Sammenligning af kitosansvamp med hydrocolloid som forbinding til split-tykkelse hudtransplantat donorsite-sår

Dataindsamling:

Dette er et prospektivt, enkeltblindet, komparativt kontrolleret-match klinisk forsøg, der involverer patienter på Hospital Pakar Sains Malaysia med deltykkelsessår skabt som følge af høstning af split-tykkelse hudtransplantat.
Enhver patient, der kræver hudtransplantation og opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet præoperativt for rekruttering til undersøgelsen.
Patienternes donorsitesår vil derefter blive delt vandret i to lige store halvdele (øvre og nedre) og forbundet ved hjælp af kitosan-svamp (Myplas® Sponge fra Chitoplast Sdn. Bhd.) og hydrokolloidforbinding (Elect Hydro™, Smith & Nephew) henholdsvis, hvor rækkefølgen for påføring af disse 2 forbindinger vil blive randomiseret ved hjælp af https://www.randomizer.org/.
CONSORT-erklæringen for kliniske forsøg henvises til under protokoludvikling.

Patientens samtykke:

Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter efter vejledning og forståelse af informationsarket.
For patienter under 18 år vil samtykke blive indhentet fra deres juridiske værge.

Stikprøvestørrelsesestimat:

Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af 2 afhængige middelværdiformler fra PS-software.
Total stikprøvestørrelse med 10% frafald vil være 22 patienter.

Udtagningsmetode og rekruttering af forsøgspersoner:

Bekvemmelighedsprøvetagning vil blive anvendt til denne undersøgelse, hvor patienter, der kræver STSG og opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Samtykke vil blive indhentet fra patienter enten på klinikken eller afdelingen før undersøgelsens start, og patientinformationsark vil blive udleveret.
Patienten vil blive vurderet på dag 10, 15 og 20 efter påføring af forbinding enten på afdelingen eller ambulatorisk klinik.
Derefter vil patienterne blive vurderet igen 2 måneder og 6 måneder efter påføring af forbindingen på den ambulatoriske klinik for at vurdere arresultatet.
Den samlede varighed af deltagernes involvering vil være 6 måneder, og den estimerede tid til evaluering under hvert klinikbesøg vil være 5 minutter.

Teknikker til høstning og påføring af forbinding:

Transplantatet høstes med dermatom enten under lokal, regional eller generel anæstesi med det mål at tage ensartet tykkelse af hudtransplantat på cirka 0,2-0,4 mm og minimum sårstørrelse på 50 cm².
Hæmostase på donorsitet blev opnået med topikal adrenalin (1:200.000).
Donorsitetsåret vil først blive renset med normalt saltvand, når det er tid til forbinding.

Donorsitetsår vil derefter blive delt vandret i 2 lige store halvdele og forbundet med både kitosan-svamp og hydrokolloidforbinding henholdsvis uden bufferzone imellem.
Rækkefølgen for påføring af disse 2 forbindinger vil blive randomiseret ved hjælp af https://www.randomizer.org/.

Påføring af 2 forbindinger over samme patients donorsite vil også hjælpe med at reducere forvirrende faktorer blandt 2 forskellige grupper af patienter, hvis én type forbinding påføres én patient.
Desuden var beslutningen om at bruge 2 forskellige forbindinger hos de samme patienter også på grund af den begrænsede tid til rådighed for undersøgelsen og et begrænset antal patienter.

Kitosan-svampen vil blive fastgjort med Hypofix, da den ikke klistrer.
En sekundær forbinding med et specielt brandgaze påføres derefter til ekssudathåndtering.
Den sekundære forbinding vil blive skiftet, hvis den er gennemblødt, og den primære forbinding vil blive skiftet, hvis forbindingen er overvældet af fugt.
Ellers vil den blive beholdt indtil dag 10 med en samtidig sårinspektion.

Statistisk analyse:

Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R-software version 4.3.1 i RStudio-miljøet.
Et signifikansniveau på p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Data vil først blive vurderet for fuldstændighed og nøjagtighed.
For numeriske variabler blev antagelsen om normalitet evalueret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, histogrammer og mål for skævhed og kurtose.
Variabler med ikke-normal fordeling blev analyseret ved hjælp af ikke-parametriske tests.
Kontinuerte variabler blev opsummeret som middelværdi og standardafvigelse (SD), hvis normalt fordelt, eller median og interkvartilområde (IQR) for ikke-normale data.
Kategoriske variabler blev præsenteret som frekvens (n) og procentdel (%).

