- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07472205
Programme de Renforcement du Pied et de la Cheville pour Améliorer la Fonction Physique chez les Femmes Ménopausées ((FAMEX))
Étude clinique randomisée des effets d'un programme de renforcement des pieds et des chevilles de 12 semaines sur la fonction physique et la qualité de vie chez les femmes ménopausées
Cet essai contrôlé randomisé évaluera les effets d'un programme de renforcement du pied et de la cheville de 12 semaines sur la fonction physique et la qualité de vie liée à la santé chez les femmes ménopausées.
La ménopause est associée à des changements hormonaux qui peuvent affecter négativement la force musculaire, l'équilibre et la capacité fonctionnelle, entraînant potentiellement une mobilité réduite et un risque accru de chutes. Bien que les interventions par l'exercice aient démontré des bénéfices dans cette population, la plupart des programmes se concentrent sur un entraînement global des membres inférieurs et ciblent rarement le complexe pied-cheville, qui joue un rôle clé dans la stabilité posturale et la propulsion de la marche.
Environ 60 femmes ménopausées âgées de 45 à 65 ans seront réparties au hasard soit dans un groupe d'intervention effectuant un programme structuré de renforcement du pied et de la cheville, soit dans un groupe témoin maintenant leur activité physique habituelle. L'intervention durera 12 semaines et comprendra une séance hebdomadaire supervisée et quatre séances à domicile.
Le critère d'évaluation principal sera la force isométrique en flexion plantaire de la cheville mesurée par dynamométrie manuelle. Les critères d'évaluation secondaires incluront la force de la cheville dans d'autres directions, la fonction des muscles intrinsèques du pied, la vitesse de marche, les paramètres spatio-temporels de la marche, l'équilibre, l'état fonctionnel lié au pied et la qualité de vie liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ménopause représente une transition physiologique caractérisée par un déclin progressif des œstrogènes et d'autres hormones sexuelles. Ces changements hormonaux influencent la santé musculo-squelettique et peuvent entraîner des réductions de la force musculaire, une altération du contrôle neuromusculaire, une diminution de la capacité d'équilibre et un risque accru de déclin fonctionnel. De telles altérations peuvent affecter négativement la mobilité et la qualité de vie des femmes d'âge moyen et plus âgées.
L'exercice est largement reconnu comme une stratégie non pharmacologique efficace pour atténuer les conséquences musculo-squelettiques négatives associées à la ménopause. Des études antérieures ont démontré des améliorations de la force musculaire, de l'équilibre, de la vitesse de marche et de la fonction physique globale suite à des interventions par l'exercice dans cette population. Cependant, la plupart des interventions se concentrent sur un entraînement global des membres inférieurs et incluent rarement des exercices spécifiques ciblant le complexe pied-cheville, malgré son rôle crucial dans le contrôle postural, la propulsion pendant la marche et la distribution de la charge.
Cet essai contrôlé randomisé évaluera l'efficacité d'un programme structuré de renforcement du pied et de la cheville chez les femmes ménopausées. L'étude utilisera un plan parallèle à deux groupes avec des évaluateurs des résultats en aveugle et un ratio d'allocation 1:1. Les participants seront assignés au hasard soit à un groupe d'intervention, soit à un groupe témoin.
Environ 60 femmes âgées de 45 à 65 ans répondant à la définition clinique de la ménopause et ayant des niveaux d'activité physique faibles à modérés seront recrutées à l'Université de Málaga et dans la communauté environnante. Après l'évaluation initiale, les participants seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur avec des blocs permutés.
L'intervention consistera en un programme d'exercices progressif de 12 semaines spécialement conçu pour renforcer les muscles intrinsèques et extrinsèques du pied, améliorer la fonction de la cheville, améliorer le contrôle neuromusculaire et promouvoir la capacité fonctionnelle du membre inférieur. Les participants du groupe d'intervention effectueront une séance supervisée hebdomadaire à l'Université de Málaga et quatre séances d'exercices à domicile par semaine. Le groupe témoin maintiendra son activité physique habituelle sans participer au programme d'exercices.
Les évaluations seront réalisées au départ et après la période d'intervention de 12 semaines par des évaluateurs en aveugle quant à l'attribution des groupes. Les mesures des résultats incluront la force isométrique de la cheville mesurée par dynamométrie manuelle, les tests de fonction des muscles intrinsèques du pied, la vitesse de marche et les paramètres spatio-temporels de la marche mesurés à l'aide du système OptoGait®, la performance d'équilibre évaluée par le test de maintien unipodal, la fonction du pied auto-rapportée à l'aide du Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) et la qualité de vie liée à la santé mesurée avec le questionnaire EuroQol-5D.
Les résultats de cet essai contribueront à comprendre le rôle des interventions ciblées de renforcement distal dans l'amélioration de la capacité fonctionnelle et de la mobilité des femmes ménopausées et pourraient soutenir le développement de programmes d'exercices cliniquement applicables pour cette population.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorge García Medina
- Numéro de téléphone: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Numéro de téléphone: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
Lieux d'étude
-
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, Espagne, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
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Contact:
- Jorge García Medina
- Numéro de téléphone: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
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Contact:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Numéro de téléphone: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
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Chercheur principal:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jorge Garcia Medina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 45 à 65 ans.
