Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fot- och fotledsstärkningsprogram för att förbättra fysisk funktion hos menopausala kvinnor ((FAMEX))

27 augusti 2026 uppdaterad av: Jorge García Medina, University of Malaga

Randomiserad klinisk prövning av effekterna av ett 12-veckors fot- och fotledsstärkningsprogram på fysisk funktion och livskvalitet hos menopausala kvinnor

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effekterna av ett 12-veckors styrketräning för fot och ankel på fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet hos kvinnor i menopaus.

Menopausen är förknippad med hormonella förändringar som kan påverka muskelstyrka, balans och funktionell kapacitet negativt, vilket potentiellt leder till minskad rörlighet och ökad risk för fall. Även om träningsinterventioner har visat fördelar i denna population, fokuserar de flesta program på generell träning för nedre extremiteterna och riktar sig sällan mot fot- och ankelkomplexet, som spelar en nyckelroll för postural stabilitet och gångframdrivning.

Ungefär 60 kvinnor i menopaus i åldern 45-65 år kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp som genomför ett strukturerat styrketräningsprogram för fot och ankel eller en kontrollgrupp som upprätthåller sin vanliga fysiska aktivitet. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor och kommer att innehålla en veckovis handledd session och fyra hemmabaserade sessioner.

Det primära utfallsmåttet kommer att vara isometrisk styrka i ankelflexion mätt med handhållen dynamometri. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera ankelstyrka i andra riktningar, funktion hos de inre fötternas muskler, gånghastighet, spatiotemporala gångparametrar, balans, fotrelaterad funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Menopaus representerar en fysiologisk övergång som kännetecknas av en progressiv minskning av östrogen och andra könshormoner. Dessa hormonella förändringar påverkar muskel- och skelettsystemets hälsa och kan leda till minskad muskelstyrka, försämrad neuromuskulär kontroll, sänkt balansförmåga och ökad risk för funktionell nedgång. Sådana förändringar kan negativt påverka rörlighet och livskvalitet hos medelålders och äldre kvinnor.

Motion är allmänt erkänd som en effektiv icke-farmakologisk strategi för att mildra de negativa muskel- och skelettsystemskonsekvenser som är förknippade med menopaus. Tidigare studier har visat förbättringar i muskelstyrka, balans, gånghastighet och övergripande fysisk funktion efter motionsträning i denna befolkning. De flesta interventioner fokuserar dock på generell nedre extremitetsträning och inkluderar sällan specifika övningar som riktar sig till fot- och fotledskomplexet, trots dess avgörande roll för postural kontroll, framdrivning under gång och lastfördelning.

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten av ett strukturerat fot- och fotledsstärkningsprogram för menopausala kvinnor. Studien kommer att använda ett parallellt tvågruppsdesign med blindade resultatbedömare och en 1:1-allokeringskvot. Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.

Ungefär 60 kvinnor i åldern 45–65 år som uppfyller den kliniska definitionen av menopaus och har låg till måttlig fysisk aktivitetsnivå kommer att rekryteras från Universidad de Málaga och det omgivande samhället. Efter baslinjeutvärdering kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till interventionsgruppen eller kontrollgruppen med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens med permuterade block.

Interventionen kommer att bestå av ett 12-veckors progressivt träningsprogram specifikt utformat för att stärka de inre och yttre fotmusklerna, förbättra fotledsfunktionen, förbättra neuromuskulär kontroll och främja nedre extremitetens funktionsförmåga. Deltagare i interventionsgruppen kommer att utföra en handledd veckosession vid Universidad de Málaga och fyra hemmabaserade träningssessioner per vecka. Kontrollgruppen kommer att behålla sin vanliga fysiska aktivitet utan att delta i träningsprogrammet.

Utvärderingar kommer att genomföras vid baslinje och efter 12-veckors interventionsperiod av utvärderare som är blindade för grupptilldelning. Utfallsmått kommer att inkludera isometrisk fotledsstyrka mätt med handhållen dynamometri, funktionstester för inre fotmuskler, gånghastighet och spatiotemporala gångparametrar mätta med OptoGait®-systemet, balansprestanda bedömd med Single-Leg Stance-testet, självrapporterad fotfunktion med Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) och hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol-5D-frågeformuläret.

