- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07472205
Program posilování chodidel a kotníků pro zlepšení fyzické funkce u žen v menopauze
Randomizovaná klinická studie účinků 12týdenního programu posilování nohou a kotníků na fyzickou funkci a kvalitu života u žen v menopauze
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinky 12týdenního programu posilování chodidel a kotníků na fyzickou funkci a kvalitu života související se zdravím u žen v menopauze.
Menopauza je spojena s hormonálními změnami, které mohou negativně ovlivnit svalovou sílu, rovnováhu a funkční kapacitu, což může vést ke snížené mobilitě a zvýšenému riziku pádů. Přestože cvičební intervence prokázaly přínosy u této populace, většina programů se zaměřuje na celkové trénování dolních končetin a jen zřídka cílí na komplex chodidla a kotníku, který hraje klíčovou roli v posturální stabilitě a odrazu při chůzi.
Přibližně 60 žen v menopauze ve věku 45–65 let bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny provádějící strukturovaný program posilování chodidel a kotníků, nebo do kontrolní skupiny, která bude pokračovat ve své běžné fyzické aktivitě. Intervence bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat jednu týdenní seanci pod dohledem a čtyři domácí seance.
Primárním výsledkem bude izometrická síla plantární flexe kotníku měřená ruční dynamometrií. Sekundárními výsledky budou síla kotníku v dalších směrech, funkce vnitřních svalů chodidla, rychlost chůze, prostorově-časové parametry chůze, rovnováha, funkční stav související s chodidly a kvalita života související se zdravím.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Menopauza představuje fyziologický přechod charakterizovaný postupným poklesem estrogenu a dalších pohlavních hormonů. Tyto hormonální změny ovlivňují zdraví pohybového aparátu a mohou vést ke snížení svalové síly, zhoršené neuromuskulární kontrole, snížené schopnosti rovnováhy a zvýšenému riziku funkčního poklesu. Takové změny mohou negativně ovlivnit mobilitu a kvalitu života u žen ve středním a vyšším věku.
Cvičení je všeobecně uznáváno jako účinná nefarmakologická strategie ke zmírnění negativních důsledků pro pohybový aparát spojených s menopauzou. Předchozí studie prokázaly zlepšení svalové síly, rovnováhy, rychlosti chůze a celkové fyzické funkce po cvičebních intervencích u této populace. Většina intervencí se však zaměřuje na celkové cvičení dolních končetin a zřídka zahrnuje specifická cvičení zaměřená na komplex chodidla a kotníku, přestože hraje klíčovou roli v posturální kontrole, odrazu během chůze a rozložení zátěže.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost strukturovaného programu posilování chodidel a kotníků u menopauzálních žen. Studie použije paralelní dvouskupinový design se zaslepenými hodnotiteli výsledků a alokačním poměrem 1:1. Účastnice budou náhodně zařazeny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.
Bude přijato přibližně 60 žen ve věku 45 až 65 let, které splňují klinickou definici menopauzy a mají nízkou až střední úroveň fyzické aktivity, z Univerzity v Málaze a okolní komunity. Po vstupním hodnocení budou účastnice náhodně přiděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generované randomizační sekvence s permutovanými bloky.
Intervence bude sestávat z 12týdenního progresivního cvičebního programu speciálně navrženého k posílení vnitřních a vnějších svalů chodidla, zlepšení funkce kotníku, zvýšení neuromuskulární kontroly a podpoře funkční kapacity dolní končetiny. Účastnice v intervenční skupině budou provádět jednu týdně vedenou seanci na Univerzitě v Málaze a čtyři domácí cvičební seance týdně. Kontrolní skupina bude udržovat svou obvyklou fyzickou aktivitu bez účasti na cvičebním programu.
Hodnocení bude provedeno na začátku a po 12týdenním intervenčním období hodnotiteli zaslepenými vůči skupinovému zařazení. Výsledné měření bude zahrnovat izometrickou sílu kotníku měřenou ruční dynamometrií, testy funkce vnitřních svalů chodidla, rychlost chůze a prostorově-časové parametry chůze měřené pomocí systému OptoGait®, výkon rovnováhy hodnocený Single-Leg Stance Testem, vlastní hodnocení funkce chodidla pomocí Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) a kvalitu života související se zdravím měřenou dotazníkem EuroQol-5D.
Zjištění této studie přispějí k pochopení role cílených intervencí posilování distálních částí při zlepšování funkční kapacity a mobility u menopauzálních žen a mohou podpořit vývoj klinicky aplikovatelných cvičebních programů pro tuto populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jorge García Medina
- Telefonní číslo: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Telefonní číslo: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
Studijní místa
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Španělsko, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
-
Kontakt:
- Jorge García Medina
- Telefonní číslo: +34 684 10 52 97
- E-mail: jorgegarcia98@uma.es
-
Kontakt:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Telefonní číslo: +34 951953488
- E-mail: amarchena@uma.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Garcia Medina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ženy ve věku 45 až 65 let.
