- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07472205
Fot- og ankelforstyrkelsesprogram for å forbedre fysisk funksjon hos menopausale kvinner
Randomisert klinisk studie av effektene av et 12-ukers fot- og ankelforstyrkende program på fysisk funksjon og livskvalitet hos menopausale kvinner
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av et 12-ukers fot- og ankelstyrkeprogram på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet hos kvinner i overgangsalder.
Overgangsalderen er assosiert med hormonelle endringer som kan påvirke muskelstyrke, balanse og funksjonskapasitet negativt, noe som potensielt kan føre til redusert mobilitet og økt risiko for fall. Selv om treningsintervensjoner har vist fordeler i denne populasjonen, fokuserer de fleste programmer på generell nedre ekstremitetstrening og retter seg sjelden mot fot- og ankelkomplekset, som spiller en nøkkelrolle i postural stabilitet og gangpropulsjon.
Omtrent 60 kvinner i overgangsalder i alderen 45–65 år vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som utfører et strukturert fot- og ankelstyrkeprogram, eller en kontrollgruppe som opprettholder sin vanlige fysiske aktivitet. Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil inkludere én veiledet ukentlig økt og fire hjemmebaserte økter.
Primært utfall vil være isometrisk ankelplantarfleksjonsstyrke målt med håndholdt dynamometri. Sekundære utfall vil inkludere ankelstyrke i andre retninger, funksjon i de indre fotmusklene, ganghastighet, romlige og tidsmessige gangparametere, balanse, fotrelatert funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopause representerer en fysiologisk overgang preget av en gradvis nedgang i østrogen og andre kjønnshormoner. Disse hormonelle endringene påvirker muskelskjeletthelsen og kan føre til redusert muskelstyrke, svekket nevromuskulær kontroll, redusert balanseevne og økt risiko for funksjonsnedgang. Slike endringer kan negativt påvirke mobilitet og livskvalitet hos kvinner i midtlivet og eldre kvinner.
Trening er bredt anerkjent som en effektiv ikke-farmakologisk strategi for å dempe de negative muskelskjelettmessige konsekvensene knyttet til menopause. Tidligere studier har vist forbedringer i muskelstyrke, balanse, ganghastighet og generell fysisk funksjon etter treningsintervensjoner i denne populasjonen. Imidlertid fokuserer de fleste intervensjoner på generell nedre ekstremitetstrening og inkluderer sjelden spesifikke øvelser rettet mot fot- og ankelkomplekset, til tross for dens avgjørende rolle i postural kontroll, fremdrift under gang og belastningsfordeling.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten av et strukturert fot- og ankelstyrkeprogram hos menopausale kvinner. Studien vil bruke et parallelt togruppedesign med blindede resultatvurderere og en 1:1 allokeringsratio. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Omtrent 60 kvinner i alderen 45 til 65 år som oppfyller den kliniske definisjonen av menopause og har lav til moderat fysisk aktivitetsnivå vil bli rekruttert fra Universitetet i Málaga og det omkringliggende samfunnet. Etter baselinevurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens med permuterte blokker.
Intervensjonen vil bestå av et 12-ukers progressivt treningsprogram spesielt designet for å styrke intrinsiske og ekstrinsiske fotmuskler, forbedre ankelfunksjon, forbedre nevromuskulær kontroll og fremme funksjonell kapasitet i nedre ekstremitet. Deltakere i intervensjonsgruppen vil utføre én veiledet ukentlig økt ved Universitetet i Málaga og fire hjemmebaserte treningsøkter per uke. Kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet uten å delta i treningsprogrammet.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter den 12-ukers intervensjonsperioden av evaluatorer som er blindet for gruppetildeling. Resultatmål vil inkludere isometrisk ankelstyrke målt med håndholdt dynamometri, funksjonstester for intrinsiske fotmuskler, ganghastighet og romtidsmessige gangparametre målt ved hjelp av OptoGait®-systemet, balanseytelse vurdert med Single-Leg Stance Test, selvrapportert fotfunksjon ved hjelp av Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL), og helserelatert livskvalitet målt med EuroQol-5D-spørreskjemaet.
Funnene fra denne studien vil bidra til å forstå rollen til målrettede distale styrkeintervensjoner i å forbedre funksjonell kapasitet og mobilitet hos menopausale kvinner og kan støtte utviklingen av klinisk anvendelige treningsprogrammer for denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jorge García Medina
- Telefonnummer: +34 684 10 52 97
- E-post: jorgegarcia98@uma.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 951953488
- E-post: amarchena@uma.es
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Spania, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
-
Ta kontakt med:
- Jorge García Medina
- Telefonnummer: +34 684 10 52 97
- E-post: jorgegarcia98@uma.es
-
Ta kontakt med:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: +34 951953488
- E-post: amarchena@uma.es
-
Hovedetterforsker:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
-
Underetterforsker:
- Jorge Garcia Medina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 45 til 65 år.
- Postmenopausal status definert som minst 12 påfølgende måneder med amenoré.
- Lavt eller moderat fysisk aktivitetsnivå vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Evne til å forstå studieinstruksjoner og fullføre spørreskjemaer på spansk.
- Villighet til å delta i studien og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Nevrologiske lidelser som påvirker gang eller motorisk kontroll.
- Operasjon i nedre ekstremitet innen de siste 6 månedene.
- Aktiv smertefull patologi i foten eller ankelen som kan forstyrre intervensjonen eller målingene.
- Kognitiv svikt som begrenser forståelse eller utførelse av protokollen.
- Pågående deltakelse i spesifikke fot- eller ankelstyrkeprogrammer.
- Vanlig intens fysisk aktivitet eller deltakelse i strukturerte styrketreningsprogrammer for nedre ekstremitet innen de siste tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil gjennomføre et strukturert fot- og ankeløvelsesprogram designet for å forbedre muskelstyrke, balanse og funksjonell ytelse.
Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil inkludere øvelser som retter seg mot indre og ytre fotmuskler, ankelstabilisatorer og funksjonelle balanseoppgaver.
|
Et struktivert treningsprogram som fokuserer på styrking av intrinsiske og ekstrinsiske fotmuskler, ankelforstivere, og forbedring av balanse og funksjonell ytelse.
Programmet vil bli utført over en 12-ukers periode.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
Deltakere i kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet uten å gjennomføre det strukturert treningsprogrammet i studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk plantarflexionsstyrke i ankelen
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Maksimal isometrisk plantarflexjonsstyrke i ankelen målt med håndholdt dynamometri. Deltakerne vil utføre maksimale frivillige sammentrekninger i en standardisert sittende stilling med kneet bøyd i 90° og ankelen i nøytral stilling. To forsøk på 3-5 sekunder vil bli utført, og den høyeste verdien vil bli registrert. Styrken vil bli uttrykt i kilogram (kg). |
Utgangspunkt og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isometrisk ankelstyrke i dorsalfleksjon, inversjon og eversjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Maksimal isometrisk styrke for ankel dorsifleksorer, inverterere og everterere målt ved hjelp av håndholdt dynamometri under standardiserte forhold.
To maksimale kontraksjoner vil bli utført for hver bevegelse og den høyeste verdien vil bli registrert.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Styrke og funksjon i de indre fotmusklene
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Intrinsisk fotmuskelfunksjon vurdert gjennom et standardisert testbatteri som inkluderer tåfleksorstyrke, papirgriptesten, navikulær dråpetest og enbens hælløfttest.
Disse testene evaluerer den funksjonelle kapasiteten og utholdenheten til de intrinsiske fotmusklene.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Gåhastighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Gåhastighet vurdert på et løpehjul under to forhold: komfortabel gåhastighet og maksimal trygg gåhastighet.
Deltakerne vil gå i 60 sekunder, og den endelige hastigheten vil bli registrert i meter per sekund (m/s).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Romtidsmessige gangparametere
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Romlig-tidsmessige gangparametre inkludert trinnlengde, skrittlengde, kadens og støttetid målt ved hjelp av OptoGait-systemet (Microgate, Bolzano, Italia).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Statisk balanse vurdert ved bruk av Enbensståtesten.
Deltakerne skal stå på ett ben med åpne øyne, og maksimal tid for å opprettholde balansen vil bli registrert.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Funksjonell status for fot og ankel
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Selvrapportert fot- og ankel-funksjon vurdert ved bruk av Foot and Ankle Ability Measure - Activities of Daily Living subskala (FAAM-ADL). Poeng uttrykkes som en prosentandel fra 0 til 100%, hvor høyere poeng indikerer bedre funksjon. |
Utgangspunkt og 12 uker
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av EuroQol-5D-spørreskjemaet, inkludert EQ-5D-indeksen og EQ-VAS-skalaen.
|
Utgangspunkt og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JorGar138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fot- og ankeløvelsesprogram
-
University Hospital, LimogesHar ikke rekruttert ennåCalcaneonavicular CoalitionFrankrike
-
University of BeykentFullført
-
University of PittsburghFullført
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Kognitiv svikt | Eldre voksne | GangvanskerForente stater
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringHodepine | Hjernerystelse | Lett traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Universidad de ZaragozaHar ikke rekruttert ennåMedfølelse | Mental Helse | Tankefullhet | Akademisk ytelse | Selvmedfølelse | Skoleklima | GrunnskoleeleverSpania
-
UNICEFHar ikke rekruttert ennåEkteskap | EkteskapsalderTyrkia
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrensning | BalansereCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsforebygging | SkolerådgivningTyrkia (Türkiye)