Auryon Atherektomisystem med Standard Ballongangioplasti versus Standard Ballongangioplasti alene i Europa (AMBITION BTK)

Inklusjonskriterier:

• Deltakerens alder er ≥ 18 år.
• Estimert forventet levealder ≥ 1 år.
• Deltakeren er i stand til og villig til å følge alle vurderinger i studien.
• Deltakeren er informert om studiens art, samtykker i å delta, og har signert det godkjente samtykkeskjemaet.
• Rutherford-kategoriklassifisering på 4 eller 5 i målemedlemmet.
• Deltakeren er en passende kandidat for angiografi og endovaskulær intervensjon etter forskerens mening eller i henhold til sykehusets retningslinjer.

Angiografiske inklusjonskriterier

• Mållesjonen er lokalisert i en naturlig, de novo infra-popliteal arterie (strekker seg fra P3 i poplitealarterien til kanten av ankelmortisen).
• Mållesjon(er) må være synlig angiografisk og ha 50–100 % stenose.
• Kun én enkelt lesjon er inkludert i studien per deltaker.
• Karvsegmentet distal for mållesjonen må være patent helt til ankelen, uten signifikant lesjon (≥ 50 % stenose).
• Lesjonslengde ≥ 50 mm og ≤ 300 mm.
• Intraluminal passering av lesjonen. Vellykket passering er definert som spissen av ledningstråden distal for mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforasjoner. Hvis dette ikke er sikkert, kan IVUS eller OCT brukes for å bekrefte dette etter operatørens skjønn.
• Mållesjonens referansekar diameter (RVD) mellom 1,5 mm og 4,5 mm etter forskerens estimat.

Eksklusjonskriterier:

• Mållesjonen er i et karimplantat eller syntetisk implantat.
• Behandling av mållesjonen med radialtilgang.
• Planlagt større amputasjon av målemedlemmet (over ankelen).
• Akutte ekstremitetsiskemi eller nødvendig trombolyse som primær behandlingsmodalitet for målemedlemmet.
• Tidligere historikk med endovaskulær eller kirurgisk prosedyre på indeksmedlemmet innen 30 dager før inkludering eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren.
• Deltakeren er gravid eller ammer. (Kvinner i fruktbar alder må ikke amme og ha en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren.)
• Deltakeren har en kjent koagulopati eller har blødningsdiatese/forstyrrelse, trombocytopeni med plateletantall mindre enn 100 000/mikroliter / mindre enn 80 000 K.
• Deltaker hvor antiplatelet- eller antikoagulansterapi er kontraindisert.
• Deltakeren har kjent allergi mot kontrastmidler eller medikamenter brukt til å utføre endovaskulær intervensjon som ikke kan tilstrekkelig forbehandles.
• Hjertinfarkt innen 60 dager før inkludering.
• Historie med slag/CVA/TIA innen 60 dager før inkludering.
• Historie med trombolytisk terapi innen 14 dager før inkludering.
• Deltakeren har akutt eller kronisk nyresykdom definert som serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller > 220 µmol/L, eller er på dialyse.
• Deltakeren deltar i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkt middel (farmasøytisk, biologisk eller medisinsk utstyr) som ikke har nått primærendepunktet.
• Deltakeren har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter forskerens mening, utelukker dem fra å motta denne behandlingen, og studiens krav og evalueringer før og etter behandling.
• Deltakeren opplever pågående hjerteproblemer som etter forskerens skjønn ikke ville gjort deltakeren ideell for prosedyren.
• Deltakeren har tegn på intrakraniell eller gastrointestinal blødning innen de siste 3 månedene.

Angiografiske eksklusjonskriterier

• Manglende behandling av klinisk signifikante innstrømningslesjoner i ipsilaterale iliakale, femorale eller P1–P2 segmenter av poplitealarteriene med < 50 % reststenose uten alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks., emboli eller disseksjon) før behandling av mållesjonen.
• Reststenose og/eller alvorlige angiografiske komplikasjoner (f.eks., emboli) før bruk av undersøkelsesenheten.
• Bruk av tilleggsenheter for å behandle mållesjonen annet enn den undersøkte Auryon-laserkateren og/eller PTA-enheter, som skåreballonger, legemiddelavgivende ballonger, gjeninngangsenheter, litotripsienheter eller andre atherektomienheter (med unntak av bailout-stents for klasse C/D-disseksjoner).

Deltakere som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for den randomiserte kontrollerte studien er kvalifisert til å bli inkludert i observasjonsstudien.

Observasjonsstudie inklusjonskriterier:

• Deltakere som er ment å bli behandlet med Auryon Atherectomy System for de-novo-, restenotiske eller ISR-lesjoner i infra-popliteal arteriene.
• Deltakere som presenterer med symptomatisk PAD med claudicatio eller CLI etter Rutherford-kategori 2–6 i målemedlemmet.
• Deltakerens alder er ≥ 18 år.
• Deltakeren er informert om studiens art, samtykker i å delta, og har signert det godkjente studiens samtykkeskjema.

Observasjonsstudie eksklusjonskriterier:

• Deltakere med enhver medisinsk tilstand som vil gjøre ham/henne til en upassende kandidat for behandling med Auryon Atherectomy System i henhold til bruksanvisningen (IFU) eller forskerens mening.
• Deltakeren er gravid eller ammer. (Kvinner i fruktbar alder må ikke amme og ha en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren.)
• Deltakeren er allerede inkludert i andre undersøkende (intervensjonelle) studier som vil forstyrre studieendepunktene.