Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program posilování chodidel a kotníků pro zlepšení fyzické funkce u žen v menopauze

10. března 2026 aktualizováno: Jorge García Medina, University of Malaga

Randomizovaná klinická studie účinků 12týdenního programu posilování nohou a kotníků na fyzickou funkci a kvalitu života u žen v menopauze

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinky 12týdenního programu posilování chodidel a kotníků na fyzickou funkci a kvalitu života související se zdravím u žen v menopauze.

Menopauza je spojena s hormonálními změnami, které mohou negativně ovlivnit svalovou sílu, rovnováhu a funkční kapacitu, což může vést ke snížené mobilitě a zvýšenému riziku pádů. Přestože cvičební intervence prokázaly přínosy u této populace, většina programů se zaměřuje na celkové trénování dolních končetin a jen zřídka cílí na komplex chodidla a kotníku, který hraje klíčovou roli v posturální stabilitě a odrazu při chůzi.

Přibližně 60 žen v menopauze ve věku 45–65 let bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny provádějící strukturovaný program posilování chodidel a kotníků, nebo do kontrolní skupiny, která bude pokračovat ve své běžné fyzické aktivitě. Intervence bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat jednu týdenní seanci pod dohledem a čtyři domácí seance.

Primárním výsledkem bude izometrická síla plantární flexe kotníku měřená ruční dynamometrií. Sekundárními výsledky budou síla kotníku v dalších směrech, funkce vnitřních svalů chodidla, rychlost chůze, prostorově-časové parametry chůze, rovnováha, funkční stav související s chodidly a kvalita života související se zdravím.

Přehled studie

Detailní popis

Menopauza představuje fyziologický přechod charakterizovaný postupným poklesem estrogenu a dalších pohlavních hormonů. Tyto hormonální změny ovlivňují zdraví pohybového aparátu a mohou vést ke snížení svalové síly, zhoršené neuromuskulární kontrole, snížené schopnosti rovnováhy a zvýšenému riziku funkčního poklesu. Takové změny mohou negativně ovlivnit mobilitu a kvalitu života u žen ve středním a vyšším věku.

Cvičení je všeobecně uznáváno jako účinná nefarmakologická strategie ke zmírnění negativních důsledků pro pohybový aparát spojených s menopauzou. Předchozí studie prokázaly zlepšení svalové síly, rovnováhy, rychlosti chůze a celkové fyzické funkce po cvičebních intervencích u této populace. Většina intervencí se však zaměřuje na celkové cvičení dolních končetin a zřídka zahrnuje specifická cvičení zaměřená na komplex chodidla a kotníku, přestože hraje klíčovou roli v posturální kontrole, odrazu během chůze a rozložení zátěže.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí účinnost strukturovaného programu posilování chodidel a kotníků u menopauzálních žen. Studie použije paralelní dvouskupinový design se zaslepenými hodnotiteli výsledků a alokačním poměrem 1:1. Účastnice budou náhodně zařazeny buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Bude přijato přibližně 60 žen ve věku 45 až 65 let, které splňují klinickou definici menopauzy a mají nízkou až střední úroveň fyzické aktivity, z Univerzity v Málaze a okolní komunity. Po vstupním hodnocení budou účastnice náhodně přiděleny do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí počítačem generované randomizační sekvence s permutovanými bloky.

Intervence bude sestávat z 12týdenního progresivního cvičebního programu speciálně navrženého k posílení vnitřních a vnějších svalů chodidla, zlepšení funkce kotníku, zvýšení neuromuskulární kontroly a podpoře funkční kapacity dolní končetiny. Účastnice v intervenční skupině budou provádět jednu týdně vedenou seanci na Univerzitě v Málaze a čtyři domácí cvičební seance týdně. Kontrolní skupina bude udržovat svou obvyklou fyzickou aktivitu bez účasti na cvičebním programu.

Hodnocení bude provedeno na začátku a po 12týdenním intervenčním období hodnotiteli zaslepenými vůči skupinovému zařazení. Výsledné měření bude zahrnovat izometrickou sílu kotníku měřenou ruční dynamometrií, testy funkce vnitřních svalů chodidla, rychlost chůze a prostorově-časové parametry chůze měřené pomocí systému OptoGait®, výkon rovnováhy hodnocený Single-Leg Stance Testem, vlastní hodnocení funkce chodidla pomocí Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) a kvalitu života související se zdravím měřenou dotazníkem EuroQol-5D.

