Comparación de la Esponja de Quitosano con el Hidrocoloide como Apósito para Heridas de Sitios Donantes de Injertos de Piel de Espesor Parcial

Recopilación de datos:

Este es un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, comparativo controlado emparejado que involucra a pacientes del Hospital Pakar Sains Malaysia con heridas de espesor parcial creadas como resultado de la extracción de injertos de piel de espesor parcial. Se contactará preoperatoriamente a cualquier paciente que requiera un injerto de piel y cumpla con los criterios de inclusión para su reclutamiento en el estudio. Las heridas del sitio donante de los pacientes se dividirán horizontalmente en dos mitades iguales (superior e inferior) y se vendarán utilizando esponja de quitosano (Myplas® Sponge de Chitoplast Sdn. Bhd.) y apósito hidrocoloide (Elect Hydro™, Smith & Nephew) respectivamente, donde el orden de aplicación de estos 2 apósitos se aleatorizará utilizando https://www.randomizer.org/. La declaración CONSORT para ensayos clínicos se consultó durante el desarrollo del protocolo.

Consentimiento del paciente:

Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes después del asesoramiento y la comprensión de la hoja de información proporcionada. Para pacientes menores de 18 años, el consentimiento se obtendrá de su tutor legal.

Estimación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó utilizando fórmulas de 2 medias dependientes del software PS. El tamaño total de la muestra con un 10% de abandono será de 22 pacientes.

Método de muestreo y reclutamiento de sujetos:

Se utilizará un muestreo por conveniencia para este estudio, donde se inscribirá en el estudio al paciente que requiera STSG y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión. El consentimiento se obtendrá de los pacientes ya sea en la clínica o en la sala antes del inicio del estudio y se proporcionarán las hojas de información del paciente. El paciente será evaluado en el día 10, 15 y 20 después de la aplicación del apósito, ya sea en la sala o en la clínica ambulatoria. Posteriormente, los pacientes serán evaluados nuevamente a los 2 meses y 6 meses después de la aplicación del apósito en la clínica ambulatoria para evaluar el resultado de la cicatriz. La duración total de la participación será de 6 meses y el tiempo estimado para la evaluación durante cada visita a la clínica será de 5 minutos.

Técnicas de extracción y aplicación del apósito:

El injerto se extrae con dermatomo ya sea bajo anestesia local, regional o general con el objetivo de obtener un grosor uniforme del injerto de piel de aproximadamente 0.2-0.4 mm y un tamaño mínimo de herida de 50 cm². La hemostasia del sitio donante se logró con adrenalina tópica (1:200,000). La herida del sitio donante se limpiará primero con solución salina normal cuando corresponda el cambio de apósito.

La herida del sitio donante se dividirá horizontalmente en 2 mitades iguales y se vendará con esponja de quitosano y apósito hidrocoloide respectivamente sin zona de amortiguación entre ellos. El orden de aplicación de estos 2 apósitos se aleatorizará utilizando https://www.randomizer.org/.

Aplicar 2 apósitos en el mismo sitio donante del paciente también ayudará a reducir los factores de confusión entre 2 grupos diferentes de pacientes si se aplica un tipo de apósito a un paciente. Además, la decisión de usar 2 apósitos diferentes en los mismos pacientes también se debió al tiempo limitado disponible para el estudio y al número limitado de pacientes.

La esponja de quitosano se fijará con Hypofix ya que no es adherente. Luego se aplica un apósito secundario con una gasa especial para quemaduras para el manejo del exudado. El apósito secundario se cambiará si está empapado y el apósito primario se cambiará si el apósito está saturado de humedad. De lo contrario, se mantendrá hasta el día 10 con una inspección concomitante de la herida.

Análisis estadístico:

Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software R versión 4.3.1 en el entorno RStudio. Se consideró estadísticamente significativo un nivel de significación de p < 0.05. Primero se evaluará la integridad y precisión de los datos. Para las variables numéricas, se evaluó el supuesto de normalidad utilizando la prueba de Shapiro-Wilk, histogramas y medidas de asimetría y curtosis. Las variables con distribución no normal se analizaron utilizando pruebas no paramétricas. Las variables continuas se resumieron como media y desviación estándar (DE) si se distribuían normalmente, o mediana y rango intercuartílico (RIC) para datos no normales. Las variables categóricas se presentaron como frecuencia (n) y porcentaje (%).

