Comparação de Esponja de Quitosano com Hidrocoloide como Pensos para Feridas de Dadores de Enxertos de Pele de Espessura Parcial

Recolha de Dados:

Este é um ensaio clínico prospetivo, comparativo controlado-emparelhado, com mascaramento simples, envolvendo doentes do Hospital Pakar Sains Malaysia com feridas de espessura parcial criadas como resultado da colheita de enxerto de pele de espessura parcial. Qualquer doente que necessite de enxerto de pele e cumpra os critérios de inclusão será abordado no pré-operatório para recrutamento no estudo. As feridas do local dadora dos doentes serão então divididas horizontalmente em duas metades iguais (superior e inferior) e cobertas com esponja de quitosano (Myplas® Sponge da Chitoplast Sdn. Bhd.) e penso hidrocoloide (Elect Hydro™, Smith & Nephew), respetivamente, sendo a ordem de aplicação destes 2 pensos aleatorizada utilizando https://www.randomizer.org/. A declaração CONSORT para ensaios clínicos é referida durante o desenvolvimento do protocolo.

Consentimento do doente:

Será obtido consentimento informado por escrito de todos os doentes após aconselhamento e compreensão da folha de informação fornecida. Para doentes com idade inferior a 18 anos, o consentimento será obtido do seu tutor legal.

Estimativa do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado utilizando fórmulas de 2 médias dependentes do software PS. O tamanho total da amostra com 10% de abandono será de 22 doentes.

Método de amostragem e recrutamento de sujeitos:

Será utilizada amostragem por conveniência para este estudo, pelo que o doente que necessite de enxerto de pele de espessura parcial e cumpra os critérios de inclusão e exclusão será inscrito no estudo. O consentimento será obtido dos doentes na clínica ou enfermaria antes do início do estudo e serão fornecidas folhas de informação do doente. O doente será avaliado no dia 10, 15 e 20 após a aplicação do penso, na enfermaria ou na clínica de ambulatório. Subsequentemente, os doentes serão novamente avaliados aos 2 meses e 6 meses após a aplicação do penso na clínica de ambulatório para avaliar o resultado da cicatriz. A duração total do envolvimento do participante será de 6 meses e o tempo estimado para avaliação durante cada visita à clínica será de 5 minutos.

Técnicas de colheita e aplicação do penso:

O enxerto é colhido com dermatoma, sob anestesia local, regional ou geral, com o objetivo de obter uma espessura uniforme do enxerto de pele de aproximadamente 0,2-0,4 mm e um tamanho mínimo da ferida de 50 cm2. A hemostasia do local dadora foi alcançada com adrenalina tópica (1:200.000). A ferida do local dadora será primeiro limpa com soro fisiológico quando for altura de aplicar o penso.

A ferida do local dadora será então dividida horizontalmente em 2 metades iguais e coberta com esponja de quitosano e penso hidrocoloide, respetivamente, sem zona tampão entre elas. A ordem de aplicação destes 2 pensos será aleatorizada utilizando https://www.randomizer.org/.

A aplicação de 2 pensos no mesmo local dadora do doente também ajudará a reduzir fatores de confusão entre 2 grupos diferentes de doentes se um tipo de penso for aplicado a um doente. Além disso, a decisão de utilizar 2 pensos diferentes nos mesmos doentes também se deveu ao tempo limitado disponível para o estudo e ao número limitado de doentes.

A esponja de quitosano será fixada com Hypofix por não ser aderente. É então aplicado um penso secundário com uma gaze especial para queimaduras para gestão do exsudado. O penso secundário será mudado se estiver encharcado e o penso primário será mudado se o penso estiver saturado de humidade. Caso contrário, será mantido até ao dia 10 com uma inspeção concomitante da ferida.

Análise estatística:

Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando o software R versão 4.3.1 no ambiente RStudio. Um nível de significância de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Os dados serão primeiro avaliados quanto à completude e precisão. Para variáveis numéricas, a suposição de normalidade foi avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk, histogramas e medidas de assimetria e curtose. Variáveis com distribuição não normal foram analisadas utilizando testes não paramétricos. Variáveis contínuas foram resumidas como média e desvio padrão (DP) se normalmente distribuídas, ou mediana e intervalo interquartil (IIQ) para dados não normais. Variáveis categóricas foram apresentadas como frequência (n) e percentagem (%).

A percentagem de epitelização será avaliada no Dia 10, Dia 15 e Dia 20. Como as suposições de normalidade não foram cumpridas, os testes de Wilcoxon para amostras emparelhadas foram utilizados para comparar dados emparelhados entre a esponja de quitosano e o penso hidrocoloide em cada momento. Os resultados serão relatados como mediana, IIQ, diferença mediana, intervalo de confiança de 95% (IC) e valor p associado. As comparações gráficas serão visualizadas utilizando diagramas de caixa e gráficos de dispersão, com sobreposição de anotações estatísticas e intervalos de confiança estimados por bootstrap para a diferença mediana.

Os escores de dor e prurido serão registados utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) nos Dias 10, 15 e 20. Devido a distribuições não normais, os testes de Wilcoxon para amostras emparelhadas serão utilizados para comparações intra-sujeito. Os resultados foram apresentados utilizando mediana (IIQ), diferenças medianas, IC 95% e valores p, juntamente com diagramas de caixa correspondentes. A facilidade de remoção do penso será avaliada utilizando classificações de "Muito Bom", "Bom", "Neutro" ou "Desagradável" e será analisada utilizando o teste de Stuart-Maxwell para homogeneidade marginal para avaliar diferenças em resultados categóricos emparelhados. Um mapa de calor será utilizado para visualizar as respostas emparelhadas entre pensos. Os escores de exsudado e hemorragia ativa serão medidos utilizando a escala de classificação verbal (1= sem evento, 10 = expressão máxima do evento). As comparações serão feitas utilizando o teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas e relatadas utilizando medianas, IIQs e resumos de diferenças emparelhadas. Os resultados serão visualizados utilizando diagramas de caixa agrupados para maior clareza.

A qualidade da cicatriz será avaliada aos 2 e 6 meses pós-operatórios utilizando a Escala de Avaliação da Cicatriz do Doente e do Observador (POSAS). As comparações emparelhadas entre pensos serão realizadas separadamente para escores relatados pelo doente e avaliados pelo observador utilizando o teste de Wilcoxon para amostras emparelhadas, devido à natureza ordinal e não paramétrica dos dados. Os resultados serão resumidos utilizando mediana (IIQ), mediana da diferença, IC 95% e valores p.

Consideração Ética:

A privacidade e confidencialidade dos doentes são respeitadas. Este estudo será conduzido em conformidade com os princípios éticos delineados na Declaração de Helsínquia, nas diretrizes da Boa Prática Clínica (BPC) da Malásia, e com o Comité Nacional de Investigação, Comité de Ética e Investigação Médica (MREC) e Comissão de Ética Institucional.

Privacidade e confidencialidade:

1. Toda a informação médica é mantida confidencial e não será tornada pública a menos que a divulgação seja exigida por lei.
2. Os dados obtidos neste estudo não identificam individualmente o doente, podendo, portanto, ser publicados para fins de partilha de conhecimento.
3. Os registos médicos originais podem ser revistos pelos investigadores envolvidos, pela Comissão de Ética para este estudo e pelas autoridades reguladoras para fins de verificação dos procedimentos e/ou dados do ensaio clínico.
4. Toda a informação médica pode ser armazenada e processada num computador.

Vulnerabilidade e Riscos:

Os efeitos adversos esperados são baixos, dada a aplicação apenas externa. Os estudos em humanos realizados até agora relataram nenhum efeito adverso. Podem ocorrer reações alérgicas como erupção cutânea e comichão em relação ao penso aplicado. Se houver qualquer irritação ou reação local, o estudo será interrompido e as reações adversas serão registadas. Será oferecido tratamento adequado para a reação adversa ao doente. Os sujeitos terão total liberdade para participar ou retirar-se do estudo de investigação sem afetar a sua condição médica, gestão e cuidados. Os dados recolhidos serão independentes e não serão divulgados a quaisquer partes para serem utilizados em qualquer avaliação de desempenho e decisões relacionadas com o trabalho.

Definição operacional:

i. Eficácia clínica:

- capacidade de uma intervenção ou medicamento para produzir um efeito desejado em mãos especializadas e em circunstâncias ideais.

ii. Profissional de saúde:

• Enfermeiros e médico de cirurgia plástica iii. Pontuação do resultado da cicatriz:
• Resultado da cicatriz determinado utilizando a POSAS versão 3.