System Auryon Atherectomy z Standardową Angioplastyką Balonową w porównaniu z Samą Standardową Angioplastyką Balonową w Europie (AMBITION BTK)

Kryteria włączenia:

• Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
• Szacowana oczekiwana długość życia ≥ 1 rok.
• Pacjent jest w stanie i wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich ocen w badaniu.
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzoną formę świadomej zgody.
• Klasyfikacja kategorii Rutherforda 4 lub 5 dla kończyny docelowej.
• Pacjent jest odpowiednim kandydatem do angiografii i interwencji wewnątrznaczyniowej w opinii badacza lub zgodnie z wytycznymi szpitalnymi.

Angiograficzne kryteria włączenia

• Zmiana docelowa zlokalizowana w natywnej, de novo tętnicy podkolanowej (rozciągającej się od P3 tętnicy podkolanowej do marginesu kostki).
• Zmiany docelowe muszą być widoczne angiograficznie i mieć 50-100% zwężenie.
• W badaniu uwzględniona jest tylko jedna zmiana na pacjenta.
• Odcinek naczynia dystalny do zmiany docelowej musi być drożny aż do kostki, bez istotnej zmiany (≥ 50% zwężenie).
• Długość zmiany ≥ 50 mm i ≤ 300 mm.
• Przejście przez zmianę wewnątrz światła naczynia. Udane przejście definiuje się jako umieszczenie końcówki prowadnicy dystalnie do zmiany docelowej przy braku rozwarstwień lub perforacji ograniczających przepływ. Jeśli nie jest to pewne, do weryfikacji można użyć IVUS lub OCT według uznania operatora.
• Szacowana przez badacza średnica naczynia odniesienia dla zmiany docelowej (RVD) między 1,5 mm a 4,5 mm.

Kryteria wykluczenia:

• Zmiana docelowa znajduje się w naczyniu przeszczepionym lub syntetycznym przeszczepie.
• Leczenie zmiany docelowej z dostępu promieniowego.
• Planowana duża amputacja kończyny docelowej (powyżej kostki).
• Ostre niedokrwienie kończyny lub konieczność trombolizy jako podstawowej metody leczenia kończyny docelowej.
• Wywiad dotyczący wcześniejszego zabiegu wewnątrznaczyniowego lub chirurgicznego na kończynie wskaźnikowej w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowanego w ciągu 30 dni od zabiegu wskaźnikowego.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i mieć negatywny test ciążowy ≤ 7 dni przed zabiegiem.)
• Pacjent ma znaną koagulopatię lub skazę/krążeniowe zaburzenie, małopłytkowość z liczbą płytek poniżej 100 000/mikrolitr / poniżej 80 000 K.
• Pacjent, u którego terapia przeciwpłytkowa lub przeciwzakrzepowa jest przeciwwskazana.
• Pacjent ma znaną alergię na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzenia interwencji wewnątrznaczyniowej, której nie można odpowiednio wcześniej leczyć.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją.
• Wywiad dotyczący udaru/CVA/TIA w ciągu 60 dni przed rejestracją.
• Wywiad dotyczący terapii trombolitycznej w ciągu 14 dni przed rejestracją.
• Pacjent ma ostrą lub przewlekłą chorobę nerek zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dL lub >220 umol/L lub jest dializowany.
• Pacjent uczestniczy w innym badaniu naukowym dotyczącym badanego środka (farmaceutycznego, biologicznego lub urządzenia medycznego), który nie osiągnął pierwszorzędowego punktu końcowego.
• Pacjent ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które, w opinii badacza, uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz spełnienie wymagań i ocen badania przed i po leczeniu.
• Pacjent doświadcza trwających problemów kardiologicznych, które, według oceny badacza, nie czynią go idealnym kandydatem do zabiegu.
• Pacjent ma dowody na krwawienie wewnątrzczaszkowe lub żołądkowo-jelitowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Angiograficzne kryteria wykluczenia

• Niepowodzenie w leczeniu klinicznie istotnych zmian napływowych w tętnicach biodrowych, udowych lub segmentach P1-P2 tętnic podkolanowych po stronie ipsilateralnej z <50% resztkowym zwężeniem bez poważnych powikłań angiograficznych (np. zatorowości lub rozwarstwienia) przed leczeniem zmiany docelowej.
• Resztkowe zwężenie i/lub poważne powikłania angiograficzne (np. zatorowość) przed użyciem badanego urządzenia.
• Użycie urządzeń dodatkowych do leczenia zmiany docelowej innych niż badany cewnik laserowy Auryon i/lub urządzenia PTA, takich jak balony naciskowe, balony uwalniające lek, urządzenia do ponownego wejścia, urządzenia litotrypsyjne lub inne urządzenia do aterektomii (z wyjątkiem stentów ratunkowych dla rozwarstwień klasy C/D).

Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych do randomizowanego badania kontrolowanego, kwalifikują się do rejestracji w badaniu obserwacyjnym.

Kryteria włączenia do badania obserwacyjnego:

• Pacjenci, u których planuje się leczenie systemem Auryon Atherectomy z powodu zmian de-novo, restenotycznych lub ISR tętnic podkolanowych.
• Pacjenci prezentujący objawową PAD z chromaniem przestankowym lub CLI w kategorii Rutherforda 2-6 kończyny docelowej.
• Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
• Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i podpisał zatwierdzoną formę świadomej zgody na badanie.

Kryteria wykluczenia z badania obserwacyjnego:

• Pacjenci z jakimkolwiek stanem medycznym, który czyniłby go nieodpowiednim kandydatem do leczenia systemem Auryon Atherectomy zgodnie z instrukcją użycia (IFU) lub opinią badacza.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i mieć negatywny test ciążowy ≤ 7 dni przed zabiegiem.)
• Pacjent jest już zarejestrowany w innych badaniach badawczych (interwencyjnych), które zakłócałyby punkty końcowe badania.