Confronto tra Spugna di Chitosano e Idrocolloide come Medicazione per Ferite da Sito Donatore di Innesti Cutanei a Spessore Parziale

Raccolta dei dati:

Questo è uno studio clinico prospettico, in singolo cieco, controllato comparativo abbinato, che coinvolge pazienti dell'Ospedale Pakar Sains Malaysia con ferite a spessore parziale create a seguito del prelievo di un innesto di pelle a spessore parziale. Qualsiasi paziente che necessiti di innesto cutaneo e soddisfi i criteri di inclusione verrà contattato in fase preoperatoria per il reclutamento nello studio. Le ferite del sito donatore dei pazienti verranno quindi divise orizzontalmente in due metà uguali (superiore e inferiore) e medicate rispettivamente con spugna di chitosano (Myplas® Sponge di Chitoplast Sdn. Bhd.) e medicazione idrocolloide (Elect Hydro™, Smith & Nephew), dove l'ordine di applicazione di queste 2 medicazioni verrà randomizzato utilizzando https://www.randomizer.org/. Durante lo sviluppo del protocollo si fa riferimento alla dichiarazione CONSORT per gli studi clinici.

Consenso del paziente:

Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti dopo la consulenza e la comprensione del foglio informativo fornito. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, il consenso sarà ottenuto dal loro tutore legale.

Stima della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula delle 2 medie dipendenti dal software PS. La dimensione totale del campione con un 10% di abbandono sarà di 22 pazienti.

Metodo di campionamento e reclutamento dei soggetti:

Per questo studio verrà utilizzato il campionamento per convenienza, per cui i pazienti che necessitano di STSG e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati per lo studio. Il consenso sarà ottenuto dai pazienti in clinica o in reparto prima dell'inizio dello studio e verranno forniti i fogli informativi per i pazienti. Il paziente sarà valutato al giorno 10, 15 e 20 dopo l'applicazione della medicazione, sia in reparto che in ambulatorio esterno. Successivamente, i pazienti saranno valutati nuovamente a 2 mesi e 6 mesi dopo l'applicazione della medicazione in ambulatorio esterno per valutare l'esito della cicatrice. La durata totale del coinvolgimento dei partecipanti sarà di 6 mesi e il tempo stimato per la valutazione durante ogni visita in ambulatorio sarà di 5 minuti.

Tecniche di prelievo e applicazione della medicazione:

L'innesto viene prelevato con dermatomo sotto anestesia locale, regionale o generale, con l'obiettivo di ottenere uno spessore uniforme dell'innesto cutaneo di circa 0,2-0,4 mm e una dimensione minima della ferita di 50 cm². L'emostasi del sito donatore è stata ottenuta con adrenalina topica (1:200.000). La ferita del sito donatore verrà prima pulita con soluzione fisiologica quando sarà il momento della medicazione.

La ferita del sito donatore verrà quindi divisa orizzontalmente in 2 metà uguali e medicata rispettivamente con spugna di chitosano e medicazione idrocolloide senza zona cuscinetto tra di esse. L'ordine di applicazione di queste 2 medicazioni verrà randomizzato utilizzando https://www.randomizer.org/.

Applicare 2 medicazioni sullo stesso sito donatore del paziente aiuterà anche a ridurre i fattori confondenti tra 2 diversi gruppi di pazienti se un tipo di medicazione viene applicato a un paziente. Inoltre, la decisione di utilizzare 2 diverse medicazioni negli stessi pazienti è stata dovuta anche al tempo limitato disponibile per lo studio e al numero limitato di pazienti.

La spugna di chitosano verrà fissata con Hypofix poiché non aderisce. Viene quindi applicata una medicazione secondaria con una garza speciale per ustioni per la gestione dell'essudato. La medicazione secondaria verrà cambiata se impregnata e la medicazione primaria verrà cambiata se la medicazione è satura di umidità. Altrimenti, verrà mantenuta fino al giorno 10 con un concomitante controllo della ferita.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software R versione 4.3.1 nell'ambiente RStudio. Un livello di significatività di p < 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. I dati verranno prima valutati per completezza e accuratezza. Per le variabili numeriche, l'assunzione di normalità è stata valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, istogrammi e misure di asimmetria e curtosi. Le variabili con distribuzione non normale sono state analizzate utilizzando test non parametrici. Le variabili continue sono state riassunte come media e deviazione standard (DS) se distribuite normalmente, o mediana e intervallo interquartile (IQR) per dati non normali. Le variabili categoriali sono state presentate come frequenza (n) e percentuale (%).

La percentuale di epitelizzazione sarà valutata al Giorno 10, Giorno 15 e Giorno 20. Poiché le assunzioni di normalità non sono state soddisfatte, i test dei ranghi con segno di Wilcoxon sono stati utilizzati per confrontare i dati appaiati tra la spugna di chitosano e la medicazione idrocolloide in ciascun punto temporale. I risultati saranno riportati come mediana, IQR, differenza mediana, intervallo di confidenza (IC) al 95% e valore p associato. I confronti grafici saranno visualizzati utilizzando diagrammi a scatola e grafici a dispersione, con sovrapposizione di annotazioni statistiche e intervalli di confidenza stimati con bootstrap per la differenza mediana.

I punteggi del dolore e del prurito saranno registrati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) ai Giorni 10, 15 e 20. A causa delle distribuzioni non normali, i test dei ranghi con segno di Wilcoxon saranno utilizzati per i confronti intra-soggetto. I risultati sono stati presentati utilizzando mediana (IQR), differenze mediane, IC al 95% e valori p, insieme ai corrispondenti diagrammi a scatola. La facilità di rimozione della medicazione sarà valutata utilizzando le valutazioni "Molto Buona", "Buona", "Neutra" o "Sgradevole" e sarà analizzata utilizzando il test di Stuart-Maxwell per l'omogeneità marginale per valutare le differenze negli esiti categoriali appaiati. Una mappa di calore sarà utilizzata per visualizzare le risposte appaiate tra le medicazioni. I punteggi dell'essudato e del sanguinamento attivo saranno misurati utilizzando la scala di valutazione verbale (1= nessun evento, 10 = massima espressione dell'evento). I confronti saranno effettuati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e riportati utilizzando mediane, IQR e riassunti delle differenze appaiate. I risultati saranno visualizzati utilizzando diagrammi a scatola raggruppati per chiarezza.

La qualità della cicatrice sarà valutata a 2 e 6 mesi post-operatori utilizzando la Scala di Valutazione della Cicatrice del Paziente e dell'Osservatore (POSAS). I confronti appaiati tra le medicazioni saranno eseguiti separatamente per i punteggi riportati dal paziente e valutati dall'osservatore utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a causa della natura ordinale e non parametrica dei dati. Gli esiti saranno riassunti utilizzando mediana (IQR), mediana della differenza, IC al 95% e valori p.

Considerazioni etiche:

La privacy e la riservatezza dei pazienti sono rispettate. Questo studio sarà condotto in conformità con i principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki, nelle linee guida malesiane della Buona Pratica Clinica (GCP), e dal Comitato Nazionale di Ricerca, Comitato Etico per la Ricerca Medica (MREC) e dal Comitato di Revisione Istituzionale.

Privacy e riservatezza:

1. Tutte le informazioni mediche sono mantenute riservate e non saranno rese pubbliche a meno che la divulgazione non sia richiesta dalla legge.
2. I dati ottenuti da questo studio non identificano individualmente il paziente, quindi possono essere pubblicati per scopi di condivisione della conoscenza.
3. Le cartelle cliniche originali possono essere revisionate dai ricercatori coinvolti, dal Comitato Etico di Revisione per questo studio e dalle autorità regolatorie ai fini della verifica delle procedure dello studio clinico e/o dei dati.
4. Tutte le informazioni mediche possono essere conservate ed elaborate su computer.

Vulnerabilità e rischi:

Gli effetti avversi attesi sono bassi, dato che si tratta solo di applicazione esterna. Gli studi sull'uomo finora condotti non hanno riportato effetti avversi. Possono verificarsi reazioni allergiche come eruzione cutanea e prurito verso la medicazione applicata. Se si verifica qualsiasi irritazione o reazione locale, lo studio verrà interrotto e le reazioni avverse verranno registrate. Verrà offerto al paziente un trattamento appropriato per la reazione avversa. Ai soggetti verrà data piena libertà di partecipare o ritirarsi dallo studio di ricerca senza che ciò influisca sulla loro condizione medica, gestione e cura. I dati raccolti saranno indipendenti e non saranno divulgati a terze parti per essere utilizzati per qualsiasi valutazione dei risultati e decisioni relative al lavoro.

Definizione operativa:

i. Efficacia clinica:

- capacità di un intervento o di un farmaco di produrre un effetto desiderato in mani esperte e in circostanze ideali.

ii. Operatore sanitario:

• Infermieri e medico di chirurgia plastica iii. Punteggio dell'esito della cicatrice:
• Esito della cicatrice determinato utilizzando POSAS versione 3.