폐경기 여성의 신체 기능 향상을 위한 발목 및 발 강화 프로그램 ((FAMEX))
12주 발과 발목 강화 프로그램이 갱년기 여성의 신체 기능 및 삶의 질에 미치는 영향에 대한 무작위 임상 시험
이 무작위 대조 시험은 12주간의 발 및 발목 강화 프로그램이 폐경기 여성의 신체 기능과 건강 관련 삶의 질에 미치는 효과를 평가할 것입니다.
폐경은 호르몬 변화와 관련되어 근력, 균형 및 기능적 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며, 이는 이동성 감소와 낙상 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 이 인구 집단에서 운동 중재가 이점을 입증했음에도 불구하고, 대부분의 프로그램은 전반적인 하지 훈련에 초점을 맞추며 자세 안정성과 보행 추진에 핵심적인 역할을 하는 발 및 발목 복합체를 거의 목표로 하지 않습니다.
45-65세의 폐경기 여성 약 60명이 구조화된 발 및 발목 강화 프로그램을 수행하는 중재 그룹이나 일상적인 신체 활동을 유지하는 대조 그룹에 무작위로 배정될 것입니다. 중재는 12주간 지속되며 주당 1회의 감독 세션과 4회의 가정 기반 세션을 포함할 것입니다.
주요 결과는 핸드헬드 역학 측정법으로 측정된 발목 저측굴곡 등척성 근력이 될 것입니다. 2차 결과에는 다른 방향의 발목 근력, 내재적 발 근육 기능, 보행 속도, 시공간적 보행 매개변수, 균형, 발 관련 기능적 상태 및 건강 관련 삶의 질이 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐경은 에스트로겐 및 기타 성 호르몬의 점진적인 감소를 특징으로 하는 생리적 전환을 나타냅니다. 이러한 호르몬 변화는 근골격계 건강에 영향을 미치며 근력 감소, 신경근 조절 장애, 균형 능력 저하 및 기능 저하 위험 증가를 초래할 수 있습니다. 이러한 변화는 중년 및 노년 여성의 이동성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
운동은 폐경과 관련된 부정적인 근골격계 결과를 완화하기 위한 효과적인 비약물적 전략으로 널리 인정받고 있습니다. 이전 연구에서는 이 인구 집단에서 운동 중재 후 근력, 균형, 보행 속도 및 전반적인 신체 기능의 개선이 입증되었습니다. 그러나 대부분의 중재는 전반적인 하지 훈련에 초점을 맞추고 있으며, 자세 조절, 보행 중 추진력 및 하중 분배에서의 중요한 역할에도 불구하고 발과 발목 복합체를 대상으로 하는 특정 운동을 거의 포함하지 않습니다.
이 무작위 대조 시험은 폐경기 여성에서 구조화된 발 및 발목 강화 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 맹검 결과 평가자와 1:1 할당 비율을 사용한 병렬 두 그룹 설계를 사용할 것입니다. 참가자는 중재 그룹 또는 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다.
폐경의 임상적 정의를 충족하고 낮은~중간 수준의 신체 활동 수준을 가진 45세에서 65세 사이의 약 60명의 여성이 말라가 대학 및 주변 지역사회에서 모집될 것입니다. 기초 평가 후, 참가자는 순열 블록을 사용한 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 중재 그룹 또는 대조 그룹에 무작위로 배정됩니다.
중재는 내재적 및 외재적 발 근육을 강화하고, 발목 기능을 개선하며, 신경근 조절을 향상시키고, 하지의 기능적 능력을 촉진하도록 특별히 설계된 12주 점진적 운동 프로그램으로 구성됩니다. 중재 그룹의 참가자는 말라가 대학에서 주간 1회 감독 세션과 주간 4회 가정 기반 운동 세션을 수행할 것입니다. 대조 그룹은 운동 프로그램에 참여하지 않고 일상적인 신체 활동을 유지할 것입니다.
평가는 기초선과 12주 중재 기간 후에 그룹 할당에 대해 맹검된 평가자에 의해 수행될 것입니다. 결과 측정에는 수동식 동력계로 측정한 등척성 발목 근력, 내재적 발 근육 기능 검사, OptoGait® 시스템을 사용하여 측정한 보행 속도 및 시공간적 보행 매개변수, 단일 다리 서기 검사로 평가한 균형 수행 능력, 발 및 발목 능력 측정(FAAM-ADL)을 사용한 자가 보고 발 기능, EuroQol-5D 설문지를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
이 시험의 결과는 폐경기 여성의 기능적 능력과 이동성 개선에서 표적적 원위부 강화 중재의 역할을 이해하는 데 기여하며, 이 인구 집단을 위한 임상적으로 적용 가능한 운동 프로그램의 개발을 지원할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jorge García Medina
- 전화번호: +34 684 10 52 97
- 이메일: jorgegarcia98@uma.es
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- 전화번호: +34 951953488
- 이메일: amarchena@uma.es
연구 장소
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Andalusia
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Málaga, Andalusia, 스페인, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
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연락하다:
- Jorge García Medina
- 전화번호: +34 684 10 52 97
- 이메일: jorgegarcia98@uma.es
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연락하다:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- 전화번호: +34 951953488
- 이메일: amarchena@uma.es
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수석 연구원:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
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부수사관:
- Jorge Garcia Medina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 여성.
