- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07472205
Fod- og ankelforstærkningsprogram for at forbedre fysisk funktion hos menopausale kvinder
Randomiseret klinisk forsøg af effekterne af et 12-ugers fod- og ankelforstærkningsprogram på fysisk funktion og livskvalitet hos menopausale kvinder
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil evaluere effekten af et 12-ugers fod- og ankelforstærkningsprogram på fysisk funktion og sundhedsrelateret livskvalitet hos menopausale kvinder.
Menopause er forbundet med hormonelle forandringer, der kan påvirke muskelstyrke, balance og funktionsevne negativt, hvilket potentielt kan føre til nedsat mobilitet og øget risiko for fald. Selvom træningsinterventioner har vist fordele i denne population, fokuserer de fleste programmer på generel nedre lemtræning og retter sig sjældent mod fod- og ankelkomplekset, som spiller en nøglerolle i postural stabilitet og gangfremdrift.
Omkring 60 menopausale kvinder i alderen 45-65 år vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der udfører et struktureret fod- og ankelforstærkningsprogram, eller en kontrolgruppe, der opretholder deres sædvanlige fysiske aktivitet. Interventionen vil vare 12 uger og vil omfatte én vejledt ugentlig session og fire hjemmebaserede sessioner.
Det primære resultat vil være isometrisk plantarfleksionsstyrke i anklen målt med håndholdt dynamometri. Sekundære resultater vil omfatte ankelstyrke i andre retninger, intrinsisk fodmuskelfunktion, ganghastighed, spatiotemporale gangparametre, balance, fodrelateret funktionel status og sundhedsrelateret livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menopausen repræsenterer en fysiologisk overgang karakteriseret ved en progressiv nedgang i østrogen og andre kønshormoner. Disse hormonelle ændringer påvirker muskuloskeletal sundhed og kan føre til reduktioner i muskelstyrke, nedsat neuromuskulær kontrol, reduceret balanceevne og øget risiko for funktionel nedgang. Sådanne ændringer kan negativt påvirke mobilitet og livskvalitet hos midaldrende og ældre kvinder.
Motion er bredt anerkendt som en effektiv ikke-farmakologisk strategi til at afbøde de negative muskuloskeletale konsekvenser forbundet med menopausen. Tidligere studier har vist forbedringer i muskelstyrke, balance, ganghastighed og generel fysisk funktion efter motionsinterventioner i denne befolkningsgruppe. De fleste interventioner fokuserer dog på generel nedre ekstremitetstræning og inkluderer sjældent specifikke øvelser rettet mod fod- og ankelkomplekset, på trods af dens afgørende rolle i postural kontrol, fremdrift under gang og belastningsfordeling.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af et struktureret fod- og ankelstyrkeprogram for menopausale kvinder. Studiet vil bruge et parallel to-gruppedesign med blindede resultatvurderere og en 1:1 allokeringsratio. Deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe.
Omkring 60 kvinder i alderen 45-65 år, der opfylder den kliniske definition af menopausen og har lav til moderat fysisk aktivitetsniveau, vil blive rekrutteret fra Universidad de Málaga og det omkringliggende samfund. Efter baselinevurdering vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en computer-genereret randomiseringssekvens med permuterede blokke.
Interventionen vil bestå af et 12-ugers progressivt motionsprogram specifikt designet til at styrke intrinsiske og ekstrinsiske fodmuskler, forbedre ankelfunktion, forbedre neuromuskulær kontrol og fremme den funktionelle kapacitet i den nedre ekstremitet. Deltagere i interventionsgruppen vil udføre én vejledt ugentlig session på Universidad de Málaga og fire hjemmebaserede motionssessioner om ugen. Kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet uden at deltage i motionsprogrammet.
Vurderinger vil blive udført ved baseline og efter den 12-ugers interventionsperiode af evaluatorer, der er blindede for gruppetildeling. Resultatmål vil inkludere isometrisk ankelstyrke målt med håndholdt dynamometri, intrinsiske fodmuskelfunktionstests, ganghastighed og spatiotemporale gangparametre målt med OptoGait®-systemet, balancepræstation vurderet ved Single-Leg Stance Test, selvrapporteret fodfunktion ved hjælp af Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL), og sundhedsrelateret livskvalitet målt med EuroQol-5D-spørgeskemaet.
Resultaterne af dette forsøg vil bidrage til at forstå rollen af målrettede distale styrkeinterventioner i at forbedre funktionel kapacitet og mobilitet hos menopausale kvinder og kan støtte udviklingen af klinisk anvendelige motionsprogrammer for denne befolkningsgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jorge García Medina
- Telefonnummer: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
-
Kontakt:
- Jorge García Medina
- Telefonnummer: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
-
Kontakt:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
-
Ledende efterforsker:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
-
Underforsker:
- Jorge Garcia Medina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 45 til 65 år.
