Vergelijking van Chitosanspons met Hydrocolloïd als verband voor split-thickness huidtransplantaat donorplaatswonden

Gegevensverzameling:

Dit is een prospectief, enkelblind, vergelijkend gecontroleerd-gematcht klinisch onderzoek met patiënten in Hospital Pakar Sains Malaysia met partiële dikte wonden gecreëerd als gevolg van split-thickness huidtransplantaat oogst. Elke patiënt die huidtransplantatie nodig heeft en aan de inclusiecriteria voldoet, wordt preoperatief benaderd voor deelname aan het onderzoek. De wonden op de donorplaats van patiënten worden vervolgens horizontaal verdeeld in twee gelijke helften (superieur en inferieur) en verbonden met respectievelijk chitosanspons (Myplas® Sponge van Chitoplast Sdn. Bhd.) en hydrocolloïd verband (Elect Hydro™, Smith & Nephew), waarbij de volgorde voor toepassing van deze 2 verbanden wordt gerandomiseerd met https://www.randomizer.org/. De CONSORT-verklaring voor klinische onderzoeken wordt tijdens protocolontwikkeling geraadpleegd.

Patiëntentoestemming:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle patiënten na counseling en begrip van de verstrekte informatiebrief. Voor patiënten onder de 18 jaar wordt toestemming verkregen van hun wettelijke voogd.

Steekproefgrootte schatting:

Steekproefgrootte werd berekend met 2 afhankelijke gemiddelde formules uit PS-software. Totale steekproefgrootte met 10% uitval zal 22 patiënten zijn.

Steekproefmethode en subjectwerving:

Gemakssteekproeven zullen worden gebruikt voor dit onderzoek, waarbij patiënten die STSG nodig hebben en voldoen aan inclusie- en exclusiecriteria worden ingeschreven voor het onderzoek. Toestemming wordt verkregen van patiënten in de kliniek of op de afdeling voordat het onderzoek begint en patiënteninformatiebladen worden verstrekt. Patiënten worden beoordeeld op dag 10, 15 en 20 na aanbrengen van het verband, hetzij op de afdeling of in de polikliniek. Vervolgens worden patiënten opnieuw beoordeeld na 2 maanden en 6 maanden na aanbrengen van het verband in de polikliniek om het littekenresultaat te beoordelen. De totale duur van deelnemersbetrokkenheid zal 6 maanden zijn en de geschatte tijd voor evaluatie tijdens elk kliniekbezoek zal 5 minuten zijn.

Technieken van oogsten en aanbrengen van verband:

Het transplantaat wordt geoogst met een dermatoom onder lokale, regionale of algehele anesthesie met als doel een uniforme dikte van het huidtransplantaat van ongeveer 0,2-0,4 mm en een minimale wondgrootte van 50 cm². Hemostase van de donorplaats werd bereikt met topische adrenaline (1:200.000). De wond op de donorplaats wordt eerst gereinigd met fysiologisch zout wanneer het tijd is voor verbandwissel.

De wond op de donorplaats wordt vervolgens horizontaal verdeeld in 2 gelijke helften en verbonden met respectievelijk chitosanspons en hydrocolloïd verband zonder bufferzone ertussen. De volgorde voor aanbrengen van deze 2 verbanden wordt gerandomiseerd met https://www.randomizer.org/.

Het aanbrengen van 2 verbanden op dezelfde donorplaats van een patiënt helpt ook verstorende factoren tussen 2 verschillende groepen patiënten te verminderen als één type verband op één patiënt wordt toegepast. Bovendien was de beslissing om 2 verschillende verbanden bij dezelfde patiënten te gebruiken ook te wijten aan de beperkte tijd beschikbaar voor het onderzoek en een beperkt aantal patiënten.

Chitosanspons wordt vastgezet met Hypofix omdat het niet-kleven is. Een secundair verband met speciaal brandwondengaas wordt vervolgens aangebracht voor exsudaatbeheer. Het secundaire verband wordt gewisseld als het doordrenkt is en het primaire verband wordt gewisseld als het verband overweldigd is door vocht. Anders wordt het bewaard tot dag 10 met een gelijktijdige wondinspectie.

Statistische analyse:

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met R-software versie 4.3.1 in de RStudio-omgeving. Een significantieniveau van p < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Gegevens worden eerst beoordeeld op volledigheid en nauwkeurigheid. Voor numerieke variabelen werd de normaliteitsaanname geëvalueerd met de Shapiro-Wilk-test, histogrammen en maten van scheefheid en kurtosis. Variabelen met niet-normale verdeling werden geanalyseerd met niet-parametrische tests. Continue variabelen werden samengevat als gemiddelde en standaarddeviatie (SD) als normaal verdeeld, of mediaan en interkwartielbereik (IQR) voor niet-normale gegevens. Categorische variabelen werden gepresenteerd als frequentie (n) en percentage (%).

