Programa de Fortalecimento do Pé e Tornozelo para Melhorar a Função Física em Mulheres na Menopausa ((FAMEX))
Estudo Clínico Randomizado dos Efeitos de um Programa de Fortalecimento do Pé e Tornozelo de 12 Semanas na Função Física e Qualidade de Vida em Mulheres na Menopausa
Este ensaio controlado aleatorizado avaliará os efeitos de um programa de fortalecimento do pé e tornozelo de 12 semanas na função física e na qualidade de vida relacionada com a saúde em mulheres na menopausa.
A menopausa está associada a alterações hormonais que podem afetar negativamente a força muscular, o equilíbrio e a capacidade funcional, podendo levar à redução da mobilidade e ao aumento do risco de quedas. Embora as intervenções de exercício tenham demonstrado benefícios nesta população, a maioria dos programas centra-se no treino geral dos membros inferiores e raramente tem como alvo o complexo do pé e tornozelo, que desempenha um papel fundamental na estabilidade postural e na propulsão da marcha.
Aproximadamente 60 mulheres na menopausa com idades entre os 45 e os 65 anos serão aleatoriamente distribuídas por um grupo de intervenção que realizará um programa estruturado de fortalecimento do pé e tornozelo ou por um grupo de controlo que manterá a sua atividade física habitual. A intervenção terá a duração de 12 semanas e incluirá uma sessão semanal supervisionada e quatro sessões realizadas em casa.
O resultado primário será a força isométrica de flexão plantar do tornozelo medida por dinamometria manual. Os resultados secundários incluirão a força do tornozelo noutras direções, a função dos músculos intrínsecos do pé, a velocidade da marcha, os parâmetros espaço-temporais da marcha, o equilíbrio, o estado funcional relacionado com o pé e a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A menopausa representa uma transição fisiológica caracterizada por um declínio progressivo do estrogénio e de outras hormonas sexuais. Estas alterações hormonais influenciam a saúde músculo-esquelética e podem levar a reduções na força muscular, controlo neuromuscular prejudicado, diminuição da capacidade de equilíbrio e aumento do risco de declínio funcional. Tais alterações podem afetar negativamente a mobilidade e a qualidade de vida em mulheres de meia-idade e idosas.
O exercício é amplamente reconhecido como uma estratégia não farmacológica eficaz para mitigar as consequências músculo-esqueléticas negativas associadas à menopausa. Estudos anteriores demonstraram melhorias na força muscular, equilíbrio, velocidade da marcha e função física geral após intervenções de exercício nesta população. No entanto, a maioria das intervenções centra-se no treino global dos membros inferiores e raramente inclui exercícios específicos direcionados ao complexo pé-tornozelo, apesar do seu papel crucial no controlo postural, na propulsão durante a marcha e na distribuição da carga.
Este ensaio clínico randomizado e controlado avaliará a eficácia de um programa estruturado de fortalecimento do pé e tornozelo em mulheres na menopausa. O estudo utilizará um desenho de dois grupos paralelos com avaliadores de resultados cegos e uma proporção de alocação de 1:1. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção ou a um grupo de controlo.
Aproximadamente 60 mulheres com idades entre os 45 e os 65 anos que cumpram a definição clínica de menopausa e tenham níveis de atividade física baixos a moderados serão recrutadas na Universidade de Málaga e na comunidade circundante. Após avaliação inicial, os participantes serão aleatoriamente alocados ao grupo de intervenção ou de controlo utilizando uma sequência de randomização gerada por computador com blocos permutados.
A intervenção consistirá num programa de exercícios progressivo de 12 semanas, especificamente concebido para fortalecer os músculos intrínsecos e extrínsecos do pé, melhorar a função do tornozelo, melhorar o controlo neuromuscular e promover a capacidade funcional do membro inferior. Os participantes do grupo de intervenção realizarão uma sessão semanal supervisionada na Universidade de Málaga e quatro sessões de exercícios domiciliários por semana. O grupo de controlo manterá a sua atividade física habitual sem participar no programa de exercícios.
As avaliações serão realizadas no início e após o período de intervenção de 12 semanas por avaliadores cegos para a alocação do grupo. As medidas de resultados incluirão a força isométrica do tornozelo medida por dinamometria manual, testes de função muscular intrínseca do pé, velocidade da marcha e parâmetros espaço-temporais da marcha medidos utilizando o sistema OptoGait®, desempenho do equilíbrio avaliado pelo Teste de Equilíbrio Unipodal, função do pé autorrelatada utilizando a Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM-ADL) e qualidade de vida relacionada com a saúde medida com o questionário EuroQol-5D.
Os resultados deste ensaio contribuirão para a compreensão do papel das intervenções de fortalecimento distal direcionadas na melhoria da capacidade funcional e mobilidade em mulheres na menopausa e podem apoiar o desenvolvimento de programas de exercícios clinicamente aplicáveis para esta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorge García Medina
- Número de telefone: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
Estude backup de contato
- Nome: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Número de telefone: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
Locais de estudo
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espanha, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
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Contato:
- Jorge García Medina
- Número de telefone: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
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Contato:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Número de telefone: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
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Investigador principal:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
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Subinvestigador:
- Jorge Garcia Medina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 45 e 65 anos.
