Système d'athérectomie Auryon avec angioplastie par ballonnet standard versus angioplastie par ballonnet standard seule en Europe (AMBITION BTK)

Critères d'inclusion :

• Âge du sujet ≥ 18 ans.
• Espérance de vie estimée ≥ 1 an.
• Le sujet est capable et disposé à se conformer à toutes les évaluations de l'étude.
• Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte d'y participer et a signé le formulaire de consentement approuvé.
• Classification de la catégorie Rutherford 4 ou 5 du membre cible.
• Le sujet est un candidat approprié pour l'angiographie et l'intervention endovasculaire selon l'opinion de l'investigateur ou conformément aux directives hospitalières.

Critères d'inclusion angiographiques

• Lésion cible située dans une artère infrapoplitée native de novo (s'étendant du P3 de l'artère poplitée jusqu'à la marge de la mortaise de la cheville).
• La ou les lésions cibles doivent être visualisées angiographiquement et présenter une sténose de 50 à 100 %.
• Une seule lésion est incluse dans l'étude par sujet.
• Le segment vasculaire distal à la lésion cible doit être perméable jusqu'à la cheville, sans lésion significative (≥ 50 % de sténose).
• Longueur de la lésion ≥ 50 mm et ≤ 300 mm.
• Franchissement intraluminal de la lésion. Un franchissement réussi est défini par la position de l'extrémité du guide en aval de la lésion cible en l'absence de dissections ou perforations limitant le flux. Si cela n'est pas certain, l'IVUS ou l'OCT peut être utilisé pour le vérifier à la discrétion de l'opérateur.
• Diamètre de référence du vaisseau (RVD) de la lésion cible entre 1,5 mm et 4,5 mm selon l'estimation de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

• La lésion cible se trouve dans une greffe vasculaire ou une greffe synthétique.
• Traitement de la lésion cible par accès radial.
• Amputation majeure planifiée du membre cible (au-dessus de la cheville).
• Ischémie aiguë du membre ou nécessité d'une thrombolyse comme modalité de traitement primaire du membre cible.
• Antécédent de procédure endovasculaire ou chirurgicale antérieure sur le membre index dans les 30 jours précédant l'inclusion ou planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index.
• Le sujet est enceinte ou allaite. (Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas allaiter et avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la procédure.)
• Le sujet présente une coagulopathie connue ou un trouble de la coagulation/diathèse hémorragique, une thrombocytopénie avec un nombre de plaquettes inférieur à 100 000/microlitre / moins de 80 000K.
• Sujet chez qui le traitement antiplaquettaire ou anticoagulant est contre-indiqué.
• Le sujet présente une allergie connue aux agents de contraste ou aux médicaments utilisés pour réaliser l'intervention endovasculaire qui ne peut pas être prétraitée de manière adéquate.
• Infarctus du myocarde dans les 60 jours précédant l'inclusion.
• Antécédent d'AVC/accident vasculaire cérébral/AIT dans les 60 jours précédant l'inclusion.
• Antécédent de traitement thrombolytique dans les 14 jours précédant l'inclusion.
• Le sujet présente une maladie rénale aiguë ou chronique définie par une créatinine sérique > 2,5 mg/dL ou > 220 µmol/L, ou est sous dialyse.
• Le sujet participe à une autre étude de recherche impliquant un agent expérimental (pharmaceutique, biologique ou dispositif médical) qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal.
• Le sujet présente d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, selon l'opinion de l'investigateur, l'excluent de recevoir ce traitement et des exigences et évaluations de l'étude pré- et post-traitement.
• Le sujet présente des problèmes cardiaques persistants qui, selon le jugement de l'investigateur, ne feraient pas du sujet un candidat idéal pour la procédure.
• Le sujet présente des signes de saignement intracrânien ou gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois.

Critères d'exclusion angiographiques

• Échec du traitement des lésions d'afflux cliniquement significatives dans les artères iliaques, fémorales ou segments P1-P2 des artères poplitées ipsilatérales avec une sténose résiduelle < 50 % sans complications angiographiques graves (par exemple, embolie ou dissection) avant le traitement de la lésion cible.
• Sténose résiduelle et/ou complications angiographiques graves (par exemple, embolie) avant l'utilisation du dispositif expérimental.
• L'utilisation de dispositifs adjuvants pour traiter la lésion cible autres que le cathéter laser Auryon expérimental et/ou les dispositifs de PTA, tels que les ballons à rainurage, les ballons à élution de médicament, les dispositifs de réentrée, les dispositifs de lithotripsie ou d'autres dispositifs d'athérectomie (à l'exception des stents de sauvetage pour les dissections de classe C/D).

Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour l'essai contrôlé randomisé sont éligibles pour être inclus dans l'étude observationnelle.

Critères d'inclusion de l'étude observationnelle :

• Sujets destinés à être traités avec le système d'athérectomie Auryon pour des lésions de novo, resténotiques ou de RSI des artères infrapoplitées.
• Sujets présentant une PAD symptomatique avec claudication ou CLI par catégorie Rutherford 2 à 6 du membre cible.
• Âge du sujet ≥ 18 ans.
• Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte d'y participer et a signé le formulaire de consentement de l'étude approuvé.

Critères d'exclusion de l'étude observationnelle :

• Sujets présentant toute condition médicale qui en ferait un candidat inapproprié pour le traitement avec le système d'athérectomie Auryon selon les Instructions d'utilisation (IFU) ou l'opinion de l'investigateur.
• Le sujet est enceinte ou allaite. (Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas allaiter et avoir un test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la procédure.)
• Le sujet est déjà inscrit dans d'autres études expérimentales (interventionnelles) qui interféreraient avec les critères d'évaluation de l'étude.