Auryon-Atherektomie-System mit Standard-Ballonangioplastie versus Standard-Ballonangioplastie allein in Europa (AMBITION BTK)

Einschlusskriterien:

• Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre.
• Die geschätzte Lebenserwartung beträgt ≥ 1 Jahr.
• Der Proband ist in der Lage und bereit, allen Bewertungen in der Studie Folge zu leisten.
• Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt einer Teilnahme zu und hat die genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben.
• Rutherford-Kategorie 4 oder 5 der Zielextremität.
• Der Proband ist nach Meinung des Prüfers oder gemäß Krankenhausrichtlinien ein geeigneter Kandidat für Angiographie und endovaskuläre Intervention.

Angiographische Einschlusskriterien

• Ziel-Läsion, die sich in einer nativen, de-novo infra-poplitealen Arterie befindet (erstreckt sich von P3 der A. poplitea bis zum Rand der Knöchelgabelung).
• Ziel-Läsion(en) müssen angiographisch sichtbar sein und eine 50-100%ige Stenose aufweisen.
• Pro Proband wird nur eine einzelne Läsion in die Studie eingeschlossen.
• Das Gefäßsegment distal der Ziel-Läsion muss bis zum Knöchel durchgängig sein, ohne signifikante Läsion (≥ 50% Stenose).
• Läsionslänge ≥ 50 mm und ≤ 300 mm.
• Intraluminale Überquerung der Läsion.
  Eine erfolgreiche Überquerung ist definiert als Spitze des Führungsdrahtes distal der Ziel-Läsion ohne flusslimitierende Dissektionen oder Perforationen.
  Wenn dies nicht sicher ist, können IVUS oder OCT nach Ermessen des Operateurs zur Verifizierung eingesetzt werden.
• Referenzgefäßdurchmesser (RVD) der Ziel-Läsion zwischen 1,5 mm und 4,5 mm nach Einschätzung des Prüfers.

Ausschlusskriterien:

• Die Ziel-Läsion befindet sich in einem Gefäßtransplantat oder synthetischen Transplantat.
• Behandlung der Ziel-Läsion über radialen Zugang.
• Geplante Major-Amputation (oberhalb des Knöchels) der Zielextremität.
• Akute Extremitätenischämie oder erforderliche Thrombolyse als primäre Behandlungsmodalität der Zielextremität.
• Anamnese einer vorherigen endovaskulären oder chirurgischen Prozedur an der Index-Extremität innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach der Index-Prozedur.
• Der Proband ist schwanger oder stillt.
  (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen ≤ 7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.)
• Der Proband hat eine bekannte Koagulopathie oder eine Blutungsneigung/-störung, Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl unter 100.000/µl / unter 80.000 K.
• Proband, bei dem eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie kontraindiziert ist.
• Proband mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel oder Medikamente, die für die endovaskuläre Intervention verwendet werden und nicht angemessen vorbehandelt werden können.
• Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor Einschluss.
• Anamnese von Schlaganfall/CVA/TIA innerhalb von 60 Tagen vor Einschluss.
• Anamnese einer Thrombolysetherapie innerhalb von 14 Tagen vor Einschluss.
• Der Proband hat eine akute oder chronische Nierenerkrankung, definiert als Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder > 220 µmol/L, oder befindet sich in Dialyse.
• Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat (Pharmazeutikum, Biologikum oder Medizinprodukt) teil, das den primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
• Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Meinung des Prüfers ihn von dieser Behandlung sowie den Studienanforderungen und -bewertungen vor und nach der Behandlung ausschließen.
• Proband mit anhaltenden Herzproblemen, die nach Urteil des Prüfers den Probanden für den Eingriff nicht ideal erscheinen lassen.
• Der Proband hat Hinweise auf intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen innerhalb der letzten 3 Monate.

Angiographische Ausschlusskriterien

• Versagen bei der Behandlung klinisch signifikanter Zufluss-Läsionen in den ipsilateralen iliakalen, femoralen oder P1-P2 Segmenten der A. poplitea mit < 50% Reststenose ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (z.B. Embolie oder Dissektion) vor Behandlung der Ziel-Läsion.
• Reststenose und/oder schwerwiegende angiographische Komplikationen (z.B. Embolie) vor Verwendung des Prüfgerätes.
• Die Verwendung von Hilfsgeräten zur Behandlung der Ziel-Läsion außer dem Prüf-Auryon-Laserkatheter und/oder PTA-Geräten, wie z.B. Scoring-Ballons, medikamentenbeschichtete Ballons, Re-Entry-Geräte, Lithotripsie-Geräte oder andere Atherektomie-Geräte (mit Ausnahme von Bailout-Stents für Klasse C/D-Dissektionen).

Probanden, die die Teilnahmekriterien für die randomisierte kontrollierte Studie nicht erfüllen, sind für die Einschreibung in die Beobachtungsstudie berechtigt.

Einschlusskriterien der Beobachtungsstudie:

• Probanden, die mit dem Auryon-Atherektomie-System für de-novo-, restenotische oder ISR-Läsionen der infra-poplitealen Arterien behandelt werden sollen.
• Probanden mit symptomatischer pAVK mit Claudicatio oder CLI gemäß Rutherford-Kategorie 2 - 6 der Zielextremität.
• Das Alter des Probanden beträgt ≥ 18 Jahre.
• Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt einer Teilnahme zu und hat die genehmigte Studien-Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien der Beobachtungsstudie:

• Probanden mit jeglichem medizinischen Zustand, der ihn/sie nach Gebrauchsanweisung (IFU) oder Meinung des Prüfers zu einem ungeeigneten Kandidaten für eine Behandlung mit dem Auryon-Atherektomie-System macht.
• Der Proband ist schwanger oder stillt.
  (Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen und müssen ≤ 7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest haben.)
• Der Proband ist bereits in andere Prüfstudien (interventionell) eingeschrieben, die die Studienendpunkte beeinträchtigen würden.