Jämförelse av kitosansvamp med hydrokolloid som förband för split-thickness hudtransplantationsdonatorområdessår

Datainsamling:

Detta är en prospektiv, enkelblindad, jämförande kontrollerad matchad klinisk studie som involverar patienter på Hospital Pakar Sains Malaysia med partiellt tjocklek sår som skapats som ett resultat av split-thickness hudtransplantatinsamling. Varje patient som behöver hudtransplantat och uppfyller inklusionskriterierna kommer att kontaktas preoperativt för rekrytering i studien. Patienternas donorsårsår kommer sedan att delas horisontellt i två lika halvor (övre och nedre) och förbandas med kitosan svamp (Myplas® Sponge från Chitoplast Sdn. Bhd.) respektive hydrokolloid förband (Elect Hydro™, Smith & Nephew), där ordningen för applicering av dessa 2 förband kommer att randomiseras med hjälp av https://www.randomizer.org/. CONSORT-uttalandet för kliniska prövningar hänvisas till under protokollutveckling.

Patientens samtycke:

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter efter rådgivning och förståelse av informationsbladet som ges. För patienter under 18 års ålder kommer samtycke att erhållas från deras lagliga förmyndare.

Beräkning av urvalsstorlek:

Urvalsstorleken beräknades med 2 beroende medelvärdesformler från PS-programvara. Total urvalsstorlek med 10% bortfall kommer att vara 22 patienter.

Urvalsmetod och ämnesrekrytering:

Bekvämhetsurval kommer att användas för denna studie, där patienter som kräver STSG och uppfyller inklusions- och exklusionskriterier kommer att inkluderas i studien. Samtycke kommer att erhållas från patienter antingen på kliniken eller avdelningen innan studiens start och patientinformationsblad kommer att tillhandahållas. Patienten kommer att utvärderas dag 10, 15 och 20 efter applicering av förbandet antingen på avdelningen eller polikliniken. Därefter kommer patienterna att utvärderas igen efter 2 månader och 6 månader efter applicering av förbandet på polikliniken för att bedöma ärrresultatet. Den totala varaktigheten för deltagarnas medverkan kommer att vara 6 månader och den beräknade tiden för utvärdering under varje klinikbesök kommer att vara 5 minuter.

Tekniker för insamling och applicering av förband:

Transplantatet insamlas med dermatom antingen under lokal, regional eller allmän anestesi med målet att ta ett enhetligt tjocklek hudtransplantat ungefär 0,2-0,4 mm och en minsta sårstorlek på 50 cm². Hemostas av donorsårsplatsen uppnåddes med topikal adrenalin (1:200 000). Donorsårsåret kommer först att rengöras med normalt saltvatten när det är dags för förband.

Donorsårsåret kommer sedan att delas horisontellt i 2 lika halvor och förbandas med både kitosan svamp och hydrokolloid förband respektive utan buffertzon mellan. Ordningen för applicering av dessa 2 förband kommer att randomiseras med hjälp av https://www.randomizer.org/.

Applicering av 2 förband över samma patients donorsårsplats kommer också att hjälpa till att minska förväxlingsfaktorer mellan 2 olika grupper av patienter om en typ av förband appliceras på en patient. Dessutom var beslutet att använda 2 olika förband på samma patienter också på grund av den begränsade tid som finns tillgänglig för studien och ett begränsat antal patienter.

Kitosan svamp kommer att säkras med Hypofix eftersom den är icke-klemmande. Ett sekundärt förband med ett speciellt brännförband appliceras sedan för exsudat hantering. Det sekundära förbandet kommer att bytas om det är genomblött och det primära förbandet kommer att bytas om förbandet är överväldigat av fukt. Annars kommer det att behållas till dag 10 med en samtidig sårinspektion.

Statistisk analys:

Alla statistiska analyser kommer att utföras med R-programvara version 4.3.1 i RStudio-miljön. En signifikansnivå på p < 0,05 ansågs statistiskt signifikant. Data kommer först att bedömas för fullständighet och noggrannhet. För numeriska variabler utvärderades antagandet om normalitet med Shapiro-Wilk-testet, histogram och mått på skevhet och kurtos. Variabler med icke-normal fördelning analyserades med icke-parametriska tester. Kontinuerliga variabler sammanfattades som medelvärde och standardavvikelse (SD) om normalfördelade, eller median och interkvartilavstånd (IQR) för icke-normal data. Kategoriska variabler presenterades som frekvens (n) och procent (%).

Epiteliseringsprocent kommer att bedömas dag 10, dag 15 och dag 20. Eftersom normalitetsantaganden inte uppfylldes användes Wilcoxons teckenrangtest för att jämföra parade data mellan kitosan svamp och hydrokolloid förband vid varje tidpunkt. Resultat kommer att rapporteras som median, IQR, mediandifferens, 95% konfidensintervall (CI) och associerat p-värde. Grafiska jämförelser kommer att visualiseras med lådagram och jitterdiagram, med överlägg av statistiska anteckningar och bootstrap-uppskattade konfidensintervall för mediandifferensen.

Smärta och klådeskattningar kommer att registreras med visuell analog skala (VAS) dag 10, 15 och 20. På grund av icke-normal fördelning kommer Wilcoxons teckenrangtest att användas för inom-subjekt jämförelser. Resultat presenterades med median (IQR), mediandifferenser, 95% CI och p-värden, tillsammans med motsvarande lådagram. Lätthet att ta bort förband kommer att bedömas med betyg "Mycket bra", "Bra", "Neutral" eller "Obehaglig" och kommer att analyseras med Stuart-Maxwell-testet för marginell homogenitet för att bedöma skillnader i parade kategoriska utfall. En värmekarta kommer att användas för att visualisera de parade svaren över förband. Exsudat och aktiv blödningspoäng kommer att mätas med verbal bedömningsskala (1= ingen händelse, 10 = maximal uttryck av händelse). Jämförelserna kommer att göras med Wilcoxons teckenrangtest och rapporteras med medianer, IQR och sammanfattningar av parade differenser. Resultat kommer att visualiseras med grupperade lådagram för tydlighet.

Ärkvalitet kommer att bedömas 2 och 6 månader postoperativt med Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Parade jämförelser mellan förband kommer att utföras separat för patientrapporterade och observatörsbedömda poäng med Wilcoxons teckenrangtest, på grund av dataens ordinala och icke-parametriska natur. Utfall kommer att sammanfattas med median (IQR), median av differens, 95% CI och p-värden.

Etiska överväganden:

Patienternas integritet och konfidentialitet respekteras. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med etiska principer som beskrivs i Helsingforsdeklarationen, malaysiska God klinisk praxis (GCP) riktlinjer och Nationella forskningskommittén, Medicinska forsknings- och etikkommittén (MREC) och Institutional Review Board.

Integritet och konfidentialitet:

1. All medicinsk information hålls konfidentiell och kommer inte att göras offentligt tillgänglig om inte avslöjande krävs enligt lag.
2. Data som erhållits från denna studie identifierar inte patienten individuellt och kan därför publiceras för kunskapsdelning.
3. De ursprungliga medicinska journalerna kan granskas av de involverade forskarna, den etiska granskningsnämnden för denna studie och tillsynsmyndigheter för att verifiera kliniska prövningsförfaranden och/eller data.
4. All medicinsk information kan lagras och behandlas på en dator.

Sårbarhet och risker:

De förväntade biverkningarna är låga, med tanke på endast extern applicering. De mänskliga studier som hittills genomförts rapporterade inga biverkningar. Allergiska reaktioner som utslag och klåda mot det applicerade förbandet kan förekomma. Om det finns någon lokal irritation eller reaktion kommer studien att avbrytas och biverkningar kommer att registreras. Lämplig behandling för biverkningen kommer att erbjudas patienten. Deltagarna ges full frihet att delta eller dra sig ur forskningsstudien utan att påverka hans eller hennes medicinska tillstånd, hantering och vård. De insamlade uppgifterna kommer att vara oberoende och kommer inte att lämnas till någon part för användning i någon prestationsbedömning och beslut relaterade till arbete.

Operativ definition:

i. Klinisk effektivitet:

- förmågan hos en intervention eller ett läkemedel att producera en önskad effekt i experthänder och under ideala omständigheter.

ii. Vårdpersonal:

• Sjuksköterskor och plastikkirurg läkare iii. Ärruppföljningspoäng:
• Resultat av ärr som bestäms med POSAS version 3.