weken
|
|
Ruimtelijk-temporele loopparameters
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Spatiotemporele gangparameters, waaronder stap lengte, pas lengte, cadans en standtijd, gemeten met het OptoGait-systeem (Microgate, Bolzano, Italië).
|
Baseline en 12 weken
|
|
Statisch evenwicht
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Statisch evenwicht beoordeeld met de Single Leg Stance Test.
Deelnemers staan op één been met de ogen open en de maximale tijd dat het evenwicht wordt gehandhaafd, wordt geregistreerd.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Functionele status van voet en enkel
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Zelfgerapporteerde voet- en enkelfunctie beoordeeld met behulp van de Foot and Ankle Ability Measure - Subschaal Activiteiten van het Dagelijks Leven (FAAM-ADL). Scores worden uitgedrukt als een percentage van 0 tot 100%, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. |
Baseline en 12 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EuroQol-5D vragenlijst, inclusief de EQ-5D index en de EQ-VAS schaal.
|
Baseline en 12 weken
|
|
Change in dynamic balance assessed with the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Tijdsspanne: Baseline and 12 weeks
|
Dynamic balance will be assessed using the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT), performed in three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral.
Participants will maintain single-leg stance while reaching as far as possible with the contralateral limb in each direction.
Reach distance will be recorded and normalized to limb length using the formula: normalized reach distance (%) = reach distance / limb length × 100.
A composite score will also be calculated as: [(anterior + posteromedial + posterolateral reach distances) / (3 × limb length)] × 100.
Higher normalized and composite scores indicate better dynamic balance performance.
|
Baseline and 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JorGar138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .