- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07472205
Jalkaterän ja nilkan vahvistusohjelma kuukautisten lopettaneiden naisten fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi ((FAMEX))
Satunnaistettu kliininen tutkimus 12 viikon jalan ja nilkan vahvistusohjelman vaikutuksista fyysiseen toimintakykyyn ja elämänlaatuun vaihdevuosien naisilla
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi 12 viikon jalan ja nilkan vahvistusohjelman vaikutuksia fyysiseen toimintakykyyn ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun vaihdevuosien naisilla.
Vaihdevuodet liittyvät hormonaalisiin muutoksiin, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti lihasvoimaan, tasapainoon ja toimintakykyyn, mahdollisesti johtaen liikkuvuuden heikkenemiseen ja kaatumisriskin kasvuun. Vaikka liikuntaohjelmat ovat osoittaneet hyötyjä tässä väestöryhmässä, useimmat ohjelmat keskittyvät koko alaraajojen harjoitteluun ja harvoin kohdistuvat jalka- ja nilkakompleksiin, jolla on keskeinen rooli asennon vakaudessa ja kävelyn työntövoimassa.
Noin 60 vaihdevuosien naista 45–65 vuoden iässä satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka suorittaa strukturoidun jalan ja nilkan vahvistusohjelman, tai kontrolliryhmään, joka jatkaa tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan. Interventio kestää 12 viikkoa ja sisältää yhden valvotun viikoittaisen istunnon sekä neljä kotona tehtävää istuntoa.
Ensisijainen lopputulema on nilkan plantarflexion-isometrinen voima, mitattuna käsikäyttöisellä dynamometrillä. Toissijaisia lopputulemia ovat nilkan voima muissa suunnissa, jalkojen sisäisten lihasten toiminta, kävelynopeus, kävelyn spatiaaliset ja temporaaliset parametrit, tasapaino, jalkoihin liittyvä toiminnallinen tila ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menopaussi edustaa fysiologista siirtymävaihetta, jolle on ominaista estrogeenin ja muiden sukupuolihormonien vähittäinen väheneminen. Nämä hormonaaliset muutokset vaikuttavat luuston ja lihasten terveyteen ja voivat johtaa lihasvoiman heikkenemiseen, hermo-lihasohjauksen heikentymiseen, tasapainokyvyn alenemiseen sekä lisääntyneeseen toimintakyvyn laskun riskiin. Tällaiset muutokset voivat vaikuttaa kielteisesti liikkuvuuteen ja elämänlaatuun keski-ikäisillä ja vanhemmilla naisilla.
Liikunta tunnustetaan laajalti tehokkaaksi ei-lääketieteelliseksi strategiaksi lievittämään menopaussiin liittyviä negatiivisia luuston ja lihasten seurauksia. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet parannuksia lihasvoimassa, tasapainossa, kävelynopeudessa ja kokonaisvaltaisessa fyysisessä toimintakyvyssä liikunta-interventioiden jälkeen tässä väestöryhmässä. Useimmat interventiot keskittyvät kuitenkin kokonaisvaltaiseen alaraajojen harjoitteluun ja harvoin sisältävät erityisiä jalkaterää ja nilkkaa kohdistavia harjoituksia, huolimatta niiden ratkaisevasta roolista asennon hallinnassa, liikkeen tuottamisessa kävellessä ja kuormituksen jakautumisessa.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi rakenteellisen jalkaterän ja nilkan vahvistusohjelman tehokkuutta menopaussin läpikäyvillä naisilla. Tutkimuksessa käytetään rinnakkaista kahden ryhmän suunnittelua, jossa tulosten arvioijat ovat sokeutettuja ja allokaatiosuhde on 1:1. Osallistujat arvotaan satunnaisesti joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Noin 60 naista, joiden ikä on 45–65 vuotta, jotka täyttävät menopaussin kliinisen määritelmän ja joiden fyysinen aktiivisuustaso on alhainen tai kohtalainen, rekrytoidaan Málagan yliopistosta ja sen ympäristöstä. Perustason arvioinnin jälkeen osallistujat arvotaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään tietokoneella generoidulla satunnaistusjärjestyksellä permutoiduilla lohkoilla.
