Vergleich von Chitosan-Schwamm mit Hydrokolloid als Verband für Spalthauttransplantat-Entnahmestellenwunden

Datenerhebung:

Dies ist eine prospektive, einfach verbindete, vergleichende kontrollierte klinische Studie mit Patienten im Hospital Pakar Sains Malaysia mit partiellen Dicke-Wunden, die durch die Entnahme von Spalthauttransplantaten entstanden sind. Jeder Patient, der eine Hauttransplantation benötigt und die Einschlusskriterien erfüllt, wird präoperativ für die Teilnahme an der Studie angesprochen. Die Spendestellenwunden der Patienten werden dann horizontal in zwei gleich große Hälften (obere und untere) unterteilt und mit Chitosan-Schwamm (Myplas® Sponge von Chitoplast Sdn. Bhd.) bzw. Hydrokolloidverband (Elect Hydro™, Smith & Nephew) versorgt, wobei die Reihenfolge der Anwendung dieser beiden Verbände unter Verwendung von https://www.randomizer.org/ randomisiert wird. Die CONSORT-Richtlinie für klinische Studien wird während der Protokollentwicklung berücksichtigt.

Patienteneinwilligung:

Von allen Patienten wird nach Beratung und Verständnis des ausgehändigten Informationsblatts eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Für Patienten unter 18 Jahren wird die Einwilligung von ihrem gesetzlichen Vertreter eingeholt.

Stichprobenumfangsberechnung:

Der Stichprobenumfang wurde unter Verwendung der Formel für 2 abhängige Mittelwerte aus der PS-Software berechnet. Der Gesamtstichprobenumfang mit 10% Drop-out beträgt 22 Patienten.

Stichprobenmethode und Rekrutierung von Probanden:

Für diese Studie wird eine Convenience-Stichprobe verwendet, wobei Patienten, die eine STSG benötigen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, für die Studie aufgenommen werden. Die Einwilligung wird von den Patienten entweder in der Klinik oder auf der Station vor Beginn der Studie eingeholt, und Patienteninformationsblätter werden ausgehändigt. Der Patient wird am Tag 10, 15 und 20 nach Anlegen des Verbands entweder auf der Station oder in der ambulanten Klinik untersucht. Anschließend werden die Patienten erneut 2 Monate und 6 Monate nach Anlegen des Verbands in der ambulanten Klinik untersucht, um das Narbenergebnis zu beurteilen. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt 6 Monate, und die geschätzte Zeit für die Bewertung während jedes Klinikbesuchs beträgt 5 Minuten.

Techniken der Entnahme und Anlegung des Verbands:

Das Transplantat wird mit einem Dermatom unter Lokal-, Regional- oder Allgemeinanästhesie entnommen, wobei eine gleichmäßige Hauttransplantatdicke von etwa 0,2-0,4 mm und eine minimale Wundgröße von 50 cm² angestrebt wird. Die Hämostase der Spendestelle wurde mit topischem Adrenalin (1:200.000) erreicht. Die Spendestellenwunde wird zunächst mit physiologischer Kochsalzlösung gereinigt, wenn sie zum Verbandswechsel ansteht.

Die Spendestellenwunde wird dann horizontal in 2 gleich große Hälften geteilt und jeweils mit Chitosan-Schwamm und Hydrokolloidverband versorgt, ohne Pufferzone dazwischen. Die Reihenfolge der Anwendung dieser beiden Verbände wird unter Verwendung von https://www.randomizer.org/ randomisiert.

Die Anwendung von 2 Verbänden auf derselben Spendestelle eines Patienten hilft auch, Störfaktoren zwischen 2 verschiedenen Patientengruppen zu reduzieren, wenn ein Verbandstyp bei einem Patienten angewendet wird. Darüber hinaus wurde die Entscheidung, 2 verschiedene Verbände bei denselben Patienten zu verwenden, auch durch die begrenzte für die Studie verfügbare Zeit und eine begrenzte Anzahl von Patienten bedingt.

Der Chitosan-Schwamm wird mit Hypofix fixiert, da er nicht haftet. Ein Sekundärverband mit einer speziellen Brandgaze wird dann zum Exsudatmanagement aufgebracht. Der Sekundärverband wird gewechselt, wenn er durchtränkt ist, und der Primärverband wird gewechselt, wenn der Verband mit Feuchtigkeit überlastet ist. Andernfalls wird er bis Tag 10 belassen, wobei gleichzeitig eine Wundinspektion erfolgt.

Statistische Analyse:

Alle statistischen Analysen werden mit der R-Software Version 4.3.1 in der RStudio-Umgebung durchgeführt. Ein Signifikanzniveau von p < 0,05 wurde als statistisch signifikant betrachtet. Die Daten werden zunächst auf Vollständigkeit und Genauigkeit geprüft. Für numerische Variablen wurde die Annahme der Normalverteilung mit dem Shapiro-Wilk-Test, Histogrammen und Maßen für Schiefe und Kurtosis bewertet. Variablen mit nicht-normaler Verteilung wurden mit nicht-parametrischen Tests analysiert. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung (SD) zusammengefasst, wenn sie normalverteilt waren, oder als Median und Interquartilsabstand (IQR) für nicht-normale Daten. Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeit (n) und Prozentsatz (%) dargestellt.

Der Epithelialisierungsprozentsatz wird an Tag 10, Tag 15 und Tag 20 bewertet. Da die Normalverteilungsannahmen nicht erfüllt waren, wurden Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests verwendet, um gepaarte Daten zwischen Chitosan-Schwamm und Hydrokolloidverband zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen. Die Ergebnisse werden als Median, IQR, Mediandifferenz, 95%-Konfidenzintervall (KI) und zugehöriger p-Wert berichtet. Grafische Vergleiche werden mit Boxplots und Jitter-Plots visualisiert, mit Überlagerung statistischer Annotationen und bootstrap-geschätzter Konfidenzintervalle für die Mediandifferenz.

Schmerz- und Juckreiz-Scores werden an Tag 10, 15 und 20 mit der Visuellen Analogskala (VAS) erfasst. Aufgrund nicht-normaler Verteilungen werden Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests für Within-Subject-Vergleiche verwendet. Die Ergebnisse werden unter Verwendung von Median (IQR), Mediandifferenzen, 95% KI und p-Werten zusammen mit entsprechenden Boxplots dargestellt. Die Leichtigkeit der Verbandsabnahme wird mit Bewertungen von „Sehr gut“, „Gut“, „Neutral“ oder „Unangenehm“ bewertet und mit dem Stuart-Maxwell-Test auf marginale Homogenität analysiert, um Unterschiede in gepaarten kategorialen Ergebnissen zu bewerten. Eine Heatmap wird verwendet, um die gepaarten Antworten über die Verbände hinweg zu visualisieren. Exsudat- und aktive Blutungs-Scores werden mit der verbalen Bewertungsskala (1= kein Ereignis, 10 = maximale Ausprägung des Ereignisses) gemessen. Die Vergleiche werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt und mit Medianen, IQRs und Zusammenfassungen gepaarter Differenzen berichtet. Die Ergebnisse werden zur Verdeutlichung mit gruppierten Boxplots visualisiert.

Die Narbenqualität wird 2 und 6 Monate postoperativ mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet. Gepaarte Vergleiche zwischen den Verbänden werden separat für patientenberichtete und beobachterbewertete Scores mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test durchgeführt, aufgrund der ordinalen und nicht-parametrischen Natur der Daten. Die Ergebnisse werden mit Median (IQR), Median der Differenz, 95% KI und p-Werten zusammengefasst.

Ethische Überlegungen:

Die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten werden respektiert. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki, den malaysischen GCP-Richtlinien (Good Clinical Practice) und dem National Research Committee, Medical Research and Ethics Committee (MREC) und Institutional Review Board durchgeführt.

Privatsphäre und Vertraulichkeit:

1. Alle medizinischen Informationen werden vertraulich behandelt und nicht öffentlich zugänglich gemacht, es sei denn, die Offenlegung ist gesetzlich vorgeschrieben.
2. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten identifizieren den Patienten nicht individuell und können daher zu Wissensaustauschzwecken veröffentlicht werden.
3. Die ursprünglichen Patientenakten können von den beteiligten Forschern, der Ethikkommission für diese Studie und Aufsichtsbehörden zum Zweck der Überprüfung der klinischen Studienverfahren und/oder Daten eingesehen werden.
4. Alle medizinischen Informationen können auf einem Computer gespeichert und verarbeitet werden.

Verletzlichkeit und Risiken:

Die erwarteten Nebenwirkungen sind gering, da nur externe Anwendung erfolgt. Die bisher durchgeführten Humanstudien berichteten über keine Nebenwirkungen. Allergische Reaktionen wie Hautausschlag und Juckreiz auf den angelegten Verband können auftreten. Bei lokaler Reizung oder Reaktion wird die Studie gestoppt und Nebenwirkungen werden aufgezeichnet. Dem Patienten wird eine angemessene Behandlung der Nebenwirkung angeboten. Den Probanden wird volle Freiheit gegeben, an der Forschungsstudie teilzunehmen oder sich zurückzuziehen, ohne dass sich dies auf ihren medizinischen Zustand, ihre Behandlung und Betreuung auswirkt. Die gesammelten Daten sind unabhängig und werden keiner Partei zur Verwendung für Leistungsbeurteilungen und arbeitsbezogene Entscheidungen offengelegt.

Operationale Definitionen:

i. Klinische Wirksamkeit:

- Fähigkeit einer Intervention oder eines Arzneimittels, unter idealen Umständen und in erfahrenen Händen eine gewünschte Wirkung zu erzielen.

ii. Gesundheitspersonal:

• Krankenschwestern und plastische Chirurgen iii. Narbenergebnis-Score:
• Ergebnis der Narbe, bestimmt durch Verwendung von POSAS Version 3.