Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkaterän ja nilkan vahvistusohjelma kuukautisten lopettaneiden naisten fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi ((FAMEX))

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Jorge García Medina, University of Malaga

Satunnaistettu kliininen tutkimus 12 viikon jalan ja nilkan vahvistusohjelman vaikutuksista fyysiseen toimintakykyyn ja elämänlaatuun vaihdevuosien naisilla

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi 12 viikon jalan ja nilkan vahvistusohjelman vaikutuksia fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun vaihdevuosien naisilla.

Vaihdevuodet liittyvät hormonaalisiin muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti lihasvoimaan, tasapainoon ja toimintakykyyn, mahdollisesti johtaen liikkuvuuden heikkenemiseen ja kaatumisriskin kasvuun. Vaikka liikuntaohjelmat ovat osoittaneet hyötyjä tässä väestöryhmässä, useimmat ohjelmat keskittyvät koko alaraajojen harjoitteluun ja harvoin kohdistuvat jalka- ja nilkakompleksiin, jolla on keskeinen rooli asennon vakaudessa ja kävelyn työntövoimassa.

Noin 60 vaihdevuosien naista 45–65 vuoden iässä satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka suorittaa strukturoidun jalan ja nilkan vahvistusohjelman, tai kontrolliryhmään, joka jatkaa tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan. Interventio kestää 12 viikkoa ja sisältää yhden valvotun viikoittaisen istunnon sekä neljä kotona tehtävää istuntoa.

Ensisijainen lopputulema on nilkan plantarflexion-isometrinen voima, mitattuna käsikäyttöisellä dynamometrillä. Toissijaisia lopputulemia ovat nilkan voima muissa suunnissa, jalkojen sisäisten lihasten toiminta, kävelynopeus, kävelyn spatiaaliset ja temporaaliset parametrit, tasapaino, jalkoihin liittyvä toiminnallinen tila ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menopaussi edustaa fysiologista siirtymävaihetta, jolle on ominaista estrogeenin ja muiden sukupuolihormonien vähittäinen väheneminen. Nämä hormonaaliset muutokset vaikuttavat luuston ja lihasten terveyteen ja voivat johtaa lihasvoiman heikkenemiseen, hermo-lihasohjauksen heikentymiseen, tasapainokyvyn alenemiseen sekä lisääntyneeseen toimintakyvyn laskun riskiin. Tällaiset muutokset voivat vaikuttaa kielteisesti liikkuvuuteen ja elämänlaatuun keski-ikäisillä ja vanhemmilla naisilla.

Liikunta tunnustetaan laajalti tehokkaaksi ei-lääketieteelliseksi strategiaksi lievittämään menopaussiin liittyviä negatiivisia luuston ja lihasten seurauksia. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia lihasvoimassa, tasapainossa, kävelynopeudessa ja kokonaisvaltaisessa fyysisessä toimintakyvyssä liikunta-interventioiden jälkeen tässä väestöryhmässä. Useimmat interventiot keskittyvät kuitenkin kokonaisvaltaiseen alaraajojen harjoitteluun ja harvoin sisältävät erityisiä jalkaterää ja nilkkaa kohdistavia harjoituksia, huolimatta niiden ratkaisevasta roolista asennon hallinnassa, liikkeen tuottamisessa kävellessä ja kuormituksen jakautumisessa.

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi rakenteellisen jalkaterän ja nilkan vahvistusohjelman tehokkuutta menopaussin läpikäyvillä naisilla. Tutkimuksessa käytetään rinnakkaista kahden ryhmän suunnittelua, jossa tulosten arvioijat ovat sokeutettuja ja allokaatiosuhde on 1:1. Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

Noin 60 naista, joiden ikä on 45–65 vuotta, jotka täyttävät menopaussin kliinisen määritelmän ja joiden fyysinen aktiivisuustaso on alhainen tai kohtalainen, rekrytoidaan Málagan yliopistosta ja sen ympäristöstä. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat arvotaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään tietokoneella generoidulla satunnaistusjärjestyksellä permutoiduilla lohkoilla.

