Comparaison de l'éponge de chitosane avec l'hydrocolloïde comme pansement pour les plaies des sites donneurs de greffes de peau d'épaisseur partielle

Collecte de données :

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, comparatif contrôlé apparié en simple aveugle impliquant des patients de l'Hôpital Pakar Sains Malaysia présentant des plaies d'épaisseur partielle créées à la suite d'un prélèvement de greffe de peau de l'épaisseur partielle. Tout patient nécessitant une greffe de peau et remplissant les critères d'inclusion sera approché en préopératoire pour recrutement dans l'étude. Les plaies du site donneur des patients seront ensuite divisées horizontalement en deux moitiés égales (supérieure et inférieure) et pansées respectivement avec une éponge de chitosane (Myplas® Sponge de Chitoplast Sdn. Bhd.) et un pansement hydrocolloïde (Elect Hydro™, Smith & Nephew), l'ordre d'application de ces 2 pansements étant randomisé à l'aide de https://www.randomizer.org/. La déclaration CONSORT pour les essais cliniques est consultée lors de l'élaboration du protocole.

Consentement du patient :

Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients après conseil et compréhension de la fiche d'information fournie. Pour les patients de moins de 18 ans, le consentement sera obtenu de leur tuteur légal.

Estimation de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de formules de 2 moyennes dépendantes du logiciel PS. La taille totale de l'échantillon avec 10 % d'abandon sera de 22 patients.

Méthode d'échantillonnage et recrutement des sujets :

Un échantillonnage de convenance sera utilisé pour cette étude, les patients nécessitant une greffe de peau de l'épaisseur partielle et remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion étant inscrits à l'étude. Le consentement sera obtenu des patients soit en clinique soit à l'hôpital avant le début de l'étude et des fiches d'information patient seront fournies. Le patient sera évalué aux jours 10, 15 et 20 après l'application du pansement, soit à l'hôpital soit en clinique externe. Ensuite, les patients seront à nouveau évalués à 2 mois et 6 mois après l'application du pansement en clinique externe pour évaluer le résultat de la cicatrice. La durée totale de participation sera de 6 mois et le temps estimé pour l'évaluation lors de chaque visite en clinique sera de 5 minutes.

Techniques de prélèvement et d'application du pansement :

La greffe est prélevée avec un dermatome, soit sous anesthésie locale, régionale ou générale, visant à obtenir une épaisseur uniforme de greffe de peau d'environ 0,2-0,4 mm et une taille minimale de plaie de 50 cm². L'hémostase du site donneur a été réalisée avec de l'adrénaline topique (1:200 000). La plaie du site donneur sera d'abord nettoyée avec du sérum physiologique lorsqu'elle doit être pansée.

La plaie du site donneur sera ensuite divisée horizontalement en 2 moitiés égales et pansée respectivement avec l'éponge de chitosane et le pansement hydrocolloïde sans zone tampon entre les deux. L'ordre d'application de ces 2 pansements sera randomisé à l'aide de https://www.randomizer.org/.

L'application de 2 pansements sur le site donneur du même patient aidera également à réduire les facteurs de confusion entre 2 groupes différents de patients si un type de pansement est appliqué à un patient. De plus, la décision d'utiliser 2 pansements différents chez les mêmes patients était également due au temps limité disponible pour l'étude et au nombre limité de patients.

L'éponge de chitosane sera fixée avec de l'Hypofix car elle n'est pas adhérente. Un pansement secondaire avec une gaze spéciale pour brûlures est ensuite appliqué pour la gestion des exsudats. Le pansement secondaire sera changé s'il est imbibé et le pansement primaire sera changé si le pansement est saturé d'humidité. Sinon, il sera conservé jusqu'au jour 10 avec une inspection concomitante de la plaie.

Analyse statistique :

Toutes les analyses statistiques seront réalisées à l'aide du logiciel R version 4.3.1 dans l'environnement RStudio. Un seuil de significativité de p < 0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. Les données seront d'abord évaluées pour leur exhaustivité et leur exactitude. Pour les variables numériques, l'hypothèse de normalité a été évaluée à l'aide du test de Shapiro-Wilk, d'histogrammes et des mesures d'asymétrie et d'aplatissement. Les variables avec une distribution non normale ont été analysées à l'aide de tests non paramétriques. Les variables continues ont été résumées en moyenne et écart-type (ET) si normalement distribuées, ou en médiane et intervalle interquartile (IIQ) pour les données non normales. Les variables catégorielles ont été présentées en fréquence (n) et pourcentage (%).

Le pourcentage d'épithélialisation sera évalué aux jours 10, 15 et 20. Les hypothèses de normalité n'étant pas respectées, des tests de Wilcoxon pour échantillons appariés ont été utilisés pour comparer les données appariées entre l'éponge de chitosane et le pansement hydrocolloïde à chaque point temporel. Les résultats seront rapportés en médiane, IIQ, différence médiane, intervalle de confiance à 95 % (IC) et valeur p associée. Les comparaisons graphiques seront visualisées à l'aide de boîtes à moustaches et de nuages de points, avec superposition d'annotations statistiques et d'intervalles de confiance estimés par bootstrap pour la différence médiane.

Les scores de douleur et de prurit seront enregistrés à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) aux jours 10, 15 et 20. En raison des distributions non normales, des tests de Wilcoxon pour échantillons appariés seront utilisés pour les comparaisons intra-sujets. Les résultats ont été présentés à l'aide de la médiane (IIQ), des différences médianes, de l'IC à 95 % et des valeurs p, ainsi que des boîtes à moustaches correspondantes. La facilité de retrait du pansement sera évaluée à l'aide des notes « Très bon », « Bon », « Neutre » ou « Désagréable » et sera analysée à l'aide du test de Stuart-Maxwell pour l'homogénéité marginale afin d'évaluer les différences dans les résultats catégoriels appariés. Une carte thermique sera utilisée pour visualiser les réponses appariées entre les pansements. Les scores d'exsudat et de saignement actif seront mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation verbale (1 = aucun événement, 10 = expression maximale de l'événement). Les comparaisons seront effectuées à l'aide du test de Wilcoxon pour échantillons appariés et rapportées à l'aide de médianes, IIQ et résumés des différences appariées. Les résultats seront visualisés à l'aide de boîtes à moustaches groupées pour plus de clarté.

La qualité de la cicatrice sera évaluée à 2 et 6 mois postopératoires à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS). Des comparaisons appariées entre les pansements seront effectuées séparément pour les scores rapportés par le patient et évalués par l'observateur à l'aide du test de Wilcoxon pour échantillons appariés, en raison de la nature ordinale et non paramétrique des données. Les résultats seront résumés à l'aide de la médiane (IIQ), de la médiane des différences, de l'IC à 95 % et des valeurs p.

Considérations éthiques :

La vie privée et la confidentialité des patients sont respectées. Cette étude sera menée conformément aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki, les lignes directrices malaisiennes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), et le Comité National de Recherche, le Comité de Recherche Médicale et d'Éthique (MREC) et le Comité d'Examen Institutionnel.

Vie privée et confidentialité :

1. Toutes les informations médicales sont confidentielles et ne seront pas rendues publiques sauf si la divulgation est requise par la loi.
2. Les données obtenues de cette étude n'identifient pas individuellement le patient et peuvent donc être publiées à des fins de partage des connaissances.
3. Les dossiers médicaux originaux peuvent être examinés par les chercheurs impliqués, le Comité d'Examen Éthique pour cette étude et les autorités réglementaires aux fins de vérification des procédures d'essai clinique et/ou des données.
4. Toutes les informations médicales peuvent être conservées et traitées sur ordinateur.

Vulnérabilité et risques :

Les effets indésirables attendus sont faibles, étant donné une application externe uniquement. Les études humaines réalisées jusqu'à présent n'ont signalé aucun effet indésirable. Des réactions allergiques comme des éruptions cutanées et des démangeaisons dues au pansement appliqué peuvent survenir. En cas d'irritation ou de réaction locale, l'étude sera interrompue et les réactions indésirables seront enregistrées. Un traitement approprié pour la réaction indésirable sera proposé au patient. Les sujets auront toute la liberté de participer ou de se retirer de l'étude de recherche sans affecter leur état médical, leur prise en charge et leurs soins. Les données collectées seront indépendantes et ne seront pas divulguées à quelque partie que ce soit pour être utilisées pour toute évaluation des réalisations et décisions liées au travail.

Définition opérationnelle :

i. Efficacité clinique :

- capacité d'une intervention ou d'un médicament à produire l'effet souhaité entre des mains expertes et dans des circonstances idéales.

ii. Travailleur de la santé :

• Infirmières et médecin en chirurgie plastique iii. Score de résultat de la cicatrice :
• Résultat de la cicatrice déterminé en utilisant la version 3 de la POSAS.