足部和踝关节强化计划以改善更年期女性的身体功能 ((FAMEX))
一项关于12周足踝强化计划对绝经期女性身体功能和生活质量影响的随机临床试验
这项随机对照试验将评估为期12周的足部和踝关节强化计划对更年期女性身体功能和健康相关生活质量的影响。
更年期伴随着激素变化，可能对肌肉力量、平衡能力和功能能力产生负面影响，可能导致活动能力下降和跌倒风险增加。尽管运动干预已证明对该人群有益，但大多数计划侧重于全身性下肢训练，很少针对足踝复合体，而足踝复合体在姿势稳定性和步态推进中起着关键作用。
约60名45-65岁的更年期女性将被随机分配到干预组（执行结构化足踝强化计划）或对照组（维持日常体育活动）。干预将持续12周，包括每周一次监督训练和四次家庭训练。
主要结果指标是通过手持式测力计测量的踝关节跖屈等长肌力。次要结果指标包括其他方向的踝关节力量、足部内在肌功能、步速、时空步态参数、平衡能力、足部相关功能状态以及健康相关生活质量。
研究概览
详细说明
绝经期是一种生理性过渡，其特征是雌激素和其他性激素逐渐下降。 这些激素变化影响肌肉骨骼健康，可能导致肌肉力量下降、神经肌肉控制受损、平衡能力降低以及功能衰退风险增加。 这些变化可能对中年及老年女性的活动能力和生活质量产生负面影响。
运动被广泛认为是缓解与绝经相关的肌肉骨骼负面后果的有效非药物策略。 先前的研究表明，对该人群进行运动干预后，肌肉力量、平衡能力、步态速度和整体身体功能均有所改善。 然而，尽管足踝复合体在姿势控制、步态推进和负荷分布中起着至关重要的作用，但大多数干预措施侧重于整体下肢训练，很少包括针对足踝复合体的特定练习。
这项随机对照试验将评估结构化足踝强化计划对绝经期女性的有效性。 该研究将采用平行两组设计，由盲法结果评估员进行评估，分配比例为1:1。 参与者将被随机分配到干预组或对照组。
将从马拉加大学及周边社区招募约60名年龄在45至65岁之间、符合绝经临床定义且体力活动水平为低至中度的女性。 基线评估后，参与者将使用计算机生成的置换区组随机化序列随机分配到干预组或对照组。
干预措施包括为期12周的渐进式运动计划，专门设计用于强化足部内在和外在肌肉、改善踝关节功能、增强神经肌肉控制以及促进下肢功能能力。 干预组的参与者将在马拉加大学每周进行一次监督训练，并每周进行四次家庭运动练习。 对照组将保持其日常体力活动，不参与运动计划。
评估将在基线和12周干预期结束后由盲法评估员进行。 结果测量指标包括：通过手持式测力计测量的等长踝关节力量、足部内在肌肉功能测试、使用OptoGait®系统测量的步态速度和时空步态参数、通过单腿站立测试评估的平衡表现、使用足踝能力量表（FAAM-ADL）自我报告的足部功能，以及使用EuroQol-5D问卷测量的健康相关生活质量。
本试验的结果将有助于理解针对性远端强化干预在改善绝经期女性功能能力和活动能力方面的作用，并可能支持为该人群开发临床适用的运动计划。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jorge García Medina
- 电话号码：+34 684 10 52 97
- 邮箱：jorgegarcia98@uma.es
研究联系人备份
- 姓名：Ana Marchena Rodríguez, PhD
- 电话号码：+34 951953488
- 邮箱：amarchena@uma.es
学习地点
-
-
Andalusia
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Málaga、Andalusia、西班牙、29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
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接触：
- Jorge García Medina
- 电话号码：+34 684 10 52 97
- 邮箱：jorgegarcia98@uma.es
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接触：
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- 电话号码：+34 951953488
- 邮箱：amarchena@uma.es
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首席研究员：
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
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副研究员：
- Jorge Garcia Medina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在45至65岁之间的女性。
- 绝经后状态定义为至少连续12个月无月经。
- 使用国际体力活动问卷（IPAQ）评估为低或中等体力活动水平。
- 能够理解研究说明并用西班牙语完成问卷。
- 愿意参与研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 影响步态或运动控制的神经系统疾病。
- 过去6个月内进行过下肢手术。
- 足部或踝部存在可能干扰干预或测量的活动性疼痛性病变。
- 认知障碍限制对方案的理解或执行。
- 当前正在参与特定的足部或踝部强化计划。
- 过去三个月内习惯性进行剧烈体力活动或参与结构化的下肢力量训练计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
参与者将执行一项旨在改善肌肉力量、平衡和功能性能的结构化足部和踝关节锻炼计划。
干预将持续12周，包括针对足部内在和外在肌肉、踝关节稳定肌和功能性平衡任务的练习。
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一项为期12周的结构化锻炼计划，专注于强化足部内在肌与外在肌、踝关节稳定肌群，并改善平衡能力和功能性表现。
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无干预：无干预
在试验期间，被分配到对照组的参与者将保持其日常体力活动，不执行结构化的运动计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节等长跖屈力量
大体时间：基线和12周
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使用手持测力计测量踝关节最大等长跖屈强度。 参与者将在标准坐姿下进行最大自主收缩，膝关节屈曲90°，踝关节处于中立位。将进行两次3-5秒的测试，并记录最高值。强度将以千克（Kg）表示。 |
