Porovnání chitosanové houby s hydrokoloidem jako krytím pro rány v místě odběru štěpu s tenkou vrstvou kůže

Sběr dat:

Tato prospektivní, jednoduše zaslepená, komparativní kontrolovaná klinická studie s párovými pacienty zahrnuje pacienty v nemocnici Pakar Sains Malaysia s částečnými ránami vzniklými v důsledku odběru štěpu split-thickness. Každý pacient vyžadující kožní štěpování a splňující vstupní kritéria bude před operací osloven pro zařazení do studie. Rány v místě odběru pacientů budou následně rozděleny horizontálně na dvě stejné poloviny (horní a dolní) a ošetřeny pomocí chitosanové houby (Myplas® Sponge od Chitoplast Sdn. Bhd.) a hydrokoloidního obvazu (Elect Hydro™, Smith & Nephew), přičemž pořadí aplikace těchto 2 obvazů bude randomizováno pomocí https://www.randomizer.org/. Během vývoje protokolu se odkazuje na prohlášení CONSORT pro klinické studie.

Souhlas pacienta:

Od všech pacientů bude po poradenství a porozumění poskytnutému informačnímu listu získán písemný informovaný souhlas. U pacientů mladších 18 let bude souhlas získán od jejich zákonného zástupce.

Odhad velikosti vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce pro 2 závislé průměry z PS software. Celková velikost vzorku s 10% vypadnutím bude 22 pacientů.

Metoda výběru vzorku a nábor subjektů:

Pro tuto studii bude použito pohodlné vzorkování, kdy budou do studie zařazeni pacienti, kteří vyžadují STSG a splňují vstupní a vylučovací kritéria. Souhlas bude získán od pacientů buď na klinice nebo na oddělení před zahájením studie a budou poskytnuty informační listy pro pacienty. Pacienti budou hodnoceni 10., 15. a 20. den po aplikaci obvazu buď na oddělení nebo v ambulanci. Následně budou pacienti znovu hodnoceni 2 a 6 měsíců po aplikaci obvazu v ambulanci k posouzení výsledku jizvy. Celková doba zapojení účastníka bude 6 měsíců a odhadovaná doba potřebná pro hodnocení během každé návštěvy kliniky bude 5 minut.

Techniky odběru a aplikace obvazu:

Štěp se odebírá dermatomem buď v lokální, regionální nebo celkové anestezii s cílem získat stejnoměrnou tloušťku kožního štěpu přibližně 0,2–0,4 mm a minimální velikost rány 50 cm². Hemostáza v místě odběru byla dosažena lokálním adrenalinem (1:200 000). Rána v místě odběru bude při výměně obvazu nejprve očištěna fyziologickým roztokem.

Rána v místě odběru bude následně rozdělena horizontálně na 2 stejné poloviny a ošetřena chitosanovou houbou a hydrokoloidním obvazem, přičemž mezi nimi nebude žádná nárazníková zóna. Pořadí aplikace těchto 2 obvazů bude randomizováno pomocí https://www.randomizer.org/.

Aplikace 2 obvazů na stejném místě odběru u stejného pacienta také pomůže snížit matoucí faktory mezi 2 různými skupinami pacientů, pokud by byl jeden typ obvazu aplikován jednomu pacientovi. Dále bylo rozhodnutí použít 2 různé obvazy u stejných pacientů také způsobeno omezeným časem dostupným pro studii a omezeným počtem pacientů.

Chitosanová houba bude zajištěna Hypofixem, protože nelepí. Poté se aplikuje sekundární obvaz se speciální gázou na popáleniny pro zvládnutí exsudátu. Sekundární obvaz bude vyměněn, pokud nasákne, a primární obvaz bude vyměněn, pokud bude obvaz přesycen vlhkostí. Jinak bude ponechán až do 10. dne s průběžnou kontrolou rány.

Statistická analýza:

Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru R verze 4.3.1 v prostředí RStudio. Hladina významnosti p < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Data budou nejprve posouzena z hlediska úplnosti a přesnosti. U číselných proměnných byl předpoklad normality hodnocen pomocí Shapiro-Wilkova testu, histogramů a měření šikmosti a špičatosti. Proměnné s nenormálním rozdělením byly analyzovány pomocí neparametrických testů. Spojité proměnné byly shrnuty jako průměr a směrodatná odchylka (SD), pokud byly normálně rozděleny, nebo medián a interkvartilové rozmezí (IQR) pro nenormální data. Kategorické proměnné byly prezentovány jako frekvence (n) a procenta (%).

