전층 피부 이식 공여 부위 상처에 대한 드레싱으로서 키토산 스폰지와 하이드로콜로이드 비교

데이터 수집:

이 연구는 부분 두께 피부 이식 채취로 인해 생성된 부분 두께 상처를 가진 Hospital Pakar Sains Malaysia 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 맹검, 비교 대조군-매칭 임상 시험입니다. 피부 이식이 필요하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 수술 전에 연구 참여를 위해 접촉됩니다. 환자의 공여 부위 상처는 수평으로 두 개의 동일한 절반(상부 및 하부)으로 나누어 각각 키토산 스폰지(Chitoplast Sdn. Bhd.의 Myplas® Sponge)와 하이드로콜로이드 드레싱(Smith & Nephew의 Elect Hydro™)으로 드레싱됩니다. 이 2가지 드레싱의 적용 순서는 https://www.randomizer.org/를 사용하여 무작위화됩니다. 임상 시험을 위한 CONSORT 선언문은 연구 계획서 개발 중에 참조됩니다.

환자 동의:

모든 환자로부터 상담과 제공된 정보 시트를 이해한 후 서면으로 된 사전 동의서를 받습니다. 18세 미만 환자의 경우 법적 보호자로부터 동의를 받습니다.

표본 크기 추정:

표본 크기는 PS 소프트웨어의 2개 종속 평균 공식을 사용하여 계산되었습니다. 10% 탈락률을 고려한 총 표본 크기는 22명의 환자입니다.

표본 추출 방법 및 대상자 모집:

이 연구에는 편의 표본 추출이 활용되며, STSG가 필요하고 포함 및 배제 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다. 연구 시작 전에 진료실이나 병동에서 환자로부터 동의를 받고 환자 정보 시트가 제공됩니다. 환자는 드레싱 적용 후 10일, 15일, 20일에 병동 또는 외래 진료소에서 평가됩니다. 이후 환자는 외래 진료소에서 드레싱 적용 후 2개월 및 6개월에 다시 평가되어 흉터 결과를 평가합니다. 참여자의 총 참여 기간은 6개월이며, 각 외래 방문 시 평가에 소요되는 예상 시간은 5분입니다.

드레싱 채취 및 적용 기술:

피부 이식편은 국소, 지역 또는 전신 마취 하에 피부 절개기를 사용하여 채취되며, 약 0.2-0.4mm의 균일한 두께의 피부 이식편과 최소 50cm²의 상처 크기를 목표로 합니다. 공여 부위의 지혈은 국소 아드레날린(1:200,000)으로 이루어집니다. 드레싱이 필요한 시점에 공여 부위 상처는 먼저 생리식염수로 청소됩니다.

공여 부위 상처는 수평으로 2개의 동일한 절반으로 나누어 키토산 스폰지와 하이드로콜로이드 드레싱으로 각각 드레싱되며, 사이에 완충 구역은 없습니다. 이 2가지 드레싱의 적용 순서는 https://www.randomizer.org/를 사용하여 무작위화됩니다.

동일한 환자의 공여 부위에 2가지 드레싱을 적용하는 것은 한 종류의 드레싱을 한 환자에게 적용하는 경우 2개의 다른 환자 그룹 간의 교란 요인을 줄이는 데도 도움이 됩니다. 또한, 동일한 환자에게 2가지 다른 드레싱을 사용하기로 한 결정은 연구에 사용 가능한 시간이 제한되어 있고 환자 수가 제한적이기 때문이기도 합니다.

키토산 스폰지는 부착되지 않기 때문에 Hypofix로 고정됩니다. 그런 다음 삼출물 관리를 위해 특수 화상 거즈로 이차 드레싱을 적용합니다. 이차 드레싱은 흠뻑 젖은 경우 교체되며, 일차 드레싱은 수분으로 포화된 경우 교체됩니다. 그렇지 않으면 10일째까지 상처 검사와 함께 유지됩니다.

통계 분석:

모든 통계 분석은 RStudio 환경에서 R 소프트웨어 버전 4.3.1을 사용하여 수행됩니다. p < 0.05의 유의 수준이 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터는 먼저 완전성과 정확성을 평가합니다. 수치 변수의 경우, 정규성 가정은 Shapiro-Wilk 검정, 히스토그램, 왜도 및 첨도 측정을 사용하여 평가되었습니다. 비정규 분포를 보이는 변수는 비모수 검정을 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수는 정규 분포인 경우 평균과 표준 편차(SD)로, 비정규 데이터의 경우 중앙값과 사분위 범위(IQR)로 요약됩니다. 범주형 변수는 빈도(n)와 백분율(%)로 제시됩니다.

상피화 백분율은 10일, 15일, 20일에 평가됩니다. 정규성 가정이 충족되지 않았기 때문에, 각 시간대에서 키토산 스폰지와 하이드로콜로이드 드레싱 간의 짝지어진 데이터를 비교하기 위해 Wilcoxon 부호 순위 검정이 사용됩니다. 결과는 중앙값, IQR, 중앙값 차이, 95% 신뢰 구간(CI) 및 관련 p-값으로 보고됩니다. 그래픽 비교는 상자 그림과 지터 플롯을 사용하여 시각화되며, 통계 주석과 중앙값 차이에 대한 부트스트랩 추정 신뢰 구간이 오버레이됩니다.

통증과 가려움증 점수는 10일, 15일, 20일에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기록됩니다. 비정규 분포로 인해, 대상 내 비교에는 Wilcoxon 부호 순위 검정이 사용됩니다. 결과는 중앙값(IQR), 중앙값 차이, 95% CI 및 p-값과 함께 해당 상자 그림을 사용하여 제시됩니다. 드레싱 제거 용이성은 "매우 좋음", "좋음", "중립" 또는 "불쾌함"의 등급을 사용하여 평가되며, 짝지어진 범주형 결과의 차이를 평가하기 위해 Stuart-Maxwell 검정을 사용하여 분석됩니다. 히트맵은 드레싱 간의 짝지어진 응답을 시각화하는 데 사용됩니다. 삼출물 및 활성 출혈 점수는 언어 등급 척도(1= 사건 없음, 10= 사건의 최대 표현)를 사용하여 측정됩니다. 비교는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 수행되며 중앙값, IQR 및 짝지어진 차이 요약을 사용하여 보고됩니다. 결과는 명확성을 위해 그룹화된 상자 그림을 사용하여 시각화됩니다.

흉터 품질은 수술 후 2개월 및 6개월에 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 평가됩니다. 드레싱 간의 짝지어진 비교는 데이터의 순서형 및 비모수적 특성으로 인해 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 환자 보고 점수와 관찰자 평가 점수에 대해 별도로 수행됩니다. 결과는 중앙값(IQR), 차이의 중앙값, 95% CI 및 p-값을 사용하여 요약됩니다.

윤리적 고려사항:

환자의 사생활과 비밀은 존중됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언, 말레이시아 임상시험 관리 기준(GCP) 지침, 국가 연구 위원회, 의학 연구 및 윤리 위원회(MREC) 및 기관 검토 위원회에 명시된 윤리적 원칙을 준수하여 수행됩니다.

사생활 및 비밀:

1. 모든 의료 정보는 기밀로 유지되며 법률에 의해 요구되지 않는 한 공개되지 않습니다.
2. 이 연구에서 얻은 데이터는 환자를 개별적으로 식별하지 않으므로 지식 공유 목적으로 게시될 수 있습니다.
3. 원본 의료 기록은 임상 시험 절차 및/또는 데이터 검증을 목적으로 관련 연구자, 이 연구의 윤리 검토 위원회 및 규제 당국이 검토할 수 있습니다.
4. 모든 의료 정보는 컴퓨터에 보관 및 처리될 수 있습니다.

취약성 및 위험:

외부 적용만을 고려할 때 예상되는 부작용은 낮습니다. 지금까지 수행된 인간 연구에서는 부작용이 보고되지 않았습니다. 적용된 드레싱에 대한 발진, 가려움증과 같은 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 국소 자극이나 반응이 있는 경우 연구가 중단되고 부작용이 기록됩니다. 부작용에 대한 적절한 치료가 환자에게 제공됩니다. 대상자는 자신의 의학적 상태, 관리 및 치료에 영향을 주지 않고 연구에 참여하거나 철회할 수 있는 완전한 자유를 갖습니다. 수집된 데이터는 독립적이며 업적 평가 및 업무 관련 결정에 사용하기 위해 어떤 당사자에게도 공개되지 않습니다.

운영적 정의:

i. 임상 효능:

- 전문가의 손과 이상적인 환경에서 중재 또는 약물이 원하는 효과를 생성하는 능력.

ii. 의료 종사자:

• 간호사 및 성형외과 의사
• iii. 흉터 결과 점수:
• POSAS 버전 3을 사용하여 결정된 흉터 결과.