Prospektiivinen, vahvistava, monikeskuksinen, avoimen etiketin kliininen tutkimus luokan IIa lääkintälaitteesta, jonka tarkoituksena on arvioida Cardiolens®-alustan suorituskykyä, joka hyödyntää ei-invasiivista yhdistettyä anatomiaan ja toimintaan perustuvaa CCTA-pohjaista arviointia potilailla, joilla on epäilty CCS
Cardiolens® Platformin FFR-CT Pro- ja Perfusion-tuotteita sisältävän diagnostiikan arvon arviointi, joka palvelee kattavaa, invasiivista anatomia-toiminnallista sepelvaltimotaudin diagnostiikkaa
Prospektiivinen, vahvistava, monikeskuksinen, avoimesti merkitty lääketieteellinen tutkimus IIa-luokan lääkinnällisestä laitteesta (asetuksen 2017/745 artiklan 62 mukaisesti), joka suoritetaan vahvistamaan Cardiolens®-alustan suorituskyky. Alusta perustuu ei-invasiiviseen, yhdistettyyn anatomiaan ja toiminnalliseen arviointiin (diagnosointitarkoitus) käyttäen CCTA:ta potilailla, joilla on epäilty krooninen sepelvaltimotauti (CCS).
Uuden diagnoosimenetelmän – Cardiolens®-alustan – käyttöönotto hyödyttää rekisteröityjä potilaita vähentämällä diagnoosimenetelmien määrää, mukaan lukien invasiivisia menetelmiä, jotka tällä hetkellä tarjoavat vastaavia diagnoosioppaita merkittävien sepelvaltimoiden ahtaumien tunnistamiseen, jotka oikeuttavat ennusteelliseen revaskularisaatioon (eli ne, jotka aiheuttavat laajoja iskemian alueita).
Cardiolens®-alustan tuottamat virtuaalisimulaatiot ja tulokset verrataan viitetietoihin kunkin osallistujan suoritetuista standardimenettelyistä sekä todellisiin kliinisiin päätöksiin, jotka tehdään rutiinidiagnoosimenetelmien perusteella. Siksi tähän tutkimukseen ei ole katsottu tarvittavan kontrolliryhmää. Lisäksi FFRCT:n ja MBF-CT:n arviointiin (tuloksiin) liittyvät simulaatiot, jotka on saatu käyttämällä Cardiolens®-alustaa, salataan osallistujatietojen suhteen ja arvotaan satunnaisesti tutkijoille iskemian merkittävyyden lopullista arviointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola
- The University Clinical Centre
-
Katowice, Puola
- The Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University
-
Kielce, Puola
- Świętokrzyskie Cardiology Center, Regional Combined Hospital in Kielce
-
Krakow, Puola
- University Hospital in Krakow
-
Krakow, Puola
- The John Paul II Specialist Hospital in Kraków
-
Warsaw, Puola
- The Cardinal Stefan Wyszyński National Institute of Cardiology
-
Wroclaw, Puola
- The 4th Military Teaching Hospital
-
Wroclaw, Puola
- The Jan Mikulicz-Radecki University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Ikä 18–90 vuotta.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
- Positiivinen lääketieteellinen historia, joka viittaa krooniseen sepelvaltimotaudin oireyhtymään (CCS).
- Diagnostinen CCTA, joka on suoritettu enintään 122 päivää ennen suunniteltua ICA:ta, riittävän laadukas koko sepelvaltimopuun arviointiin (molemmat valtimot rekonstruoitavissa yhdessä sarjassa), osoittaen vähintään yhden ≥50% ahtauman epikardisessa sepelvaltimossa, jonka halkaisija on >2,0 mm, eikä ole aiemmin revaskularisoitu.
- Suunniteltu ICA, jossa aiotaan suorittaa FFR-mittaus viimeistään 122 päivän kuluessa CCTA:sta.
- Vakaa hoito CCS:lle ilman annosmuutosten tarvetta vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit
- Myokardisilta CCTA:ssa, joka aiheuttaa >50% systolisen ahtauman epikardisessa sepelvaltimossa tutkijan arvion mukaan.
- CCTA:n aikana tapahtuvat komplikaatiot, jotka vähentävät CTP:n turvallisuutta tai toteuttamiskelpoisuutta (hoitavan lääkärin päätöksen mukaan).
- Vasemman päävaltimoan ahtauma >40%.
- CCTA:n ja ICA:n välillä tapahtunut sydäninfarkti, joka on dokumentoitu kohonneilla sydänbiomarkkereilla (troponiini, myoglobiini) tai uusilla seinämäliikuntapoikkeavuuksilla tai uudella sepelvaltimotukkeumalla.
- Astman tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden historia, joka vaatii bronkodilataattoreita tai steroidihoidon viimeisten 90 päivän aikana. Ei sovellu potilaille, joille suoritetaan funktionaalinen testaus regadenosonilla.
- Atrioventrikulaarinen salpa (tyyppi II–III), pitkittynyt QT-väli tai sairas sivuontelorytmi.
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥1,6 ja/tai glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/m²) tai munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä.
- Pysyvä eteisvärinä.
- Painoindeksi (BMI) >40.
- Asennettu sydämentahdistin tai sisäinen kardiovetteri-defibrillaattori.
- Raskaus tai mahdollisuuden poissulkeminen raskaudesta.
- Hemodynaaminen epävakaus hoitavan lääkärin mukaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: kardiogeeninen sokki, hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg), hoidolle vastustuskykyinen hypertensio (systolinen verenpaine >180 mmHg), jatkuva kammio- tai eteisarytmia, joka vaatii lääkehoitoa suonensisäisesti.
- Merkittävät allergiat tai haittareaktiot (tutkijan mukaan) jodioituihin kontrastiaineisiin, adenosiiniin, regadenosoniin tai aminofylliiniin. Kontraindikaatioita ovat: anafylaktinen sokki, angioödeema.
- Merkittävä läppäsydänsairaus – vähintään kohtalainen regurgitaatio tai ahtauma.
- Rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien korjausleikkausten jälkeiset tilat.
- Pahanlaatuinen sepelvaltimopoikkeama.
- Sydäninfarktin historia.
- Aiempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG).
- Aiempi PCI, jos arvioitava kohdevaltimo on aiemmin kokenut PCI:n.
- Krooninen täydellinen tukos (CTO) sepelvaltimossa.
- Vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) ≤35%.
- Tutkijan mukaan sellaiset tilat, jotka voivat merkittävästi muuttaa potilaan terveydentilaa 122 päivän sisällä.
- Muut merkittävät komorbiditeetit, infektiot, riippuvuudet tai psykologiset tai sosiaaliset tekijät, jotka tutkijan mukaan voivat heikentää osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa merkittävästi potilaan turvallisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitostandardi: FFR, ICA, CCTA
Potilaat, joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus, osallistuvat ei-invasiiviseen sepelvaltimoiden hemodynaamisten parametrien määritykseen Cardiolens FFR-CT Pro -teknologialla.
|
Protokollan mukaan potilaille tehtiin sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia hoidon standardin puitteissa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Protokollan mukaan potilaille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia normaalin hoidon puitteissa.
Protokollan mukaan potilailla on Fractional Flow Reserve -menettely normaalin hoidon puitteissa.
Protokollan mukaan potilaiden on mitattava jatkuva non-invasiivinen verenpaine (CNBP) levossa.
Signaalia tarvitaan iSIL-FFR-teknologiaa varten.
