Kitosanisienkojen ja hydrokolloidien vertailtaessa sidehaineeksi split-paksuuden ihonsiirtojen luovuttajapaikkojen haavoille

Tiedonkeruu:

Tämä on prospektiivinen, yksisuuntaisen sokeutettu, vertaileva kontrolloitu parillinen kliininen tutkimus, jossa osallistuvat Malesian Hospital Pakar Sains -sairaalan potilaat, joilla on osittaisen paksuuden haavat, jotka on syntynyt osapaksuuden ihonsiirron ottoa varten. Mikä tahansa potilas, joka tarvitsee ihonsiirtoa ja täyttää sisällytyskriteerit, otetaan yhteyttä ennen leikkausta osallistumista varten. Potilaiden luovuttajapaikan haavat jaetaan sitten vaakasuunnassa kahteen yhtä suureen puoliskoon (ylä- ja alapuoli) ja sidotaan käyttämällä kitosanisienkää (Myplas® Sponge valmistajalta Chitoplast Sdn. Bhd.) ja hydrokolloidisidettä (Elect Hydro™, Smith & Nephew) vastaavasti, jolloin näiden kahden siteen käyttöjärjestys arvotaan käyttäen https://www.randomizer.org/. Kliinisten kokeiden CONSORT-lausuntoa viitataan protokollan kehityksen aikana.

Potilaan suostumus:

Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta potilailta neuvonnan jälkeen ja annetun tiedotuslehden ymmärtämisen jälkeen. Alle 18-vuotiailta potilailta suostumus saadaan heidän laillisilta huoltajiltaan.

Otoskokoarvio:

Otoskoko laskettiin käyttäen PS-ohjelmiston 2 riippuvaista keskiarvokaavaa. Kokonaisotoskoko 10 %:n luopumisprosentilla on 22 potilasta.

Otantamenetelmä ja koehenkilöiden rekrytointi:

Tässä tutkimuksessa käytetään mukavuusotantaa, jolloin potilas, joka tarvitsee osapaksuuden ihonsiirtoa (STSG) ja täyttää sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Suostumus saadaan potilailta joko klinikalla tai osastolla ennen tutkimuksen aloittamista, ja potilastiedotuslehdet jaetaan. Potilasta arvioidaan 10., 15. ja 20. päivänä siteen käytön jälkeen joko osastolla tai poliklinikalla. Sen jälkeen potilaita arvioidaan uudelleen 2 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua siteen käytöstä poliklinikalla arpien tuloksen arvioimiseksi. Osallistujan osallistumisen kokonaiskesto on 6 kuukautta, ja arvioitu arviointiaika jokaisella klinikkakäynnillä on 5 minuuttia.

Siirron ottamisen ja siteen käytön tekniikat:

Siirto otetaan dermatoomilla joko paikallispuudutuksessa, alueellisessa tai yleisanestesiassa, pyrkien saamaan tasapaksuinen ihonsiirto noin 0,2–0,4 mm ja vähintään 50 cm²:n haavakoko. Luovuttajapaikan verenvuodon tyrehdyttäminen saavutettiin topikaalisella adrenaliinilla (1:200 000). Luovuttajapaikan haava puhdistetaan ensin normaaliliuoksella, kun se on siteen vaihdon ajan.

Luovuttajapaikan haava jaetaan sitten vaakasuunnassa kahteen yhtä suureen puoliskoon ja sidotaan sekä kitosanisienkällä että hydrokolloidisidetteä vastaavasti ilman puskurivyöhykettä niiden välillä. Näiden kahden siteen käyttöjärjestys arvotaan käyttäen https://www.randomizer.org/.

Kahden siteen käyttäminen saman potilaan luovuttajapaikalla auttaa myös vähentämään sekoittavia tekijöitä kahden eri potilasryhmän välillä, jos yhtä tyyppistä sidettä käytetään yhdelle potilaalle. Lisäksi päätös käyttää kahta erilaista sidettä samoissa potilaissa johtui myös tutkimukseen saatavilla olevan rajoitetun ajan ja rajoitetun potilasmäärän vuoksi.

Kitosanisienkkä kiinnitetään Hypofixillä, koska se ei tartu. Toissijainen side erityisellä palogazeella käytetään sitten eritteiden hallintaan. Toissijainen side vaihdetaan, jos se on kastunut, ja ensisijainen side vaihdetaan, jos side on kosteuden ylikuormittama. Muuten se säilytetään 10. päivään asti samanaikaisesti haavan tarkastuksen kanssa.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tilastolliset analyysit suoritetaan käyttäen R-ohjelmistoa versiota 4.3.1 RStudio-ympäristössä. Merkittävyystasoksi pidetään p < 0,05. Tietojen täydellisyys ja tarkkuus arvioidaan ensin. Numeerisille muuttujille normaalijakauman oletusta arvioitiin käyttäen Shapiro-Wilkin testiä, histogrammeja sekä vinouden ja huipukkuuden mittareita. Epänormaalisti jakautuneet muuttujat analysoitiin käyttäen ei-parametrisiä testejä. Jatkuvat muuttujat tiivistettiin keskiarvona ja keskihajontana (SD), jos ne olivat normaalisti jakautuneita, tai mediaanina ja kvartiilivälinä (IQR) epänormaaleille tiedoille. Kategoriset muuttujat esitettiin frekvenssinä (n) ja prosentteina (%).

Epitelisoitumisprosenttia arvioidaan 10., 15. ja 20. päivänä. Koska normaalijakauman oletukset eivät täyttyneet, Wilcoxonin merkkirangon testejä käytettiin parittaisen datan vertaamiseen kitosanisienkän ja hydrokolloidisiteen välillä kullakin aikapisteellä. Tulokset raportoidaan mediaanina, IQR:na, mediaanierona, 95 %:n luottamusvälinä (CI) ja liittyvänä p-arvona. Graafiset vertailut visualisoidaan laatikko- ja jitter-kuvaajilla, joissa on tilastolliset selitykset ja bootstrap-estimoidut luottamusvälit mediaanierolle.

Kivun ja kutinan pisteet tallennetaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 10., 15. ja 20. päivänä. Epänormaalijakaumien vuoksi Wilcoxonin merkkirangon testejä käytetään subjektiensisäisiin vertailuihin. Tulokset esitettiin mediaanina (IQR), mediaanieroina, 95 %:n CI:na ja p-arvoina sekä vastaavine laatikko-kuvaajineen. Siteen poiston helppoutta arvioidaan käyttäen arvioita "Erittäin hyvä", "Hyvä", "Neutraali" tai "Epämiellyttävä", ja sitä analysoidaan käyttäen Stuart-Maxwellin testiä marginaalisen homogeenisuuden arvioimiseksi parittaisten kategoristen tulosten eroissa. Lämpökarttaa käytetään visualisoimaan paritettuja vastauksia siteiden välillä. Erityksen ja aktiivisen verenvuodon pisteet mitataan sanallisella arviointiasteikolla (1 = ei tapahtumaa, 10 = tapahtuman maksimaalinen ilmaisu). Vertailut tehdään Wilcoxonin merkkirangon testillä ja raportoidaan mediaaneina, IQR:ina ja parittaisina erotietoina. Tulokset visualisoidaan ryhmitellyillä laatikko-kuvaajilla selkeyden vuoksi.

Arven laatua arvioidaan 2 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen Potilaan ja Tarkkailijan Arpien Arviointiasteikkoa (POSAS). Parittaiset vertailut siteiden välillä suoritetaan erikseen potilaan raportoimille ja tarkkailijan arvioimille pisteille käyttäen Wilcoxonin merkkirangon testiä, koska tiedot ovat ordinaalisia ja ei-parametrisia. Tulokset tiivistetään mediaanina (IQR), eron mediaanina, 95 %:n CI:na ja p-arvoina.

Eettiset näkökohdat:

Potilaiden yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta kunnioitetaan. Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen, Malesian hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden sekä kansallisen tutkimuskomitean, lääketieteellisen tutkimuksen ja eettisen komitean (MREC) ja instituutin tarkastuslautakunnan eettisten periaatteiden mukaisesti.

Yksityisyys ja luottamuksellisuus:

1. Kaikki lääketieteellinen tieto pidetään luottamuksellisena, eikä sitä tehdä julkisesti saatavilla, ellei laki edellytä sen paljastamista.
2. Tästä tutkimuksesta saatua tietoa ei yksilöi potilasta, joten sitä voidaan julkaista tiedonjakotarkoituksiin.
3. Alkuperäisiä lääketieteellisiä tietoja voivat tarkastaa mukana olevat tutkijat, tämän tutkimuksen eettinen tarkastuslautakunta ja sääntelyviranomaiset kliinisten kokeiden menettelyjen ja/tai tietojen vahvistamiseksi.
4. Kaikki lääketieteellinen tieto voidaan säilyttää ja käsitellä tietokoneella.

Haavoittuvuus ja riskit:

Odotetut haittavaikutukset ovat alhaiset, koska käyttö on vain ulkoista. Toistaiseksi tehdyt ihmistutkimukset eivät ole raportoineet haittavaikutuksia. Allergisia reaktioita, kuten ihottumaa ja kutinaa käytettyä sidettä kohtaan, voi esiintyä. Jos esiintyy paikallista ärsytystä tai reaktiota, tutkimus keskeytetään ja haittareaktiot kirjataan. Potilaalle tarjotaan asianmukaista hoitoa haittareaktiolle. Koehenkilöillä on täysi vapaus osallistua tai vetäytyä tutkimuksesta vaikuttamatta heidän lääketieteelliseen tilaan, hoitoon ja hoidon laatuun. Kerättyjä tietoja käsitellään itsenäisesti, eikä niitä paljasteta osapuolille käytettäväksi minkään saavutusten arvioinnissa tai työhön liittyvissä päätöksissä.

Toiminnalliset määritelmät:

i. Kliininen tehokkuus:

- interventioiden tai lääkkeen kyky tuottaa haluttu vaikutus asiantuntijoiden käsissä ja ihanteellisissa olosuhteissa.

ii. Terveydenhuollon työntekijä:

• Sairaanhoitajat ja plastiikkakirurgi iii. Arpien tulospisteet:
• Arpien tulos, joka määritetään käyttäen POSAS-versiota 3.