Epithelialisatiepercentage wordt beoordeeld op dag 10, dag 15 en dag 20. Aangezien normaliteitsaannames niet werden voldaan, werden Wilcoxon signed-rank tests gebruikt om gepaarde gegevens tussen chitosanspons en hydrocolloïd verband op elk tijdstip te vergelijken. Resultaten worden gerapporteerd als mediaan, IQR, mediaan verschil, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) en bijbehorende p-waarde. Grafische vergelijkingen worden gevisualiseerd met boxplots en jitterplots, met overlay van statistische annotaties en bootstrap-geschatte betrouwbaarheidsintervallen voor het mediaan verschil.

Pijn- en jeukscores worden geregistreerd met de Visuele Analoge Schaal (VAS) op dagen 10, 15 en 20. Vanwege niet-normale verdelingen worden Wilcoxon signed-rank tests gebruikt voor within-subject vergelijkingen. Resultaten worden gepresenteerd met mediaan (IQR), mediaan verschillen, 95% BI en p-waarden, samen met bijbehorende boxplots. Gemak van verbandverwijdering wordt beoordeeld met beoordelingen van "Zeer goed", "Goed", "Neutraal" of "Onaangenaam" en wordt geanalyseerd met de Stuart-Maxwell test voor marginale homogeniteit om verschillen in gepaarde categorische uitkomsten te beoordelen. Een heatmap wordt gebruikt om de gepaarde reacties over verbanden te visualiseren. Exsudaat- en actieve bloedscores worden gemeten met de verbale beoordelingsschaal (1= geen gebeurtenis, 10 = maximale uitdrukking van gebeurtenis). De vergelijkingen worden gemaakt met de Wilcoxon signed-rank test en gerapporteerd met medianen, IQR's en gepaarde verschillen samenvattingen. Resultaten worden gevisualiseerd met gegroepeerde boxplots voor duidelijkheid.

Littekenkwaliteit wordt beoordeeld op 2 en 6 maanden postoperatief met de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Gepaarde vergelijkingen tussen verbanden worden afzonderlijk uitgevoerd voor door patiënt gerapporteerde en door observator beoordeelde scores met de Wilcoxon signed-rank test, vanwege de ordinale en niet-parametrische aard van de gegevens. Uitkomsten worden samengevat met mediaan (IQR), mediaan van verschil, 95% BI en p-waarden.

Ethische overweging:

De privacy en vertrouwelijkheid van de patiënten worden gerespecteerd. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki, Maleisische Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen, en National Research Committee, Medical Research and Ethics Committee (MREC) en Institutional Review Board.

Privacy en vertrouwelijkheid:

1. Alle medische informatie wordt vertrouwelijk gehouden en wordt niet openbaar gemaakt tenzij openbaarmaking door de wet vereist is.
2. Gegevens verkregen uit dit onderzoek identificeren de patiënt niet individueel en kunnen daarom worden gepubliceerd voor kennisuitwisselingsdoeleinden.
3. De originele medische dossiers kunnen worden beoordeeld door de betrokken onderzoekers, de Ethische Beoordelingscommissie voor dit onderzoek en regelgevende autoriteiten voor het verifiëren van klinische onderzoeksprocedures en/of gegevens.
4. Alle medische informatie kan worden opgeslagen en verwerkt op een computer.

Kwetsbaarheid en risico's:

De verwachte bijwerkingen zijn laag, gezien alleen externe toepassing. De tot nu toe uitgevoerde menselijke studies rapporteerden geen bijwerkingen. Allergische reacties zoals uitslag en jeuk op het aangebrachte verband kunnen optreden. Als er lokale irritatie of reactie is, wordt het onderzoek gestopt en worden bijwerkingen geregistreerd. Passende behandeling voor de bijwerking wordt aan de patiënt aangeboden. Proefpersonen krijgen volledige vrijheid om deel te nemen aan of zich terug te trekken uit het onderzoek zonder dat dit hun medische toestand, behandeling en zorg beïnvloedt. De verzamelde gegevens zijn onafhankelijk en worden niet aan derden bekendgemaakt om te worden gebruikt voor prestatiebeoordeling en beslissingen met betrekking tot werk.

Operationele definitie:

i. Klinische effectiviteit:

- het vermogen van een interventie of medicijn om een gewenst effect te produceren in deskundige handen en onder ideale omstandigheden.

ii. Gezondheidswerker:

• Verpleegkundigen en plastisch chirurg arts iii. Littekenuitkomstscore:
• Uitkomst van litteken zoals bepaald met POSAS versie 3.