欧州における標準バルーン血管形成術単独と比較したAuryonアテレクトミーシステム併用標準バルーン血管形成術 (AMBITION BTK)

選択基準：

• 被験者の年齢は18歳以上。
• 推定余命が1年以上。
• 被験者は研究におけるすべての評価に従うことができ、かつ従う意思がある。
• 被験者は研究の内容について説明を受け、参加に同意し、承認された同意書に署名している。
• 対象肢のラザフォード分類が4または5。
• 被験者は、研究者の判断または病院のガイドラインに基づき、血管造影および血管内治療の適応と判断される。

血管造影選択基準

• 対象病変が、自然の新規膝窩動脈下部（膝窩動脈のP3から足関節縁まで）に位置する。
• 対象病変は血管造影で確認され、50-100%の狭窄を有していること。
• 被験者ごとに研究に含まれる病変は単一のみ。
• 対象病変の遠位の血管セグメントは、足関節まで全長にわたり開存しており、有意な病変（≧50%狭窄）がないこと。
• 病変長さは50mm以上、300mm以下。
• 病変の内腔通過。 成功した通過は、ガイドワイヤーの先端が対象病変の遠位に位置し、血流制限を伴う解離や穿孔がない場合と定義する。 これが不確かな場合、IVUSまたはOCTを用いて術者の判断で確認することができる。
• 対象病変の参照血管径（RVD）は、研究者の推定で1.5mmから4.5mmの間。

除外基準：

• 対象病変が血管グラフトまたは人工グラフト内にある。
• 対象病変の治療に橈骨アクセスを使用する。
• 対象肢の主要な切断（足関節以上）が計画されている。
• 対象肢の急性虚血または主要治療法として血栓溶解療法を必要とする。
• 登録前30日以内に対象肢に血管内または外科的処置の既往がある、または対象処置の30日以内に計画されている。
• 被験者が妊娠中または授乳中である。 （妊娠可能な女性被験者は、授乳しておらず、処置前7日以内に妊娠検査が陰性であること。）
• 被験者が既知の凝固障害または出血性素因／疾患、血小板数が100,000/μL未満／80,000K未満の血小板減少症を有する。
• 抗血小板療法または抗凝固療法が禁忌である被験者。
• 被験者が、適切な前処置ができない血管内治療に使用される造影剤または薬剤に対する既知のアレルギーを有する。
• 登録前60日以内の心筋梗塞。
• 登録前60日以内の脳卒中／CVA／TIAの既往。
• 登録前14日以内の血栓溶解療法の既往。
• 被験者が、血清クレアチニン＞2.5 mg/dLまたは＞220 μmol/L、または透析中と定義される急性または慢性腎疾患を有する。
• 被験者が、主要エンドポイントに達していない研究薬剤（医薬品、生物学的製剤、医療機器）を含む別の研究に参加している。
• 被験者が、研究者の判断により、この治療および治療前後の研究要件と評価を受けることを妨げる他の医学的、社会的または心理的問題を有する。
• 被験者が、研究者の判断により、処置に理想的でないとされる継続的な心臓の問題を経験している。
• 被験者が過去3ヶ月以内に頭蓋内または胃腸出血の証拠を有する。

血管造影除外基準

• 対象病変の治療前に、同側腸骨動脈、大腿動脈、または膝窩動脈のP1-P2セグメントの臨床的に有意な流入病変を、＜50%の残存狭窄で、重大な血管造影合併症（塞栓症や解離など）なく治療できなかった場合。
• 研究デバイス使用前の残存狭窄、および/または重大な血管造影合併症（塞栓症など）。
• 対象病変の治療に、研究用Auryonレーザーカテーテルおよび/またはPTAデバイス以外の補助デバイス（スコアリングバルーン、薬剤溶出バルーン、リエントリーデバイス、リトトリプシーデバイス、または他のアテレクトミーデバイスなど）を使用すること（クラスC/D解離のための救済ステントを除く）。

無作為化比較試験の適格基準を満たさない被験者は、観察研究に登録する資格があります。

観察研究選択基準：

• 膝窩動脈下部の新規、再狭窄、またはISR病変に対してAuryonアテレクトミーシステムによる治療が予定されている被験者。
• 対象肢のラザフォード分類2～6による有症状のPAD（間欠性跛行またはCLI）を呈する被験者。
• 被験者の年齢は18歳以上。
• 被験者は研究の内容について説明を受け、参加に同意し、承認された研究同意書に署名している。

観察研究除外基準：

• 使用説明書（IFU）または研究者の判断により、Auryonアテレクトミーシステムによる治療の不適切な候補となる医学的状態を有する被験者。
• 被験者が妊娠中または授乳中である。 （妊娠可能な女性被験者は、授乳しておらず、処置前7日以内に妊娠検査が陰性であること。）
• 被験者が既に研究エンドポイントに干渉する他の研究（介入研究）に登録されている。