Zjištění této studie přispějí k pochopení role cílených intervencí posilování distálních částí při zlepšování funkční kapacity a mobility u menopauzálních žen a mohou podpořit vývoj klinicky aplikovatelných cvičebních programů pro tuto populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ana Marchena Rodríguez, PhD
  • Telefonní číslo: +34 951953488
  • E-mail: amarchena@uma.es

Studijní místa

    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29071
        • Faculty of Health Sciences, University of Málaga
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
          • Telefonní číslo: +34 951953488
          • E-mail: amarchena@uma.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Garcia Medina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 45 až 65 let.
  • Postmenopauzální stav definovaný jako alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey.
  • Nízká nebo střední úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
  • Schopnost porozumět pokynům studie a vyplňovat dotazníky ve španělštině.
  • Ochota účastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Neurologické poruchy ovlivňující chůzi nebo motorickou kontrolu.
  • Operace dolních končetin v předchozích 6 měsících.
  • Aktivní bolestivá patologie chodidla nebo kotníku, která by mohla ovlivnit intervenci nebo měření.
  • Kognitivní postižení omezující pochopení nebo provedení protokolu.
  • Aktuální účast v konkrétních programech posilování chodidla nebo kotníku.
  • Pravidelná intenzivní fyzická aktivita nebo účast ve strukturovaných programech posilování dolních končetin během předchozích tří měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina cvičení
Účastníci budou provádět strukturovaný cvičební program pro nohy a kotníky navržený ke zlepšení svalové síly, rovnováhy a funkční výkonnosti. Intervence bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat cvičení zaměřená na vnitřní a vnější svaly nohy, stabilizátory kotníků a funkční úkoly rovnováhy.
Strukturovaný cvičební program zaměřený na posílení vnitřních a vnějších svalů chodidla, stabilizátorů kotníku a zlepšení rovnováhy a funkční výkonnosti. Program bude prováděn po dobu 12 týdnů.
Žádný zásah: Bez zásahu
Účastníci přiřazení do kontrolní skupiny budou udržovat svou obvyklou fyzickou aktivitu bez provádění strukturovaného cvičebního programu během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Isometrická síla plantární flexe kotníku
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Maximální izometrická síla plantární flexe kotníku měřená ruční dynamometrií.

Účastníci provedou maximální volní kontrakce v standardizované sedící poloze s kolenem ohnutým v 90° a kotníkem v neutrální poloze. Provedou se dva pokusy o délce 3-5 sekund a zaznamená se nejvyšší hodnota. Síla bude vyjádřena v kilogramech (kg).

Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla kotníku při dorziflexi, inverzi a everzi
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Maximální izometrická síla dorziflexorů, invertorů a evertorů kotníku měřená pomocí ruční dynamometrie za standardizovaných podmínek. Pro každý pohyb budou provedeny dvě maximální kontrakce a zaznamenána nejvyšší hodnota.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Síla a funkce vnitřních svalů chodidla
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Funkce vnitřních svalů nohy hodnocená standardizovanou baterií testů zahrnující sílu ohybačů prstů, test uchopení papíru, test poklesu loďkové kosti a test zvednutí paty na jedné noze. Tyto testy hodnotí funkční kapacitu a vytrvalost vnitřních svalů nohy.
Výchozí stav a 12 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Rychlost chůze hodnocená na běžeckém pásu za dvou podmínek: pohodlná rychlost chůze a maximální bezpečná rychlost chůze. Účastníci budou chodit po dobu 60 sekund a konečná rychlost bude zaznamenána v metrech za sekundu (m/s).
Výchozí stav a 12 týdnů
Prostorově-časové parametry chůze
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Prostorově-časové parametry chůze včetně délky kroku, délky dvojkroku, kadence a doby opory měřené pomocí systému OptoGait (Microgate, Bolzano, Itálie).
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Statická rovnováha
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Statická rovnováha hodnocená pomocí testu stoje na jedné noze. Účastníci budou stát na jedné noze s otevřenýma očima a bude zaznamenán maximální čas udržení rovnováhy.
Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Funkční stav nohy a kotníku
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů

Sebehodnocení funkce chodidla a kotníku pomocí Dotazníku funkčních schopností chodidla a kotníku

- Subškála denních aktivit (FAAM-ADL). Skóre je vyjádřeno v procentech od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.

Výchozí hodnota a 12 týdnů
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 týdnů
Zdravotní kvalita života hodnocená pomocí dotazníku EuroQol-5D, včetně indexu EQ-5D a škály EQ-VAS.
Výchozí hodnoty a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JorGar138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení individuálních údajů účastníků ještě nebyl stanoven. Zásady sdílení údajů budou vyhodnoceny po dokončení studie v souladu s institucionálními zásadami a platnými předpisy na ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program cvičení pro nohy a kotníky

Předplatit