Resultaten av denna studie kommer att bidra till förståelsen av riktade distala styrkeinterventioners roll i att förbättra funktionsförmåga och rörlighet hos menopausala kvinnor och kan stödja utvecklingen av kliniskt tillämpbara träningsprogram för denna befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Ana Marchena Rodríguez, PhD
  • Telefonnummer: +34 951953488
  • E-post: amarchena@uma.es

Studieorter

  • Spanien
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29071
        • Faculty of Health Sciences, University of Málaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
          • Telefonnummer: +34 951953488
          • E-post: amarchena@uma.es
        • Huvudutredare:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
        • Underutredare:
          • Jorge Garcia Medina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 45 till 65 år.
  • Postmenopausal status definierad som minst 12 på varandra följande månader av amenorré.
  • Låg eller måttlig fysisk aktivitetsnivå bedömd med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  • Förmåga att förstå studieinstruktioner och fylla i frågeformulär på spanska.
  • Beredvillighet att delta i studien och underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Neurologiska störningar som påverkar gång eller motorisk kontroll.
  • Operation i nedre extremitet under de senaste 6 månaderna.
  • Aktiv smärtsam patologi i fot eller fotled som kan störa interventionen eller mätningarna.
  • Kognitiv nedsättning som begränsar förståelse eller utförande av protokollet.
  • Pågående deltagande i specifika fot- eller fotledsförstärkningsprogram.
  • Regelmässig kraftig fysisk aktivitet eller deltagande i strukturerade styrketräningsprogram för nedre extremitet under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna kommer att utföra ett strukturerat fot- och ankelträningsprogram utformat för att förbättra muskelstyrka, balans och funktionell prestation. Interventionen kommer att pågå i 12 veckor och inkluderar övningar som riktar sig till intrinsiska och extrinsiska fotsmuskler, ankelstabilisatorer och funktionella balansuppgifter.
Övrig: Fot- och fotledsträningsprogram
Ett strukturerat träningsprogram som fokuserar på att stärka inre och yttre fotsmuskler, fotledsstabilisatorer, samt förbättra balans och funktionell prestation. Programmet kommer att utföras under en 12-veckorsperiod.
Inget ingripande: Ingen intervention
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att behålla sin vanliga fysiska aktivitet utan att utföra det strukturerade träningsprogrammet under studieperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isometrisk plantarflextionsstyrka i fotleden
Tidsram: Baseline och 12 veckor

Maximal isometrisk plantarflexionsstyrka i ankeln mätt med handhållen dynamometri.

Deltagarna kommer att utföra maximala frivilliga kontraktioner i en standardiserad sittande position med knät böjt i 90° och fotleden i neutral position. Två försök om 3-5 sekunder kommer att utföras och det högsta värdet kommer att registreras. Styrkan kommer att uttryckas i kilogram (kg).
Baseline och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Isometrisk ankelstyrka i dorsiflexion, inversion och eversion
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Maximal isometrisk styrka av fotledsdorsalflexorer, inverterare och everterare mäts med handhållen dynamometri under standardiserade förhållanden. Två maximala kontraktioner utförs för varje rörelse och det högsta värdet registreras.
Baseline och 12 veckor
Intrinsisk fotmuskelstyrka och funktion
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Intrinsisk fotmuskelfunktion bedömd genom ett standardiserat batteri som inkluderar tåflexorstyrka, paper grip-testet, naviculardropptestet och enbenshäveltestet. Dessa tester utvärderar den funktionella kapaciteten och uthålligheten hos de intrinsiska fotmusklerna.
Baseline och 12 veckor
Gånghastighet
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Gånghastighet bedöms på ett löpband under två förhållanden: bekväm gånghastighet och maximal säker gånghastighet. Deltagarna kommer att gå i 60 sekunder och den slutliga hastigheten kommer att registreras i meter per sekund (m/s).
Baseline och 12 veckor
Rumtidsgångparametrar
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Spatiotemporala gångparametrar inklusive steglängd, steplängd, kadens och stodtid mätta med OptoGait-systemet (Microgate, Bolzano, Italien).
Baseline och 12 veckor
Statisk balans
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Statisk balans bedöms med Single Leg Stance-testet. Deltagarna står på ett ben med öppna ögon och den maximala tiden för att behålla balansen kommer att registreras.
Baseline och 12 veckor
Fot- och fotledsfunktionell status
Tidsram: Baseline och 12 veckor

Självrapporterad fot- och ankelfunktion bedömd med hjälp av Foot and Ankle Ability Measure

- Underkategorin för dagliga aktiviteter (FAAM-ADL). Poäng uttrycks i procent från 0 till 100 %, där högre poäng indikerar bättre funktion.
Baseline och 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline och 12 veckor
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med hjälp av EuroQol-5D-frågeformuläret, inklusive EQ-5D-index och EQ-VAS-skalan.
Baseline och 12 veckor
Change in dynamic balance assessed with the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Tidsram: Baseline and 12 weeks
Dynamic balance will be assessed using the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT), performed in three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral. Participants will maintain single-leg stance while reaching as far as possible with the contralateral limb in each direction. Reach distance will be recorded and normalized to limb length using the formula: normalized reach distance (%) = reach distance / limb length × 100. A composite score will also be calculated as: [(anterior + posteromedial + posterolateral reach distances) / (3 × limb length)] × 100. Higher normalized and composite scores indicate better dynamic balance performance.
Baseline and 12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaga

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Första postat (Faktisk)

16 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JorGar138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planen för att dela individuella deltagardata har ännu inte bestämts. Datadelningens policys kommer att utvärderas efter studieavslut i enlighet med institutionella policys och tillämpliga dataskyddsregler.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera