Sistema de Aterectomia Auryon Com Angioplastia com Balão Padrão Versus Angioplastia com Balão Padrão Sozinha na Europa (AMBITION BTK)

Critérios de Inclusão:

• Idade do sujeito ≥ 18 anos.
• Expectativa de vida estimada ≥ 1 ano.
• O sujeito é capaz e está disposto a cumprir com todas as avaliações do estudo.
• O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o formulário de consentimento aprovado.
• Classificação da Categoria de Rutherford de 4 ou 5 do membro alvo.
• O sujeito é um candidato adequado para angiografia e intervenção endovascular na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes hospitalares.

Critérios de Inclusão Angiográficos

• Lesão alvo localizada numa artéria infra-poplítea nativa, de novo (estendendo-se do P3 da artéria poplítea até à margem da mortise do tornozelo).
• A(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser visualizada(s) angiograficamente e ter estenose de 50-100%.
• Apenas uma única lesão é incluída no estudo por sujeito.
• O segmento do vaso distal à lesão alvo deve estar pátente até ao tornozelo, sem lesão significativa (≥ 50% de estenose).
• Comprimento da lesão ≥50mm e ≤300mm.
• Cruzamento intraluminal da lesão. Cruzamento bem-sucedido é definido como a ponta do fio-guia distal à lesão alvo na ausência de dissecções ou perfurações limitadoras do fluxo. Se isto não for certo, IVUS ou OCT podem ser utilizados para verificar, conforme critério do operador.
• Diâmetro do vaso de referência (RVD) da Lesão Alvo entre 1,5mm - 4,5mm por estimativa do investigador.

Critérios de Exclusão:

• A lesão alvo está num enxerto de vaso ou enxerto sintético.
• Tratamento da lesão alvo com acesso radial.
• Amputação maior planeada do membro alvo (acima do tornozelo).
• Isquemia aguda do membro ou necessidade de trombólise como modalidade de tratamento primário do membro alvo.
• Histórico de procedimento endovascular ou cirúrgico prévio no membro índice nos 30 dias anteriores à inscrição ou planeado nos 30 dias após o procedimento índice.
• O sujeito está grávida ou a amamentar. (Sujeitos do sexo feminino com potencial de engravidar devem não estar a amamentar e ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento.)
• O sujeito tem coagulopatia conhecida ou diátese/transtorno hemorrágico, trombocitopenia com contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro / inferior a 80.000K.
• Sujeito em quem a terapia antiplaquetária ou anticoagulante é contraindicada.
• O sujeito tem alergia conhecida aos agentes de contraste ou medicamentos utilizados para realizar a intervenção endovascular que não pode ser adequadamente pré-tratada.
• Enfarte do miocárdio nos 60 dias anteriores à inscrição.
• Histórico de AVC/AVC/AIT nos 60 dias anteriores à inscrição.
• Histórico de terapia trombolítica nos 14 dias anteriores à inscrição.
• O sujeito tem doença renal aguda ou crónica definida como creatinina sérica >2,5 mg/dL ou >220 µmol/L, ou está em diálise.
• O sujeito está a participar noutro estudo de investigação envolvendo um agente investigacional (farmacêutico, biológico ou dispositivo médico) que não atingiu o endpoint primário.
• O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, o impedem de receber este tratamento, e os requisitos e avaliações do estudo pré e pós-tratamento.
• Sujeito com problemas cardíacos em curso que, segundo o julgamento do investigador, não tornariam o sujeito ideal para o procedimento.
• O sujeito tem evidência de hemorragia intracraniana ou gastrointestinal nos últimos 3 meses.

Critérios de Exclusão Angiográficos

• Falha no tratamento de lesões de entrada clinicamente significativas nas artérias ilíacas, femorais ipsilaterais ou segmentos P1-P2 das artérias poplíteas com estenose residual <50% sem complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia ou dissecção) antes do tratamento da lesão alvo.
• Estenose residual e/ou complicações angiográficas graves (por exemplo, embolia) antes da utilização do dispositivo investigacional.
• A utilização de dispositivos adjuvantes para tratar a lesão alvo, além do cateter laser Auryon investigacional e/ou dispositivos de PTA, tais como balões de scoring, balões de libertação de fármacos, dispositivos de reentrada, dispositivos de litotrícia ou outros dispositivos de aterectomia (com exceção de stents de salvamento para dissecções Classe C/D).

Sujeitos que não cumprem os critérios de elegibilidade para o ensaio controlado randomizado são elegíveis para serem inscritos no estudo observacional.

Critérios de Inclusão do Estudo Observacional:

• Sujeitos destinados a ser tratados com o Sistema de Aterectomia Auryon para lesões de novo, reestenóticas ou ISR das artérias infra-poplíteas.
• Sujeitos que apresentam DAP sintomática com claudicação ou CLI pela Categoria de Rutherford 2 - 6 do membro alvo.
• Idade do sujeito ≥ 18 anos.
• O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou o formulário de consentimento do estudo aprovado.

Critérios de Exclusão do Estudo Observacional:

• Sujeitos com qualquer condição médica que os tornaria um candidato inadequado para tratamento com o Sistema de Aterectomia Auryon de acordo com as Instruções de Utilização (IFU) ou opinião do investigador.
• O sujeito está grávida ou a amamentar. (Sujeitos do sexo feminino com potencial de engravidar devem não estar a amamentar e ter um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento.)
• O sujeito já está inscrito noutros estudos investigacionais (intervencionais) que interfeririam com os endpoints do estudo.