- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07472205
Fuß- und Sprunggelenk-Stärkungsprogramm zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Frauen in den Wechseljahren
Randomisierte klinische Studie zu den Auswirkungen eines 12-wöchigen Fuß- und Sprunggelenkstärkungsprogramms auf die körperliche Funktion und Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Auswirkungen eines 12-wöchigen Fuß- und Sprunggelenkstärkungsprogramms auf die körperliche Funktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Frauen in den Wechseljahren bewerten.
Die Menopause ist mit hormonellen Veränderungen verbunden, die sich negativ auf die Muskelkraft, das Gleichgewicht und die funktionelle Kapazität auswirken können, was möglicherweise zu einer eingeschränkten Mobilität und einem erhöhten Sturzrisiko führt. Obwohl Bewegungstherapien in dieser Bevölkerungsgruppe Vorteile gezeigt haben, konzentrieren sich die meisten Programme auf ein globales Training der unteren Gliedmaßen und zielen selten auf den Fuß- und Sprunggelenkskomplex ab, der eine Schlüsselrolle für die Haltungsstabilität und die Gangantriebskraft spielt.
Etwa 60 Frauen in den Wechseljahren im Alter von 45-65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe zugeteilt, die ein strukturiertes Fuß- und Sprunggelenkstärkungsprogramm durchführt, oder einer Kontrollgruppe, die ihre übliche körperliche Aktivität beibehält. Die Intervention wird 12 Wochen dauern und eine wöchentliche betreute Sitzung sowie vier häusliche Sitzungen umfassen.
Das primäre Ergebnis wird die isometrische Plantarflexionskraft des Sprunggelenks sein, gemessen mit einem Handdynamometer. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Sprunggelenkskraft in anderen Richtungen, die Funktion der intrinsischen Fußmuskulatur, die Gehgeschwindigkeit, räumlich-zeitliche Gangparameter, das Gleichgewicht, den fußbezogenen Funktionsstatus und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Menopause stellt einen physiologischen Übergang dar, der durch einen fortschreitenden Rückgang von Östrogen und anderen Sexualhormonen gekennzeichnet ist. Diese hormonellen Veränderungen beeinflussen die muskuloskelettale Gesundheit und können zu einer Verringerung der Muskelkraft, einer beeinträchtigten neuromuskulären Kontrolle, einer verminderten Gleichgewichtsfähigkeit und einem erhöhten Risiko für einen funktionellen Abbau führen. Solche Veränderungen können sich negativ auf die Mobilität und Lebensqualität von Frauen in der Lebensmitte und im höheren Alter auswirken.
Bewegung wird weithin als wirksame nicht-pharmakologische Strategie anerkannt, um die negativen muskuloskelettalen Folgen der Menopause abzumildern. Frühere Studien haben Verbesserungen der Muskelkraft, des Gleichgewichts, der Gehgeschwindigkeit und der allgemeinen körperlichen Funktion nach Bewegungsinterventionen bei dieser Bevölkerungsgruppe gezeigt. Die meisten Interventionen konzentrieren sich jedoch auf ein allgemeines Training der unteren Gliedmaßen und beinhalten selten spezifische Übungen für den Fuß- und Knöchelkomplex, obwohl dieser eine entscheidende Rolle bei der Haltungskontrolle, dem Antrieb während des Gangs und der Lastverteilung spielt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit eines strukturierten Fuß- und Knöchelkräftigungsprogramms bei Frauen in den Wechseljahren bewerten. Die Studie wird ein paralleles Zweigruppendesign mit verblindeten Ergebnisbewertern und einem 1:1-Zuteilungsverhältnis verwenden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugewiesen.
Etwa 60 Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren, die die klinische Definition der Menopause erfüllen und ein niedriges bis mäßiges körperliches Aktivitätsniveau aufweisen, werden von der Universität Málaga und der umliegenden Gemeinde rekrutiert. Nach der Ausgangsbewertung werden die Teilnehmer mithilfe einer computergenerierten Randomisierungssequenz mit permutierten Blöcken nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Die Intervention besteht aus einem 12-wöchigen progressiven Bewegungsprogramm, das speziell darauf ausgelegt ist, die intrinsischen und extrinsischen Fußmuskeln zu stärken, die Knöchelfunktion zu verbessern, die neuromuskuläre Kontrolle zu fördern und die funktionelle Kapazität der unteren Gliedmaßen zu steigern. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe führen eine wöchentliche betreute Sitzung an der Universität Málaga und vier wöchentliche Heimübungen durch. Die Kontrollgruppe wird ihre übliche körperliche Aktivität beibehalten, ohne an dem Bewegungsprogramm teilzunehmen.
Die Bewertungen werden zu Beginn und nach der 12-wöchigen Interventionsphase von Bewertern durchgeführt, die bezüglich der Gruppenzuteilung verblindet sind. Zu den Ergebnismessungen gehören die isometrische Knöchelkraft, gemessen mit einem Handdynamometer, Tests der intrinsischen Fußmuskelfunktion, die Gehgeschwindigkeit und räumlich-zeitlichen Gehparameter, gemessen mit dem OptoGait®-System, die Gleichgewichtsleistung, bewertet durch den Einbeinstandtest, die selbstberichtete Fußfunktion anhand des Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL), und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol-5D-Fragebogen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Rolle gezielter distaler Kräftigungsinterventionen bei der Verbesserung der funktionellen Kapazität und Mobilität von Frauen in den Wechseljahren zu verstehen und können die Entwicklung klinisch anwendbarer Bewegungsprogramme für diese Bevölkerungsgruppe unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorge García Medina
- Telefonnummer: +34 684 10 52 97
- E-Mail: jorgegarcia98@uma.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 951953488
- E-Mail: amarchena@uma.es
Studienorte
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spanien, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
-
Kontakt:
- Jorge García Medina
- Telefonnummer: +34 684 10 52 97
- E-Mail: jorgegarcia98@uma.es
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Kontakt:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 951953488
- E-Mail: amarchena@uma.es
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Hauptermittler:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
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Unterermittler:
- Jorge Garcia Medina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter zwischen 45 und 65 Jahren.