Epiteliseringsprocent vil blive vurderet på dag 10, dag 15 og dag 20.
Da normalitetsantagelserne ikke blev opfyldt, blev Wilcoxons tegn-rang-test brugt til at sammenligne parrede data mellem kitosan-svampen og hydrokolloidforbindingen på hvert tidspunkt.
Resultater vil blive rapporteret som median, IQR, medianforskel, 95% konfidensinterval (CI) og tilhørende p-værdi.
Grafiske sammenligninger vil blive visualiseret ved hjælp af boxplots og jitter plots med overlay af statistiske annoteringer og bootstrap-estimerede konfidensintervaller for medianforskellen.

Smerte- og kløescore vil blive registreret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på dag 10, 15 og 20.
På grund af ikke-normale fordelinger vil Wilcoxons tegn-rang-test blive brugt til indenfor-emne-sammenligninger.
Resultater blev præsenteret ved hjælp af median (IQR), medianforskelle, 95% CI og p-værdier sammen med tilsvarende boxplots.
Letheden ved fjernelse af forbinding vil blive vurderet ved hjælp af vurderinger af "Meget god", "God", "Neutral" eller "Ubehagelig" og vil blive analyseret ved hjælp af Stuart-Maxwell-testen for marginal homogenitet for at vurdere forskelle i parrede kategoriske resultater.
Et varmekort vil blive brugt til at visualisere de parrede svar på tværs af forbindinger.
Ekssudat- og aktiv blødningsscore vil blive målt ved hjælp af den verbale vurderingsskala (1= ingen hændelse, 10 = maksimal udtryk for hændelse).
Sammenligningerne vil blive foretaget ved hjælp af Wilcoxons tegn-rang-test og rapporteret ved hjælp af medianer, IQR'er og parrede forskelssummeringer.
Resultater vil blive visualiseret ved hjælp af grupperede boxplots for klarhed.

Arkvalitet vil blive vurderet 2 og 6 måneder postoperativt ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).
Parrede sammenligninger mellem forbindinger vil blive udført separat for patientrapporterede og observatørvurderede score ved hjælp af Wilcoxons tegn-rang-test på grund af dataenes ordinale og ikke-parametriske natur.
Resultater vil blive opsummeret ved hjælp af median (IQR), median af forskel, 95% CI og p-værdier.

Etisk overvejelse:

Patienternes privatliv og fortrolighed respekteres.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i overensstemmelse med etiske principper beskrevet i Helsinki-erklæringen, malaysiske Gode Kliniske Praxis (GCP)-retningslinjer og National Research Committee, Medical Research and Ethics Committee (MREC) og Institutional Review Board.

Privatliv og fortrolighed:

1. Al medicinsk information opbevares fortroligt og vil ikke blive offentliggjort, medmindre offentliggørelse er påkrævet ved lov.
2. Data indhentet fra denne undersøgelse identificerer ikke patienten individuelt og kan derfor blive offentliggjort til vidensdeling.
3. De originale medicinske journaler kan blive gennemgået af de involverede forskere, den etiske bedømmelseskomité for denne undersøgelse og reguleringsmyndigheder med henblik på at verificere kliniske forsøgsprocedurer og/eller data.
4. Al medicinsk information kan blive opbevaret og behandlet på en computer.

Sårbarhed og risici:

De forventede bivirkninger er lave, da det kun er ekstern påføring.
De humane studier hidtil, der er udført, rapporterede ingen bivirkninger.
Allergiske reaktioner som udslæt og kløe over for den påførte forbinding kan forekomme.
Hvis der er lokal irritation eller reaktion, vil undersøgelsen blive stoppet, og bivirkninger vil blive registreret.
Passende behandling for bivirkningen vil blive tilbudt patienten.
Forsøgspersonerne vil få fuld frihed til at deltage eller trække sig fra forskningsundersøgelsen uden at påvirke deres medicinske tilstand, behandling og pleje.
De indsamlede data vil være uafhængige og vil ikke blive offentliggjort for nogen parter til brug for enhver præstationsvurdering og beslutninger relateret til arbejde.

Operationel definition:

i. Klinisk effektivitet:

- evnen af en intervention eller medicin til at producere en ønsket effekt i eksperthænder og under ideelle omstændigheder.

ii. Sundhedsarbejder:

• Sygeplejersker og plastikkirurgisk læge iii. Arresultatscore:
• Resultat af ar som bestemt ved hjælp af POSAS version 3.