Sistema de Aterectomía Auryon Con Angioplastia Con Balón Estándar Versus Angioplastia Con Balón Estándar Sola en Europa (AMBITION BTK)

Criterios de inclusión:

• Edad del sujeto ≥ 18 años.
• Esperanza de vida estimada ≥ 1 año.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones del estudio.
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento aprobado.
• Clasificación de la categoría de Rutherford 4 o 5 de la extremidad objetivo.
• El sujeto es un candidato adecuado para angiografía e intervención endovascular según la opinión del investigador o según las directrices del hospital.

Criterios de inclusión angiográficos

• Lesión objetivo ubicada en una arteria infra-poplítea nativa de novo (que se extiende desde P3 de la arteria poplítea hasta el margen de la mortaja del tobillo).
• La(s) lesión(es) objetivo debe(n) visualizarse angiográficamente y presentar estenosis del 50-100%.
• Solo se incluye una lesión por sujeto en el estudio.
• El segmento vascular distal a la lesión objetivo debe estar permeable hasta el tobillo, sin lesión significativa (estenosis ≥ 50%).
• Longitud de la lesión ≥ 50 mm y ≤ 300 mm.
• Cruce intraluminal de la lesión. El cruce exitoso se define como la punta de la guía distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo. Si esto no es seguro, se puede usar IVUS u OCT para verificarlo a discreción del operador.
• Diámetro del vaso de referencia (RVD) de la lesión objetivo entre 1,5 mm y 4,5 mm según la estimación del investigador.

Criterios de exclusión:

• La lesión objetivo está en un injerto vascular o sintético.
• Tratamiento de la lesión objetivo con acceso radial.
• Amputación mayor planificada de la extremidad objetivo (por encima del tobillo).
• Isquemia aguda de la extremidad o necesidad de trombolisis como modalidad de tratamiento primario de la extremidad objetivo.
• Antecedentes de procedimiento endovascular o quirúrgico previo en la extremidad índice dentro de los 30 días previos a la inclusión o planificado dentro de los 30 días del procedimiento índice.
• El sujeto está embarazada o amamantando. (Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento).
• El sujeto tiene una coagulopatía conocida o diátesis/trastorno hemorrágico, trombocitopenia con recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro / inferior a 80.000K.
• Sujeto en quien la terapia antiplaquetaria o anticoagulante está contraindicada.
• El sujeto tiene alergia conocida a los agentes de contraste o medicamentos utilizados para realizar la intervención endovascular que no pueden tratarse adecuadamente de forma previa.
• Infarto de miocardio dentro de los 60 días previos a la inclusión.
• Antecedentes de accidente cerebrovascular/ACV/AIT dentro de los 60 días previos a la inclusión.
• Antecedentes de terapia trombolítica dentro de los 14 días de la inclusión.
• El sujeto tiene enfermedad renal aguda o crónica definida como creatinina sérica >2,5 mg/dL o >220 umol/L, o está en diálisis.
• El sujeto participa en otro estudio de investigación que involucra un agente investigacional (farmacéutico, biológico o dispositivo médico) que no ha alcanzado el criterio de valoración principal.
• El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impiden recibir este tratamiento, y los requisitos y evaluaciones del estudio antes y después del tratamiento.
• El sujeto experimenta problemas cardíacos continuos que, según el criterio del investigador, no lo harían ideal para el procedimiento.
• El sujeto tiene evidencia de hemorragia intracraneal o gastrointestinal dentro de los últimos 3 meses.

Criterios de exclusión angiográficos

• Fracaso en tratar lesiones de afluencia clínicamente significativas en los segmentos ilíaco, femoral o P1-P2 de las arterias poplíteas ipsilaterales con <50% de estenosis residual sin complicaciones angiográficas graves (p. ej., embolia o disección) antes del tratamiento de la lesión objetivo.
• Estenosis residual y/o complicaciones angiográficas graves (p. ej., embolia) antes del uso del dispositivo de investigación.
• El uso de dispositivos complementarios para tratar la lesión objetivo distintos del catéter láser Auryon de investigación y/o dispositivos de angioplastia con balón (PTA), como balones de puntuación, balones liberadores de fármacos, dispositivos de reentrada, dispositivos de litotricia u otros dispositivos de aterectomía (excepto stents de rescate para disecciones Clase C/D).

Los sujetos que no cumplen con los criterios de elegibilidad para el ensayo controlado aleatorizado son elegibles para ser incluidos en el estudio observacional.

Criterios de inclusión del estudio observacional:

• Sujetos destinados a ser tratados con el Sistema de Aterectomía Auryon para lesiones de novo, reestenóticas o ISR de las arterias infra-poplíteas.
• Sujetos que presentan EAP sintomática con claudicación o CLI por categoría de Rutherford 2 - 6 de la extremidad objetivo.
• Edad del sujeto ≥ 18 años.
• El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado el formulario de consentimiento del estudio aprobado.

Criterios de exclusión del estudio observacional:

• Sujetos con cualquier condición médica que los haga un candidato inapropiado para el tratamiento con el Sistema de Aterectomía Auryon según las Instrucciones de Uso (IFU) o la opinión del investigador.
• El sujeto está embarazada o amamantando. (Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y deben tener una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento).
• El sujeto ya está incluido en otros estudios de investigación (intervencionistas) que interferirían con los criterios de valoración del estudio.