Interventio koostuu 12 viikon progressiivisesta harjoitusohjelmasta, joka on suunniteltu erityisesti vahvistamaan jalkaterän sisäisiä ja ulkoisia lihaksia, parantamaan nilkan toimintaa, tehostamaan hermo-lihasohjausta ja edistämään alaraajojen toimintakykyä. Interventioryhmän osallistujat suorittavat yhden valvotun viikoittaisen istunnon Málagan yliopistossa ja neljä kotona tehtävää harjoitusistuntoa viikossa. Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan osallistumatta harjoitusohjelmaan.

Arvioinnit suoritetaan perustasolla ja 12 viikon interventiojakson jälkeen ryhmäallokaatiosta tietämättömillä arvioijilla. Tulosmittauksiin kuuluvat isometrinen nilkan lujuus, mitattuna käsikäyttöisellä dynamometrialla, jalkaterän sisäisten lihasten toimintatestit, kävelynopeus ja spatiaalis-aikaiset kävelyn parametrit, mitattuna OptoGait® -järjestelmällä, tasapainon suorituskyky, arvioitu Single-Leg Stance -testillä, itse raportoitu jalkaterän toiminta Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) -mittarilla, sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna EuroQol-5D -kyselyllä.

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään kohdennettujen distaalisten vahvistusinterventioiden roolia menopaussin läpikäyvien naisten toimintakyvyn ja liikkuvuuden parantamisessa ja voivat tukea kliinisesti sovellettavien harjoitusohjelmien kehittämistä tälle väestöryhmälle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ana Marchena Rodríguez, PhD
  • Puhelinnumero: +34 951953488
  • Sähköposti: amarchena@uma.es

Opiskelupaikat

    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanja, 29071
        • Faculty of Health Sciences, University of Málaga
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
          • Puhelinnumero: +34 951953488
          • Sähköposti: amarchena@uma.es
        • Päätutkija:
          • Ana Marchena Rodríguez, PhD
        • Alatutkija:
          • Jorge Garcia Medina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Naiset, joiden ikä on 45–65 vuotta.
  • Vaihdevuosien jälkeinen tila määriteltynä vähintään 12 peräkkäisen kuukauden amenorrheana.
  • Alhainen tai kohtalainen fyysinen aktiivisuustaso, joka arvioidaan International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyllä.
  • Kyky ymmärtää tutkimusohjeet ja täyttää kyselylomakkeet espanjaksi.
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat kävelyyn tai motoriseen hallintaan.
  • Alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aktiivinen, kivuliasta aiheuttava jalka- tai nilkkapatologia, joka voisi häiritä interventiota tai mittauksia.
  • Kognitiivinen heikentymä, joka rajoittaa protokollan ymmärtämistä tai toteuttamista.
  • Nykyinen osallistuminen erityisiin jalka- tai nilkkavahvennusohjelmiin.
  • Tavallinen voimakas fyysinen aktiivisuus tai osallistuminen järjestettyihin alaraajojen voimaharjoitusohjelmiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujat suorittavat strukturoidun jalka- ja nilkka-harjoitusohjelman, joka on suunniteltu parantamaan lihasvoimaa, tasapainoa ja toiminnallista suorituskykyä. Interventio kestää 12 viikkoa ja sisältää harjoituksia, jotka kohdistuvat jalkojen sisäisiin ja ulkoisiin lihaksiin, nilkan stabilointilihaksiin ja toiminnallisiin tasapainotehtäviin.
Järjestelmällinen harjoitusohjelma, joka keskittyy jalan sisäisten ja ulkoisten lihasten vahvistamiseen, nilkan stabilointiin sekä tasapainon ja toimintakyvyn parantamiseen. Ohjelma toteutetaan 12 viikon ajan.
Ei väliintuloa: Ei interventiota
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat jatkavat tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan suorittamatta rakenteellista harjoitusohjelmaa tutkimusjakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nilkän isometrinen plantarifleksiolihasvoima
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa

Anklaalin maksimaalinen isometrinen plantarflexion-voima mitattuna käsisellä dynamometrillä.

