Auryon Atherektomijärjestelmä Standardipallolaajennuksen Kanssa Verrattuna Pelkkään Standardipallolaajennukseen Euroopassa (AMBITION BTK)

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujan ikä on ≥ 18 vuotta.
• Arvioitu elinajanodote ≥ 1 vuosi.
• Osallistuja kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimuksen arviointeja.
• Osallistuja on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn suostumuslomakkeen.
• Kohderuumiinosa on Rutherford-luokituksen mukaisesti luokassa 4 tai 5.
• Tutkijan mielestä tai sairaalan ohjeiden mukaan osallistuja on sopiva kandidaatti angiografiaan ja endovaskulaariseen toimenpiteeseen.

Angiografiset osallistumiskriteerit

• Kohdelesio, joka sijaitsee alkuperäisessä, de novo-infrapopliteaalisessa valtimossa (ulottuen polvenvaltimon P3-osasta nilkkanivelen reunaan).
• Kohdelesio(t) on tarkastettava angiografisesti ja niiden ahtauman on oltava 50–100 %.
• Tutkimukseen sisällytetään vain yksi lesio per osallistuja.
• Kohdelesion distalisen puolen valtimonosan on oltava patentti aina nilkkaan asti ilman merkittävää ahtaumaa (≥ 50 %).
• Lesion pituus ≥ 50 mm ja ≤ 300 mm.
• Lesion intraluminaalinen ylitys. Onnistunut ylitys määritellään ohjauslangan kärjen sijaitsevaksi kohdelesion distalpuoleisella puolella ilman verenkiertoa rajoittavia dissektioita tai perforaatioita. Jos tämä ei ole varmaa, IVUS- tai OCT-tutkimuksia voidaan käyttää vahvistamaan tämä operaattorin harkinnan mukaan.
• Kohdelesion referenssivaltimon halkaisijan (RVD) on tutkijan arvion mukaan oltava 1,5–4,5 mm.

Poissulkemisperusteet:

• Kohdelesio sijaitsee valtimoidussa graftissa tai synteettisessä graftissa.
• Kohdelesion hoito sädevaltimon kautta.
• Suunniteltu kohderuumiinosan suurempi amputaatio (nilkan yläpuolella).
• Äkillinen raajavaltimotukos tai kohderuumiinosan ensisijaisena hoitomuotona tarvittava trombolyysi.
• Ennakkoon tehty endovaskulaarinen tai kirurginen toimenpide kyseisessä raajassa 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä tai suunniteltu 30 päivän kuluessa päätoimenpiteestä.
• Osallistuja on raskaana tai imettää. (Hedelmällisiä naisosallistujia ei saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä.)
• Osallistujalla on tunnettu koagulopatia tai verenvuototauti/häiriö, trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra / alle 80 000 K.
• Osallistuja, jolla on vasta-aiheita verihiutaleiden estolääkitykselle tai antikoagulanttilääkitykselle.
• Osallistujalla on tunnettu allergia kontrastiaineille tai endovaskulaariseen toimenpiteeseen käytettäville lääkkeille, joita ei voida riittävästi esihoidella.
• Sydäninfarkti 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
• Aivohalvaus/CVA/TIA 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
• Trombolyyttinen hoito 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
• Osallistujalla on akuutti tai krooninen munuaissairaus, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi >2,5 mg/dL tai >220 µmol/L, tai hän on dialyysihoidossa.
• Osallistuja osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa ainetta (lääkeaine, biologinen tuote tai lääketieteellinen laite), joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
• Osallistujalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa sekä tutkimuksen vaatimuksia ja arviointeja ennen ja jälkeen hoidon.
• Osallistujalla on meneillään olevia sydänongelmia, jotka tutkijan arvion mukaan eivät tekisi osallistujasta ihanteellista toimenpiteeseen.
• Osallistujalla on todisteita aivojen sisäisestä tai ruoansulatuskanavan verenvuodosta viimeisten 3 kuukauden aikana.

Angiografiset poissulkemisperusteet

• Kliinisesti merkittävien tuloaukkojen lesioiden hoitaminen epäonnistuu ipsilateraalisissa iiliaalisissa, femoraalisissa tai polvenvaltimon P1-P2-segmenteissä alle 50 %:n jäännösahtaumalla ilman vakavia angiografisia komplikaatioita (esim. embolia tai dissektio) ennen kohdelesion hoitoa.
• Jäännösahtauma ja/tai vakavat angiografiset komplikaatiot (esim. embolia) ennen tutkittavan laitteen käyttöä.
• Apulaitteiden käyttö kohdelesion hoidossa muiden kuin tutkittavan Auryon-laserkatetrin ja/tai PTA-laitteiden lisäksi, kuten skoorauspallojen, lääkeaineita vapauttavien pallojen, uudelleensisäänmenolaitteiden, litotripsialaitteiden tai muiden atherektomialaitteiden (lukuun ottamatta bailout-stenttejä C/D-luokan dissektioille).

Osallistujat, jotka eivät täytä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kelpoisuuskriteerejä, ovat oikeutettuja osallistumaan havainnointitutkimukseen.

Havainnointitutkimuksen osallistumiskriteerit:

• Osallistujat, jotka on tarkoitettu hoidettavaksi Auryon Atherectomy -järjestelmällä infrapopliteaalisten valtimoiden de novo-, restenoosi- tai ISR-lesioiden hoitoon.
• Osallistujat, joilla on oireileva PAD klaudikaatiolla tai CLI:lla Rutherford-luokituksen mukaisesti luokassa 2–6 kohderuumiinosassa.
• Osallistujan ikä on ≥ 18 vuotta.
• Osallistuja on saanut tiedon tutkimuksen luonteesta, suostuu osallistumaan ja on allekirjoittanut hyväksytyn tutkimussuostumuslomakkeen.

Havainnointitutkimuksen poissulkemisperusteet:

• Osallistujat, joilla on minkä tahansa lääketieteellisen tilan vuoksi sopimattomia kandidaatteja hoidettavaksi Auryon Atherectomy -järjestelmällä käyttöohjeiden (IFU) tai tutkijan mielipiteen mukaan.
• Osallistuja on raskaana tai imettää. (Hedelmällisiä naisosallistujia ei saa imettää, ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä.)
• Osallistuja on jo mukana muissa tutkittavissa (interventiivisissa) tutkimuksissa, jotka häiritsisivät tutkimuksen päätepisteitä.