分層皮膚移植ドナーサイト創傷のためのドレッシングとしてのキトサンスポンジとハイドロコロイドの比較

データ収集：

これは、マレーシアのパカル・サインス病院において、分層植皮採取の結果として生じた部分層創傷を有する患者を対象とした、前向き、単盲検、比較対照マッチング臨床試験です。 皮膚移植を必要とし、適格基準を満たす患者は、術前に本研究への参加について説明を受けます。 患者のドナーサイト創傷は、水平方向に2つの等しい半分（上部と下部）に分けられ、それぞれキトサンスポンジ（Chitoplast Sdn. Bhd. 製のMyplas® Sponge）とハイドロコロイドドレッシング（Smith & Nephew 製のElect Hydro™）で被覆されます。この2つのドレッシングの適用順序は、https://www.randomizer.org/ を使用して無作為化されます。 試験計画の作成においては、臨床試験のためのCONSORT声明を参照しています。

患者の同意：

すべての患者からは、カウンセリングと情報提供文書の理解の後、書面によるインフォームドコンセントが得られます。 18歳未満の患者については、法的保護者から同意を得ます。

サンプルサイズの推定：

サンプルサイズは、PSソフトウェアの2従属平均の式を用いて計算されました。 10%の脱落率を考慮した総サンプルサイズは22名の患者となります。

サンプリング方法と被験者募集：

本研究では、便宜サンプリングが採用されます。すなわち、分層植皮（STSG）を必要とし、適格基準と除外基準を満たす患者が研究に登録されます。 研究開始前に、クリニックまたは病棟で患者から同意を得るとともに、患者情報シートを提供します。 患者は、ドレッシング適用後10日目、15日目、20日目に、病棟または外来クリニックで評価を受けます。 その後、患者は、外来クリニックにおいて、ドレッシング適用後2ヶ月および6ヶ月に再評価を受け、瘢痕の転帰を評価します。 参加者の関与期間の合計は6ヶ月であり、各診察時の評価に要する推定時間は5分です。

採取およびドレッシング適用の技術：

皮膚移植片は、デルマトームを用いて、局所麻酔、区域麻酔、または全身麻酔下で採取され、皮膚移植片の厚さは約0.2-0.4mm、創傷サイズは最小50cm²を目指します。 ドナーサイトの止血は、局所アドレナリン（1:200,000）で行われます。 ドレッシングの適応時期となった際、ドナーサイト創傷はまず生理食塩水で清拭されます。

ドナーサイト創傷は、水平方向に2つの等しい半分に分けられ、キトサンスポンジとハイドロコロイドドレッシングをそれぞれ、間に緩衝帯を設けずに被覆します。 この2つのドレッシングの適用順序は、https://www.randomizer.org/ を使用して無作為化されます。

同一患者のドナーサイトに2種類のドレッシングを適用することは、1種類のドレッシングを1人の患者に適用する場合と比較して、2つの異なる患者群間の交絡因子を減らすことにも役立ちます。 さらに、同一患者に2種類の異なるドレッシングを使用する決定は、研究に利用可能な時間が限られており、患者数も限られていることにも起因しています。

キトサンスポンジは、非粘着性であるため、Hypofixで固定されます。 その後、浸出液管理のために、特別な火傷用ガーゼによる二次的ドレッシングが適用されます。 二次的ドレッシングは、浸みた場合に交換され、一次ドレッシングは、湿気で飽和した場合に交換されます。 それ以外の場合は、創傷の経過観察とともに10日目までそのまま保持されます。

統計解析：

すべての統計解析は、RStudio環境におけるRソフトウェアバージョン4.3.1を使用して実施されます。 p < 0.05を統計的有意水準とします。 データはまず、完全性と正確性について評価されます。 数値変数については、正規性の仮定がShapiro-Wilk検定、ヒストグラム、歪度および尖度の測定を用いて評価されます。 非正規分布を示す変数は、ノンパラメトリック検定を用いて分析されます。 連続変数は、正規分布している場合は平均および標準偏差（SD）で要約され、非正規データの場合は中央値および四分位範囲（IQR）で要約されます。 カテゴリ変数は、頻度（n）およびパーセンテージ（%）で提示されます。