基线和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节背屈、内翻和外翻的等长肌力
大体时间：基线和12周
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在标准化条件下使用手持测力计测量的踝背屈肌、内翻肌和外翻肌的最大等长肌力。
每个动作将进行两次最大收缩，并记录最高值。
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基线和12周
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足部固有肌力量与功能
大体时间：基线和12周
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通过包括足趾屈肌力量测试、纸夹测试、舟骨下降测试和单腿提踵测试在内的标准化测试组合评估足部内在肌功能。
这些测试评估足部内在肌的功能能力和耐力。
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基线和12周
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行走速度
大体时间：基线和12周
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在跑步机上评估两种条件下的步行速度：舒适步行速度和最大安全步行速度。
参与者将步行60秒，最终速度将以米/秒（m/s）记录。
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基线和12周
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时空步态参数
大体时间：基线和12周
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使用OptoGait系统（意大利博尔扎诺Microgate公司）测量的时空步态参数，包括步长、步幅、步频和站立时间。
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基线和12周
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静态平衡
大体时间：基线和12周
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静态平衡通过单腿站立测试进行评估。
参与者将单腿站立并睁开眼睛，记录其保持平衡的最长时间。
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基线和12周
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足部和踝关节功能状态
大体时间：基线和12周
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使用足踝功能能力量表（Foot and Ankle Ability Measure）评估自我报告的足踝功能 - 日常生活活动子量表（FAAM-ADL）。 分数以0至100%的百分比表示，分数越高表示功能越好。 |
基线和12周
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健康相关生活质量
大体时间：基线和12周
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使用欧洲五维健康量表（EuroQol-5D）评估与健康相关的生活质量，包括EQ-5D指数和EQ-VAS量表。
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基线和12周
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Change in dynamic balance assessed with the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
大体时间：Baseline and 12 weeks
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Dynamic balance will be assessed using the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT), performed in three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral.
Participants will maintain single-leg stance while reaching as far as possible with the contralateral limb in each direction.
Reach distance will be recorded and normalized to limb length using the formula: normalized reach distance (%) = reach distance / limb length × 100.
A composite score will also be calculated as: [(anterior + posteromedial + posterolateral reach distances) / (3 × limb length)] × 100.
Higher normalized and composite scores indicate better dynamic balance performance.
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Baseline and 12 weeks
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JorGar138
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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