Interventio koostuu 12 viikon progressiivisesta harjoitusohjelmasta, joka on suunniteltu erityisesti vahvistamaan jalkaterän sisäisiä ja ulkoisia lihaksia, parantamaan nilkan toimintaa, tehostamaan hermo-lihasohjausta ja edistämään alaraajojen toimintakykyä. Interventioryhmän osallistujat suorittavat yhden valvotun viikoittaisen istunnon Málagan yliopistossa ja neljä kotona tehtävää harjoitusistuntoa viikossa. Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan osallistumatta harjoitusohjelmaan.
Arvioinnit suoritetaan perustasolla ja 12 viikon interventiojakson jälkeen ryhmäallokaatiosta tietämättömillä arvioijilla. Tulosmittauksiin kuuluvat isometrinen nilkan lujuus, mitattuna käsikäyttöisellä dynamometrialla, jalkaterän sisäisten lihasten toimintatestit, kävelynopeus ja spatiaalis-aikaiset kävelyn parametrit, mitattuna OptoGait® -järjestelmällä, tasapainon suorituskyky, arvioitu Single-Leg Stance -testillä, itse raportoitu jalkaterän toiminta Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) -mittarilla, sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu, mitattuna EuroQol-5D -kyselyllä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään kohdennettujen distaalisten vahvistusinterventioiden roolia menopaussin läpikäyvien naisten toimintakyvyn ja liikkuvuuden parantamisessa ja voivat tukea kliinisesti sovellettavien harjoitusohjelmien kehittämistä tälle väestöryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jorge García Medina
- Puhelinnumero: +34 684 10 52 97
- Sähköposti: jorgegarcia98@uma.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Puhelinnumero: +34 951953488
- Sähköposti: amarchena@uma.es
Opiskelupaikat
-
-
Andalusia
-
Málaga, Andalusia, Espanja, 29071
- Faculty of Health Sciences, University of Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Jorge García Medina
- Puhelinnumero: +34 684 10 52 97
- Sähköposti: jorgegarcia98@uma.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
- Puhelinnumero: +34 951953488
- Sähköposti: amarchena@uma.es
-
Päätutkija:
- Ana Marchena Rodríguez, PhD
-
Alatutkija:
- Jorge Garcia Medina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naiset, joiden ikä on 45–65 vuotta.
- Vaihdevuosien jälkeinen tila määriteltynä vähintään 12 peräkkäisen kuukauden amenorrheana.
- Alhainen tai kohtalainen fyysinen aktiivisuustaso, joka arvioidaan International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyllä.
- Kyky ymmärtää tutkimusohjeet ja täyttää kyselylomakkeet espanjaksi.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat kävelyyn tai motoriseen hallintaan.
- Alaraajojen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aktiivinen, kivuliasta aiheuttava jalka- tai nilkkapatologia, joka voisi häiritä interventiota tai mittauksia.
- Kognitiivinen heikentymä, joka rajoittaa protokollan ymmärtämistä tai toteuttamista.
- Nykyinen osallistuminen erityisiin jalka- tai nilkkavahvennusohjelmiin.
- Tavallinen voimakas fyysinen aktiivisuus tai osallistuminen järjestettyihin alaraajojen voimaharjoitusohjelmiin viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Osallistujat suorittavat strukturoidun jalka- ja nilkka-harjoitusohjelman, joka on suunniteltu parantamaan lihasvoimaa, tasapainoa ja toiminnallista suorituskykyä.
Interventio kestää 12 viikkoa ja sisältää harjoituksia, jotka kohdistuvat jalkojen sisäisiin ja ulkoisiin lihaksiin, nilkan stabilointilihaksiin ja toiminnallisiin tasapainotehtäviin.
|
Järjestelmällinen harjoitusohjelma, joka keskittyy jalan sisäisten ja ulkoisten lihasten vahvistamiseen, nilkan stabilointiin sekä tasapainon ja toimintakyvyn parantamiseen.
Ohjelma toteutetaan 12 viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota
Kontrolliryhmään sijoitetut osallistujat jatkavat tavanomaista fyysistä aktiivisuuttaan suorittamatta rakenteellista harjoitusohjelmaa tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkän isometrinen plantarifleksiolihasvoima
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 viikkoa
|
Anklaalin maksimaalinen isometrinen plantarflexion-voima mitattuna käsisellä dynamometrillä. Osallistujat suorittavat maksimaalisia vapaaehtoisia supistuksia standardoidussa istuma-asennossa polven koukistettuna 90° ja nilkka neutraalissa asennossa. Suoritetaan kaksi 3-5 sekunnin yritystä ja suurin arvo tallennetaan. Voima ilmaistaan kilogrammoina (kg). |
Alkutila ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen nilkan lihasvoima dorsifleksion, inversion ja eversion aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Nilkkaa dorsifleksio-, inversio- ja eversioliikkeiden maksimaalinen isometrinen voima mitataan käsikäyttöisellä dynamometrilla standardoiduissa olosuhteissa.