- 최소 12개월 연속 무월경으로 정의되는 폐경 후 상태.
- 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)를 사용하여 평가된 낮거나 중간 수준의 신체 활동 수준.
- 스페인어로 연구 지침을 이해하고 설문지를 작성할 수 있는 능력.
- 연구에 참여하고 동의서에 서명할 의향.
제외 기준:
- 보행이나 운동 조절에 영향을 미치는 신경 장애.
- 이전 6개월 이내의 하지 수술.
- 중재나 측정에 방해가 될 수 있는 발이나 발목의 활성 통증 병리.
- 프로토콜의 이해나 실행을 제한하는 인지 장애.
- 현재 특정 발이나 발목 강화 프로그램에 참여 중.
- 이전 3개월 이내에 정기적인 격렬한 신체 활동 또는 구조화된 하지 근력 훈련 프로그램 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
참가자들은 근력, 균형 및 기능적 수행 능력을 향상시키기 위해 설계된 구조화된 발 및 발목 운동 프로그램을 수행합니다.
중재는 12주간 지속되며, 내재 및 외재 발 근육, 발목 안정화 근육 및 기능적 균형 과제를 대상으로 한 운동을 포함합니다.
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내재 및 외재 발 근육 강화, 발목 안정화, 균형 및 기능적 수행력 향상에 초점을 맞춘 구조화된 운동 프로그램.
이 프로그램은 12주 동안 수행됩니다.
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간섭 없음: 무개입
대조군에 배정된 참가자들은 연구 기간 동안 구조화된 운동 프로그램을 수행하지 않고 기존 신체 활동을 유지할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목의 등척성 족저굴곡 강도
기간: 기준선 및 12주
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발목의 최대 등척성 족저굴곡 강도를 핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 측정합니다. 참가자들은 무릎을 90°로 굽히고 발목을 중립 위치에 둔 표준화된 앉은 자세에서 최대 자발적 수축을 수행합니다. 3-5초 동안 두 번의 시도를 수행하며, 가장 높은 값을 기록합니다. 강도는 킬로그램(Kg)으로 표시됩니다. |
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등쪽굽힘, 안쪽돌림 및 바깥쪽돌림 시 발목 등척성 근력
기간: 기준선 및 12주
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표준화된 조건에서 핸드헬드 다이나모미터를 사용하여 측정한 발목 배측굴곡근, 내반근 및 외반근의 최대 등척성 근력.
각 동작마다 두 번의 최대 수축을 수행하고 가장 높은 값을 기록합니다.
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기준선 및 12주
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내재적 발 근육 강도와 기능
기간: 기준선 및 12주
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내재적 발 근육 기능은 발가락 굴곡근 힘, 종이 잡기 검사, 발목뼈 하강 검사 및 한 다리 뒤꿈치 올리기 검사를 포함한 표준화된 검사 배터리를 통해 평가됩니다.
이러한 검사는 내재적 발 근육의 기능적 능력과 지구력을 평가합니다.
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기준선 및 12주
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보행 속도
기간: 기준선 및 12주
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트레드밀에서 두 가지 조건으로 평가된 걷기 속도: 편안한 걷기 속도와 최대 안전 걷기 속도.
참가자는 60초 동안 걸을 것이며 최종 속도는 초당 미터(m/s)로 기록됩니다.
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기준선 및 12주
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시공간 보행 매개변수
기간: 기준선 및 12주
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OptoGait 시스템(이탈리아 볼차노, Microgate)을 사용하여 측정한 보폭, 걸음 길이, 보행 속도, 입각 시간을 포함한 시공간 보행 매개변수.
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기준선 및 12주
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정적 균형
기간: 기준선 및 12주
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단일 다리 서기 검사를 사용하여 정적 균형을 평가합니다.
참가자는 눈을 뜨고 한 다리로 서서 균형을 유지할 수 있는 최대 시간이 기록됩니다.
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기준선 및 12주
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발과 발목 기능 상태
기간: 기준선 및 12주
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발 및 발목 기능은 발과 발목 능력 측정 도구를 사용하여 자가 보고로 평가되었습니다. - 일상 생활 활동 하위 척도(FAAM-ADL). 점수는 0에서 100%까지의 백분율로 표시되며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. |
기준선 및 12주
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준점 및 12주
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EuroQol-5D 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질, EQ-5D 지수 및 EQ-VAS 척도를 포함합니다.
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기준점 및 12주
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Change in dynamic balance assessed with the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
기간: Baseline and 12 weeks
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Dynamic balance will be assessed using the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT), performed in three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral.
Participants will maintain single-leg stance while reaching as far as possible with the contralateral limb in each direction.
Reach distance will be recorded and normalized to limb length using the formula: normalized reach distance (%) = reach distance / limb length × 100.
A composite score will also be calculated as: [(anterior + posteromedial + posterolateral reach distances) / (3 × limb length)] × 100.
Higher normalized and composite scores indicate better dynamic balance performance.
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Baseline and 12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JorGar138
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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