Osallistujat suorittavat maksimaalisia vapaaehtoisia supistuksia standardoidussa istuma-asennossa polven koukistettuna 90° ja nilkka neutraalissa asennossa. Suoritetaan kaksi 3-5 sekunnin yritystä ja suurin arvo tallennetaan. Voima ilmaistaan kilogrammoina (kg).

Alkutila ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrinen nilkan lihasvoima dorsifleksion, inversion ja eversion aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Nilkkaa dorsifleksio-, inversio- ja eversioliikkeiden maksimaalinen isometrinen voima mitataan käsikäyttöisellä dynamometrilla standardoiduissa olosuhteissa. Jokaiselle liikkeelle suoritetaan kaksi maksimaalista supistusta ja korkein arvo tallennetaan.
Perustaso ja 12 viikkoa
Sisäisten jalan lihasten voima ja toiminta
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 12 viikkoa
Jalkaterän sisäisten lihasten toimintaa arvioidaan standardoidulla testipatterilla, joka sisältää varpaiden koukistusvoiman, paperinpuristustestin, navikulaaripudotustestin ja yksijalkaisen kantapäännostotestin. Nämä testit arvioivat jalkaterän sisäisten lihasten toimintakykyä ja kestävyyttä.
Alkuperäinen taso ja 12 viikkoa
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
Kävelynopeus arvioidaan juoksumatolla kahdessa tilanteessa: mukavassa kävelynopeudessa ja suurimmassa turvallisessa kävelynopeudessa. Osallistujat kävelevät 60 sekuntia ja lopullinen nopeus tallennetaan metreinä sekunnissa (m/s).
Alkutilanne ja 12 viikkoa
Spationtemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
Spationaaliset ja temporaaliset kävelyparametrit, kuten askelpituus, askelluspituus, kadenanssi ja tukivaiheen kesto, mitattuna OptoGait-järjestelmällä (Microgate, Bolzano, Italia).
Alkutilanne ja 12 viikkoa
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 12 viikkoa
Staattinen tasapaino arvioidaan käyttäen Single Leg Stance -testiä. Osallistujat seisovat yhdellä jalalla silmät auki ja suurin tasapainon ylläpitoaika tallennetaan.
Alkuperäinen tila ja 12 viikkoa
Jalan ja nilkan toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa

Potilaan itse raportoima jalka- ja nilkkatoiminta arvioitiin käyttäen Foot and Ankle Ability Measure -mittaria

- Activities of Daily Living -ala-asteikolla (FAAM-ADL). Pisteet ilmaistaan prosentteina 0–100%, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.

Alkutilanne ja 12 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
EuroQol-5D-kyselyllä arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu, mukaan lukien EQ-5D-indeksi ja EQ-VAS-asteikko.
Perustaso ja 12 viikkoa
Change in dynamic balance assessed with the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
Dynamic balance will be assessed using the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT), performed in three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral. Participants will maintain single-leg stance while reaching as far as possible with the contralateral limb in each direction. Reach distance will be recorded and normalized to limb length using the formula: normalized reach distance (%) = reach distance / limb length × 100. A composite score will also be calculated as: [(anterior + posteromedial + posterolateral reach distances) / (3 × limb length)] × 100. Higher normalized and composite scores indicate better dynamic balance performance.
Baseline and 12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JorGar138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietojen jakosuunnitelmaa ei ole vielä määritetty. Tietojen jakokäytäntöjä arvioidaan tutkimuksen päätyttyä laitospolitiikkojen ja sovellettavien tietosuojasäädösten mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa