Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wzmacniania stóp i kostek w celu poprawy funkcji fizycznych u kobiet w okresie menopauzy

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Jorge García Medina, University of Malaga

Randomizowane badanie kliniczne wpływu 12-tygodniowego programu wzmacniania stóp i kostek na funkcję fizyczną i jakość życia u kobiet w okresie menopauzy

To randomizowane badanie kontrolowane oceni wpływ 12-tygodniowego programu wzmacniania stóp i kostek na funkcję fizyczną i jakość życia związane ze zdrowiem u kobiet w okresie menopauzy.

Menopauza wiąże się ze zmianami hormonalnymi, które mogą negatywnie wpływać na siłę mięśni, równowagę i zdolności funkcjonalne, potencjalnie prowadząc do ograniczonej mobilności i zwiększonego ryzyka upadków. Chociaż interwencje ćwiczeniowe wykazały korzyści w tej populacji, większość programów koncentruje się na ogólnym treningu kończyn dolnych i rzadko obejmuje kompleks stopy i kostki, który odgrywa kluczową rolę w stabilności postawy i napędzie chodu.

Około 60 kobiet w okresie menopauzy w wieku 45-65 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej wykonującej ustrukturyzowany program wzmacniania stóp i kostek lub do grupy kontrolnej utrzymującej zwykłą aktywność fizyczną. Interwencja potrwa 12 tygodni i obejmie jedną cotygodniową sesję nadzorowaną oraz cztery sesje domowe.

Głównym wynikiem będzie izometryczna siła podeszwowego zgięcia kostki mierzona dynamometrem ręcznym. Wyniki drugorzędne będą obejmować siłę kostki w innych kierunkach, funkcję wewnętrznych mięśni stopy, prędkość chodu, parametry czasoprzestrzenne chodu, równowagę, funkcjonalny stan stóp oraz jakość życia związane ze zdrowiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Menopauza stanowi fizjologiczne przejście charakteryzujące się stopniowym spadkiem poziomu estrogenu i innych hormonów płciowych. Zmiany hormonalne wpływają na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego i mogą prowadzić do zmniejszenia siły mięśni, zaburzonej kontroli nerwowo-mięśniowej, obniżonej zdolności równowagi oraz zwiększonego ryzyka pogorszenia funkcjonalnego. Takie zmiany mogą negatywnie wpływać na mobilność i jakość życia kobiet w średnim wieku i starszych.

Ćwiczenia fizyczne są powszechnie uznawane za skuteczną niefarmakologiczną strategię łagodzenia negatywnych konsekwencji mięśniowo-szkieletowych związanych z menopauzą. Poprzednie badania wykazały poprawę siły mięśni, równowagi, prędkości chodu i ogólnej funkcji fizycznej po interwencjach ćwiczeniowych w tej populacji. Jednak większość interwencji koncentruje się na ogólnym treningu kończyn dolnych i rzadko obejmuje specyficzne ćwiczenia ukierunkowane na kompleks stopy i kostki, pomimo ich kluczowej roli w kontroli postawy, napędzie podczas chodu i rozkładzie obciążenia.

To randomizowane badanie kontrolowane oceni skuteczność ustrukturyzowanego programu wzmacniania stopy i kostki u kobiet w okresie menopauzy. Badanie wykorzysta równoległy projekt dwugrupowy z zaślepionymi oceniającymi wyników i stosunkiem alokacji 1:1. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Około 60 kobiet w wieku od 45 do 65 lat, które spełniają kliniczną definicję menopauzy i mają niski do umiarkowanego poziom aktywności fizycznej, zostanie zrekrutowanych z Uniwersytetu w Maladze i okolicznej społeczności. Po ocenie wyjściowej uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji z blokami permutowanymi.

Interwencja będzie składać się z 12-tygodniowego progresywnego programu ćwiczeń specjalnie zaprojektowanego do wzmocnienia wewnętrznych i zewnętrznych mięśni stopy, poprawy funkcji kostki, wzmocnienia kontroli nerwowo-mięśniowej i promowania zdolności funkcjonalnej kończyny dolnej. Uczestniczki w grupie interwencyjnej będą wykonywać jedną nadzorowaną sesję tygodniowo na Uniwersytecie w Maladze i cztery sesje ćwiczeń domowych w tygodniu. Grupa kontrolna będzie utrzymywać swoją zwykłą aktywność fizyczną bez udziału w programie ćwiczeń.

Oceny będą przeprowadzane na początku i po 12-tygodniowym okresie interwencji przez oceniających zaślepionych co do przydziału do grup. Miary wyników będą obejmować izometryczną siłę kostki mierzoną dynamometrem ręcznym, testy funkcji wewnętrznych mięśni stopy, prędkość chodu i parametry czasowo-przestrzenne chodu mierzone za pomocą systemu OptoGait®, wydolność równowagi ocenianą testem stania na jednej nodze, samoopisywaną funkcję stopy za pomocą Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) oraz związaną ze zdrowiem jakość życia mierzoną kwestionariuszem EuroQol-5D.

Wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia roli ukierunkowanych interwencji wzmacniających dystalne części ciała w poprawie zdolności funkcjonalnej i mobilności u kobiet w okresie menopauzy oraz mogą wspierać rozwój klinicznie stosowalnych programów ćwiczeń dla tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ana Marchena Rodríguez, PhD
  • Numer telefonu: +34 951953488
  • E-mail: amarchena@uma.es

Lokalizacje studiów

    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29071
        • Faculty of Health Sciences, University of Málaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
          • Numer telefonu: +34 951953488
          • E-mail: amarchena@uma.es
        • Główny śledczy:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Garcia Medina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 45 do 65 lat.
  • Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki.
  • Niski lub umiarkowany poziom aktywności fizycznej oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
  • Zdolność do zrozumienia instrukcji badania i wypełniania kwestionariuszy w języku hiszpańskim.
  • Gotowość do udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia neurologiczne wpływające na chód lub kontrolę motoryczną.
  • Operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Aktywna bolesna patologia stopy lub kostki, która mogłaby zakłócać interwencję lub pomiary.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające zrozumienie lub wykonanie protokołu.
  • Aktualny udział w specyficznych programach wzmacniania stopy lub kostki.
  • Regularna intensywna aktywność fizyczna lub udział w zorganizowanych programach treningu siłowego kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa
Uczestnicy będą wykonywać ustrukturyzowany program ćwiczeń stóp i kostek, zaprojektowany w celu poprawy siły mięśni, równowagi i wydolności funkcjonalnej. Interwencja będzie trwała 12 tygodni i będzie obejmować ćwiczenia ukierunkowane na wewnętrzne i zewnętrzne mięśnie stóp, stabilizatory kostki oraz zadania równowagi funkcjonalnej.
Strukturalny program ćwiczeń skupiający się na wzmacnianiu wewnętrznych i zewnętrznych mięśni stóp, stabilizatorów kostki oraz poprawie równowagi i sprawności funkcjonalnej. Program będzie realizowany przez okres 12 tygodni.
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą utrzymywać swoją zwykłą aktywność fizyczną bez wykonywania ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w okresie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna zgięcia podeszwowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni

Maksymalna izometryczna siła zgięcia podeszwowego stawu skokowego mierzona przy użyciu dynamometrii ręcznej.

Uczestnicy będą wykonywać maksymalne skurcze dowolne w ustandaryzowanej pozycji siedzącej ze zgięciem kolana pod kątem 90° i stawem skokowym w pozycji neutralnej. Wykonane zostaną dwie próby trwające 3-5 sekund, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana. Siła będzie wyrażona w kilogramach (kg).

Punkt wyjściowy i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izometryczna stawu skokowego w zgięciu grzbietowym, inwersji i ewersji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Maksymalna siła izometryczna mięśni grzbietowych, nawracających i odwracających stawu skokowego mierzona przy użyciu ręcznej dynamometrii w warunkach standaryzowanych. Dla każdego ruchu zostaną wykonane dwa maksymalne skurcze, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Siła i funkcja mięśni wewnętrznych stopy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Funkcję wewnętrznych mięśni stopy oceniano za pomocą standaryzowanego zestawu testów obejmującego siłę zginaczy palców, test chwytu papieru, test opadania kości łódkowatej oraz test unoszenia pięty na jednej nodze. Testy te oceniają funkcjonalną wydolność i wytrzymałość wewnętrznych mięśni stopy.
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Prędkość chodu oceniana na bieżni w dwóch warunkach: komfortowa prędkość chodu i maksymalna bezpieczna prędkość chodu. Uczestnicy będą chodzić przez 60 sekund, a końcowa prędkość zostanie zarejestrowana w metrach na sekundę (m/s).
Początkowa i 12 tygodni
Parametry chodu przestrzenno-czasowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni
Parametry chodu przestrzenno-czasowe, w tym długość kroku, długość chodu, kadencja i czas podporu, mierzone za pomocą systemu OptoGait (Microgate, Bolzano, Włochy).
Linia podstawowa i 12 tygodni
Statyczna równowaga
Ramy czasowe: Początkowe i 12 tygodni
Statyczną równowagę oceniano za pomocą testu stania na jednej nodze. Uczestnicy będą stać na jednej nodze z otwartymi oczami, a maksymalny czas utrzymania równowagi zostanie zarejestrowany.
Początkowe i 12 tygodni
Stan funkcjonalny stopy i stawu skokowego
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni

Funkcja stopy i stawu skokowego oceniana na podstawie samooceny za pomocą Foot and Ankle Ability Measure

- Podskala Codziennych Czynności (FAAM-ADL). Wyniki wyrażane są w procentach od 0 do 100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

Początkowa i 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przy użyciu kwestionariusza EuroQol-5D, w tym wskaźnika EQ-5D oraz skali EQ-VAS.
Początkowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JorGar138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia danych poszczególnych uczestników nie został jeszcze określony. Polityki udostępniania danych będą oceniane po zakończeniu badania zgodnie z politykami instytucji i obowiązującymi przepisami o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń stóp i kostek

Subskrybuj