- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07472205
Program wzmacniania stóp i kostek w celu poprawy funkcji fizycznych u kobiet w okresie menopauzy
Randomizowane badanie kliniczne wpływu 12-tygodniowego programu wzmacniania stóp i kostek na funkcję fizyczną i jakość życia u kobiet w okresie menopauzy
To randomizowane badanie kontrolowane oceni wpływ 12-tygodniowego programu wzmacniania stóp i kostek na funkcję fizyczną i jakość życia związane ze zdrowiem u kobiet w okresie menopauzy.
Menopauza wiąże się ze zmianami hormonalnymi, które mogą negatywnie wpływać na siłę mięśni, równowagę i zdolności funkcjonalne, potencjalnie prowadząc do ograniczonej mobilności i zwiększonego ryzyka upadków. Chociaż interwencje ćwiczeniowe wykazały korzyści w tej populacji, większość programów koncentruje się na ogólnym treningu kończyn dolnych i rzadko obejmuje kompleks stopy i kostki, który odgrywa kluczową rolę w stabilności postawy i napędzie chodu.
Około 60 kobiet w okresie menopauzy w wieku 45-65 lat zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej wykonującej ustrukturyzowany program wzmacniania stóp i kostek lub do grupy kontrolnej utrzymującej zwykłą aktywność fizyczną. Interwencja potrwa 12 tygodni i obejmie jedną cotygodniową sesję nadzorowaną oraz cztery sesje domowe.
Głównym wynikiem będzie izometryczna siła podeszwowego zgięcia kostki mierzona dynamometrem ręcznym. Wyniki drugorzędne będą obejmować siłę kostki w innych kierunkach, funkcję wewnętrznych mięśni stopy, prędkość chodu, parametry czasoprzestrzenne chodu, równowagę, funkcjonalny stan stóp oraz jakość życia związane ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Menopauza stanowi fizjologiczne przejście charakteryzujące się stopniowym spadkiem poziomu estrogenu i innych hormonów płciowych. Zmiany hormonalne wpływają na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego i mogą prowadzić do zmniejszenia siły mięśni, zaburzonej kontroli nerwowo-mięśniowej, obniżonej zdolności równowagi oraz zwiększonego ryzyka pogorszenia funkcjonalnego. Takie zmiany mogą negatywnie wpływać na mobilność i jakość życia kobiet w średnim wieku i starszych.
Ćwiczenia fizyczne są powszechnie uznawane za skuteczną niefarmakologiczną strategię łagodzenia negatywnych konsekwencji mięśniowo-szkieletowych związanych z menopauzą. Poprzednie badania wykazały poprawę siły mięśni, równowagi, prędkości chodu i ogólnej funkcji fizycznej po interwencjach ćwiczeniowych w tej populacji. Jednak większość interwencji koncentruje się na ogólnym treningu kończyn dolnych i rzadko obejmuje specyficzne ćwiczenia ukierunkowane na kompleks stopy i kostki, pomimo ich kluczowej roli w kontroli postawy, napędzie podczas chodu i rozkładzie obciążenia.
To randomizowane badanie kontrolowane oceni skuteczność ustrukturyzowanego programu wzmacniania stopy i kostki u kobiet w okresie menopauzy. Badanie wykorzysta równoległy projekt dwugrupowy z zaślepionymi oceniającymi wyników i stosunkiem alokacji 1:1. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Około 60 kobiet w wieku od 45 do 65 lat, które spełniają kliniczną definicję menopauzy i mają niski do umiarkowanego poziom aktywności fizycznej, zostanie zrekrutowanych z Uniwersytetu w Maladze i okolicznej społeczności. Po ocenie wyjściowej uczestniczki zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu komputerowo generowanej sekwencji randomizacji z blokami permutowanymi.
Interwencja będzie składać się z 12-tygodniowego progresywnego programu ćwiczeń specjalnie zaprojektowanego do wzmocnienia wewnętrznych i zewnętrznych mięśni stopy, poprawy funkcji kostki, wzmocnienia kontroli nerwowo-mięśniowej i promowania zdolności funkcjonalnej kończyny dolnej. Uczestniczki w grupie interwencyjnej będą wykonywać jedną nadzorowaną sesję tygodniowo na Uniwersytecie w Maladze i cztery sesje ćwiczeń domowych w tygodniu. Grupa kontrolna będzie utrzymywać swoją zwykłą aktywność fizyczną bez udziału w programie ćwiczeń.
Oceny będą przeprowadzane na początku i po 12-tygodniowym okresie interwencji przez oceniających zaślepionych co do przydziału do grup. Miary wyników będą obejmować izometryczną siłę kostki mierzoną dynamometrem ręcznym, testy funkcji wewnętrznych mięśni stopy, prędkość chodu i parametry czasowo-przestrzenne chodu mierzone za pomocą systemu OptoGait®, wydolność równowagi ocenianą testem stania na jednej nodze, samoopisywaną funkcję stopy za pomocą Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) oraz związaną ze zdrowiem jakość życia mierzoną kwestionariuszem EuroQol-5D.
Wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia roli ukierunkowanych interwencji wzmacniających dystalne części ciała w poprawie zdolności funkcjonalnej i mobilności u kobiet w okresie menopauzy oraz mogą wspierać rozwój klinicznie stosowalnych programów ćwiczeń dla tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jorge García Medina
- Numer telefonu: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Numer telefonu: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
Lokalizacje studiów
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
-
Kontakt:
- Jorge García Medina
- Numer telefonu: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
-
Kontakt:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Numer telefonu: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
-
Główny śledczy:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jorge Garcia Medina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 45 do 65 lat.
- Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki.
- Niski lub umiarkowany poziom aktywności fizycznej oceniony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
- Zdolność do zrozumienia instrukcji badania i wypełniania kwestionariuszy w języku hiszpańskim.
- Gotowość do udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na chód lub kontrolę motoryczną.
- Operacja kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Aktywna bolesna patologia stopy lub kostki, która mogłaby zakłócać interwencję lub pomiary.
- Upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające zrozumienie lub wykonanie protokołu.
- Aktualny udział w specyficznych programach wzmacniania stopy lub kostki.
- Regularna intensywna aktywność fizyczna lub udział w zorganizowanych programach treningu siłowego kończyn dolnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeniowa
Uczestnicy będą wykonywać ustrukturyzowany program ćwiczeń stóp i kostek, zaprojektowany w celu poprawy siły mięśni, równowagi i wydolności funkcjonalnej.
Interwencja będzie trwała 12 tygodni i będzie obejmować ćwiczenia ukierunkowane na wewnętrzne i zewnętrzne mięśnie stóp, stabilizatory kostki oraz zadania równowagi funkcjonalnej.
|
Strukturalny program ćwiczeń skupiający się na wzmacnianiu wewnętrznych i zewnętrznych mięśni stóp, stabilizatorów kostki oraz poprawie równowagi i sprawności funkcjonalnej.
Program będzie realizowany przez okres 12 tygodni.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą utrzymywać swoją zwykłą aktywność fizyczną bez wykonywania ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izometryczna zgięcia podeszwowego stawu skokowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Maksymalna izometryczna siła zgięcia podeszwowego stawu skokowego mierzona przy użyciu dynamometrii ręcznej. Uczestnicy będą wykonywać maksymalne skurcze dowolne w ustandaryzowanej pozycji siedzącej ze zgięciem kolana pod kątem 90° i stawem skokowym w pozycji neutralnej. Wykonane zostaną dwie próby trwające 3-5 sekund, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana. Siła będzie wyrażona w kilogramach (kg). |
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła izometryczna stawu skokowego w zgięciu grzbietowym, inwersji i ewersji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Maksymalna siła izometryczna mięśni grzbietowych, nawracających i odwracających stawu skokowego mierzona przy użyciu ręcznej dynamometrii w warunkach standaryzowanych.
Dla każdego ruchu zostaną wykonane dwa maksymalne skurcze, a najwyższa wartość zostanie zarejestrowana.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Siła i funkcja mięśni wewnętrznych stopy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
Funkcję wewnętrznych mięśni stopy oceniano za pomocą standaryzowanego zestawu testów obejmującego siłę zginaczy palców, test chwytu papieru, test opadania kości łódkowatej oraz test unoszenia pięty na jednej nodze.
Testy te oceniają funkcjonalną wydolność i wytrzymałość wewnętrznych mięśni stopy.
|
Linia wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Prędkość chodu oceniana na bieżni w dwóch warunkach: komfortowa prędkość chodu i maksymalna bezpieczna prędkość chodu.
Uczestnicy będą chodzić przez 60 sekund, a końcowa prędkość zostanie zarejestrowana w metrach na sekundę (m/s).
|
Początkowa i 12 tygodni
|
|
Parametry chodu przestrzenno-czasowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni
|
Parametry chodu przestrzenno-czasowe, w tym długość kroku, długość chodu, kadencja i czas podporu, mierzone za pomocą systemu OptoGait (Microgate, Bolzano, Włochy).
|
Linia podstawowa i 12 tygodni
|
|
Statyczna równowaga
Ramy czasowe: Początkowe i 12 tygodni
|
Statyczną równowagę oceniano za pomocą testu stania na jednej nodze.
Uczestnicy będą stać na jednej nodze z otwartymi oczami, a maksymalny czas utrzymania równowagi zostanie zarejestrowany.
|
Początkowe i 12 tygodni
|
|
Stan funkcjonalny stopy i stawu skokowego
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Funkcja stopy i stawu skokowego oceniana na podstawie samooceny za pomocą Foot and Ankle Ability Measure - Podskala Codziennych Czynności (FAAM-ADL). Wyniki wyrażane są w procentach od 0 do 100%, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. |
Początkowa i 12 tygodni
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana przy użyciu kwestionariusza EuroQol-5D, w tym wskaźnika EQ-5D oraz skali EQ-VAS.
|
Początkowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JorGar138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń stóp i kostek
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaKoalicja piętowo-jądłowaFrancja
-
University of BeykentZakończony
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameZakończonyAmputacja | Użytkownik protezy | Ograniczenie mobilności | Odleżyna, Kostka | Trwałość protezy | Rana skóry | Amputacja; Traumatyczny, stopa | Niedobory kończynStany Zjednoczone
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...ZakończonyZaburzenia odżywianiaStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoZakończonySpożycie owoców i warzyw | Żywienie dzieci | Wybór zdrowej żywności | Przygotowanie zdrowej żywnościStany Zjednoczone
-
KU LeuvenNieznany