Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fot- og ankelforstyrkelsesprogram for å forbedre fysisk funksjon hos menopausale kvinner

10. mars 2026 oppdatert av: Jorge García Medina, University of Malaga

Randomisert klinisk studie av effektene av et 12-ukers fot- og ankelforstyrkende program på fysisk funksjon og livskvalitet hos menopausale kvinner

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effekten av et 12-ukers fot- og ankelstyrkeprogram på fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet hos kvinner i overgangsalder.

Overgangsalderen er assosiert med hormonelle endringer som kan påvirke muskelstyrke, balanse og funksjonskapasitet negativt, noe som potensielt kan føre til redusert mobilitet og økt risiko for fall. Selv om treningsintervensjoner har vist fordeler i denne populasjonen, fokuserer de fleste programmer på generell nedre ekstremitetstrening og retter seg sjelden mot fot- og ankelkomplekset, som spiller en nøkkelrolle i postural stabilitet og gangpropulsjon.

Omtrent 60 kvinner i overgangsalder i alderen 45–65 år vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe som utfører et strukturert fot- og ankelstyrkeprogram, eller en kontrollgruppe som opprettholder sin vanlige fysiske aktivitet. Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil inkludere én veiledet ukentlig økt og fire hjemmebaserte økter.

Primært utfall vil være isometrisk ankelplantarfleksjonsstyrke målt med håndholdt dynamometri. Sekundære utfall vil inkludere ankelstyrke i andre retninger, funksjon i de indre fotmusklene, ganghastighet, romlige og tidsmessige gangparametere, balanse, fotrelatert funksjonsstatus og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menopause representerer en fysiologisk overgang preget av en gradvis nedgang i østrogen og andre kjønnshormoner. Disse hormonelle endringene påvirker muskelskjeletthelsen og kan føre til redusert muskelstyrke, svekket nevromuskulær kontroll, redusert balanseevne og økt risiko for funksjonsnedgang. Slike endringer kan negativt påvirke mobilitet og livskvalitet hos kvinner i midtlivet og eldre kvinner.

Trening er bredt anerkjent som en effektiv ikke-farmakologisk strategi for å dempe de negative muskelskjelettmessige konsekvensene knyttet til menopause. Tidligere studier har vist forbedringer i muskelstyrke, balanse, ganghastighet og generell fysisk funksjon etter treningsintervensjoner i denne populasjonen. Imidlertid fokuserer de fleste intervensjoner på generell nedre ekstremitetstrening og inkluderer sjelden spesifikke øvelser rettet mot fot- og ankelkomplekset, til tross for dens avgjørende rolle i postural kontroll, fremdrift under gang og belastningsfordeling.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere effektiviteten av et strukturert fot- og ankelstyrkeprogram hos menopausale kvinner. Studien vil bruke et parallelt togruppedesign med blindede resultatvurderere og en 1:1 allokeringsratio. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.

Omtrent 60 kvinner i alderen 45 til 65 år som oppfyller den kliniske definisjonen av menopause og har lav til moderat fysisk aktivitetsnivå vil bli rekruttert fra Universitetet i Málaga og det omkringliggende samfunnet. Etter baselinevurdering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen ved hjelp av en datagenerert randomiseringssekvens med permuterte blokker.

Intervensjonen vil bestå av et 12-ukers progressivt treningsprogram spesielt designet for å styrke intrinsiske og ekstrinsiske fotmuskler, forbedre ankelfunksjon, forbedre nevromuskulær kontroll og fremme funksjonell kapasitet i nedre ekstremitet. Deltakere i intervensjonsgruppen vil utføre én veiledet ukentlig økt ved Universitetet i Málaga og fire hjemmebaserte treningsøkter per uke. Kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet uten å delta i treningsprogrammet.

Vurderinger vil bli utført ved baseline og etter den 12-ukers intervensjonsperioden av evaluatorer som er blindet for gruppetildeling. Resultatmål vil inkludere isometrisk ankelstyrke målt med håndholdt dynamometri, funksjonstester for intrinsiske fotmuskler, ganghastighet og romtidsmessige gangparametre målt ved hjelp av OptoGait®-systemet, balanseytelse vurdert med Single-Leg Stance Test, selvrapportert fotfunksjon ved hjelp av Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL), og helserelatert livskvalitet målt med EuroQol-5D-spørreskjemaet.