- Estado pós-menopausa definido como pelo menos 12 meses consecutivos de amenorreia.
- Nível de atividade física baixo ou moderado avaliado através do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
- Capacidade de compreender as instruções do estudo e completar questionários em espanhol.
- Disposição para participar no estudo e assinar o consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios neurológicos que afetem a marcha ou o controlo motor.
- Cirurgia nos membros inferiores nos últimos 6 meses.
- Patologia dolorosa ativa do pé ou tornozelo que possa interferir com a intervenção ou medições.
- Deficiência cognitiva que limite a compreensão ou execução do protocolo.
- Participação atual em programas específicos de fortalecimento do pé ou tornozelo.
- Atividade física vigorosa habitual ou participação em programas estruturados de treino de força dos membros inferiores nos últimos três meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercício
Os participantes realizarão um programa estruturado de exercícios para o pé e tornozelo, concebido para melhorar a força muscular, o equilíbrio e o desempenho funcional.
A intervenção terá a duração de 12 semanas e incluirá exercícios dirigidos aos músculos intrínsecos e extrínsecos do pé, estabilizadores do tornozelo e tarefas de equilíbrio funcional.
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Um programa de exercícios estruturado focado no fortalecimento dos músculos intrínsecos e extrínsecos do pé, estabilizadores do tornozelo, e na melhoria do equilíbrio e desempenho funcional.
O programa será realizado ao longo de um período de 12 semanas. |
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Sem intervenção: Sem intervenção
Os participantes atribuídos ao grupo de controlo manterão a sua atividade física habitual sem realizar o programa de exercício estruturado durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força isométrica de flexão plantar do tornozelo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Força máxima de flexão plantar isométrica do tornozelo medida por meio de dinamometria manual. Os participantes realizarão contrações voluntárias máximas numa posição sentada padronizada, com o joelho fletido a 90° e o tornozelo em posição neutra. Serão realizadas duas tentativas de 3 a 5 segundos cada, sendo registado o valor mais elevado. A força será expressa em quilogramas (Kg). |
Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força isométrica do tornozelo em dorsiflexão, inversão e eversão
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Força isométrica máxima dos dorsiflexores, invertores e eversores do tornozelo medida através de dinamometria manual em condições padronizadas.
Serão realizadas duas contrações máximas para cada movimento e o valor mais alto será registado.
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Baseline e 12 semanas
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Força e função dos músculos intrínsecos do pé
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A função dos músculos intrínsecos do pé avaliada através de uma bateria padronizada que inclui a força dos flexores dos dedos, o teste de preensão do papel, o teste da queda do navicular e o teste de elevação do calcanhar em perna única.
Estes testes avaliam a capacidade funcional e a resistência dos músculos intrínsecos do pé. |
Linha de base e 12 semanas
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Velocidade de marcha
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Velocidade de marcha avaliada numa passadeira sob duas condições: velocidade de marcha confortável e velocidade de marcha máxima segura.
Os participantes caminharão durante 60 segundos e a velocidade final será registada em metros por segundo (m/s).
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Baseline e 12 semanas
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Parâmetros espaço-temporais da marcha
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Parâmetros espaciotemporais da marcha, incluindo comprimento do passo, comprimento da passada, cadência e tempo de apoio, medidos com o sistema OptoGait (Microgate, Bolzano, Itália).
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Baseline e 12 semanas
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Equilíbrio estático
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Equilíbrio estático avaliado através do Teste de Equilíbrio Unipodal.
Os participantes irão manter-se em pé numa perna com os olhos abertos e o tempo máximo de manutenção do equilíbrio será registado.
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Linha de base e 12 semanas
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Estado funcional do pé e tornozelo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A função autorrelatada do pé e tornozelo avaliada através do Foot and Ankle Ability Measure - Subescala Atividades de Vida Diária (FAAM-ADL). As pontuações são expressas em percentagem de 0 a 100%, em que pontuações mais elevadas indicam melhor função. |
Linha de base e 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Baseline e 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do questionário EuroQol-5D, incluindo o índice EQ-5D e a escala EQ-VAS.
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Baseline e 12 semanas
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Change in dynamic balance assessed with the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Prazo: Baseline and 12 weeks
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Dynamic balance will be assessed using the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT), performed in three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral.
Participants will maintain single-leg stance while reaching as far as possible with the contralateral limb in each direction.
Reach distance will be recorded and normalized to limb length using the formula: normalized reach distance (%) = reach distance / limb length × 100.
A composite score will also be calculated as: [(anterior + posteromedial + posterolateral reach distances) / (3 × limb length)] × 100.
Higher normalized and composite scores indicate better dynamic balance performance.
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Baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JorGar138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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