- Postmenopausaler Status definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe.
- Geringes oder moderates körperliches Aktivitätsniveau, bewertet mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Fähigkeit, die Studienanweisungen zu verstehen und Fragebögen auf Spanisch auszufüllen.
- Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Störungen, die Gang oder motorische Kontrolle beeinträchtigen.
- Unterextremitätenchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate.
- Aktive schmerzhafte Pathologie des Fußes oder Sprunggelenks, die die Intervention oder Messungen beeinträchtigen könnte.
- Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis oder die Ausführung des Protokolls einschränkt.
- Derzeitige Teilnahme an spezifischen Fuß- oder Sprunggelenksstärkungsprogrammen.
- Gewohnheitsmäßige intensive körperliche Aktivität oder Teilnahme an strukturierten Unterextremitäten-Krafttrainingsprogrammen innerhalb der letzten drei Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsgruppe
Die Teilnehmer werden ein strukturiertes Fuß- und Sprunggelenkübungsprogramm durchführen, das darauf ausgelegt ist, die Muskelkraft, das Gleichgewicht und die funktionelle Leistungsfähigkeit zu verbessern.
Die Intervention wird 12 Wochen dauern und Übungen umfassen, die auf die intrinsischen und extrinsischen Fußmuskeln, die Sprunggelenkstabilisatoren und funktionelle Gleichgewichtsaufgaben abzielen.
|
Ein strukturiertes Trainingsprogramm, das sich auf die Stärkung der intrinsischen und extrinsischen Fußmuskeln, der Sprunggelenkstabilisatoren sowie auf die Verbesserung des Gleichgewichts und der funktionellen Leistung konzentriert.
Das Programm wird über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
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Kein Eingriff: Keine Intervention
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ihre übliche körperliche Aktivität beibehalten, ohne während der Studienzeit das strukturierte Bewegungsprogramm durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrische Plantarflexionskraft des Sprunggelenks
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Maximale isometrische Plantarflexionskraft des Sprunggelenks, gemessen mittels Handdynamometrie. Die Teilnehmer führen maximale willkürliche Kontraktionen in einer standardisierten Sitzposition mit einem um 90° gebeugten Knie und dem Sprunggelenk in Neutralstellung durch. Zwei Versuche von 3-5 Sekunden werden durchgeführt und der höchste Wert wird aufgezeichnet. Die Kraft wird in Kilogramm (kg) angegeben. |
Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Isometrische Sprunggelenkskraft in Dorsalflexion, Inversion und Eversion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Maximale isometrische Kraft der Sprunggelenksdorsalflexoren, Inversoren und Eversoren, gemessen mit Handdynamometrie unter standardisierten Bedingungen.
Für jede Bewegung werden zwei maximale Kontraktionen durchgeführt und der höchste Wert wird aufgezeichnet.
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Baseline und 12 Wochen
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Intrinsische Fußmuskelkraft und -funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Funktion der intrinsischen Fußmuskeln wird anhand einer standardisierten Testbatterie bewertet, die die Zehenbeugerstärke, den Paper-Grip-Test, den Navicular-Drop-Test und den Einbein-Fersenhebetest umfasst.
Diese Tests bewerten die funktionelle Kapazität und Ausdauer der intrinsischen Fußmuskeln.
|
Baseline und 12 Wochen
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Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Gehgeschwindigkeit wird auf einem Laufband unter zwei Bedingungen bewertet: komfortable Gehgeschwindigkeit und maximale sichere Gehgeschwindigkeit.
Die Teilnehmer werden 60 Sekunden lang gehen und die Endgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) aufgezeichnet.
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Baseline und 12 Wochen
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Räumlich-zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Räumlich-zeitliche Gangparameter einschließlich Schrittlänge, Schrittlänge, Kadenz und Standzeit, gemessen mit dem OptoGait-System (Microgate, Bozen, Italien).
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Ausgangswert und 12 Wochen
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|
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Statisches Gleichgewicht wird mit dem Einbeinstand-Test bewertet.
Die Teilnehmer stehen auf einem Bein mit offenen Augen und die maximale Zeit, in der das Gleichgewicht gehalten wird, wird aufgezeichnet.
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Baseline und 12 Wochen
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Funktionsstatus von Fuß und Sprunggelenk
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Selbstberichtete Fuß- und Sprunggelenkfunktion, bewertet mit dem Foot and Ankle Ability Measure - Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens (FAAM-ADL). Die Werte werden als Prozentsatz von 0 bis 100 % ausgedrückt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. |
Baseline und 12 Wochen
|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol-5D-Fragebogen, einschließlich des EQ-5D-Index und der EQ-VAS-Skala.
|
Baseline und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- JorGar138
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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