- Postmenopauzální stav definovaný jako alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey.
- Nízká nebo střední úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
- Schopnost porozumět pokynům studie a vyplňovat dotazníky ve španělštině.
- Ochota účastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Neurologické poruchy ovlivňující chůzi nebo motorickou kontrolu.
- Operace dolních končetin v předchozích 6 měsících.
- Aktivní bolestivá patologie chodidla nebo kotníku, která by mohla ovlivnit intervenci nebo měření.
- Kognitivní postižení omezující pochopení nebo provedení protokolu.
- Aktuální účast v konkrétních programech posilování chodidla nebo kotníku.
- Pravidelná intenzivní fyzická aktivita nebo účast ve strukturovaných programech posilování dolních končetin během předchozích tří měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení
Účastníci budou provádět strukturovaný cvičební program pro nohy a kotníky navržený ke zlepšení svalové síly, rovnováhy a funkční výkonnosti.
Intervence bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat cvičení zaměřená na vnitřní a vnější svaly nohy, stabilizátory kotníků a funkční úkoly rovnováhy.
|
Strukturovaný cvičební program zaměřený na posílení vnitřních a vnějších svalů chodidla, stabilizátorů kotníku a zlepšení rovnováhy a funkční výkonnosti.
Program bude prováděn po dobu 12 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou udržovat svou obvyklou fyzickou aktivitu bez provádění strukturovaného cvičebního programu během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Isometrická síla plantární flexe kotníku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Maximální izometrická síla plantární flexe kotníku měřená ruční dynamometrií. Účastníci provedou maximální volní kontrakce v standardizované sedící poloze s kolenem ohnutým v 90° a kotníkem v neutrální poloze. Provedou se dva pokusy o délce 3-5 sekund a zaznamená se nejvyšší hodnota. Síla bude vyjádřena v kilogramech (kg). |
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická síla kotníku při dorziflexi, inverzi a everzi
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Maximální izometrická síla dorziflexorů, invertorů a evertorů kotníku měřená pomocí ruční dynamometrie za standardizovaných podmínek.
Pro každý pohyb budou provedeny dvě maximální kontrakce a zaznamenána nejvyšší hodnota.
|
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Síla a funkce vnitřních svalů chodidla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Funkce vnitřních svalů nohy hodnocená standardizovanou baterií testů zahrnující sílu ohybačů prstů, test uchopení papíru, test poklesu loďkové kosti a test zvednutí paty na jedné noze.
Tyto testy hodnotí funkční kapacitu a vytrvalost vnitřních svalů nohy.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Rychlost chůze hodnocená na běžeckém pásu za dvou podmínek: pohodlná rychlost chůze a maximální bezpečná rychlost chůze.
Účastníci budou chodit po dobu 60 sekund a konečná rychlost bude zaznamenána v metrech za sekundu (m/s).
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Prostorově-časové parametry chůze
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Prostorově-časové parametry chůze včetně délky kroku, délky dvojkroku, kadence a doby opory měřené pomocí systému OptoGait (Microgate, Bolzano, Itálie).
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Statická rovnováha hodnocená pomocí testu stoje na jedné noze.
Účastníci budou stát na jedné noze s otevřenýma očima a bude zaznamenán maximální čas udržení rovnováhy.
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
|
Funkční stav nohy a kotníku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
Sebehodnocení funkce chodidla a kotníku pomocí Dotazníku funkčních schopností chodidla a kotníku - Subškála denních aktivit (FAAM-ADL). Skóre je vyjádřeno v procentech od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci. |
Výchozí hodnota a 12 týdnů
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol-5D, včetně indexu EQ-5D a škály EQ-VAS.
|
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JorGar138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program cvičení pro nohy a kotníky
-
KU LeuvenNeznámý
-
Serkan UsguDokončenoKotník; Zranění, povrchové, mnohočetné (s nohou)Krocan
-
Canterbury Christ Church UniversityKinetic Analysis; Medway Community Healthcare; Blackthorn Trust; Arteveldehoges... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2 | Diabetes typu 2 léčený inzulínemBelgie, Francie, Holandsko, Spojené království
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborDeprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationDokončenoPoporodní deprese | Poporodní úzkost | Rodičovský stres | Vztahy rodičů a dětíSpojené státy
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Vermont; University of New... a další spolupracovníciNáborVývojové zpožděníSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of...DokončenoPoruchy příjmu potravySpojené státy
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoDokončenoPříjem ovoce a zeleniny | Dětská výživa | Výběr zdravého jídla | Zdravá příprava jídlaSpojené státy