Система атерэктомии Auryon со стандартной баллонной ангиопластикой по сравнению только со стандартной баллонной ангиопластикой в Европе (AMBITION BTK)

Критерии включения:

• Возраст субъекта ≥ 18 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥1 год.
• Субъект способен и готов соблюдать все оценки в исследовании.
• Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную форму информированного согласия.
• Классификация по категории Резерфорда 4 или 5 целевой конечности.
• Субъект является подходящим кандидатом для ангиографии и эндоваскулярного вмешательства по мнению исследователя или в соответствии с больничными рекомендациями.

Ангиографические критерии включения

• Целевое поражение, расположенное в нативной, первичной инфрапоплитеальной артерии (простирающейся от сегмента P3 подколенной артерии до края голеностопного сустава).
• Целевое поражение(я) должно быть видно ангиографически и иметь стеноз 50-100%.
• В исследование на одного субъекта включается только одно поражение.
• Сегмент сосуда дистальнее целевого поражения должен быть проходимым на всем протяжении до голеностопного сустава, без значительного поражения (≥ 50% стеноза).
• Длина поражения ≥50 мм и ≤300 мм.
• Интралюминальное пересечение поражения. Успешное пересечение определяется как расположение кончика проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии ограничивающих кровоток диссекций или перфораций. Если это не определено, для подтверждения может быть использовано ВСУЗИ или ОКТ по усмотрению оператора.
• Диаметр референтного сосуда целевого поражения (RVD) от 1,5 мм до 4,5 мм по оценке исследователя.

Критерии исключения:

• Целевое поражение находится в сосудистом или синтетическом трансплантате.
• Лечение целевого поражения радиальным доступом.
• Планируемая крупная ампутация целевой конечности (выше голеностопного сустава).
• Острая ишемия конечности или необходимость тромболизиса в качестве основного метода лечения целевой конечности.
• Наличие в анамнезе предшествующего эндоваскулярного или хирургического вмешательства на исследуемой конечности в течение 30 дней до включения или планируемого в течение 30 дней после основного вмешательства.
• Субъект беременна или кормит грудью. (Женщины детородного возраста не должны кормить грудью и иметь отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до процедуры.)
• У субъекта известная коагулопатия или геморрагический диатез/нарушение, тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 100 000/мкл / менее 80 000 тыс.
• Субъект, у которого противопоказана антиагрегантная или антикоагулянтная терапия.
• У субъекта известная аллергия на контрастные вещества или лекарства, используемые для выполнения эндоваскулярного вмешательства, которую нельзя адекватно предварительно пролечить.
• Инфаркт миокарда в течение 60 дней до включения.
• Наличие в анамнезе инсульта/ЦВБ/ТИА в течение 60 дней до включения.
• Наличие в анамнезе тромболитической терапии в течение 14 дней до включения.
• У субъекта острое или хроническое заболевание почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл или >220 мкмоль/л, или он находится на диализе.
• Субъект участвует в другом исследовании с участием исследуемого агента (фармацевтического, биологического или медицинского устройства), которое не достигло первичной конечной точки.
• У субъекта имеются другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению им данного лечения, а также выполнению требований исследования и оценок до и после лечения.
• У субъекта имеются продолжающиеся сердечные проблемы, которые, по мнению исследователя, не делают субъекта идеальным для процедуры.
• У субъекта есть признаки внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения в течение последних 3 месяцев.

Ангиографические критерии исключения

• Неспособность вылечить клинически значимые приточные поражения в ипсилатеральных подвздошных, бедренных артериях или сегментах P1-P2 подколенных артерий с остаточным стенозом <50% без серьезных ангиографических осложнений (например, эмболии или диссекции) до лечения целевого поражения.
• Остаточный стеноз и/или серьезные ангиографические осложнения (например, эмболия) до использования исследуемого устройства.
• Использование вспомогательных устройств для лечения целевого поражения, кроме исследуемого лазерного катетера Auryon и/или устройств ЧТА, таких как баллоны с насечками, баллоны с лекарственным покрытием, устройства для реэнтри, литотрипторы или другие устройства для атерэктомии (за исключением стентов для спасения при диссекциях класса C/D).

Субъекты, которые не соответствуют критериям отбора для рандомизированного контролируемого исследования, имеют право быть включенными в обсервационное исследование.

Критерии включения в обсервационное исследование:

• Субъекты, которым планируется лечение с использованием системы атерэктомии Auryon по поводу первичных, рестенотических или ВСР поражений инфрапоплитеальных артерий.
• Субъекты с симптоматическим ЗПА с перемежающейся хромотой или КИН по категории Резерфорда 2–6 целевой конечности.
• Возраст субъекта ≥ 18 лет.
• Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен участвовать и подписал утвержденную форму информированного согласия на исследование.

Критерии исключения из обсервационного исследования:

• Субъекты с любым медицинским состоянием, которое делает их неподходящим кандидатом для лечения системой атерэктомии Auryon в соответствии с Инструкцией по применению (IFU) или мнением исследователя.
• Субъект беременна или кормит грудью. (Женщины детородного возраста не должны кормить грудью и иметь отрицательный тест на беременность ≤ 7 дней до процедуры.)
• Субъект уже включен в другие исследовательские (интервенционные) исследования, которые могут помешать достижению конечных точек исследования.