- Postmenopausestatus defineret som mindst 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation.
- Lavt eller moderat fysisk aktivitetsniveau vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Evne til at forstå studieinstruktioner og udfylde spørgeskemaer på spansk.
- Villighed til at deltage i studiet og underskrive informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Neurologiske lidelser, der påvirker gang eller motorisk kontrol.
- Operation i nedre ekstremitet inden for de seneste 6 måneder.
- Aktiv smertefuld patologi i foden eller anklen, der kunne forstyrre interventionen eller målingerne.
- Kognitiv svækkelse, der begrænser forståelsen eller udførelsen af protokollen.
- Nuværende deltagelse i specifikke fods eller ankelstyrkeprogrammer.
- Habituel intens fysisk aktivitet eller deltagelse i struktureret styrketræningsprogram for nedre ekstremitet inden for de seneste tre måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
Deltagerne vil udføre et struktureret fod- og ankeltrainingsprogram designet til at forbedre muskelstyrke, balance og funktionel præstation.
Interventionen vil vare 12 uger og vil omfatte øvelser, der målretter de indre og ydre fodermuskler, ankelstabilisatorer og funktionelle balanceopgaver.
|
Et struktureret træningsprogram, der fokuserer på at styrke de indre og ydre fods muskler, ankelforstærkere og forbedre balance og funktionel præstation.
Programmet vil blive udført over en 12-ugers periode. |
|
Ingen indgriben: Ingen intervention
Deltagere tildelt kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitet uden at udføre det strukturede træningsprogram i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk plantarfleksionsstyrke i anklen
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Maksimal isometrisk plantarflexionsstyrke i anklen målt ved hjælp af håndholdt dynamometri. Deltagerne vil udføre maksimale frivillige sammentrækninger i en standardiseret siddeposition med knæet flekteret i 90° og anklen i neutral position. To forsøg på 3-5 sekunder vil blive udført, og den højeste værdi vil blive registreret. Styrken vil blive udtrykt i kilogram (kg). |
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk ankelstyrke i dorsalfleksion, inversion og eversion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Maksimal isometrisk styrke af ankeldorsalfleksorer, inverteringsmuskler og everteringsmuskler målt ved håndholdt dynamometri under standardiserede forhold.
Der udføres to maksimale kontraktioner for hver bevægelse, og den højeste værdi registreres.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Indre fods muskler styrke og funktion
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Indre fods muskel funktion vurderet gennem et standardiseret batteri inkluderende tå bøjer styrke, papir greb testen, navicular drop testen og single-leg hæl løft testen.
Disse test evaluerer den funktionelle kapacitet og udholdenhed af indre fods muskler.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Gåhastighed
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Gåhastighed vurderet på et løbebånd under to betingelser: behagelig gåhastighed og maksimal sikker gåhastighed.
Deltagerne vil gå i 60 sekunder, og den endelige hastighed vil blive registreret i meter pr. sekund (m/s).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Rum-tidsmæssige gangparametre
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Rumtidsmæssige gangparametre, herunder skridtlængde, skridtlængde, kadence og ståtid, målt ved hjælp af OptoGait-systemet (Microgate, Bolzano, Italien).
|
Baseline og 12 uger
|
|
Statisk balance
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Statisk balance vurderet ved brug af Single Leg Stance-testen.
Deltagerne vil stå på et ben med åbne øjne, og den maksimale tid, de opretholder balancen, vil blive registreret.
|
Baseline og 12 uger
|
|
Fod- og ankelfunktionel status
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Selvrapporteret fod- og ankel-funktion vurderet ved hjælp af Foot and Ankle Ability Measure - Aktivitet i Dagligdagen subskala (FAAM-ADL). Scorer udtrykkes som en procentdel fra 0 til 100%, hvor højere scorer indikerer bedre funktion. |
Baseline og 12 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol-5D-spørgeskemaet, herunder EQ-5D-indekset og EQ-VAS-skalaen.
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JorGar138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fod- og ankeltrainingsprogram
-
University Hospital, LimogesIkke rekrutterer endnuCalcaneonavicular CoalitionFrankrig
-
University of BeykentAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldeh... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes | Type 2-diabetes behandlet med insulinBelgien, Frankrig, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School...AfsluttetSpiseforstyrrelserForenede Stater
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Kognitiv svækkelse | Ældre voksne | GangbesværForenede Stater
-
Universidad de ZaragozaIkke rekrutterer endnuMedfølelse | Mentalt helbred | Mindfulness | Akademisk præstation | Selvmedfølelse | Skoleklima | Studerende i grundskolenSpanien
-
University of ManitobaUniversity of Calgary; Tactica Interactive; Centre for Healthcare Innovation og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbejdspartnereAfsluttetSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrænsning | BalanceCanada