Auryon Atherektomi-system med standard ballonangioplasti versus standard ballonangioplasti alene i Europa (AMBITION BTK)

Inklusionskriterier:

• Deltagerens alder er ≥ 18 år.
• Forventet levetid ≥ 1 år.
• Deltageren er i stand til og villig til at overholde alle vurderinger i studiet.
• Deltageren er blevet informeret om studiet, accepterer at deltage og har underskrevet det godkendte samtykkeformular.
• Rutherford-kategori 4 eller 5 i den målrettede ekstremitet.
• Deltageren er en passende kandidat til angiografi og endovaskulær intervention efter forsøgslederens mening eller ifølge hospitalsretningslinjer.

Angiografiske inklusionskriterier

• Mållæsion, der er placeret i en oprindelig, de novo infra-popliteal arterie (fra P3 i poplitealarterien til ankelleddet).
• Mållæsion(er) skal være synlige angiografisk og have 50-100% stenose.
• Kun en enkelt læsion pr. deltager er inkluderet i studiet.
• Vesselsegmentet distal for mållæsionen skal være åbent helt til anklen uden signifikante læsioner (≥ 50% stenose).
• Læsionslængde ≥ 50 mm og ≤ 300 mm.
• Intraluminal passage af læsionen.
  Vellykket passage defineres som spidsen af guidewire distal for mållæsionen uden flowbegrænsende dissektioner eller perforationer.
  Hvis dette er usikkert, kan IVUS eller OCT bruges til at verificere dette efter operatørens skøn.
• Mållæsionens referencevessel-diameter (RVD) mellem 1,5 mm - 4,5 mm efter forsøgslederens vurdering.

Eksklusionskriterier:

• Mållæsion er i et graft eller syntetisk graft.
• Behandling af mållæsion med radial adgang.
• Planlagt større amputation (over anklen) af mållemmen.
• Akut ekstremitetsiskæmi eller nødvendig trombolyse som primær behandlingsmetode for mållemmen.
• Tidligere endovaskulær eller kirurgisk procedure på den pågældende ekstremitet inden for 30 dage før inklusion eller planlagt inden for 30 dage efter hovedproceduren.
• Deltageren er gravid eller ammer.
  (Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren.)
• Deltageren har kendt koagulopati eller blødningstendens/forstyrrelse, trombocytopeni med trombocytantal under 100.000/mikroliter / under 80.000K.
• Deltager, hvor antiplade- eller antikoagulantsterapi er kontraindiceret.
• Deltageren har kendt allergi over for kontrastmidler eller medicin brugt til endovaskulær intervention, der ikke kan præbehandles tilstrækkeligt.
• Myokardieinfarkt inden for 60 dage før inklusion.
• Tidligere slagtilfælde/CVA/TIA inden for 60 dage før inklusion.
• Tidligere trombolytisk terapi inden for 14 dage før inklusion.
• Deltageren har akut eller kronisk nyresygdom defineret som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller > 220 µmol/L, eller er i dialyse.
• Deltageren deltager i et andet forskningsstudie med en undersøgelsesagent (farmaceutisk, biologisk eller medicinsk udstyr), der ikke har nået det primære slutpunkt.
• Deltageren har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter forsøgslederens mening udelukker dem fra at modtage denne behandling og studiekravene og evalueringer før og efter behandling.
• Deltageren oplever igangværende hjerteproblemer, der efter forsøgslederens vurdering ikke gør deltageren ideel til proceduren.
• Deltageren har tegn på intrakraniel eller gastrointestinal blødning inden for de sidste 3 måneder.

Angiografiske eksklusionskriterier

• Manglende behandling af klinisk signifikante indstrømslæsioner i de ipsilaterale iliacale, femorale eller P1-P2-segmenter af poplitealarterierne med < 50% residualstenose uden alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli eller dissektion) før behandling af mållæsionen.
• Residualstenose og/eller alvorlige angiografiske komplikationer (f.eks. emboli) før brug af undersøgelsesudstyret.
• Brug af hjælpeudstyr til behandling af mållæsionen bortset fra det undersøgte Auryon-laserkateter og/eller PTA-udstyr, såsom scoring-balloner, lægemiddelafgivende balloner, re-entry-udstyr, litotripsienheder eller andre atherektomi-enheder (med undtagelse af bailout-stents for klasse C/D-dissektioner).

Deltagere, der ikke opfylder berettigelseskriterierne for det randomiserede kontrollerede forsøg, er berettiget til at blive inkluderet i observationsstudiet.

Observationsstudie inklusionskriterier:

• Deltagere, der skal behandles med Auryon Atherectomy System for de-novo, restenotiske eller ISR-læsioner i infra-popliteal arterierne.
• Deltagere med symptomatisk PAD med claudicatio eller CLI med Rutherford-kategori 2 - 6 i den målrettede ekstremitet.
• Deltagerens alder er ≥ 18 år.
• Deltageren er blevet informeret om studiet, accepterer at deltage og har underskrevet det godkendte samtykkeformular.

Observationsstudie eksklusionskriterier:

• Deltagere med enhver medicinsk tilstand, der gør dem til en upassende kandidat til behandling med Auryon Atherectomy System i henhold til brugsanvisningen (IFU) eller forsøgslederens mening.
• Deltageren er gravid eller ammer.
  (Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder må ikke amme og skal have en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren.)
• Deltageren er allerede inkluderet i andre undersøgelsesmæssige (interventions)studier, der ville forstyrre studiet.