El porcentaje de epitelización se evaluará en el Día 10, Día 15 y Día 20. Como no se cumplieron los supuestos de normalidad, se utilizaron pruebas de rangos con signo de Wilcoxon para comparar los datos emparejados entre la esponja de quitosano y el apósito hidrocoloide en cada momento. Los resultados se reportarán como mediana, RIC, diferencia de medianas, intervalo de confianza (IC) del 95% y valor p asociado. Las comparaciones gráficas se visualizarán mediante diagramas de caja y gráficos de dispersión, con superposición de anotaciones estadísticas e intervalos de confianza estimados por bootstrap para la diferencia de medianas.

Las puntuaciones de dolor y prurito se registrarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) en los Días 10, 15 y 20. Debido a distribuciones no normales, se utilizarán pruebas de rangos con signo de Wilcoxon para comparaciones intrasujeto. Los resultados se presentarán utilizando mediana (RIC), diferencias de medianas, IC del 95% y valores p, junto con diagramas de caja correspondientes. La facilidad de retirada del apósito se evaluará utilizando calificaciones de "Muy Buena", "Buena", "Neutral" o "Desagradable" y se analizará utilizando la prueba de Stuart-Maxwell para homogeneidad marginal para evaluar diferencias en resultados categóricos emparejados. Se utilizará un mapa de calor para visualizar las respuestas emparejadas entre apósitos. Las puntuaciones de exudado y sangrado activo se medirán utilizando la escala de calificación verbal (1= sin evento, 10 = expresión máxima del evento). Las comparaciones se realizarán utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon y se reportarán utilizando medianas, RIC y resúmenes de diferencias emparejadas. Los resultados se visualizarán mediante diagramas de caja agrupados para mayor claridad.

La calidad de la cicatriz se evaluará a los 2 y 6 meses postoperatorios utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y Observador (POSAS). Las comparaciones emparejadas entre apósitos se realizarán por separado para las puntuaciones reportadas por el paciente y evaluadas por el observador utilizando la prueba de rangos con signo de Wilcoxon, debido a la naturaleza ordinal y no paramétrica de los datos. Los resultados se resumirán utilizando mediana (RIC), mediana de la diferencia, IC del 95% y valores p.

Consideración Ética:

Se respeta la privacidad y confidencialidad de los pacientes. Este estudio se realizará cumpliendo con los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki, las pautas de Buena Práctica Clínica (BPC) de Malasia, y el Comité Nacional de Investigación, Comité de Ética e Investigación Médica (MREC) y la Junta de Revisión Institucional.

Privacidad y confidencialidad:

1. Toda la información médica se mantiene confidencial y no se hará pública a menos que la divulgación sea requerida por ley.
2. Los datos obtenidos de este estudio no identifican individualmente al paciente, por lo que pueden publicarse con fines de intercambio de conocimiento.
3. Los registros médicos originales pueden ser revisados por los investigadores involucrados, la Junta de Revisión Ética de este estudio y las autoridades reguladoras con el propósito de verificar los procedimientos y/o datos del ensayo clínico.
4. Toda la información médica puede almacenarse y procesarse en una computadora.

Vulnerabilidad y Riesgos:

Los efectos adversos esperados son bajos, dado que solo es aplicación externa. Los estudios en humanos realizados hasta ahora reportaron ningún efecto adverso. Pueden ocurrir reacciones alérgicas como erupción y picazón hacia el apósito aplicado. Si hay cualquier irritación o reacción local, el estudio se detendrá y se registrarán las reacciones adversas. Se ofrecerá al paciente el tratamiento apropiado para la reacción adversa. Se dará a los sujetos plena libertad para participar o retirarse del estudio de investigación sin afectar su condición médica, manejo y cuidado. Los datos recopilados serán independientes y no se divulgarán a ninguna parte para ser utilizados en cualquier evaluación de logros y decisiones relacionadas con el trabajo.

Definición operativa:

i. Eficacia clínica:

- capacidad de una intervención o fármaco para producir un efecto deseado en manos expertas y en circunstancias ideales.

ii. Trabajador de la salud:

• Enfermeras y médico de cirugía plástica iii. Puntuación del resultado de la cicatriz:
• Resultado de la cicatriz determinado utilizando POSAS versión 3.