Procento epitelizace bude hodnoceno 10., 15. a 20. den. Protože předpoklady normality nebyly splněny, byly k porovnání párových dat mezi chitosanovou houbou a hydrokoloidním obvazem v každém časovém bodě použity Wilcoxonovy testy seřazených pořadí. Výsledky budou uvedeny jako medián, IQR, rozdíl mediánů, 95% interval spolehlivosti (CI) a přidružená p-hodnota. Grafická srovnání budou vizualizována pomocí krabicových grafů a bodových grafů s překrytím statistických anotací a bootstrapem odhadnutých intervalů spolehlivosti pro rozdíl mediánů.

Skóre bolesti a svědění budou zaznamenány pomocí vizuální analogové škály (VAS) 10., 15. a 20. den. Kvůli nenormálním rozdělením budou pro vnitřní srovnání subjektů použity Wilcoxonovy testy seřazených pořadí. Výsledky byly prezentovány pomocí mediánu (IQR), rozdílů mediánů, 95% CI a p-hodnot, spolu s odpovídajícími krabicovými grafy. Snadnost odstranění obvazu bude hodnocena pomocí hodnocení „Velmi dobrá“, „Dobrá“, „Neutrální“ nebo „Nepříjemná“ a bude analyzována pomocí Stuart-Maxwellova testu pro marginální homogenitu k posouzení rozdílů v párových kategorických výsledcích. K vizualizaci párových odpovědí napříč obvazy bude použit heatmap. Skóre exsudátu a aktivního krvácení budou měřeny pomocí verbální hodnotící škály (1= žádná událost, 10 = maximální vyjádření události). Srovnání budou provedena pomocí Wilcoxonova testu seřazených pořadí a hlášena pomocí mediánů, IQR a shrnutí párových rozdílů. Výsledky budou pro přehlednost vizualizovány pomocí seskupených krabicových grafů.

Kvalita jizvy bude hodnocena 2 a 6 měsíců po operaci pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). Párová srovnání mezi obvazy budou provedena samostatně pro skóre hlášená pacienty a hodnocená pozorovateli pomocí Wilcoxonova testu seřazených pořadí, kvůli ordinální a neparametrické povaze dat. Výsledky budou shrnuty pomocí mediánu (IQR), mediánu rozdílu, 95% CI a p-hodnot.

Etická hlediska:

Soukromí a důvěrnost pacientů jsou respektovány. Tato studie bude prováděna v souladu s etickými principy stanovenými v Helsinské deklaraci, malajsijských pokynech pro správnou klinickou praxi (GCP) a Národním výborem pro výzkum, Lékařským výborem pro výzkum a etiku (MREC) a institucionální revizní komisí.

Soukromí a důvěrnost:

1. Veškeré lékařské informace jsou důvěrné a nebudou zveřejněny, pokud to zákon nevyžaduje.
2. Data získaná z této studie neidentifikují pacienta jednotlivě, a proto mohou být zveřejněna pro účely sdílení znalostí.
3. Původní lékařské záznamy mohou být přezkoumány zapojenými výzkumníky, etickou revizní komisí pro tuto studii a regulačními orgány za účelem ověření postupů klinického hodnocení a/nebo dat.
4. Veškeré lékařské informace mohou být uchovávány a zpracovávány na počítači.

Zranitelnost a rizika:

Očekávané nežádoucí účinky jsou nízké, vzhledem k pouze vnější aplikaci. Lidské studie provedené dosud nehlásily žádné nežádoucí účinky. Může se vyskytnout alergická reakce jako vyrážka a svědění na aplikovaný obvaz. Pokud dojde k místnímu podráždění nebo reakci, studie bude zastavena a nežádoucí reakce budou zaznamenány. Pacientovi bude nabídnuta vhodná léčba nežádoucí reakce. Subjektům bude dána plná svoboda účastnit se nebo odstoupit z výzkumné studie bez ovlivnění jejich zdravotního stavu, léčby a péče. Shromážděná data budou nezávislá a nebudou zveřejněna žádným stranám, aby byla použita pro jakékoli hodnocení úspěchů a rozhodnutí související s prací.

Operační definice:

i. Klinická účinnost:

- schopnost intervence nebo léku produkovat požadovaný účinek v rukou odborníků a za ideálních okolností.

ii. Zdravotnický pracovník:

• Sestry a plastický chirurg iii.
• Skóre výsledku jizvy:
• Výsledek jizvy stanovený pomocí POSAS verze 3.