Jokaiselle liikkeelle suoritetaan kaksi maksimaalista supistusta ja korkein arvo tallennetaan.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Sisäisten jalan lihasten voima ja toiminta
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 12 viikkoa
|
Jalkaterän sisäisten lihasten toimintaa arvioidaan standardoidulla testipatterilla, joka sisältää varpaiden koukistusvoiman, paperinpuristustestin, navikulaaripudotustestin ja yksijalkaisen kantapäännostotestin.
Nämä testit arvioivat jalkaterän sisäisten lihasten toimintakykyä ja kestävyyttä.
|
Alkuperäinen taso ja 12 viikkoa
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Kävelynopeus arvioidaan juoksumatolla kahdessa tilanteessa: mukavassa kävelynopeudessa ja suurimmassa turvallisessa kävelynopeudessa.
Osallistujat kävelevät 60 sekuntia ja lopullinen nopeus tallennetaan metreinä sekunnissa (m/s).
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Spationtemporaaliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Spationaaliset ja temporaaliset kävelyparametrit, kuten askelpituus, askelluspituus, kadenanssi ja tukivaiheen kesto, mitattuna OptoGait-järjestelmällä (Microgate, Bolzano, Italia).
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 12 viikkoa
|
Staattinen tasapaino arvioidaan käyttäen Single Leg Stance -testiä.
Osallistujat seisovat yhdellä jalalla silmät auki ja suurin tasapainon ylläpitoaika tallennetaan.
|
Alkuperäinen tila ja 12 viikkoa
|
|
Jalan ja nilkan toiminnallinen tila
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
Potilaan itse raportoima jalka- ja nilkkatoiminta arvioitiin käyttäen Foot and Ankle Ability Measure -mittaria - Activities of Daily Living -ala-asteikolla (FAAM-ADL). Pisteet ilmaistaan prosentteina 0–100%, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. |
Alkutilanne ja 12 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
EuroQol-5D-kyselyllä arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu, mukaan lukien EQ-5D-indeksi ja EQ-VAS-asteikko.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Change in dynamic balance assessed with the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT)
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
Dynamic balance will be assessed using the modified Star Excursion Balance Test (mSEBT), performed in three reach directions: anterior, posteromedial, and posterolateral.
Participants will maintain single-leg stance while reaching as far as possible with the contralateral limb in each direction.
Reach distance will be recorded and normalized to limb length using the formula: normalized reach distance (%) = reach distance / limb length × 100.
A composite score will also be calculated as: [(anterior + posteromedial + posterolateral reach distances) / (3 × limb length)] × 100.
Higher normalized and composite scores indicate better dynamic balance performance.
|
Baseline and 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hebert-Losier K, Wessman C, Alricsson M, Svantesson U. Updated reliability and normative values for the standing heel-rise test in healthy adults. Physiotherapy. 2017 Dec;103(4):446-452. doi: 10.1016/j.physio.2017.03.002. Epub 2017 Mar 21.
- Copay AG, Subach BR, Glassman SD, Polly DW Jr, Schuler TC. Understanding the minimum clinically important difference: a review of concepts and methods. Spine J. 2007 Sep-Oct;7(5):541-6. doi: 10.1016/j.spinee.2007.01.008. Epub 2007 Apr 2.
- Wasley D, Gailey S. Menopause and the role of physical activity - The views and knowledge of women aged 40-65. Post Reprod Health. 2024 Jun;30(2):77-84. doi: 10.1177/20533691241235273. Epub 2024 Feb 23.
- Tomaz GG, Souza MVC, Carneiro MADS, Lima ML, Assumpcao CO, Orsatti FL. Propulsive forces and muscle activation during gait: comparisons between premenopausal and postmenopausal midlife women. Menopause. 2024 Mar 1;31(3):194-201. doi: 10.1097/GME.0000000000002318. Epub 2024 Feb 13.
- Bondarev D, Finni T, Kokko K, Kujala UM, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK, Sipila S. Physical Performance During the Menopausal Transition and the Role of Physical Activity. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Aug 13;76(9):1587-1590. doi: 10.1093/gerona/glaa292.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JorGar138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .