Sistema di Aterectomia Auryon con Angioplastica a Palloncino Standard rispetto alla Sola Angioplastica a Palloncino Standard in Europa (AMBITION BTK)

Criteri di inclusione:

• Età del soggetto ≥ 18 anni.
• Aspettativa di vita stimata ≥ 1 anno.
• Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni dello studio.
• Il soggetto è stato informato sulla natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
• Classificazione di Rutherford di categoria 4 o 5 dell'arto bersaglio.
• Il soggetto è un candidato idoneo per angiografia e intervento endovascolare secondo il parere dello sperimentatore o le linee guida ospedaliere.

Criteri di inclusione angiografici

• Lesione bersaglio situata in un'arteria infrapoplitea nativa, de novo (estendendosi dal P3 dell'arteria poplitea al margine della mortaia della caviglia).
• Le lesioni bersaglio devono essere visualizzate angiograficamente e presentare una stenosi del 50-100%.
• È inclusa nello studio solo una singola lesione per soggetto.
• Il segmento vascolare distale alla lesione bersaglio deve essere pervio fino alla caviglia, senza lesioni significative (≥ 50% di stenosi).
• Lunghezza della lesione ≥50 mm e ≤300 mm.
• Attraversamento intraluminale della lesione. L'attraversamento riuscito è definito come la punta della guida distale alla lesione bersaglio in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso. Se ciò non è certo, può essere utilizzato IVUS o OCT per verificarlo a discrezione dell'operatore.
• Diametro del vaso di riferimento (RVD) della lesione bersaglio compreso tra 1,5 mm e 4,5 mm secondo la stima dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• La lesione bersaglio si trova in un innesto vascolare o innesto sintetico.
• Trattamento della lesione bersaglio con accesso radiale.
• Amputazione maggiore dell'arto bersaglio pianificata (sopra la caviglia).
• Ischemia acuta dell'arto o necessità di trombolisi come modalità di trattamento primaria dell'arto bersaglio.
• Storia di precedente procedura endovascolare o chirurgica sull'arto indice entro 30 giorni prima dell'arruolamento o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice.
• Il soggetto è incinta o allatta. (Le donne in età fertile devono non allattare e avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura.)
• Il soggetto ha una coagulopatia nota o una diatesi/disturbo emorragico, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro / inferiore a 80.000K.
• Soggetto in cui la terapia antiaggregante o anticoagulante è controindicata.
• Il soggetto ha allergia nota ai mezzi di contrasto o ai farmaci utilizzati per eseguire l'intervento endovascolare che non può essere adeguatamente pretrattata.
• Infarto miocardico entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
• Storia di ictus/CVA/TIA entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
• Storia di terapia trombolitica entro 14 giorni dall'arruolamento.
• Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica definita come creatinina sierica >2,5 mg/dL o >220 µmol/L, o è in dialisi.
• Il soggetto partecipa a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
• Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a giudizio dello sperimentatore, lo escludono dal ricevere questo trattamento, e dai requisiti e valutazioni dello studio pre e post-trattamento.
• Il soggetto presenta problemi cardiaci in corso che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non renderebbero il soggetto ideale per la procedura.
• Il soggetto ha evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione angiografici

• Mancato trattamento delle lesioni di afflusso clinicamente significative nelle arterie iliache, femorali o segmenti P1-P2 delle arterie poplitee omolaterali con <50% di stenosi residua senza gravi complicanze angiografiche (ad esempio, embolia o dissezione) prima del trattamento della lesione bersaglio.
• Stenosi residua e/o gravi complicanze angiografiche (ad esempio, embolia) prima dell'uso del dispositivo sperimentale.
• L'uso di dispositivi aggiuntivi per trattare la lesione bersaglio diversi dal catetere laser Auryon investigativo e/o dispositivi PTA, come palloni a punteggio, palloni a rilascio di farmaco, dispositivi di re-ingresso, dispositivi di litotripsia o altri dispositivi di aterectomia (con l'eccezione di stent di salvataggio per dissezioni di classe C/D).

I soggetti che non soddisfano i criteri di eleggibilità per lo studio controllato randomizzato sono idonei per l'arruolamento nello studio osservazionale.

Criteri di inclusione dello studio osservazionale:

• Soggetti destinati a essere trattati con il Sistema di Aterectomia Auryon per lesioni de novo, restenotiche o ISR delle arterie infrapoplitee.
• Soggetti che presentano PAD sintomatica con claudicatio o CLI di categoria Rutherford 2-6 dell'arto bersaglio.
• Età del soggetto ≥ 18 anni.
• Il soggetto è stato informato sulla natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso allo studio approvato.

Criteri di esclusione dello studio osservazionale:

• Soggetti con qualsiasi condizione medica che li renderebbe un candidato inappropriato per il trattamento con il Sistema di Aterectomia Auryon secondo le Istruzioni per l'Uso (IFU) o il parere dello sperimentatore.
• Il soggetto è incinta o allatta. (Le donne in età fertile devono non allattare e avere un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura.)
• Il soggetto è già arruolato in altri studi sperimentali (interventistici) che interferirebbero con gli endpoint dello studio.