Auryon Atherectomy System se standardní balónkovou angioplastikou versus samotná standardní balónková angioplastika v Evropě (AMBITION BTK)

Kriteria zařazení:

• Věk subjektu je ≥ 18 let.
• Odhadovaná délka života ≥ 1 rok.
• Subjekt je schopen a ochoten dodržovat všechna hodnocení ve studii.
• Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu.
• Klasifikace Rutherfordovy kategorie 4 nebo 5 u cílové končetiny.
• Subjekt je podle názoru vyšetřovatele nebo podle nemocničních směrnic vhodným kandidátem pro angiografii a endovaskulární intervenci.

Angiografická kritéria zařazení

• Cílové léze, která se nachází v původní, de novo infra-popliteální tepně (od P3 popliteální tepny po okraj hlezenního kloubu).
• Cílové léze musí být angiograficky viditelné a mít stenózu 50-100 %.
• Do studie je zařazena pouze jedna léze na subjekt.
• Segment cévy distálně od cílové léze musí být průchodný až k hleznu, bez významné léze (≥ 50% stenóza).
• Délka léze ≥ 50 mm a ≤ 300 mm.
• Intraluminální překonání léze.
  Úspěšné překonání je definováno jako poloha špičky vodicího drátu distálně od cílové léze bez průtokově omezujících disekcí nebo perforací.
  Pokud to není jisté, lze k ověření použít IVUS nebo OCT dle uvážení operatéra.
• Referenční průměr cévy (RVD) cílové léze mezi 1,5 mm - 4,5 mm dle odhadu vyšetřovatele.

Vylučovací kritéria:

• Cílové léze je v cévním štěpu nebo syntetickém štěpu.
• Léčba cílové léze radiálním přístupem.
• Plánovaná velká amputace cílové končetiny (nad hlezno).
• Akutní ischemie končetiny nebo nutná trombolýza jako primární léčebná modalita cílové končetiny.
• Anamnéza předchozí endovaskulární nebo chirurgické procedury na indexové končetině do 30 dnů před zařazením nebo plánované do 30 dnů od indexové procedury.
• Subjekt je těhotná nebo kojící.
  (Ženské subjekty v reprodukčním věku nesmí kojit a musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dnů před procedurou.)
• Subjekt má známou koagulopatii nebo krvácivou diatézu/poruchu, trombocytopenii s počtem trombocytů nižším než 100 000/mikrolitr / méně než 80 000 K.
• Subjekt, u kterého je kontraindikována antiagregační nebo antikoagulační terapie.
• Subjekt má známou alergii na kontrastní látky nebo léky používané k provedení endovaskulární intervence, kterou nelze adekvátně předléčit.
• Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením.
• Anamnéza cévní mozkové příhody/CVA/TIA do 60 dnů před zařazením.
• Anamnéza trombolytické terapie do 14 dnů před zařazením.
• Subjekt má akutní nebo chronické renální onemocnění definované jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dL nebo > 220 µmol/L, nebo je na dialýze.
• Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zahrnující vyšetřovanou látku (farmaceutickou, biologickou nebo zdravotnický prostředek), která nedosáhla primárního cíle.
• Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru vyšetřovatele vylučují jeho zařazení do této léčby a požadavků a hodnocení studie před a po léčbě.
• Subjekt má probíhající srdeční problémy, které podle úsudku vyšetřovatele nečiní subjekt ideálním pro proceduru.
• Subjekt má důkazy o intrakraniálním nebo gastrointestinálním krvácení v posledních 3 měsících.

Angiografická vylučovací kritéria

• Selhání léčby klinicky významných přítokových lézí v ipsilaterální iliakální, femorální nebo P1-P2 segmentech popliteálních tepen s < 50% reziduální stenózou bez závažných angiografických komplikací (např. embolie nebo disekce) před léčbou cílové léze.
• Reziduální stenóza a/nebo závažné angiografické komplikace (např. embolie) před použitím vyšetřovaného zařízení.
• Použití pomocných zařízení k léčbě cílové léze jiných než vyšetřovací Auryon laserový katétr a/nebo PTA zařízení, jako jsou scoring balónky, balónky s uvolňováním léčiva, re-entry zařízení, litotripsická zařízení nebo jiná atherektomická zařízení (s výjimkou záchranných stentů pro disekce třídy C/D).

Subjekty, které nesplňují kritéria způsobilosti pro randomizovanou kontrolovanou studii, jsou způsobilé pro zařazení do observační studie.

Kriteria zařazení do observační studie:

• Subjekty určené k léčbě Auryon Atherectomy System pro de-novo, restenotické nebo ISR léze infra-popliteálních tepen.
• Subjekty s symptomatickou PAD s klaudikacemi nebo CLI podle Rutherfordovy kategorie 2 - 6 cílové končetiny.
• Věk subjektu je ≥ 18 let.
• Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a podepsal schválený formulář souhlasu pro studii.

Vylučovací kritéria observační studie:

• Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem, který by je podle návodu k použití (IFU) nebo názoru vyšetřovatele činil nevhodným kandidátem pro léčbu Auryon Atherectomy System.
• Subjekt je těhotná nebo kojící.
  (Ženské subjekty v reprodukčním věku nesmí kojit a musí mít negativní těhotenský test ≤ 7 dnů před procedurou.)
• Subjekt je již zařazen do jiných vyšetřovacích (intervenčních) studií, které by narušily cíle studie.