Auryon动脉粥样斑块切除系统联合标准球囊血管成形术对比单纯标准球囊血管成形术在欧洲的应用 (AMBITION BTK)

入选标准：

• 受试者年龄≥18岁。
• 预计生存期≥1年。
• 受试者能够并愿意遵守研究中的所有评估。
• 受试者已被告知研究性质，同意参与，并已签署经批准的知情同意书。
• 目标肢体的Rutherford分类为4或5级。
• 根据研究者意见或医院指南，受试者适合进行血管造影和血管内介入治疗。

血管造影入选标准

• 目标病变位于原生、初发的腘下动脉（从腘动脉P3段延伸至踝关节面边缘）。
• 目标病变必须在血管造影中可见，且狭窄程度为50-100%。
• 每名受试者仅纳入单个病变进行研究。
• 目标病变远端的血管段必须全程通畅直至踝部，无显著病变（≥50%狭窄）。
• 病变长度≥50mm且≤300mm。
• 病变的腔内通过。成功通过定义为导丝尖端位于目标病变远端，且无限制血流的夹层或穿孔。如不确定，操作者可酌情使用血管内超声（IVUS）或光学相干断层扫描（OCT）进行验证。
• 根据研究者评估，目标病变的参考血管直径（RVD）在1.5mm至4.5mm之间。

排除标准：

• 目标病变位于血管移植物或合成移植物中。
• 通过桡动脉入路治疗目标病变。
• 计划对目标肢体进行大截肢（踝部以上）。
• 目标肢体存在急性肢体缺血或需要溶栓作为主要治疗方式。
• 入组前30天内对目标肢体进行过血管内或外科手术，或计划在索引手术后30天内进行。
• 受试者怀孕或哺乳。（有生育潜力的女性受试者必须未哺乳，且在手术前≤7天妊娠试验阴性。）
• 受试者已知有凝血功能障碍或出血素质/疾病，血小板减少症血小板计数低于100,000/微升/低于80,000K。
• 受试者禁用抗血小板或抗凝治疗。
• 受试者已知对造影剂或用于血管内介入治疗的药物过敏，且无法充分预处理。
• 入组前60天内发生心肌梗死。
• 入组前60天内有中风/脑血管意外/短暂性脑缺血发作病史。
• 入组前14天内有溶栓治疗史。
• 受试者患有急性或慢性肾脏疾病，定义为血清肌酐>2.5 mg/dL或>220 umol/L，或正在接受透析。
• 受试者正在参与另一项涉及研究性药物（药品、生物制剂或医疗器械）且尚未达到主要终点的研究。
• 受试者存在其他医学、社会或心理问题，根据研究者意见，可能妨碍其接受此治疗以及研究要求的治疗前后评估。
• 受试者存在持续的心脏问题，根据研究者判断，不适合进行此手术。
• 受试者在过去3个月内有颅内或胃肠道出血证据。

血管造影排除标准

• 在治疗目标病变前，未能处理同侧髂动脉、股动脉或腘动脉P1-P2段具有临床意义的流入道病变，使其残余狭窄<50%，且无严重血管造影并发症（如栓塞或夹层）。
• 在研究装置使用前存在残余狭窄和/或严重血管造影并发症（如栓塞）。
• 使用除研究性Auryon激光导管和/或经皮腔内血管成形术（PTA）装置外的辅助装置治疗目标病变，例如刻痕球囊、药物涂层球囊、再入装置、碎石装置或其他斑块旋切装置（用于C/D类夹层的补救性支架除外）。

不符合随机对照试验资格标准的受试者有资格入组观察性研究。

观察性研究入选标准：

• 计划使用Auryon斑块旋切系统治疗腘下动脉初发、再狭窄或支架内再狭窄病变的受试者。
• 目标肢体表现为有症状的外周动脉疾病伴跛行或严重肢体缺血，Rutherford分类为2-6级。
• 受试者年龄≥18岁。
• 受试者已被告知研究性质，同意参与，并已签署经批准的研究知情同意书。

观察性研究排除标准：

• 根据使用说明（IFU）或研究者意见，存在任何医学状况使其不适合接受Auryon斑块旋切系统治疗的受试者。
• 受试者怀孕或哺乳。（有生育潜力的女性受试者必须未哺乳，且在手术前≤7天妊娠试验阴性。）
• 受试者已参加其他可能干扰研究终点的研究性（介入性）研究。