Funnene fra denne studien vil bidra til å forstå rollen til målrettede distale styrkeintervensjoner i å forbedre funksjonell kapasitet og mobilitet hos menopausale kvinner og kan støtte utviklingen av klinisk anvendelige treningsprogrammer for denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ana Marchena Rodríguez, PhD
  • Telefonnummer: +34 951953488
  • E-post: amarchena@uma.es

Studiesteder

    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29071
        • Faculty of Health Sciences, University of Málaga
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
          • Telefonnummer: +34 951953488
          • E-post: amarchena@uma.es
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jorge Garcia Medina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 45 til 65 år.
  • Postmenopausal status definert som minst 12 påfølgende måneder med amenoré.
  • Lavt eller moderat fysisk aktivitetsnivå vurdert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  • Evne til å forstå studieinstruksjoner og fullføre spørreskjemaer på spansk.
  • Villighet til å delta i studien og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Nevrologiske lidelser som påvirker gang eller motorisk kontroll.
  • Operasjon i nedre ekstremitet innen de siste 6 månedene.
  • Aktiv smertefull patologi i foten eller ankelen som kan forstyrre intervensjonen eller målingene.
  • Kognitiv svikt som begrenser forståelse eller utførelse av protokollen.
  • Pågående deltakelse i spesifikke fot- eller ankelstyrkeprogrammer.
  • Vanlig intens fysisk aktivitet eller deltakelse i strukturerte styrketreningsprogrammer for nedre ekstremitet innen de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil gjennomføre et strukturert fot- og ankeløvelsesprogram designet for å forbedre muskelstyrke, balanse og funksjonell ytelse. Intervensjonen vil vare i 12 uker og vil inkludere øvelser som retter seg mot indre og ytre fotmuskler, ankelstabilisatorer og funksjonelle balanseoppgaver.
Et struktivert treningsprogram som fokuserer på styrking av intrinsiske og ekstrinsiske fotmuskler, ankelforstivere, og forbedring av balanse og funksjonell ytelse. Programmet vil bli utført over en 12-ukers periode.
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
Deltakere i kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige fysiske aktivitet uten å gjennomføre det strukturert treningsprogrammet i studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk plantarflexionsstyrke i ankelen
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker

Maksimal isometrisk plantarflexjonsstyrke i ankelen målt med håndholdt dynamometri.

Deltakerne vil utføre maksimale frivillige sammentrekninger i en standardisert sittende stilling med kneet bøyd i 90° og ankelen i nøytral stilling. To forsøk på 3-5 sekunder vil bli utført, og den høyeste verdien vil bli registrert. Styrken vil bli uttrykt i kilogram (kg).

Utgangspunkt og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk ankelstyrke i dorsalfleksjon, inversjon og eversjon
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Maksimal isometrisk styrke for ankel dorsifleksorer, inverterere og everterere målt ved hjelp av håndholdt dynamometri under standardiserte forhold. To maksimale kontraksjoner vil bli utført for hver bevegelse og den høyeste verdien vil bli registrert.
Utgangspunkt og 12 uker
Styrke og funksjon i de indre fotmusklene
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Intrinsisk fotmuskelfunksjon vurdert gjennom et standardisert testbatteri som inkluderer tåfleksorstyrke, papirgriptesten, navikulær dråpetest og enbens hælløfttest. Disse testene evaluerer den funksjonelle kapasiteten og utholdenheten til de intrinsiske fotmusklene.
Utgangspunkt og 12 uker
Gåhastighet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gåhastighet vurdert på et løpehjul under to forhold: komfortabel gåhastighet og maksimal trygg gåhastighet. Deltakerne vil gå i 60 sekunder, og den endelige hastigheten vil bli registrert i meter per sekund (m/s).
Baseline og 12 uker
Romtidsmessige gangparametere
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Romlig-tidsmessige gangparametre inkludert trinnlengde, skrittlengde, kadens og støttetid målt ved hjelp av OptoGait-systemet (Microgate, Bolzano, Italia).
Baseline og 12 uker
Statisk balanse
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Statisk balanse vurdert ved bruk av Enbensståtesten. Deltakerne skal stå på ett ben med åpne øyne, og maksimal tid for å opprettholde balansen vil bli registrert.
Baseline og 12 uker
Funksjonell status for fot og ankel
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker

Selvrapportert fot- og ankel-funksjon vurdert ved bruk av Foot and Ankle Ability Measure

- Activities of Daily Living subskala (FAAM-ADL). Poeng uttrykkes som en prosentandel fra 0 til 100%, hvor høyere poeng indikerer bedre funksjon.

Utgangspunkt og 12 uker
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 uker
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av EuroQol-5D-spørreskjemaet, inkludert EQ-5D-indeksen og EQ-VAS-skalaen.
Utgangspunkt og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JorGar138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen for å dele individuelle deltakerdata er ennå ikke fastsatt. Datadelingspolitikker vil bli evaluert etter studiens fullføring i henhold til institusjonelle retningslinjer og gjeldende personverntiltak.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fot- og ankeløvelsesprogram

Abonnere