Programa de Fortalecimiento de Pie y Tobillo para Mejorar la Función Física en Mujeres Menopáusicas ((FAMEX))
Ensayo Clínico Aleatorizado de los Efectos de un Programa de Fortalecimiento de Pie y Tobillo de 12 Semanas sobre la Función Física y la Calidad de Vida en Mujeres Menopáusicas
Este ensayo controlado aleatorio evaluará los efectos de un programa de fortalecimiento del pie y tobillo de 12 semanas sobre la función física y la calidad de vida relacionada con la salud en mujeres menopáusicas.
La menopausia se asocia con cambios hormonales que pueden afectar negativamente la fuerza muscular, el equilibrio y la capacidad funcional, lo que potencialmente conduce a una movilidad reducida y un mayor riesgo de caídas. Aunque las intervenciones de ejercicio han demostrado beneficios en esta población, la mayoría de los programas se centran en el entrenamiento global de las extremidades inferiores y rara vez se dirigen al complejo pie-tobillo, que desempeña un papel clave en la estabilidad postural y la propulsión de la marcha.
Aproximadamente 60 mujeres menopáusicas de 45 a 65 años serán asignadas aleatoriamente a un grupo de intervención que realizará un programa estructurado de fortalecimiento del pie y tobillo o a un grupo de control que mantendrá su actividad física habitual. La intervención durará 12 semanas e incluirá una sesión semanal supervisada y cuatro sesiones domiciliarias.
El resultado principal será la fuerza isométrica de flexión plantar del tobillo medida mediante dinamometría manual. Los resultados secundarios incluirán la fuerza del tobillo en otras direcciones, la función de los músculos intrínsecos del pie, la velocidad de la marcha, los parámetros espacio-temporales de la marcha, el equilibrio, el estado funcional relacionado con el pie y la calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La menopausia representa una transición fisiológica caracterizada por un declive progresivo del estrógeno y otras hormonas sexuales. Estos cambios hormonales influyen en la salud musculoesquelética y pueden llevar a reducciones en la fuerza muscular, deterioro del control neuromuscular, disminución de la capacidad de equilibrio y aumento del riesgo de declive funcional. Tales alteraciones pueden afectar negativamente a la movilidad y calidad de vida en mujeres de mediana edad y mayores.
El ejercicio es ampliamente reconocido como una estrategia no farmacológica efectiva para mitigar las consecuencias musculoesqueléticas negativas asociadas con la menopausia. Estudios previos han demostrado mejoras en la fuerza muscular, equilibrio, velocidad de la marcha y función física general tras intervenciones de ejercicio en esta población. Sin embargo, la mayoría de las intervenciones se centran en el entrenamiento global de las extremidades inferiores y rara vez incluyen ejercicios específicos dirigidos al complejo pie-tobillo, a pesar de su papel crucial en el control postural, la propulsión durante la marcha y la distribución de cargas.
Este ensayo controlado aleatorizado evaluará la efectividad de un programa estructurado de fortalecimiento de pie y tobillo en mujeres menopáusicas. El estudio utilizará un diseño de dos grupos paralelos con evaluadores de resultados cegados y una proporción de asignación 1:1. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo control.
Aproximadamente 60 mujeres de entre 45 y 65 años que cumplan la definición clínica de menopausia y tengan niveles de actividad física bajos a moderados serán reclutadas de la Universidad de Málaga y la comunidad circundante. Tras la evaluación basal, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o control utilizando una secuencia de aleatorización generada por ordenador con bloques permutados.
La intervención consistirá en un programa de ejercicio progresivo de 12 semanas diseñado específicamente para fortalecer los músculos intrínsecos y extrínsecos del pie, mejorar la función del tobillo, potenciar el control neuromuscular y promover la capacidad funcional de la extremidad inferior. Los participantes del grupo de intervención realizarán una sesión semanal supervisada en la Universidad de Málaga y cuatro sesiones de ejercicio domiciliarias por semana. El grupo control mantendrá su actividad física habitual sin participar en el programa de ejercicio.
Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio y tras el período de intervención de 12 semanas por evaluadores cegados a la asignación de grupos. Las medidas de resultado incluirán fuerza isométrica del tobillo medida mediante dinamometría manual, pruebas de función muscular intrínseca del pie, velocidad de marcha y parámetros espacio-temporales de la marcha medidos con el sistema OptoGait®, rendimiento del equilibrio evaluado mediante la Prueba de Apoyo Unipodal, función del pie autoinformada usando la Medida de Capacidad del Pie y Tobillo (FAAM-ADL), y calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario EuroQol-5D.
Los hallazgos de este ensayo contribuirán a comprender el papel de las intervenciones de fortalecimiento distal dirigido en la mejora de la capacidad funcional y movilidad en mujeres menopáusicas y pueden respaldar el desarrollo de programas de ejercicio clínicamente aplicables para esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge García Medina
- Número de teléfono: +34 684 10 52 97
- Correo electrónico: jorgegarcia98@uma.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Número de teléfono: +34 951953488
- Correo electrónico: amarchena@uma.es
Ubicaciones de estudio
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, España, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
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Contacto:
- Jorge García Medina
- Número de teléfono: +34 684 10 52 97
- Correo electrónico: jorgegarcia98@uma.es
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Contacto:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Número de teléfono: +34 951953488
- Correo electrónico: amarchena@uma.es
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Investigador principal:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
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Sub-Investigador:
- Jorge Garcia Medina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 45 y 65 años.