Potilaat suorittavat protokollan mukaisesti ei-invasiiviset FFR-mittaukset Cardiolens FFR-CT Pro -teknologialla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiolens®-alustan diagnostinen tarkkuus (AUC ROC) ateroskleroottisten koronaristen stenoosien tunnistamisessa, jotka ovat ennusteellisesti revaskularisoitavia (>10% iskemia)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Arvio diagnoosintarkkuudesta (AUC ROC) Cardiolens®-alustalle tunnistaessa verisuonia, joissa on toiminnallisesti merkittävä ahtauma, joka vaatii ennusteellista revaskularisaatiota (>10 % iskemiaa), käyttäen ICA + FFR + CTP:tä viitestandardina. Per-suo, diagnosointitarkoitukseen suunniteltu analyysi. Mittayksikkö: AUC ROC (0-1-asteikko) Mittausvälineet: Cardiolens®-alusta vs. viite: ICA + FFR (≤0,80) + CTP (>10 % iskemiaa) |
Enintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiolens®-alustan herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo, negatiivinen ennusteellinen arvo ja tarkkuus toiminnallisesti merkittävien ahtaumien havaitsemisessa
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
Cardiolens®-alustan diagnostisten parametrien (herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV ja kokonaistarkkuus) arviointi >10 %:n iskemiaan liittyvien ahtaumien havaitsemisessa. Mittayksikkö: % Mittausmenetelmät: Cardiolens®-alusta vs. ICA + FFR + CTP |
Enintään 18 kuukautta
|
|
AUC ROC -vertailu Cardiolens®-alustan ja standardikuvantamismenetelmien välillä valtimoiden tunnistamisessa, jotka vaativat revaskularisaatiota
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaileva analyysi AUC ROC -arvoista Cardiolens®-alustalle verrattuna kuhunkin yllä lueteltuun vertailumenetelmään ennustettaessa kliinisesti indikoitua revaskularisaatiota vaativia valtimoita. Mittayksikkö: AUC ROC (asteikko 0–1) Mittaustyökalut:
|
18 kuukautta
|
|
Sopimus CCTA:sta lasketun SYNTAX-pisteen, CCTA+FFRCT:stä saatavan funktionaalisen SYNTAX-pisteen ja CCTA+Cardiolens®:stä saatavan funktionaalisen SYNTAX-pisteen välillä, viitaten ICA+FFR:ään
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Korrelaatioanalyysi anatomisten ja toiminnallisten SYNTAX-pisteiden välillä, jotka on saatu useista kuvantamismenetelmistä verrattuna vertailustandardiin (ICA+FFR). Mittayksikkö: korrelaatiokerroin (r) Mittausvälineet: SYNTAX-pistealgoritmit CCTA:lla, FFRCT:llä, Cardiolens®:llä vs ICA+FFR |
18 kuukautta
|
|
Cardiolens®-alustan diagnostinen tarkkuus potilaskohtaisella tasolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksikkö: % tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV Mittausväline: Cardiolens® Platform vs ICA + FFR + CTP
|
18 kuukautta
|
|
Cardiolens®-alustan diagnostinen tarkkuus suoritetun koronaarisen revaskularisaation ennustamisessa (potilaskohtainen)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksikkö: % tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV Mittausväline: Cardiolens®-alusta vs. todelliset revaskularisointipäätökset
|
18 kuukautta
|
|
Cardiolens®-alustan diagnostinen tarkkuus suoritetun sepelvaltimoiden revaskularisaation ennustamisessa (per-vessel)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksikkö: % tarkkuus, herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV Mittausväline: Cardiolens® Platform vs. todelliset revaskularisointipäätökset
|
18 kuukautta
|
|
Cardiolens®-alustan tutkiva tarkkuus sepelvaltimoiden mikrovaskulaarisen dysfunktion havaitsemisessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yksikkö: korrelaatiokerroin (r) tai AUC ROC (määritä protokollasi perusteella) Mittausväline: Cardiolens® mikrovaskulaarinen perfuusio vs vertailustandardi (määritä - esim. CTP, IMR, CFR)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hemolens_Trial_2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .