Auryon Atherectomiesysteem met standaard ballonangioplastie versus alleen standaard ballonangioplastie in Europa (AMBITION BTK)

Insluitingscriteria:

• Leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar.
• Geschatte levensverwachting ≥1 jaar.
• Proefpersoon is in staat en bereid om aan alle beoordelingen in de studie te voldoen.
• Proefpersoon is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met deelname en heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend.
• Rutherford Categorie classificatie van 4 of 5 van het doelbeen.
• Proefpersoon is volgens de mening van de onderzoeker of volgens ziekenhuisrichtlijnen een geschikte kandidaat voor angiografie en endovasculaire interventie.

Angiografische insluitingscriteria

• Doellaesie gelegen in een native, de novo infra-popliteale arterie (uitstrekkend van P3 van de arteria poplitea tot de rand van de enkelmortise).
• Doellaesie(s) moet(en) angiografisch worden bekeken en 50-100% stenose hebben.
• Slechts één laesie per proefpersoon wordt in de studie opgenomen.
• Het vatsegment distaal van de doellaesie moet volledig tot aan de enkel doorgankelijk zijn, zonder significante laesie (≥ 50% stenose).
• Laesielengte ≥50mm en ≤300mm.
• Intraluminale passage van de laesie.
  Succesvolle passage wordt gedefinieerd als de punt van de geleidedraad distaal van de doellaesie bij afwezigheid van doorstromingsbeperkende dissecties of perforaties.
  Indien dit niet zeker is, kan IVUS of OCT naar het oordeel van de operator worden gebruikt om dit te verifiëren.
• Doellaesie referentievaten diameter (RVD) tussen 1,5 mm - 4,5 mm volgens schatting van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Doellaesie bevindt zich in een vatgraft of synthetische graft.
• Behandeling van doellaesie via radiale toegang.
• Geplande grote amputatie van het doelbeen (boven de enkel).
• Acuut ledemaatischemie of vereiste trombolyse als primaire behandelmethode van het doelbeen.
• Geschiedenis van eerdere endovasculaire of chirurgische ingreep aan het indexbeen binnen 30 dagen vóór inschrijving of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure.
• Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  (Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤ 7 dagen vóór de procedure.)
• Proefpersoon heeft een bekende coagulopathie of een bloeddiathese/stollingsstoornis, trombocytopenie met een plaatjestelling van minder dan 100.000/microliter / minder dan 80.000K.
• Proefpersoon bij wie antitrombotische of anticoagulantia therapie gecontra-indiceerd is.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddelen of medicijnen gebruikt voor endovasculaire interventie die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
• Myocardinfarct binnen 60 dagen vóór inschrijving.
• Geschiedenis van beroerte/CVA/TIA binnen 60 dagen vóór inschrijving.
• Geschiedenis van trombolytische therapie binnen 14 dagen voor inschrijving.
• Proefpersoon heeft acute of chronische nierziekte gedefinieerd als serumcreatinine van >2,5 mg/dL of >220 µmol/L, of is aan dialyse.
• Proefpersoon neemt deel aan een andere onderzoeksstudie met een experimenteel middel (farmaceutisch, biologisch of medisch hulpmiddel) dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
• Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar mening van de onderzoeker hem/haar uitsluiten van deze behandeling, en de studie-eisen en evaluaties voor en na de behandeling.
• Proefpersoon ervaart aanhoudende hartproblemen die naar oordeel van de onderzoeker de proefpersoon niet ideaal zouden maken voor de procedure.
• Proefpersoon heeft aanwijzingen voor intracraniële of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden.

Angiografische uitsluitingscriteria

• Falen om klinisch significante instroomlaesies in de ipsilaterale iliacale, femorale, of P1-P2 segmenten van de arteriae popliteae te behandelen met <50% reststenose zonder ernstige angiografische complicaties (bijv., embolie of dissectie) vóór behandeling van de doellaesie.
• Reststenose, en/of ernstige angiografische complicaties (bijv., embolie) vóór gebruik van het onderzoeksapparaat.
• Het gebruik van aanvullende apparaten om de doellaesie te behandelen anders dan de onderzoeks-Auryon laserkatheter en/of PTA-apparaten, zoals scoring ballonnen, medicijnafgifte ballonnen, re-entry apparaten, lithotripsie apparaten, of andere atherectomie apparaten (met uitzondering van noodstents voor klasse C/D dissecties).

Proefpersonen die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de gerandomiseerde gecontroleerde studie komen in aanmerking voor inschrijving in de observationele studie.

Observationele Studie Insluitingscriteria:

• Proefpersonen die bedoeld zijn om behandeld te worden met het Auryon Atherectomy Systeem voor de-novo, restenotische of ISR laesies van de infra-popliteale arteriën.
• Proefpersonen met symptomatische PAD met claudicatio of CLI volgens Rutherford Categorie 2 - 6 van het doelbeen.
• Leeftijd van de proefpersoon is ≥ 18 jaar.
• Proefpersoon is geïnformeerd over de aard van de studie, stemt in met deelname en heeft het goedgekeurde studie-toestemmingsformulier ondertekend.

Observationele Studie Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een medische aandoening die hem/haar volgens de Gebruiksaanwijzing (IFU) of mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat maakt voor behandeling met het Auryon Atherectomy Systeem.
• Proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  (Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben ≤ 7 dagen vóór de procedure.)
• Proefpersoon is reeds ingeschreven in andere onderzoekende (interventionele) studies die de studie-eindpunten zouden verstoren.