Porównanie gąbki chitozanowej z opatrunkiem hydrokoloidowym w leczeniu ran w miejscu pobrania przeszczepu skóry o grubości skóry właściwej

Zbieranie danych:

Jest to prospektywne, pojedynczo zaślepione, porównawcze, kontrolowane kliniczne badanie z dopasowaniem, obejmujące pacjentów w szpitalu Pakar Sains Malaysia z ranami o częściowej grubości powstałymi w wyniku pobrania przeszczepu skóry o częściowej grubości. Każdy pacjent wymagający przeszczepu skóry i spełniający kryteria włączenia będzie rekrutowany do badania przed operacją. Rany w miejscu pobrania przeszczepu u pacjentów zostaną następnie podzielone poziomo na dwie równe połowy (górną i dolną) i opatrzone odpowiednio gąbką chitozanową (Myplas® Sponge od Chitoplast Sdn. Bhd.) oraz opatrunkiem hydrokoloidowym (Elect Hydro™, Smith & Nephew), przy czym kolejność zastosowania tych dwóch opatrunków będzie losowana za pomocą https://www.randomizer.org/. Podczas opracowywania protokołu odwoływano się do oświadczenia CONSORT dla badań klinicznych.

Zgoda pacjenta:

Pisemną świadomą zgodę uzyska się od wszystkich pacjentów po doradztwie i zrozumieniu dostarczonego arkusza informacyjnego. W przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia zgodę uzyska się od ich prawnego opiekuna.

Szacowanie wielkości próby:

Wielkość próby obliczono za pomocą wzoru na 2 zależne średnie z oprogramowania PS. Całkowita wielkość próby z 10% odpadami wyniesie 22 pacjentów.

Metoda pobierania próby i rekrutacja uczestników:

W tym badaniu zastosowano wygodny dobór próby, polegający na włączeniu do badania pacjentów wymagających STSG i spełniających kryteria włączenia i wykluczenia. Zgoda zostanie uzyskana od pacjentów w klinice lub na oddziale przed rozpoczęciem badania, a pacjenci otrzymają arkusze informacyjne. Pacjent będzie oceniany w 10., 15. i 20. dniu po założeniu opatrunku, na oddziale lub w ambulatorium. Następnie pacjenci będą ponownie oceniani po 2 i 6 miesiącach od założenia opatrunku w ambulatorium, aby ocenić wynik blizny. Całkowity czas zaangażowania uczestnika wyniesie 6 miesięcy, a szacowany czas oceny podczas każdej wizyty w klinice to 5 minut.

Techniki pobierania i zakładania opatrunku:

Przeszczep pobierany dermatomem, w znieczuleniu miejscowym, regionalnym lub ogólnym, z zamiarem pobrania przeszczepu skóry o jednolitej grubości około 0,2-0,4 mm i minimalnej wielkości rany 50 cm2. Hemostazę w miejscu pobrania uzyskano za pomocą miejscowej adrenaliny (1:200 000). Ranę w miejscu pobrania najpierw oczyści się solą fizjologiczną, gdy nadejdzie czas na opatrunek.

Rana w miejscu pobrania zostanie następnie podzielona poziomo na 2 równe połowy i opatrzona odpowiednio gąbką chitozanową i opatrunkiem hydrokoloidowym bez strefy buforowej między nimi. Kolejność zastosowania tych dwóch opatrunków będzie losowana za pomocą https://www.randomizer.org/.

Zastosowanie 2 opatrunków na tym samym miejscu pobrania u pacjenta pomoże również zmniejszyć czynniki zakłócające między 2 różnymi grupami pacjentów, jeśli jeden rodzaj opatrunku zastosowano u jednego pacjenta. Ponadto decyzja o zastosowaniu 2 różnych opatrunków u tych samych pacjentów była również podyktowana ograniczonym czasem dostępnym na badanie i ograniczoną liczbą pacjentów.

Gąbka chitozanowa będzie mocowana za pomocą Hypofix, ponieważ nie przylega. Następnie zakłada się opatrunek wtórny ze specjalną gazą oparzeniową do zarządzania wysiękiem. Opatrunek wtórny będzie zmieniany, jeśli zostanie przesiąknięty, a opatrunek pierwotny będzie zmieniany, jeśli opatrunek zostanie przesycony wilgocią. W przeciwnym razie będzie utrzymywany do 10. dnia z równoczesną kontrolą rany.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą oprogramowania R w wersji 4.3.1 w środowisku RStudio. Za poziom istotności statystycznej uznano p < 0,05. Dane zostaną najpierw ocenione pod kątem kompletności i dokładności. W przypadku zmiennych liczbowych założenie normalności oceniono za pomocą testu Shapiro-Wilka, histogramów oraz miar skośności i kurtozy. Zmienne o rozkładzie nienormalnym analizowano za pomocą testów nieparametrycznych. Zmienne ciągłe podsumowano jako średnią i odchylenie standardowe (SD), jeśli miały rozkład normalny, lub medianę i zakres międzykwartylowy (IQR) dla danych nienormalnych. Zmienne kategorialne przedstawiono jako częstość (n) i procent (%).

