- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07472205
Программа укрепления стопы и голеностопного сустава для улучшения физической функции у женщин в менопаузе
Рандомизированное клиническое исследование влияния 12-недельной программы укрепления стопы и голеностопного сустава на физическую функцию и качество жизни у женщин в период менопаузы
Это рандомизированное контролируемое исследование оценит влияние 12-недельной программы укрепления стопы и голеностопного сустава на физическую функцию и качество жизни, связанное со здоровьем, у женщин в период менопаузы.
Менопауза связана с гормональными изменениями, которые могут негативно влиять на мышечную силу, равновесие и функциональные возможности, потенциально приводя к снижению мобильности и повышенному риску падений. Хотя физические упражнения показали свою эффективность в этой популяции, большинство программ сосредоточены на общем тренировке нижних конечностей и редко затрагивают комплекс стопы и голеностопного сустава, который играет ключевую роль в постуральной стабильности и пропульсии при ходьбе.
Примерно 60 женщин в период менопаузы в возрасте 45-65 лет будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, выполняющую структурированную программу укрепления стопы и голеностопного сустава, либо в контрольную группу, сохраняющую свою обычную физическую активность. Вмешательство продлится 12 недель и будет включать одно еженедельное занятие под наблюдением и четыре домашних занятия.
Основным результатом будет изометрическая сила подошвенного сгибания голеностопного сустава, измеренная с помощью ручного динамометра. Вторичными результатами будут сила голеностопного сустава в других направлениях, функция внутренних мышц стопы, скорость ходьбы, пространственно-временные параметры походки, равновесие, функциональное состояние стопы и качество жизни, связанное со здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Менопауза представляет собой физиологический переход, характеризующийся прогрессирующим снижением уровня эстрогена и других половых гормонов. Эти гормональные изменения влияют на здоровье опорно-двигательного аппарата и могут приводить к снижению мышечной силы, ухудшению нервно-мышечного контроля, уменьшению способности к равновесию и повышению риска функционального упадка. Такие изменения могут негативно сказываться на подвижности и качестве жизни у женщин среднего и старшего возраста.
Физические упражнения широко признаны эффективной нефармакологической стратегией для смягчения негативных последствий менопаузы, связанных с опорно-двигательным аппаратом. Предыдущие исследования продемонстрировали улучшения мышечной силы, равновесия, скорости ходьбы и общей физической функции после проведения программ упражнений у этой популяции. Однако большинство вмешательств сосредоточены на общей тренировке нижних конечностей и редко включают специальные упражнения, направленные на комплекс стопы и голеностопного сустава, несмотря на его ключевую роль в постуральном контроле, продвижении во время ходьбы и распределении нагрузки.
Это рандомизированное контролируемое исследование оценит эффективность структурированной программы укрепления стопы и голеностопного сустава у женщин в менопаузе. Исследование будет использовать параллельный дизайн с двумя группами, ослеплёнными оценщиками результатов и соотношением распределения 1:1. Участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную группу, либо в контрольную группу.
Примерно 60 женщин в возрасте от 45 до 65 лет, соответствующих клиническому определению менопаузы и имеющих низкий или умеренный уровень физической активности, будут набраны из Университета Малаги и окружающего сообщества. После базовой оценки участники будут случайным образом распределены в интервенционную или контрольную группу с использованием компьютерно-генерируемой последовательности рандомизации с переставленными блоками.
Интервенция будет состоять из 12-недельной прогрессирующей программы упражнений, специально разработанной для укрепления внутренних и внешних мышц стопы, улучшения функции голеностопного сустава, усиления нервно-мышечного контроля и повышения функциональных возможностей нижней конечности. Участники интервенционной группы будут выполнять одну контролируемую еженедельную сессию в Университете Малаги и четыре домашних занятия упражнениями в неделю. Контрольная группа будет поддерживать свою обычную физическую активность без участия в программе упражнений.
Оценки будут проводиться на исходном уровне и после 12-недечного периода интервенции оценщиками, ослеплёнными относительно распределения по группам. Показатели результатов будут включать изометрическую силу голеностопного сустава, измеряемую ручным динамометром, тесты функции внутренних мышц стопы, скорость ходьбы и пространственно-временные параметры походки, измеряемые с помощью системы OptoGait®, оценку равновесия с помощью теста стояния на одной ноге, самоотчётную функцию стопы с использованием опросника Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) и связанное со здоровьем качество жизни, измеряемое с помощью опросника EuroQol-5D.