上皮化率は、10日目、15日目、20日目に評価されます。 正規性の仮定が満たされなかったため、各時点におけるキトサンスポンジとハイドロコロイドドレッシング間の対応のあるデータの比較には、Wilcoxonの符号順位検定が使用されます。 結果は、中央値、IQR、中央値の差、95%信頼区間（CI）、および関連するp値として報告されます。 グラフィカルな比較は、箱ひげ図とジッタープロットを用いて視覚化され、統計的注釈と中央値の差に対するブートストラップ推定信頼区間が重ねて表示されます。

疼痛および掻痒感スコアは、10日目、15日目、20日目に視覚的アナログスケール（VAS）を用いて記録されます。 非正規分布のため、被験者内比較にはWilcoxonの符号順位検定が使用されます。 結果は、中央値（IQR）、中央値の差、95% CI、p値、および対応する箱ひげ図を用いて提示されます。 ドレッシング除去の容易さは、「非常に良い」、「良い」、「中立」、「不快」の評価を用いて評価され、対応のあるカテゴリ結果の差を評価するために、周辺同質性のためのStuart-Maxwell検定を用いて分析されます。 ヒートマップを用いて、ドレッシング間の対応する回答を視覚化します。 浸出液および活動性出血スコアは、言語評価スケール（1=イベントなし、10=イベントの最大表現）を用いて測定されます。 比較はWilcoxonの符号順位検定を用いて行われ、中央値、IQR、および対応する差の要約を用いて報告されます。 結果は、明確さのためにグループ化された箱ひげ図を用いて視覚化されます。

瘢痕の質は、術後2ヶ月および6ヶ月に、患者および観察者瘢痕評価スケール（POSAS）を用いて評価されます。 データの順序尺度およびノンパラメトリックな性質のため、ドレッシング間の対応のある比較は、患者報告スコアと観察者評価スコアについてそれぞれ、Wilcoxonの符号順位検定を用いて行われます。 転帰は、中央値（IQR）、差の中央値、95% CI、およびp値を用いて要約されます。

倫理的配慮：

患者のプライバシーと機密性は尊重されます。 本研究は、ヘルシンキ宣言、マレーシアの医薬品臨床試験の実施の基準（GCP）ガイドライン、国家研究委員会、医学研究倫理委員会（MREC）、および施設内審査委員会（IRB）に概説されている倫理原則に従って実施されます。

プライバシーと機密性：

1. すべての医療情報は機密とされ、法律で要求される場合を除き、公開されません。
2. 本研究から得られたデータは患者個人を特定しないため、知識共有目的で公表される可能性があります。
3. 元の医療記録は、臨床試験手順および／またはデータの検証を目的として、関与する研究者、本研究の倫理審査委員会、および規制当局によって閲覧される可能性があります。
4. すべての医療情報は、コンピュータで保持および処理される可能性があります。

脆弱性とリスク：

外用のみであることを考慮すると、予想される有害作用は低いです。 これまでに行われたヒト研究では、有害作用は報告されていません。 適用したドレッシングに対する皮疹、かゆみなどのアレルギー反応が発生する可能性があります。 局所的な刺激や反応が生じた場合、研究は中止され、有害反応が記録されます。 患者には、有害反応に対する適切な治療が提供されます。 被験者は、自身の病状、管理、およびケアに影響を与えることなく、研究に参加または撤回する完全な自由が与えられます。 収集されたデータは独立しており、業績評価および業務に関連する決定に使用するためにいかなる当事者にも開示されません。

操作的定義：

i. 臨床的有効性：

- 専門家の手により、理想的な状況下で、介入または薬剤が望ましい効果を生み出す能力。

ii. 医療従事者：

• 看護師および形成外科医

iii. 瘢痕転帰スコア：

• POSASバージョン3を使用して決定される瘢痕の転帰。