Procent naskórkowania będzie oceniany w 10., 15. i 20. dniu. Ponieważ założenia normalności nie zostały spełnione, do porównania danych sparowanych między gąbką chitozanową a opatrunkiem hydrokoloidowym w każdym punkcie czasowym użyto testów Wilcoxona dla rangowanych znaków. Wyniki będą raportowane jako mediana, IQR, różnica median, 95% przedział ufności (CI) i związana wartość p. Porównania graficzne będą wizualizowane za pomocą wykresów pudełkowych i wykresów rozrzutu z nałożeniem adnotacji statystycznych i przedziałów ufności oszacowanych metodą bootstrap dla różnicy median.

Wyniki bólu i świądu będą rejestrowane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) w 10., 15. i 20. dniu. Ze względu na nienormalne rozkłady, do porównań wewnątrzpodmiotowych użyto testów Wilcoxona dla rangowanych znaków. Wyniki przedstawiono za pomocą mediany (IQR), różnic median, 95% CI i wartości p, wraz z odpowiednimi wykresami pudełkowymi. Łatwość usuwania opatrunku będzie oceniana za pomocą ocen „Bardzo dobra”, „Dobra”, „Neutralna” lub „Nieprzyjemna” i będzie analizowana za pomocą testu Stuarta-Maxwella dla jednorodności brzegowej w celu oceny różnic w sparowanych wynikach kategorialnych. Do wizualizacji sparowanych odpowiedzi między opatrunkami użyto mapy ciepła. Wyniki wysięku i czynnego krwawienia będą mierzone za pomocą werbalnej skali ocen (1= brak zdarzenia, 10 = maksymalne nasilenie zdarzenia). Porównania zostaną wykonane za pomocą testu Wilcoxona dla rangowanych znaków i raportowane za pomocą median, IQR i podsumowań różnic sparowanych. Dla przejrzystości wyniki zostaną zwizualizowane za pomocą zgrupowanych wykresów pudełkowych.

Jakość blizny będzie oceniana po 2 i 6 miesiącach po operacji za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Sparowane porównania między opatrunkami będą przeprowadzane oddzielnie dla wyników zgłaszanych przez pacjenta i ocenianych przez obserwatora za pomocą testu Wilcoxona dla rangowanych znaków, ze względu na porządkowy i nieparametryczny charakter danych. Wyniki zostaną podsumowane za pomocą mediany (IQR), mediany różnicy, 95% CI i wartości p.

Zagadnienia etyczne:

Poszanowanie prywatności i poufności pacjentów. Badanie to będzie prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej, malezyjskich wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz przez Narodowy Komitet Badawczy, Komitet ds. Badań Medycznych i Etyki (MREC) oraz Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.

Prywatność i poufność:

1. Wszystkie informacje medyczne są poufne i nie będą udostępniane publicznie, chyba że wymaga tego prawo.
2. Dane uzyskane z tego badania nie identyfikują indywidualnie pacjenta, więc mogą być publikowane w celach dzielenia się wiedzą.
3. Oryginalne dokumentacje medyczne mogą być przeglądane przez zaangażowanych badaczy, Komisję Etyczną ds. tego badania oraz organy regulacyjne w celu weryfikacji procedur badania klinicznego i/lub danych.
4. Wszystkie informacje medyczne mogą być przechowywane i przetwarzane na komputerze.

Podatność na zagrożenia i ryzyka:

Oczekiwane działania niepożądane są niskie, biorąc pod uwagę tylko zewnętrzne zastosowanie. Dotychczasowe badania na ludziach nie wykazały działań niepożądanych. Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka i świąd, na założony opatrunek. W przypadku jakiegokolwiek miejscowego podrażnienia lub reakcji, badanie zostanie wstrzymane, a reakcje niepożądane zostaną odnotowane. Pacjentowi zostanie zaproponowane odpowiednie leczenie reakcji niepożądanej. Uczestnicy mają pełną swobodę udziału lub wycofania się z badania bez wpływu na ich stan zdrowia, leczenie i opiekę. Zebrane dane będą niezależne i nie zostaną ujawnione żadnym stronom w celu wykorzystania do oceny osiągnięć i decyzji związanych z pracą.

Definicje operacyjne:

i. Skuteczność kliniczna:

- zdolność interwencji lub leku do wywołania pożądanego efektu w rękach eksperta i w idealnych warunkach.

ii. Pracownik służby zdrowia:

• Pielęgniarki i lekarze chirurgii plastycznej iii. Wynik blizny:
• Wynik blizny określony za pomocą POSAS wersja 3.