Auryon Atherektomisystem med Standard Ballongangioplasti kontra Endast Standard Ballongangioplasti i Europa (AMBITION BTK)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är ≥ 18 år.
• Beräknad förväntad livslängd ≥ 1 år.
• Deltagaren är kapabel och villig att följa alla utvärderingar i studien.
• Deltagaren har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända samtycktesformuläret.
• Rutherford-kategori klassificering 4 eller 5 i målbäckenet.
• Deltagaren är en lämplig kandidat för angiografi och endovaskulär intervention enligt undersökarens bedömning eller enligt sjukhusets riktlinjer.

Angiografiska inklusionskriterier

• Målläsion som är belägen i en ursprunglig, de novo infra-popliteal artär (sträcker sig från P3 i poplitealartären till ankelledens marginal).
• Målläsion(er) måste ses angiografiskt och ha 50–100 % stenos.
• Endast en enda läson inkluderas i studien per deltagare.
• Kärlsegmentet distal om målläsionen måste vara patent hela vägen till fotleden, utan signifikant läson (≥ 50 % stenos).
• Läsionens längd ≥ 50 mm och ≤ 300 mm.
• Intraluminal passage av läsionen. Framgångsrik passage definieras som spetsen av guidewire distal om målläsionen utan flödesbegränsande dissektioner eller perforationer. Om detta inte är säkert kan IVUS eller OCT användas för att verifiera detta efter operatörens bedömning.
• Målläsionens referenskärldiameter (RVD) mellan 1,5 mm och 4,5 mm enligt undersökarens uppskattning.

Exklusionskriterier:

• Målläsionen är i ett kärltransplantat eller syntetiskt transplantat.
• Behandling av målläsionen med radiell access.
• Planerad stor amputation (ovanför fotleden) av målbäckenet.
• Akut bäckenischemi eller krävd trombolys som primär behandlingsmodalitet för målbäckenet.
• Tidigare endovaskulär eller kirurgisk procedur på det aktuella bäckenet inom 30 dagar före inkludering eller planerad inom 30 dagar efter indexproceduren.
• Deltagaren är gravid eller ammar. (Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före proceduren.)
• Deltagaren har känd koagulopati eller blödningsdiates/ störning, trombocytopeni med trombocytantal lägre än 100 000/mikroliter / mindre än 80 000 K.
• Deltagare där antiplatelet- eller antikoagulantsterapi är kontraindicerat.
• Deltagaren har känd allergi mot kontrastmedel eller läkemedel som används för att utföra endovaskulär intervention som inte kan adekvat förebehandlas.
• Myokardieinfarkt inom 60 dagar före inkludering.
• Tidigare stroke/CVA/TIA inom 60 dagar före inkludering.
• Tidigare trombolytisk terapi inom 14 dagar före inkludering.
• Deltagaren har akut eller kronisk njursjukdom definierad som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller > 220 µmol/L, eller är på dialys.
• Deltagaren deltar i en annan forskningsstudie som involverar ett undersökningspreparat (farmaceutiskt, biologiskt eller medicintekniskt) som inte har nått primära slutpunkten.
• Deltagaren har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt undersökaren utesluter dem från att få denna behandling, samt studie kraven och utvärderingarna före och efter behandlingen.
• Deltagaren upplever pågående hjärtproblem som enligt undersökarens bedömning inte skulle göra deltagaren idealisk för proceduren.
• Deltagaren har tecken på intrakraniell eller gastrointestinal blödning inom de senaste 3 månaderna.

Angiografiska exklusionskriterier

• Misslyckande att behandla kliniskt signifikanta inflödesläsioner i ipsilaterala iliaca, femorala eller P1–P2 segment av poplitealartärerna med < 50 % residualstenos utan allvarliga angiografiska komplikationer (t.ex. emboli eller dissektion) före behandling av målläsionen.
• Residualstenos och/eller allvarliga angiografiska komplikationer (t.ex. emboli) före användning av undersökningsenheten.
• Användning av hjälpenheter för att behandla målläsionen förutom den undersökta Auryon-laserkatetern och/eller PTA-enheter, såsom skärande ballonger, läkemedelsavgivande ballonger, återinträdesenheter, litotripsienheter eller andra atherektomienheter (med undantag av bailout-stenter för klass C/D-dissektioner).

Deltagare som inte uppfyller urvalskriterierna för den randomiserade kontrollerade studien är berättigade att inkluderas i observationsstudien.

Observationsstudie inklusionskriterier:

• Deltagare avsedda att behandlas med Auryon Atherectomy System för de-novo, restenotiska eller ISR-läsioner i infra-poplitealartärerna.
• Deltagare som presenterar med symtomatisk PAD med claudicatio eller CLI enligt Rutherford-kategori 2–6 i målbäckenet.
• Deltagaren är ≥ 18 år.
• Deltagaren har informerats om studiens karaktär, samtycker till att delta och har undertecknat det godkända studie samtycktesformuläret.

Observationsstudie exklusionskriterier:

• Deltagare med medicinska tillstånd som skulle göra dem olämpliga kandidater för behandling med Auryon Atherectomy System enligt användarinstruktionerna (IFU) eller undersökarens åsikt.
• Deltagaren är gravid eller ammar. (Kvinnliga deltagare i fertil ålder får inte amma och måste ha ett negativt graviditetstest ≤ 7 dagar före proceduren.)
• Deltagaren är redan inkluderad i andra undersökande (interventionella) studier som skulle störa studie slutpunkterna.