比较壳聚糖海绵与水胶体作为中厚皮片供皮区创面敷料

数据收集：

这是一项前瞻性、单盲、对照匹配的临床试验，涉及马来西亚Pakarsains医院因分层皮片移植取皮造成的部分厚度创面的患者。任何需要皮片移植并符合纳入标准的患者，都将在术前被邀请参与研究。患者的供皮区创面随后将水平分为相等的两半（上半部和下半部），分别使用壳聚糖海绵（来自Chitoplast Sdn. Bhd.的Myplas®海绵）和水胶体敷料（Smith & Nephew的Elect Hydro™）进行包扎，这两种敷料的应用顺序将通过https://www.randomizer.org/随机化。在方案制定过程中参考了临床试验的CONSORT声明。

患者同意：

在咨询并理解所提供的信息表后，将从所有患者处获取书面知情同意书。对于18岁以下的患者，将从其法定监护人处获取同意。

样本量估算：

样本量使用PS软件中的2个相关均值公式计算。考虑10%的脱落率后，总样本量为22名患者。

抽样方法和受试者招募：

本研究将采用便利抽样，即招募需要分层皮片移植并符合纳入和排除标准的患者。研究开始前，将在诊所或病房从患者处获取同意，并提供患者信息表。患者将在敷料应用后的第10、15和20天在病房或门诊诊所接受评估。随后，患者将在敷料应用后的2个月和6个月在门诊诊所再次接受评估，以评估疤痕结果。参与者参与的总时长为6个月，每次门诊就诊的估计评估时间为5分钟。

取皮和敷料应用技术：

使用皮刀在局部、区域或全身麻醉下取皮，旨在获取厚度均匀的皮片，约0.2-0.4毫米，最小创面尺寸为50平方厘米。供皮区止血通过局部使用肾上腺素（1:200,000）实现。供皮区创面在需要更换敷料时，首先用生理盐水清洁。

供皮区创面随后水平分为相等的两半，分别用壳聚糖海绵和水胶体敷料包扎，两者之间无缓冲带。这两种敷料的应用顺序将通过https://www.randomizer.org/随机化。

在同一患者的供皮区应用两种敷料也有助于减少两组不同患者之间的混杂因素，如果一种敷料仅用于一名患者。此外，决定在同一患者中使用两种不同敷料也是由于研究时间有限且患者数量有限。

壳聚糖海绵将用Hypofix固定，因为它不粘附。然后使用特殊的烧伤纱布作为二级敷料进行渗出管理。如果二级敷料浸湿则更换，如果一级敷料被湿气浸透则更换。否则，将保持至第10天，同时进行创面检查。

统计分析：

所有统计分析将在RStudio环境中使用R软件版本4.3.1进行。显著性水平p < 0.05被认为具有统计学意义。数据首先评估完整性和准确性。对于数值变量，使用Shapiro-Wilk检验、直方图以及偏度和峰度测量评估正态性假设。非正态分布的变量使用非参数检验分析。连续变量如果呈正态分布，则总结为均值和标准差（SD），非正态数据则总结为中位数和四分位距（IQR）。分类变量以频率（n）和百分比（%）表示。

上皮化百分比将在第10、15和20天评估。由于不符合正态性假设，使用Wilcoxon符号秩检验比较每个时间点壳聚糖海绵和水胶体敷料的配对数据。结果将报告为中位数、IQR、中位数差异、95%置信区间（CI）和相关p值。图形比较将通过箱线图和抖动图可视化，并叠加统计注释和中位数差异的bootstrap估计置信区间。

疼痛和瘙痒评分将在第10、15和20天使用视觉模拟量表（VAS）记录。由于分布非正态，将使用Wilcoxon符号秩检验进行受试者内比较。结果使用中位数（IQR）、中位数差异、95% CI和p值以及相应的箱线图呈现。敷料去除的便利性将使用“非常好”、“好”、“中性”或“不愉快”的评级评估，并使用Stuart-Maxwell检验评估配对分类结果的边际同质性。热图将用于可视化不同敷料的配对反应。渗出和活动性出血评分将使用言语评分量表（1=无事件，10=事件最大表达）测量。比较将使用Wilcoxon符号秩检验进行，并报告中位数、IQR和配对差异摘要。结果将使用分组箱线图清晰可视化。

疤痕质量将在术后2个月和6个月使用患者和观察者疤痕评估量表（POSAS）评估。由于数据的顺序和非参数性质，将分别对患者报告和观察者评估的评分使用Wilcoxon符号秩检验进行敷料间的配对比较。结果将使用中位数（IQR）、差异中位数、95% CI和p值总结。

伦理考虑：

尊重患者的隐私和保密性。本研究将遵守《赫尔辛基宣言》、马来西亚良好临床实践（GCP）指南以及国家研究委员会、医学研究与伦理委员会（MREC）和机构审查委员会概述的伦理原则。

隐私和保密：

1. 所有医疗信息保密，除非法律要求，否则不会公开。
2. 本研究获得的数据不单独识别患者身份，因此可能为知识共享目的发表。
3. 原始医疗记录可能由参与的研究人员、本研究的伦理审查委员会和监管机构审查，以验证临床试验程序和/或数据。
4. 所有医疗信息可能在计算机上存储和处理。

脆弱性和风险：

预期的不良反应较低，因为仅为外部应用。迄今为止进行的人体研究报告无不良反应。可能出现对所用敷料的过敏反应，如皮疹和瘙痒。如有任何局部刺激或反应，研究将暂停并记录不良反应。将为患者提供不良反应的适当治疗。受试者将享有完全自由参与或退出研究，不影响其医疗状况、管理和护理。收集的数据将独立，不会透露给任何方用于任何成就评估和工作相关决策。

操作定义：

i. 临床疗效：

- 在专家手中和理想情况下，干预或药物产生预期效果的能力。

ii. 医疗工作者：

• 护士和整形外科医生 iii. 疤痕结果评分：
• 使用POSAS第3版确定的疤痕结果。