유럽에서의 Auryon 혈관내절제술 시스템과 표준 풍선 혈관성형술 대 단독 표준 풍선 혈관성형술 (AMBITION BTK)

포함 기준:

• 대상자의 연령이 18세 이상입니다.
• 예상 생존 기간이 1년 이상입니다.
• 대상자는 연구의 모든 평가를 준수할 수 있고 준수할 의사가 있습니다.
• 대상자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 참여에 동의하며 승인된 동의서에 서명했습니다.
• 대상 사지의 Rutherford 분류가 4 또는 5입니다.
• 연구자의 의견이나 병원 지침에 따라 대상자가 혈관조영술 및 혈관내 중재 시술에 적합한 후보입니다.

혈관조영술 포함 기준

• 자연 발생한, 데노보(처음 발생한) 슬와동맥 이하 동맥(슬와동맥의 P3부터 발목 관절면의 경계까지)에 위치한 대상 병변.
• 대상 병변(들)은 혈관조영술로 확인되어야 하며 50-100%의 협착이 있어야 합니다.
• 대상자당 연구에는 단일 병변만 포함됩니다.
• 대상 병변 원위부의 혈관 분절은 발목까지 전 구간에 걸쳐 개통되어 있어야 하며, 유의미한 병변(≥ 50% 협착)이 없어야 합니다.
• 병변 길이 ≥50mm 및 ≤300mm.
• 병변의 관강 내 횡단.
  성공적인 횡단은 유동 제한성 박리나 천공 없이 가이드와이어의 팁이 대상 병변 원위부에 위치하는 것으로 정의됩니다.
  이것이 확실하지 않은 경우, 시술자의 재량에 따라 IVUS나 OCT를 사용하여 확인할 수 있습니다.
• 연구자 추정에 의한 대상 병변 기준 혈관 직경(RVD)이 1.5mm - 4.5mm 사이.

제외 기준:

• 대상 병변이 혈관 이식편 또는 합성 이식편에 위치합니다.
• 요골 접근법으로 대상 병변을 치료합니다.
• 계획된 대상 사지 주요 절단(발목 위).
• 급성 사지 허혈 또는 대상 사지의 주요 치료법으로 혈전용해술이 필요합니다.
• 등록 30일 이내에 지시 사지에 대해 이전에 시행된 혈관내 또는 외과적 시술의 병력 또는 지시 시술 30일 이내에 계획된 시술.
• 대상자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  (가임 가능성 있는 여성 대상자는 수유 중이 아니어야 하며 시술 7일 이내에 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다.)
• 대상자가 알려진 응고병증이 있거나 출혈성향/장애, 혈소판 수가 100,000/마이크로리터 미만 / 80,000K 미만인 혈소판감소증이 있습니다.
• 항혈소판제 또는 항응고제 치료가 금기인 대상자.
• 대상자가 혈관내 중재 시술에 사용되는 조영제 또는 약물에 대해 알려진 알레르기가 있으며 적절히 전처치할 수 없습니다.
• 등록 60일 이내의 심근경색.
• 등록 60일 이내의 뇌졸중/CVA/TIA 병력.
• 등록 14일 이내의 혈전용해요법 병력.
• 대상자가 급성 또는 만성 신장 질환이 있으며, 이는 혈청 크레아티닌 >2.5 mg/dL 또는 >220 umol/L로 정의되거나, 투석 중입니다.
• 대상자가 1차 종료점에 도달하지 않은 연구용 물질(의약품, 생물학적 제제 또는 의료기기)을 포함하는 다른 연구 연구에 참여하고 있습니다.
• 연구자의 의견에 따라 대상자가 이 치료 및 치료 전후의 연구 요구사항과 평가를 받는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 대상자가 시술에 이상적이지 않게 만드는 지속적인 심장 문제를 겪고 있는 대상자.
• 대상자가 지난 3개월 이내에 두개내 또는 위장관 출혈의 증거가 있습니다.

혈관조영술 제외 기준

• 대상 병변 치료 전에 동측 장골, 대퇴 또는 슬와동맥의 P1-P2 분절에 있는 임상적으로 유의미한 유입 병변을 <50%의 잔여 협착과 중대한 혈관조영술 합병증(예: 색전증 또는 박리) 없이 치료하지 못함.
• 연구용 기기 사용 전의 잔여 협착 및/또는 중대한 혈관조영술 합병증(예: 색전증).
• 연구용 Auryon 레이저 카테터 및/또는 PTA 기기 외에 대상 병변을 치료하기 위한 보조 기기(예: 스코어링 풍선, 약물방출 풍선, 재진입 기기, 쇄석술 기기 또는 기타 혈전제거술 기기)의 사용. (Class C/D 박리에 대한 구제 스텐트는 제외)

무작위 대조 시험의 적격 기준을 충족하지 않는 대상자는 관찰 연구에 등록할 자격이 있습니다.

관찰 연구 포함 기준:

• 슬와동맥 이하 동맥의 데노보, 재협착 또는 ISR 병변에 대해 Auryon 혈전제거술 시스템으로 치료할 예정인 대상자.
• 대상 사지의 Rutherford 분류 2-6에 해당하는 증상성 말초동맥질환(PAD) 간헐적 파행 또는 임계 사지 허혈(CLI)로 내원한 대상자.
• 대상자의 연령이 18세 이상입니다.
• 대상자는 연구의 성격에 대해 설명을 듣고 참여에 동의하며 승인된 연구 동의서에 서명했습니다.

관찰 연구 제외 기준:

• 사용 설명서(IFU) 또는 연구자의 의견에 따라 Auryon 혈전제거술 시스템 치료에 부적절한 후보가 되게 하는 의학적 상태를 가진 대상자.
• 대상자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  (가임 가능성 있는 여성 대상자는 수유 중이 아니어야 하며 시술 7일 이내에 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다.)
• 대상자가 이미 연구 종료점에 간섭할 수 있는 다른 연구용(중재적) 연구에 등록되어 있습니다.