- Statut postménopausique défini par au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée.
- Niveau d'activité physique faible ou modéré évalué à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ).
- Capacité à comprendre les instructions de l'étude et à remplir les questionnaires en espagnol.
- Volonté de participer à l'étude et de signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Troubles neurologiques affectant la marche ou le contrôle moteur.
- Chirurgie des membres inférieurs au cours des 6 derniers mois.
- Pathologie douloureuse active du pied ou de la cheville pouvant interférer avec l'intervention ou les mesures.
- Déficience cognitive limitant la compréhension ou l'exécution du protocole.
- Participation actuelle à des programmes spécifiques de renforcement du pied ou de la cheville.
- Activité physique vigoureuse habituelle ou participation à des programmes structurés de renforcement des membres inférieurs au cours des trois derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercice
Les participants effectueront un programme structuré d'exercices pour le pied et la cheville conçu pour améliorer la force musculaire, l'équilibre et les performances fonctionnelles.
L'intervention durera 12 semaines et inclura des exercices ciblant les muscles intrinsèques et extrinsèques du pied, les stabilisateurs de la cheville et des tâches d'équilibre fonctionnelles.
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Un programme d'exercices structuré axé sur le renforcement des muscles intrinsèques et extrinsèques du pied, des stabilisateurs de la cheville, et sur l'amélioration de l'équilibre et des performances fonctionnelles.
Le programme sera réalisé sur une période de 12 semaines.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les participants assignés au groupe témoin maintiendront leur activité physique habituelle sans effectuer le programme d'exercices structuré pendant la période de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de flexion plantaire isométrique de la cheville
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Force isométrique maximale en flexion plantaire de la cheville mesurée à l'aide d'une dynamométrie manuelle. Les participants effectueront des contractions volontaires maximales en position assise standardisée, avec le genou fléchi à 90° et la cheville en position neutre. Deux essais de 3 à 5 secondes seront réalisés et la valeur la plus élevée sera enregistrée. La force sera exprimée en kilogrammes (Kg). |
Ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force isométrique de la cheville en dorsiflexion, inversion et éversion
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Force isométrique maximale des dorsiflexeurs, des invertisseurs et des éverseurs de la cheville mesurée à l'aide d'une dynamométrie manuelle dans des conditions standardisées.
Deux contractions maximales seront effectuées pour chaque mouvement et la valeur la plus élevée sera enregistrée.
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Ligne de base et 12 semaines
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Force et fonction des muscles intrinsèques du pied
Délai: Baseline et 12 semaines
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Fonction des muscles intrinsèques du pied évaluée par une batterie standardisée comprenant la force des fléchisseurs des orteils, le test de préhension du papier, le test d'affaissement du naviculaire et le test d'élévation du talon sur une seule jambe.
Ces tests évaluent la capacité fonctionnelle et l'endurance des muscles intrinsèques du pied.
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Baseline et 12 semaines
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Vitesse de marche
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Vitesse de marche évaluée sur un tapis roulant dans deux conditions : vitesse de marche confortable et vitesse de marche maximale sécuritaire.
Les participants marcheront pendant 60 secondes et la vitesse finale sera enregistrée en mètres par seconde (m/s).
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Ligne de base et 12 semaines
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Paramètres spatiotemporels de la marche
Délai: Base et 12 semaines
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Paramètres spatiotemporels de la marche incluant la longueur de pas, la longueur de foulée, la cadence et le temps d'appui mesurés à l'aide du système OptoGait (Microgate, Bolzano, Italie).
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Base et 12 semaines
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Équilibre statique
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Équilibre statique évalué à l'aide du test de posture sur une seule jambe.
Les participants se tiendront sur une jambe les yeux ouverts et le temps maximal de maintien de l'équilibre sera enregistré. |
Ligne de base et 12 semaines
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État fonctionnel du pied et de la cheville
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Fonction du pied et de la cheville auto-déclarée évaluée à l'aide du Foot and Ankle Ability Measure - Sous-échelle des activités de la vie quotidienne (FAAM-ADL). Les scores sont exprimés en pourcentage de 0 à 100 %, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction. |
Ligne de base et 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5D, comprenant l'indice EQ-5D et l'échelle EQ-VAS.
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Ligne de base et 12 semaines
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Change in dynamic balance assessed with the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Délai: Baseline and 12 weeks
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Dynamic balance will be assessed using the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT), performed in three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral.
Participants will maintain single-leg stance while reaching as far as possible with the contralateral limb in each direction.
Reach distance will be recorded and normalized to limb length using the formula: normalized reach distance (%) = reach distance / limb length × 100.
A composite score will also be calculated as: [(anterior + posteromedial + posterolateral reach distances) / (3 × limb length)] × 100.
Higher normalized and composite scores indicate better dynamic balance performance.
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Baseline and 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JorGar138
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