クラスIIa医療機器に関する前向き、確認的、多施設共同、オープンラベルの臨床試験：Cardiolens®プラットフォームの性能評価を目的とし、冠動脈疾患疑い患者において、非侵襲的解剖学的・機能的CCTA評価を組み合わせて使用する
FFR-CT ProおよびPerfusion製品を含むCardiolens®プラットフォームの診断的価値の評価：冠動脈疾患の包括的で非侵襲的な解剖学的・機能学的診断に役立つ
クラスIIa医療機器（規則2017/745第62条に準拠）の前向き、確認的、多施設共同、非盲検臨床試験であり、慢性冠症候群（CCS）が疑われる患者におけるCCTAを用いた非侵襲的解剖学的・機能的複合評価（診断意図）に基づくCardiolens®プラットフォームの性能を確認するために実施されました。
新しい診断方法であるCardiolens®プラットフォームの導入は、予後的再血管化の適格となる有意な冠動脈狭窄（すなわち、広範な虚血領域を引き起こすもの）の同定において同等の診断情報を提供する現在の侵襲的手技を含む診断処置の回数を減少させることで、登録患者に利益をもたらします。
Cardiolens®プラットフォームによって生成された仮想シミュレーションおよび結果は、各参加者で実施された標準手順からの参照データおよび日常的な診断方法に基づいて行われた実際の臨床判断と比較されます。したがって、本研究では対照群は必要ないと判断されました。さらに、Cardiolens®プラットフォームを用いて得られたFFRCTおよびMBF-CTの評価（結果）に関連するシミュレーションは、参加者データに関して盲検化され、虚血の意義の最終評価のために調査担当者に無作為に割り当てられます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Gdansk、ポーランド
- The University Clinical Centre
-
Katowice、ポーランド
- The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
-
Kielce、ポーランド
- Świętokrzyskie Cardiology Center, Regional Combined Hospital in Kielce
-
Krakow、ポーランド
- University Hospital in Krakow
-
Krakow、ポーランド
- The John Paul II Specialist Hospital in Kraków
-
Warsaw、ポーランド
- The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
-
Wroclaw、ポーランド
- The 4th Military Teaching Hospital
-
Wroclaw、ポーランド
- The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準
- 年齢18～90歳。
- 研究への参加に同意する旨の署名入りインフォームド・コンセント。
- 慢性冠症候群（CCS）を示唆する陽性の既往歴。
- 計画されたICAの122日前以内に実施された診断用CCTAで、冠動脈樹全体（両動脈を単一シリーズで再構成可能）を評価するのに十分な品質を有し、直径>2.0 mmの心外膜冠動脈に少なくとも1つ≧50%の狭窄があり、かつ過去に血行再建術を受けていないことを示すもの。
- CCTA後122日以内にFFR測定を実施する目的で計画されたICA。
- 研究登録前少なくとも30日間、用量調整を必要としないCCSに対する安定した治療。
除外基準
- 研究責任医師の評価により、心外膜冠動脈の収縮期狭窄>50%を引き起こすCCTA上の心筋ブリッジの存在。
- CTPの安全性または実施可能性を低下させるCCTA中の合併症の発生（主治医の判断による）。
- 左冠動脈主幹部の狭窄>40%。
- CCTAとICAの間に発生した心筋梗塞で、心臓バイオマーカー（トロポニン、ミオグロビン）の上昇、または新たな壁運動異常、または新たな冠動脈閉塞により記録されたもの。
- 過去90日以内に気管支拡張薬またはステロイド治療を必要とする喘息または慢性閉塞性肺疾患の既往歴。レガデノソンによる機能検査を受ける患者には適用されない。
- 房室ブロック（II-III型）、QT延長症候群、または洞不全症候群。
- 腎機能不全（クレアチニン≧1.6および/または糸球体濾過率<30 ml/m²）または透析を必要とする腎不全。
- 持続性心房細動。
- BMI >40。
- 植込み型ペースメーカーまたは植込み型除細動器。
- 妊娠または妊娠を除外できない状態。
- 主治医による血行動態不安定で、以下に限定されない：心原性ショック、低血圧（収縮期血圧<90 mmHg）、治療抵抗性高血圧（収縮期血圧>180 mmHg）、持続性心室性または心房性不整脈で静脈内投薬を必要とするもの。
- ヨード造影剤、アデノシン、レガデノソン、またはアミノフィリンに対する重大なアレルギーまたは有害反応（研究責任医師による）。禁忌には、アナフィラキシーショック、血管浮腫を含む。
- 有意な弁膜症－少なくとも中等度の逆流または狭窄。
- 構造的心疾患、修正術後を含む。
- 悪性冠動脈奇形。
- 心筋梗塞の既往歴。
- 過去の冠動脈バイパス移植術（CABG）。
- 評価対象血管が過去にPCIを受けている場合の過去の経皮的冠動脈形成術（PCI）。
- 冠動脈の慢性完全閉塞（CTO）。
- 左室駆出率（LVEF）≦35%。
- 研究責任医師の意見により、患者の健康状態を122日以内に著しく変化させる可能性がある状態の存在。
- 研究責任医師の意見により、研究への参加を損なうか、患者の安全性に著しく影響を与える可能性があるその他の関連する併存疾患、感染症、依存症、または心理的・社会的要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
標準治療：FFR、ICA、CCTA
虚血性心疾患の病歴を持つ患者は、Cardiolens FFR-CT Pro テクノロジーを使用した冠状動脈の血行動態パラメータの非侵襲的測定に参加します。
|
プロトコルに従って、患者は研究への登録前に標準治療の範囲内で冠動脈 CT 血管造影を受けました。
プロトコルに従って、患者は標準治療の範囲内で侵襲的冠動脈造影を受けます。
プロトコルに従って、患者は標準治療の範囲内でフラクショナル フロー リザーブ手順を受けます。
プロトコルに従って、患者は安静時の連続非侵襲的血圧 (CNBP) を測定します。
この信号は、iSIL-FFR テクノロジーに必要です。
プロトコルに従い、登録患者に対して、Cardiolens FFR-CT Pro技術を用いた非侵襲的FFR測定が実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
冠動脈狭窄（予後改善のための血行再建適応となる >10% 虚血）の検出における Cardiolens® プラットフォームの診断精度（AUC ROC）
時間枠：最大18か月
|
機能的に意義のある狭窄（＞10％虚血）を有し、予後改善のための血行再建術を必要とする血管を特定するためのCardiolens®プラットフォームの診断精度（AUC ROC）の評価。基準標準としてICA + FFR + CTPを使用。血管ごとの診断意図解析。 測定単位：AUC ROC（0-1スケール） 測定ツール：Cardiolens®プラットフォーム vs 基準：ICA + FFR（≤0.80）+ CTP（＞10％虚血） |
最大18か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的に有意な狭窄を検出するためのCardiolens®プラットフォームの感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、および精度
時間枠：最大18ヶ月
|
虚血10％以上に関連する狭窄を検出するためのCardiolens®プラットフォームの診断パラメータ（感度、特異度、PPV、NPV、全体精度）の評価。 測定単位：％ 測定ツール：Cardiolens®プラットフォーム vs ICA + FFR + CTP |
最大18ヶ月
|
|
Cardiolens® Platformと標準的な画像診断法による血行再建を要する動脈の識別におけるAUC ROC比較
時間枠：18ヶ月
|
上記に記載された各比較モダリティに対して、臨床的に適応された血行再建術を受けた動脈を予測する際のCardiolens®プラットフォームのAUC ROC値の比較。 測定単位：AUC ROC（0-1スケール） 測定ツール：
|
18ヶ月
|
|
CCTAから算出したSYNTAXスコア、CCTA+FFRCTの機能的SYNTAXスコア、およびCCTA+Cardiolens®の機能的SYNTAXスコアと、ICA+FFRを参照基準とした間の一致
時間枠：18ヶ月
|
基準標準（ICA+FFR）と比較した、複数の画像モダリティから得られる解剖学的および機能的SYNTAXスコア間の相関分析。 測定単位：相関係数（r） 測定ツール：CCTA、FFRCT、Cardiolens®上のSYNTAXスコアアルゴリズム vs ICA+FFR |
18ヶ月
|
|
患者単位でのCardiolens®プラットフォームの診断精度
時間枠：18ヶ月
|
単位：％ 精度、感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率 測定ツール：Cardiolens® Platform vs ICA + FFR + CTP
|
18ヶ月
|
|
Cardiolens® Platformによる冠動脈血行再建術実施予測の診断精度（患者ごと）
時間枠：18か月
|
単位：% 精度、感度、特異度、PPV、NPV 測定ツール：Cardiolens® プラットフォーム vs 実際の血行再建術の決定
|
18か月
|
|
Cardiolens®プラットフォームによる冠動脈血行再建術実施（血管ごと）の予測診断精度
時間枠：18か月
|
単位：% 正確性、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値 測定ツール：Cardiolens® Platform 対 実際の血行再建術の決定
|
18か月
|
|
冠微小血管機能障害を検出するためのCardiolens®プラットフォームの探索的精度
時間枠：18か月
|
単位：相関係数（r）またはAUC ROC（プロトコルに基づいて指定） 測定ツール：Cardiolens®微小血管灌流 vs 参照基準（指定 - 例：CTP、IMR、CFR）
|
18か月
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。