- Estado posmenopáusico definido como al menos 12 meses consecutivos de amenorrea.
- Nivel de actividad física bajo o moderado evaluado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
- Capacidad para comprender las instrucciones del estudio y completar los cuestionarios en español.
- Disposición a participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Trastornos neurológicos que afecten la marcha o el control motor.
- Cirugía de miembros inferiores en los 6 meses anteriores.
- Patología dolorosa activa del pie o tobillo que pueda interferir con la intervención o las mediciones.
- Deterioro cognitivo que limite la comprensión o ejecución del protocolo.
- Participación actual en programas específicos de fortalecimiento de pie o tobillo.
- Actividad física vigorosa habitual o participación en programas estructurados de entrenamiento de fuerza de miembros inferiores en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio
Los participantes realizarán un programa estructurado de ejercicios de pie y tobillo diseñado para mejorar la fuerza muscular, el equilibrio y el rendimiento funcional.
La intervención durará 12 semanas e incluirá ejercicios dirigidos a los músculos intrínsecos y extrínsecos del pie, estabilizadores del tobillo y tareas de equilibrio funcional.
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Un programa de ejercicio estructurado centrado en fortalecer los músculos intrínsecos y extrínsecos del pie, los estabilizadores del tobillo, y mejorar el equilibrio y el rendimiento funcional.
El programa se realizará durante un período de 12 semanas.
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Sin intervención: Sin intervención
Los participantes asignados al grupo de control mantendrán su actividad física habitual sin realizar el programa de ejercicio estructurado durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de flexión plantar isométrica del tobillo
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Fuerza máxima isométrica de flexión plantar del tobillo medida mediante dinamometría manual. Los participantes realizarán contracciones voluntarias máximas en una posición sentada estandarizada con la rodilla flexionada a 90° y el tobillo en posición neutra. Se realizarán dos ensayos de 3-5 segundos y se registrará el valor más alto. La fuerza se expresará en kilogramos (Kg). |
Línea basal y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza isométrica del tobillo en dorsiflexión, inversión y eversión
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
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Fuerza isométrica máxima de dorsiflexores, inversores y eversores del tobillo medida mediante dinamometría manual en condiciones estandarizadas.
Se realizarán dos contracciones máximas para cada movimiento y se registrará el valor más alto.
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Baseline y 12 semanas
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Fuerza y función de los músculos intrínsecos del pie
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Función de los músculos intrínsecos del pie evaluada mediante una batería estandarizada que incluye fuerza flexora de los dedos, prueba de agarre de papel, prueba de caída navicular y prueba de elevación de talón con una sola pierna.
Estas pruebas evalúan la capacidad funcional y la resistencia de los músculos intrínsecos del pie.
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Línea basal y 12 semanas
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Velocidad de marcha evaluada en una cinta de correr bajo dos condiciones: velocidad de marcha cómoda y velocidad de marcha segura máxima.
Los participantes caminarán durante 60 segundos y la velocidad final se registrará en metros por segundo (m/s).
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Línea basal y 12 semanas
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Parámetros espacio-temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Parámetros espaciotemporales de la marcha, incluidos la longitud del paso, la longitud de la zancada, la cadencia y el tiempo de apoyo, medidos con el sistema OptoGait (Microgate, Bolzano, Italia).
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Línea de base y 12 semanas
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El equilibrio estático se evaluará mediante la Prueba de Apoyo Unipodal.
Los participantes se mantendrán sobre una pierna con los ojos abiertos y se registrará el tiempo máximo que mantengan el equilibrio.
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Línea de base y 12 semanas
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Estado funcional del pie y el tobillo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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La función del pie y el tobillo autodeclarada evaluada mediante la Medida de Capacidad del Pie y el Tobillo - Subescala de Actividades de la Vida Diaria (FAAM-ADL). Las puntuaciones se expresan como un porcentaje de 0 a 100%, donde puntuaciones más altas indican una mejor función. |
Línea base y 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el cuestionario EuroQol-5D, incluyendo el índice EQ-5D y la escala EQ-VAS.
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Línea basal y 12 semanas
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Change in dynamic balance assessed with the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 weeks
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Dynamic balance will be assessed using the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT), performed in three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral.
Participants will maintain single-leg stance while reaching as far as possible with the contralateral limb in each direction.
Reach distance will be recorded and normalized to limb length using the formula: normalized reach distance (%) = reach distance / limb length × 100.
A composite score will also be calculated as: [(anterior + posteromedial + posterolateral reach distances) / (3 × limb length)] × 100.
Higher normalized and composite scores indicate better dynamic balance performance.
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Baseline and 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
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- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
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- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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