Результаты этого исследования внесут вклад в понимание роли целевых интервенций по укреплению дистальных отделов в улучшении функциональных возможностей и подвижности у женщин в менопаузе и могут поддержать разработку клинически применимых программ упражнений для этой популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jorge García Medina
- Номер телефона: +34 684 10 52 97
- Электронная почта: jorgegarcia98@uma.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Номер телефона: +34 951953488
- Электронная почта: amarchena@uma.es
Места учебы
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Испания, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
-
Контакт:
- Jorge García Medina
- Номер телефона: +34 684 10 52 97
- Электронная почта: jorgegarcia98@uma.es
-
Контакт:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Номер телефона: +34 951953488
- Электронная почта: amarchena@uma.es
-
Главный следователь:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
-
Младший исследователь:
- Jorge Garcia Medina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 45 до 65 лет.
- Постменопаузальный статус, определяемый как минимум 12 последовательных месяцев аменореи.
- Низкий или умеренный уровень физической активности, оцененный с использованием Международного опросника физической активности (IPAQ).
- Способность понимать инструкции исследования и заполнять анкеты на испанском языке.
- Готовность участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Неврологические расстройства, влияющие на походку или моторный контроль.
- Операции на нижних конечностях в течение последних 6 месяцев.
- Активная болезненная патология стопы или голеностопного сустава, которая может помешать вмешательству или измерениям.
- Когнитивные нарушения, ограничивающие понимание или выполнение протокола.
- Текущее участие в специальных программах укрепления стопы или голеностопного сустава.
- Регулярная интенсивная физическая активность или участие в структурированных программах силовых тренировок нижних конечностей в течение последних трех месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Участники будут выполнять структурированную программу упражнений для стопы и голеностопного сустава, разработанную для улучшения мышечной силы, баланса и функциональных показателей.
Вмешательство продлится 12 недель и будет включать упражнения, направленные на внутренние и внешние мышцы стопы, стабилизаторы голеностопного сустава и функциональные задания на баланс.
|
Структурированная программа упражнений, направленная на укрепление внутренних и внешних мышц стопы, стабилизаторов голеностопного сустава, а также на улучшение баланса и функциональных показателей.
Программа будет выполняться в течение 12-недельного периода. |
|
Без вмешательства: Нет вмешательства
Участники, назначенные в контрольную группу, будут поддерживать свою обычную физическую активность, не выполняя структурированную программу упражнений в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила подошвенного сгибания голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Максимальная изометрическая сила подошвенного сгибания голеностопного сустава, измеренная с помощью ручного динамометра. Участники будут выполнять максимальные произвольные сокращения в стандартизированном сидячем положении с согнутым в колене под углом 90° и голеностопным суставом в нейтральном положении. Будут проведены две попытки по 3-5 секунд, и будет зафиксировано наивысшее значение. Сила будет выражена в килограммах (кг). |
Исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила голеностопного сустава при тыльном сгибании, инверсии и эверсии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Максимальная изометрическая сила тыльных сгибателей, инверторов и эверторов голеностопного сустава, измеренная с помощью ручного динамометра в стандартизированных условиях.
Для каждого движения будут выполнены два максимальных сокращения, и будет зафиксировано наибольшее значение.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Сила и функция внутренних мышц стопы
Временное ограничение: Базовый уровень и 12 недель
|
Функция внутренних мышц стопы оценивается с помощью стандартизированного набора тестов, включая силу сгибателей пальцев, тест на захват бумаги, тест на опускание ладьевидной кости и тест подъема на пятке на одной ноге.
Эти тесты оценивают функциональные возможности и выносливость внутренних мышц стопы.
|
Базовый уровень и 12 недель
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Скорость ходьбы оценивается на беговой дорожке в двух условиях: комфортная скорость ходьбы и максимальная безопасная скорость ходьбы.
Участники будут ходить в течение 60 секунд, и конечная скорость будет записана в метрах в секунду (м/с).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Пространственно-временные параметры походки
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Пространственно-временные параметры походки, включая длину шага, длину шага, частоту шагов и время опоры, измеренные с помощью системы OptoGait (Microgate, Больцано, Италия).
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Статическое равновесие
Временное ограничение: Исходные данные и 12 недель
|
Статическое равновесие оценивается с помощью теста «Стойка на одной ноге».
Участники будут стоять на одной ноге с открытыми глазами, и будет зафиксировано максимальное время удержания равновесия.
|
Исходные данные и 12 недель
|
|
Функциональное состояние стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Самооценка функции стопы и голеностопного сустава, оцениваемая с использованием Опросника оценки способностей стопы и голеностопного сустава - Подшкала Повседневной активности (FAAM-ADL). Баллы выражаются в процентах от 0 до 100%, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию. |
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника EuroQol-5D, включая индекс EQ-5D и шкалу EQ-VAS.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JorGar138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа упражнений для стопы и голеностопного сустава
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameЗавершенныйАмпутация | Пользователь протеза | Ограничение подвижности | Пролежневая язва, лодыжка | Прочность протеза | Кожная рана | Ампутация; Травматическая, стопа | Недостатки конечностейСоединенные Штаты
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты