Sammenligning av kitosansvamp med hydrokolloid som sårforband for sår etter donasjon av splitttykkelseshudtransplantat

Datainnsamling:

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, sammenlignende kontrollert-match klinisk studie som involverer pasienter ved Hospital Pakar Sains Malaysia med deltykkesår skapt som et resultat av tynnhetshudtransplantatinnhøsting. Enhver pasient som krever hudtransplantasjon og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet preoperativt for rekruttering til studien. Pasientenes donorsår vil deretter bli delt horisontalt i to like halvdeler (øvre og nedre) og bandasjert med henholdsvis kitosansvamp (Myplas® Sponge fra Chitoplast Sdn. Bhd.) og hydrokolloidbandasje (Elect Hydro™, Smith & Nephew), hvor rekkefølgen for påføring av disse 2 bandasjene vil bli randomisert ved hjelp av https://www.randomizer.org/. CONSORT-uttalelsen for kliniske studier er referert til under protokollutvikling.

Pasientsamtykke:

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter etter veiledning og forståelse av informasjonsarket som er gitt. For pasienter under 18 år vil samtykke bli innhentet fra deres foresatte.

Stikkprøvestørrelsesestimering:

Stikkprøvestørrelse ble beregnet ved bruk av 2 avhengige gjennomsnittsformler fra PS-programvare. Total stikkprøvestørrelse med 10 % frafall vil være 22 pasienter.

Uttaksmetode og rekruttering av forsøkspersoner:

Bekvemmelighetsutvalg vil bli benyttet for denne studien, hvor pasienter som krever STSG og oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli inkludert i studien. Samtykke vil bli innhentet fra pasienter enten på klinikken eller avdelingen før studiestart, og pasientinformasjonsark vil bli utlevert. Pasienten vil bli vurdert på dag 10, 15 og 20 etter påføring av bandasje enten på avdelingen eller poliklinikken. Deretter vil pasientene bli vurdert på nytt etter 2 måneder og 6 måneder etter påføring av bandasjen på poliklinikken for å vurdere arrutfall. Total varighet for deltakerinvolvering vil være 6 måneder, og estimert tid for vurdering under hvert klinikkbesøk vil være 5 minutter.

Teknikker for innhøsting og påføring av bandasje:

Transplantatet innhøstes med dermatom enten under lokal, regional eller generell anestesi med mål om å ta uniform tykkelse på hudtransplantatet på omtrent 0,2–0,4 mm og minimum sårstørrelse på 50 cm². Hemostase på donorsåret ble oppnådd med topikal adrenalin (1:200 000). Donorsåret vil først bli rengjort med normalt saltvann når det er tid for bandasjering.

Donorsåret vil deretter bli delt horisontalt i 2 like halvdeler og bandasjert med henholdsvis kitosansvamp og hydrokolloidbandasje uten buffersone i mellom. Rekkefølgen for påføring av disse 2 bandasjene vil bli randomisert ved hjelp av https://www.randomizer.org/.

Påføring av 2 bandasjer over samme pasients donorsår vil også bidra til å redusere forvirrende faktorer mellom 2 forskjellige pasientgrupper hvis én type bandasje påføres én pasient. Videre var beslutningen om å bruke 2 forskjellige bandasjer på samme pasienter også på grunn av begrenset tilgjengelig tid for studien og et begrenset antall pasienter.

Kitosansvampen vil bli festet med Hypofix da den ikke er klebrig. En sekundær bandasje med et spesielt brannforbandsgaze påføres deretter for eksudatbehandling. Den sekundære bandasjen vil bli byttet hvis gjennombløtt, og den primære bandasjen vil bli byttet hvis bandasjen er overveldet av fukt. Ellers vil den bli beholdt til dag 10 med samtidig sårinspeksjon.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av R-programvare versjon 4.3.1 i RStudio-miljøet. Et signifikansnivå på p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Data vil først bli vurdert for fullstendighet og nøyaktighet. For numeriske variabler ble normalitetsantakelsen evaluert ved bruk av Shapiro-Wilk-test, histogrammer og mål for skjevhet og kurtose. Variabler med ikke-normal fordeling ble analysert ved bruk av ikke-parametriske tester. Kontinuerlige variabler ble oppsummert som gjennomsnitt og standardavvik (SD) hvis normalfordelt, eller median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normale data. Kategoriske variabler ble presentert som frekvens (n) og prosent (%).

Epiteliseringsprosent vil bli vurdert på dag 10, dag 15 og dag 20. Siden normalitetsantakelser ikke ble oppfylt, ble Wilcoxons tegnrangtest brukt for å sammenligne parrede data mellom kitosansvampen og hydrokolloidbandasjen på hvert tidspunkt. Resultater vil bli rapportert som median, IQR, medianforskjell, 95 % konfidensintervall (CI) og tilhørende p-verdi. Grafiske sammenligninger vil bli visualisert ved bruk av boksplott og jitterplott, med overlegging av statistiske annotasjoner og bootstrap-estimerte konfidensintervaller for medianforskjellen.

Smerte- og kløescore vil bli registrert ved bruk av visuell analog skala (VAS) på dag 10, 15 og 20. På grunn av ikke-normale fordelninger vil Wilcoxons tegnrangtest bli brukt for innenfor-subjekt-sammenligninger. Resultater ble presentert ved bruk av median (IQR), medianforskjeller, 95 % CI og p-verdier, sammen med tilsvarende boksplott. Letthet ved bandasjefjerning vil bli vurdert ved bruk av vurderinger av «Veldig god», «God», «Nøytral» eller «Ubehagelig» og vil bli analysert ved bruk av Stuart-Maxwell-test for marginal homogenitet for å vurdere forskjeller i parrede kategoriske utfall. Et varmekart vil bli brukt for å visualisere de parrede responsene på tvers av bandasjer. Eksudat- og aktiv blødningsscore vil bli målt ved bruk av verbal vurderingsskala (1 = ingen hendelse, 10 = maksimal uttrykk for hendelse). Sammenligningene vil bli gjort ved bruk av Wilcoxons tegnrangtest og rapportert ved bruk av medianer, IQR-er og parrede differansesammendrag. Resultater vil bli visualisert ved bruk av grupperte boksplott for klarhet.

Arrkvalitet vil bli vurdert 2 og 6 måneder postoperativt ved bruk av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Parrede sammenligninger mellom bandasjer vil bli utført separat for pasientrapporterte og observatørvurderte scorer ved bruk av Wilcoxons tegnrangtest, på grunn av dataenes ordinale og ikke-parametriske natur. Utfall vil bli oppsummert ved bruk av median (IQR), median av forskjell, 95 % CI og p-verdier.

Etiske hensyn:

Pasientenes personvern og konfidensialitet respekteres. Denne studien vil bli utført i samsvar med etiske prinsipper beskrevet i Helsinkideklarasjonen, malaysiske retningslinjer for god klinisk praksis (GCP), og National Research Committee, Medical Research and Ethics Committee (MREC) og Institutional Review Board.

Personvern og konfidensialitet:

1. All medisinsk informasjon holdes konfidensielt og vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig med mindre loven krever offentliggjøring.
2. Data innhentet fra denne studien identifiserer ikke pasienten individuelt og kan derfor publiseres for kunnskapsdeling.
3. De originale medisinske journalene kan bli gjennomgått av de involverte forskerne, den etiske vurderingskomiteen for denne studien og reguleringsmyndigheter for å verifisere kliniske studieprosedyrer og/eller data.
4. All medisinsk informasjon kan lagres og behandles på en datamaskin.

Sårbarhet og risikoer:

De forventede bivirkningene er lave, gitt kun ekstern påføring. De humane studiene som hittil er utført rapporterte ingen bivirkninger. Allergiske reaksjoner som utslett og kløe mot den påførte bandasjen kan forekomme. Hvis det er noen lokal irritasjon eller reaksjon, vil studien stoppes og bivirkninger vil bli registrert. Passende behandling for bivirkningen vil bli tilbudt pasienten. Deltakere vil få full frihet til å delta eller trekke seg fra forskningsstudien uten at det påvirker deres medisinske tilstand, behandling og pleie. Dataene som samles inn vil være uavhengige og vil ikke bli avslørt til noen parter for bruk i noen prestasjonsvurdering og beslutninger relatert til arbeid.

Operasjonelle definisjoner:

i. Klinisk effektivitet:

- evnen til en intervensjon eller et legemiddel til å produsere en ønsket effekt i eksperthender og under ideelle omstendigheter.

ii. Helsearbeider:

• Sykepleiere og plastikkirurgisk lege iii. Arrutfallsscore:
• Utfall av arr som bestemt ved bruk av POSAS versjon 3.